Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroeg vocaal contact (EVC) op de neonatale intensive care (EVC)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Elisa Della Casa Muttini

Effecten van vroeg stemcontact (EVC) op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Achtergrond: Prematuur geboren baby's lopen het risico veranderde trajecten van cognitieve, sociale en linguïstische vaardigheden te ontwikkelen in vergelijking met een voldragen baby. Dit is voornamelijk te wijten aan medische en omgevingsfactoren, aangezien ze worden blootgesteld aan een atypische auditieve omgeving en tegelijkertijd aan lange periodes van vroege scheiding van hun ouders. De kortetermijneffecten van Early Vocal Contact (EVC) op de vroege stabiliteit van een baby zijn onderzocht, maar momenteel is er beperkt bewijs van de impact ervan op de rijping van het autonome zenuwstelsel van de baby, zoals geïndexeerd door de hartslagvariabiliteit, evenals over de langetermijnimpact op de neurologische ontwikkeling van baby's. Deze multicentrische studie heeft tot doel de effecten van EVC op de fysiologie, het neurogedrag en de ontwikkeling van een te vroeg geboren baby te onderzoeken.

Methoden: Tachtig stabiele premature baby's, geboren na 25 tot 32 weken en 6 dagen zwangerschapsduur, zonder specifieke afwijkingen, zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd naar een interventie- of een controlegroep. De interventiegroep krijgt EVC: moeders praten en zingen gedurende 10 minuten drie keer per week gedurende 2 weken voor hun te vroeg geboren baby's. Moeders in de controlegroep worden aangemoedigd om evenveel tijd naast de couveuse door te brengen en het gedrag van de baby te observeren via een standaard cluster van indicatoren. Baby's worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de interventie, op de leeftijd die overeenkomt met de termijn en op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 6, 12 en 24 maanden, met een reeks fysiologische, neurologische gedrags- en ontwikkelingsmaatregelen.

Discussie: Vroegtijdige interventies op de neonatale intensive care hebben belangrijke effecten aangetoond op de neurologische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's, waardoor de negatieve langetermijneffecten van een atypische auditieve en interactieve omgeving worden verminderd. Deze studie zal nieuwe inzichten verschaffen in het vroege contact tussen moeder en kind als beschermende interventie tegen de gevolgen van vroeggeboorte tijdens de gevoelige periode van ontwikkeling. Een vroege interventie, zoals EVC, is intuïtief en gemakkelijk te implementeren in de dagelijkse zorg voor premature baby's. De langetermijneffecten op de neurologische ontwikkeling van baby's en op de gevoeligheid en stress van de moeder vereisen echter nog nauwkeurig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Deze studie heeft tot doel de effecten van EVC te testen op baby's die te vroeg geboren zijn tussen 25 en 32 weken en 6 dagen GA.

De effecten op pasgeborenen zullen worden beoordeeld op fysiologisch (primaire uitkomstmaat), neurologisch gedrags- en ontwikkelingsniveau tijdens de interventie, op voldragen leeftijd en op CA van 12 en 24 maanden. Het effect van EVC zal ook worden beoordeeld op maternale stress bij ontslag uit het ziekenhuis en op de aanwezigheid van de moeder in de NICU.

Opzet Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier locaties worden uitgevoerd om de fysiologische en neurologische gedragseffecten van EVC op korte en lange termijn te onderzoeken.

Deelnemers Tachtig premature baby's, geboren na 25 tot 32 weken en 6 dagen GA, zullen worden geworven uit de vier centra (20 per centrum).

De werving zal in elk centrum worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent (RA), die dagelijks de geboorteaktes zal bekijken. Na toestemming te hebben verkregen van de behandelende artsen van zowel de moeder als de baby, zal de RA de in aanmerking komende gezinnen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen van degenen die zich inschrijven. Baby's worden vervolgens toegewezen aan de EVC-interventie- of controlegroep met behulp van een gerandomiseerde opzet, waarbij baby's worden gestratificeerd op basis van geslacht en GA (zie Randomisatie). Aan moeders van wie de baby's in de controlegroep zijn ingedeeld, zal worden gevraagd om evenveel tijd als de moeders in de interventiegroep te besteden aan het observeren van het spontane gedrag van hun baby's, met de daaropvolgende samenstelling van een observatieraster dat ad hoc is ontwikkeld, aldus weinigen. indicatoren ontleend aan de Neonatale Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Werving
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • GA tussen 25+0 en 32+6 weken bij de geboorte

    • Apgarscore: ≥ 7 na 10 minuten
    • Geboortegewicht: >3e centile en <97e centile
    • Geboorte schedelomtrek:> 10e centile
    • Periventriculaire leukomalacie (PVL) graad 1
    • Intraventriculaire bloeding (IVH) graad 1-2
    • Hypoglykemie
    • Hyponatriëmie is acceptabel, op voorwaarde dat ze niet aanhoudend en ernstig zijn
    • Hypocalciëmie

Uitsluitingscriteria:

  • • PVL, graad III en IV

    • IVH, graad III en IV
    • Sepsis (verticaal en horizontaal)
    • Aangeboren misvormingen en/of genetische afwijkingen
    • Behoefte aan ademhalingsondersteuning met hoge flow/nCPAP
    • Herhaalde apneu geassocieerd met bradycardie en daling van de saturatie
    • Hyaliene membraanziekte
    • Ademnoodsyndroom
    • Hyperbilirubinemie, waarvoor wisseltransfusies nodig zijn tijdens ziekenhuisopname
    • Gebrek aan geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders

De uitsluitingscriteria voor de moeders zijn:

  • Aanwezigheid van depressieve symptomen
  • Drugsmisbruik
  • Leeftijd ˂18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroeg vocaal contact

De EVC vindt plaats in de ziekenhuiskamer terwijl baby's in hun individuele couveuse of open wiegjes liggen. In de interventiegroep wordt aan moeders gevraagd om gedurende een periode van 10 minuten continu voor hun baby's te praten en te zingen voor elk type interventie (20 minuten in totaal). Moeders wordt gevraagd om in hun moedertaal te praten en bekende liedjes te zingen, terwijl ze de reacties van hun baby observeren. De volgorde van de twee vocalisaties, spreken en zingen, wordt bij de volgende interventie omgekeerd.

Moeders voeren vroeg vocaal contact gedurende 2 weken drie keer per week uit, meer dan een uur na de middagvoeding. Het begint wanneer de pasgeborenen in een actieve slaaptoestand, in een kalme waaktoestand of in een actieve waaktoestand zijn, maar niet in diepe slaap of huilen. Prematuur geboren baby's zullen worden ingeschreven vanaf 25+0 tot 32+6 weken GA, volgens de vastgestelde inclusiecriteria.
Gedragsmatig: Vroeg vocaal contact
Moeders zal worden gevraagd om gedurende een periode van 10 minuten continu voor hun baby's te praten en te zingen voor elk type interventie (20 minuten in totaal). Moeders wordt gevraagd om in hun moedertaal te praten en bekende liedjes te zingen, terwijl ze de reacties van hun baby observeren. De volgorde van de twee vocalisaties, spreken en zingen, wordt bij de volgende interventie omgekeerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Gedragsobservatie
Moeders in de actieve controlegroep worden aangemoedigd om dezelfde hoeveelheid tijd naast de couveuse door te brengen en het gedrag van de baby te observeren via een standaardcluster van indicatoren.
Gedragsmatig: Gedragsobservatie
Moeders in de actieve controlegroep worden aangemoedigd om dezelfde hoeveelheid tijd naast de couveuse door te brengen en het gedrag van de baby te observeren via een standaardcluster van indicatoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), tijdens de interventie en direct na de interventie
Hartslag is het aantal hartslagen per minuut.
Pre-interventie (baseline), tijdens de interventie en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline)

De algemene bewegingskwaliteit van video-opnamen wordt gescoord volgens de Ferrari-optimaliteitsscore. Twee geblindeerde codeerders kennen op elk tijdstip een enkele eindscore toe aan elke baby. Voor elk item wordt een beschrijving van optimale prestatie gegeven en gescoord met "2" (bijv. verkrampte componenten zijn afwezig). Minder optimale prestaties worden gescoord met "1" (er zijn bijvoorbeeld af en toe krappe componenten aanwezig); niet-optimale prestaties worden gescoord met "0" (bijv. verkrampte componenten zijn overwegend aanwezig).

Het toevoegen van de scores van elk item binnen een categorie ("nek en romp", "bovenste extremiteit" en "onderste extremiteit") plus de score voor "volgorde" geeft de GM-optimaliteitsscore met een minimumwaarde van 5 en een maximumwaarde van 42 , wat wijst op optimale prestaties. De minimale score (slechtste prestatie) is 5.
Pre-interventie (baseline)
Verandering in algemene bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: Na de interventie, op Term Equivalent Age

De algemene bewegingskwaliteit van video-opnamen wordt gescoord volgens de Ferrari-optimaliteitsscore. Twee geblindeerde codeerders kennen op elk tijdstip een enkele eindscore toe aan elke baby. Voor elk item wordt een beschrijving van optimale prestatie gegeven en gescoord met "2" (bijv. verkrampte componenten zijn afwezig). Minder optimale prestaties worden gescoord met "1" (er zijn bijvoorbeeld af en toe krappe componenten aanwezig); niet-optimale prestaties worden gescoord met "0" (bijv. verkrampte componenten zijn overwegend aanwezig).

Het toevoegen van de scores van elk item binnen een categorie ("nek en romp", "bovenste extremiteit" en "onderste extremiteit") plus de score voor "volgorde" geeft de GM-optimaliteitsscore met een minimumwaarde van 5 en een maximumwaarde van 42 , wat wijst op optimale prestaties. De minimale score (slechtste prestatie) is 5.
Na de interventie, op Term Equivalent Age
Verandering in algemene bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: Op 3 maanden

De algemene bewegingskwaliteit van video-opnamen wordt gescoord volgens de Ferrari-optimaliteitsscore. Twee geblindeerde codeerders kennen op elk tijdstip een enkele eindscore toe aan elke baby. Voor elk item wordt een beschrijving van optimale prestatie gegeven en gescoord met "2" (bijv. verkrampte componenten zijn afwezig). Minder optimale prestaties worden gescoord met "1" (er zijn bijvoorbeeld af en toe krappe componenten aanwezig); niet-optimale prestaties worden gescoord met "0" (bijv. verkrampte componenten zijn overwegend aanwezig).

Het toevoegen van de scores van elk item binnen een categorie ("nek en romp", "bovenste extremiteit" en "onderste extremiteit") plus de score voor "volgorde" geeft de GM-optimaliteitsscore met een minimumwaarde van 5 en een maximumwaarde van 42 , wat wijst op optimale prestaties. De minimale score (slechtste prestatie) is 5.
Op 3 maanden
De Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
De GMDS wordt beoordeeld met gemiddelde waarden in 4 subschalen (Locomotor, Per-Social, Hear/Speech, Hand/Eye). Op elk tijdstip wordt voor elke deelnemer ook een samengestelde eindprestatiescore beoordeeld. De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep. Scores variëren van 0 tot 109, met betere resultaten met hogere waarden.
Op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
De Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tijdsspanne: Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
De GMDS wordt beoordeeld met gemiddelde waarden in 4 subschalen (Locomotor, Per-Social, Hear/Speech, Hand/Eye). Op elk tijdstip wordt voor elke deelnemer ook een samengestelde eindprestatiescore beoordeeld. De gemiddelde waarden worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep. Scores variëren van 0 tot 109, met betere resultaten met hogere waarden.
Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
MacArthur-Bates Inventarissen voor communicatieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Na 12 maanden (Gestures and Words Form) en 24 maanden (Words and Sentences Form) gecorrigeerde leeftijd.
Elk kind krijgt op elk tijdstip een eindscore voor elke vragenlijst, gemeten als een discrete numerieke waarde; de gemiddelde waarden worden vergeleken in de interventie- en controlegroep. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 429, met hogere scores voor betere prestaties.
Na 12 maanden (Gestures and Words Form) en 24 maanden (Words and Sentences Form) gecorrigeerde leeftijd.
MacArthur-Bates Inventarissen voor communicatieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elk kind krijgt op elk tijdstip een eindscore voor elke vragenlijst, gemeten als een discrete numerieke waarde; de gemiddelde waarden worden vergeleken in de interventie- en controlegroep. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 429, met hogere scores voor betere prestaties.
Op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
MacArthur-Bates Inventarissen voor communicatieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elk kind krijgt op elk tijdstip een eindscore voor elke vragenlijst, gemeten als een discrete numerieke waarde; de gemiddelde waarden worden vergeleken in de interventie- en controlegroep. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 429, met hogere scores voor betere prestaties.
Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Parole in Gioco (PinG) -test
Tijdsspanne: Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Taalkundige test voor het beoordelen van lexicaal begrip en productie voor de vroege kinderjaren. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 60, met hogere scores voor betere prestaties.
Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in ouderlijke stressorschaal (PSS-NICU)
Tijdsspanne: Pre-interventie
De PSS-NICU is gericht op het beoordelen van de ouderlijke perceptie van stressoren afkomstig van de fysieke en psychosociale omgeving van de NICU op drie domeinen: (i) hun ouderlijke rol, (ii) het gedrag en uiterlijk van hun baby, en (iii) de bezienswaardigheden en geluiden in de NICU. Voor elk domein wordt een gemiddelde score beoordeeld en wordt een uiteindelijke samengestelde stressscore berekend op basis van de gemiddelde waarden van de afzonderlijke scores. Elke moeder krijgt op elk tijdstip een eindscore voor de enkele vragenlijst (bereik 0-10). De minimale score is 0 en de maximale score is 156, met lagere scores voor een betere geestelijke gezondheid.
Pre-interventie
Verandering in ouderlijke stressorschaal (PSS-NICU)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
De PSS-NICU is gericht op het beoordelen van de ouderlijke perceptie van stressoren afkomstig van de fysieke en psychosociale omgeving van de NICU op drie domeinen: (i) hun ouderlijke rol, (ii) het gedrag en uiterlijk van hun baby, en (iii) de bezienswaardigheden en geluiden in de NICU. Voor elk domein wordt een gemiddelde score beoordeeld en wordt een uiteindelijke samengestelde stressscore berekend op basis van de gemiddelde waarden van de afzonderlijke scores. Elke moeder krijgt op elk tijdstip een eindscore voor de enkele vragenlijst (bereik 0-10). De minimale score is 0 en de maximale score is 156, met lagere scores voor een betere geestelijke gezondheid.
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Moederlijke aanwezigheid op de NICU
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijd die de moeders in de NICU doorbrengen (uren) met behulp van zelfrapportageformulieren van de moeder wordt na elk bezoek aan de NICU ingevuld
Bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisa Della Casa Muttini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Early Vocal Contact

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren