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Efectos del Contacto Vocal Temprano (EVC) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (EVC)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Elisa Della Casa Muttini

Efectos del Contacto Vocal Temprano (EVC) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico

Antecedentes: los bebés prematuros corren el riesgo de desarrollar trayectorias alteradas de competencias cognitivas, sociales y lingüísticas en comparación con una población a término. Esto se debe principalmente a factores médicos y ambientales, ya que están expuestos a un ambiente auditivo atípico y, simultáneamente, a largos períodos de separación temprana de sus padres. Se han investigado los efectos a corto plazo del contacto vocal temprano (EVC) en la estabilidad temprana de un bebé, pero actualmente hay evidencia limitada de su impacto en la maduración del sistema nervioso autónomo del bebé, según lo indicado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, así como sobre su impacto a largo plazo en el neurodesarrollo infantil. Este estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar los efectos de EVC en la fisiología, el comportamiento neurológico y el desarrollo de un bebé prematuro.

Métodos: Ochenta bebés prematuros estables, nacidos de 25 a 32 semanas y 6 días de edad gestacional, sin anomalías específicas, serán seleccionados y aleatorizados a un grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá EVC: madres hablando y cantando a sus bebés prematuros durante 10 minutos tres veces por semana durante 2 semanas. Se alentará a las madres del grupo de control a pasar la misma cantidad de tiempo junto a la incubadora, observando el comportamiento del bebé a través de un grupo estándar de indicadores. Los bebés serán evaluados al inicio, al final de la intervención, a la edad equivalente a término y a los 3, 6, 12 y 24 meses de edad corregida, con una batería de medidas fisiológicas, neuroconductuales y de desarrollo.

Discusión: Las intervenciones tempranas en la unidad de cuidados intensivos neonatales han mostrado efectos importantes en el neurodesarrollo de los recién nacidos prematuros, disminuyendo los efectos negativos a largo plazo de un ambiente auditivo e interaccional atípico. Este estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre el contacto temprano madre-hijo como intervención protectora contra las secuelas de la prematuridad durante el período sensible del desarrollo. Una intervención temprana, como EVC, es intuitiva y fácil de implementar en el cuidado diario de los bebés prematuros. Sin embargo, sus efectos a largo plazo sobre el neurodesarrollo infantil y sobre la sensibilidad y el estrés materno aún necesitan investigaciones precisas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Este estudio tiene como objetivo probar los efectos de EVC en bebés nacidos prematuramente entre las 25 y 32 semanas y los 6 días de edad gestacional.

Los efectos en los recién nacidos se evaluarán a nivel fisiológico (resultado principal), neuroconductual y de desarrollo durante la intervención, a la edad equivalente a término y a los 12 y 24 meses de CA. También se evaluará el efecto de EVC sobre el estrés materno al alta hospitalaria y sobre la presencia de la madre en la UCIN.

Diseño Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en cuatro sitios para investigar los efectos fisiológicos y neuroconductuales a corto y largo plazo de EVC.

Participantes Ochenta bebés prematuros, nacidos de 25 a 32 semanas y 6 días de edad gestacional, serán reclutados de los cuatro centros (20 por centro).

El reclutamiento será realizado en cada centro por un asistente de investigación capacitado (RA), quien revisará los registros de nacimiento diariamente. Después de obtener el permiso de los médicos que atienden tanto a la madre como al bebé, el RA invitará a las familias que califiquen a participar en el estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito de quienes se inscriban. Luego, los bebés se asignarán al grupo de intervención o control de EVC utilizando un diseño aleatorio, estratificando a los bebés por género y GA (ver Aleatorización). A las madres cuyos bebés se asignan al grupo de control se les pedirá que pasen la misma cantidad de tiempo que las madres del grupo de intervención, observando el comportamiento espontáneo de sus bebés, con la posterior compilación de una tabla de observación desarrollada ad hoc, según pocos. indicadores extraídos de la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • EG entre 25+0 y 32+6 semanas al nacer

    • Puntaje de Apgar: ≥ 7 a los 10 minutos
    • Peso al nacer: > percentil 3 y < percentil 97
    • Circunferencia craneal al nacer: > percentil 10
    • Leucomalacia periventricular (PVL) grado 1
    • Hemorragia intraventricular (HIV) grado 1-2
    • Hipoglucemia
    • Hiponatremia aceptable, siempre que no sean persistentes y severas
    • Hipocalcemia

Criterio de exclusión:

  • • FPV, grado III y IV

    • Hiv, grado III y IV
    • Sepsis (vertical y horizontal)
    • Malformaciones congénitas y/o anomalías genéticas
    • Necesidad de soporte respiratorio con alto flujo/nCPAP
    • Apnea de repetición asociada a bradicardia y caída de saturación
    • Enfermedad de la membrana hialina
    • Síndrome de Dificultad Respiratoria
    • Hiperbilirrubinemia, que requiere exanguinotransfusiones durante la hospitalización
    • Falta de consentimiento informado firmado por los padres.

Los criterios de exclusión para las madres serán:

  • Presencia de síntomas depresivos.
  • Abuso de drogas
  • Edad ˂18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Contacto vocal temprano

El EVC se llevará a cabo en la habitación del hospital mientras los bebés están en sus incubadoras individuales o cunas abiertas. En el grupo de intervención, se pedirá a las madres que hablen y canten a sus bebés continuamente durante un período de 10 minutos para cada tipo de intervención (20 minutos en total). Se les pedirá a las madres que hablen en su lengua materna y canten canciones conocidas, mientras observan las reacciones de sus bebés. El orden de las dos vocalizaciones, hablar y cantar, se invertirá en la siguiente intervención.

Las madres realizarán el contacto vocal temprano tres veces por semana durante 2 semanas, más de una hora después de la alimentación de la tarde. Comenzará cuando los recién nacidos estén en estado de sueño activo, en estado de vigilia tranquila o en estado de vigilia activa, pero no en estado de sueño profundo ni de llanto. Los recién nacidos prematuros se incluirán desde las 25+0 hasta las 32+6 semanas de EG, siguiendo los criterios de inclusión establecidos.

Se pedirá a las madres que hablen y canten a sus bebés continuamente durante un período de 10 minutos para cada tipo de intervención (20 minutos en total). Se les pedirá a las madres que hablen en su lengua materna y canten canciones conocidas, mientras observan las reacciones de sus bebés. El orden de las dos vocalizaciones, hablar y cantar, se invertirá en la siguiente intervención.
COMPARADOR_ACTIVO: Observación del comportamiento
Se alentará a las madres en el grupo de control activo a pasar la misma cantidad de tiempo junto a la incubadora, observando los comportamientos del bebé a través de un grupo estándar de indicadores.
Se alentará a las madres en el grupo de control activo a pasar la misma cantidad de tiempo junto a la incubadora, observando los comportamientos del bebé a través de un grupo estándar de indicadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base), durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
La frecuencia cardíaca es el número de latidos del corazón por minuto.
Preintervención (línea de base), durante la intervención e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)

La calidad del movimiento general de la grabación de video se calificará de acuerdo con la puntuación de optimización de Ferrari. Dos codificadores cegados atribuirán una única puntuación final a cada bebé en cada momento. Para cada elemento se da una descripción del rendimiento óptimo y se califica con "2" (p. ej., no hay componentes apretados). El rendimiento menos óptimo se califica con "1" (p. ej., ocasionalmente hay componentes apretados); el rendimiento no óptimo se califica con "0" (p. ej., los componentes estrechos están predominantemente presentes).

Al sumar las puntuaciones de cada elemento dentro de una categoría ("cuello y tronco", "extremidad superior" y "extremidad inferior") más la puntuación de "secuencia", se obtiene la puntuación de optimización del GM con un valor mínimo de 5 y un valor máximo de 42. , lo que indica un rendimiento óptimo. La puntuación mínima (peor rendimiento) es 5.

Preintervención (línea de base)
Cambio en la evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: Después de la intervención, a la Edad Equivalente al Término

La calidad del movimiento general de la grabación de video se calificará de acuerdo con la puntuación de optimización de Ferrari. Dos codificadores cegados atribuirán una única puntuación final a cada bebé en cada momento. Para cada elemento se da una descripción del rendimiento óptimo y se califica con "2" (p. ej., no hay componentes apretados). El rendimiento menos óptimo se califica con "1" (p. ej., ocasionalmente hay componentes apretados); el rendimiento no óptimo se califica con "0" (p. ej., los componentes estrechos están predominantemente presentes).

Al sumar las puntuaciones de cada elemento dentro de una categoría ("cuello y tronco", "extremidad superior" y "extremidad inferior") más la puntuación de "secuencia", se obtiene la puntuación de optimización del GM con un valor mínimo de 5 y un valor máximo de 42. , lo que indica un rendimiento óptimo. La puntuación mínima (peor rendimiento) es 5.

Después de la intervención, a la Edad Equivalente al Término
Cambio en la evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses

La calidad del movimiento general de la grabación de video se calificará de acuerdo con la puntuación de optimización de Ferrari. Dos codificadores cegados atribuirán una única puntuación final a cada bebé en cada momento. Para cada elemento se da una descripción del rendimiento óptimo y se califica con "2" (p. ej., no hay componentes apretados). El rendimiento menos óptimo se califica con "1" (p. ej., ocasionalmente hay componentes apretados); el rendimiento no óptimo se califica con "0" (p. ej., los componentes estrechos están predominantemente presentes).

Al sumar las puntuaciones de cada elemento dentro de una categoría ("cuello y tronco", "extremidad superior" y "extremidad inferior") más la puntuación de "secuencia", se obtiene la puntuación de optimización del GM con un valor mínimo de 5 y un valor máximo de 42. , lo que indica un rendimiento óptimo. La puntuación mínima (peor rendimiento) es 5.

A los 3 meses
Las escalas de desarrollo mental de Griffiths (GMDS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
El GMDS se evaluará con valores medios en 4 subescalas (Locomotor, Per-Social, Oído/Habla, Mano/Ojo). También se evaluará una puntuación de rendimiento final compuesta para cada participante en cada punto de tiempo. Los valores medios se compararán entre los grupos de intervención y control. Las puntuaciones van de 0 a 109, con mejores resultados con valores más altos.
A los 6 meses de edad corregida
Las escalas de desarrollo mental de Griffiths (GMDS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad corregida
El GMDS se evaluará con valores medios en 4 subescalas (Locomotor, Per-Social, Oído/Habla, Mano/Ojo). También se evaluará una puntuación de rendimiento final compuesta para cada participante en cada punto de tiempo. Los valores medios se compararán entre los grupos de intervención y control. Las puntuaciones van de 0 a 109, con mejores resultados con valores más altos.
A los 12 meses de edad corregida
Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: A los 12 meses (Forma de gestos y palabras) ya los 24 meses (Forma de palabras y oraciones) edad corregida.
Cada niño, en cada punto de tiempo, recibirá un puntaje final para cada cuestionario, medido como un valor numérico discreto; los valores medios se compararán en los grupos de intervención y control. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 429, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
A los 12 meses (Forma de gestos y palabras) ya los 24 meses (Forma de palabras y oraciones) edad corregida.
Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad corregida
Cada niño, en cada punto de tiempo, recibirá un puntaje final para cada cuestionario, medido como un valor numérico discreto; los valores medios se compararán en los grupos de intervención y control. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 429, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
A los 12 meses de edad corregida
Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida
Cada niño, en cada punto de tiempo, recibirá un puntaje final para cada cuestionario, medido como un valor numérico discreto; los valores medios se compararán en los grupos de intervención y control. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 429, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
A los 24 meses de edad corregida
Prueba de libertad condicional en Gioco (PinG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida
Test lingüístico para evaluar la comprensión y producción léxica para la primera infancia. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 60, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
A los 24 meses de edad corregida
Cambio en la Escala de Factores de Estrés de los Padres (PSS-UCIN)
Periodo de tiempo: Pre intervención
El PSS-NICU tiene como objetivo evaluar la percepción de los padres de los factores estresantes derivados del entorno físico y psicosocial de la UCIN en tres dominios: (i) su papel como padres, (ii) el comportamiento y la apariencia de sus bebés, y (iii) las vistas y sonidos en la UCIN. Para cada dominio, se evaluará una puntuación media y se calculará una puntuación de estrés compuesta final a partir de los valores medios de las puntuaciones individuales. Cada madre, en cada momento, recibirá una puntuación final para el cuestionario único (rango 0-10). El puntaje mínimo es 0 y el máximo 156, con puntajes más bajos para mejores niveles de salud mental.
Pre intervención
Cambio en la Escala de Factores de Estrés de los Padres (PSS-UCIN)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
El PSS-NICU tiene como objetivo evaluar la percepción de los padres de los factores estresantes derivados del entorno físico y psicosocial de la UCIN en tres dominios: (i) su papel como padres, (ii) el comportamiento y la apariencia de sus bebés, y (iii) las vistas y sonidos en la UCIN. Para cada dominio, se evaluará una puntuación media y se calculará una puntuación de estrés compuesta final a partir de los valores medios de las puntuaciones individuales. Cada madre, en cada momento, recibirá una puntuación final para el cuestionario único (rango 0-10). El puntaje mínimo es 0 y el máximo 156, con puntajes más bajos para mejores niveles de salud mental.
Al alta hospitalaria
Presencia materna en la UCIN
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
El tiempo que las madres pasan en la UCIN (horas) utilizando formularios de autoinforme materno se completarán después de cada visita a la UCIN
Al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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