- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759573
Efectos del Contacto Vocal Temprano (EVC) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (EVC)
Efectos del Contacto Vocal Temprano (EVC) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico
Antecedentes: los bebés prematuros corren el riesgo de desarrollar trayectorias alteradas de competencias cognitivas, sociales y lingüísticas en comparación con una población a término. Esto se debe principalmente a factores médicos y ambientales, ya que están expuestos a un ambiente auditivo atípico y, simultáneamente, a largos períodos de separación temprana de sus padres. Se han investigado los efectos a corto plazo del contacto vocal temprano (EVC) en la estabilidad temprana de un bebé, pero actualmente hay evidencia limitada de su impacto en la maduración del sistema nervioso autónomo del bebé, según lo indicado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, así como sobre su impacto a largo plazo en el neurodesarrollo infantil. Este estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar los efectos de EVC en la fisiología, el comportamiento neurológico y el desarrollo de un bebé prematuro.
Métodos: Ochenta bebés prematuros estables, nacidos de 25 a 32 semanas y 6 días de edad gestacional, sin anomalías específicas, serán seleccionados y aleatorizados a un grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá EVC: madres hablando y cantando a sus bebés prematuros durante 10 minutos tres veces por semana durante 2 semanas. Se alentará a las madres del grupo de control a pasar la misma cantidad de tiempo junto a la incubadora, observando el comportamiento del bebé a través de un grupo estándar de indicadores. Los bebés serán evaluados al inicio, al final de la intervención, a la edad equivalente a término y a los 3, 6, 12 y 24 meses de edad corregida, con una batería de medidas fisiológicas, neuroconductuales y de desarrollo.
Discusión: Las intervenciones tempranas en la unidad de cuidados intensivos neonatales han mostrado efectos importantes en el neurodesarrollo de los recién nacidos prematuros, disminuyendo los efectos negativos a largo plazo de un ambiente auditivo e interaccional atípico. Este estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre el contacto temprano madre-hijo como intervención protectora contra las secuelas de la prematuridad durante el período sensible del desarrollo. Una intervención temprana, como EVC, es intuitiva y fácil de implementar en el cuidado diario de los bebés prematuros. Sin embargo, sus efectos a largo plazo sobre el neurodesarrollo infantil y sobre la sensibilidad y el estrés materno aún necesitan investigaciones precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Este estudio tiene como objetivo probar los efectos de EVC en bebés nacidos prematuramente entre las 25 y 32 semanas y los 6 días de edad gestacional.
Los efectos en los recién nacidos se evaluarán a nivel fisiológico (resultado principal), neuroconductual y de desarrollo durante la intervención, a la edad equivalente a término y a los 12 y 24 meses de CA. También se evaluará el efecto de EVC sobre el estrés materno al alta hospitalaria y sobre la presencia de la madre en la UCIN.
Diseño Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en cuatro sitios para investigar los efectos fisiológicos y neuroconductuales a corto y largo plazo de EVC.
Participantes Ochenta bebés prematuros, nacidos de 25 a 32 semanas y 6 días de edad gestacional, serán reclutados de los cuatro centros (20 por centro).
El reclutamiento será realizado en cada centro por un asistente de investigación capacitado (RA), quien revisará los registros de nacimiento diariamente. Después de obtener el permiso de los médicos que atienden tanto a la madre como al bebé, el RA invitará a las familias que califiquen a participar en el estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito de quienes se inscriban. Luego, los bebés se asignarán al grupo de intervención o control de EVC utilizando un diseño aleatorio, estratificando a los bebés por género y GA (ver Aleatorización). A las madres cuyos bebés se asignan al grupo de control se les pedirá que pasen la misma cantidad de tiempo que las madres del grupo de intervención, observando el comportamiento espontáneo de sus bebés, con la posterior compilación de una tabla de observación desarrollada ad hoc, según pocos. indicadores extraídos de la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal (NBAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuela Filippa, PhD
- Número de teléfono: 00393478878668
- Correo electrónico: manuela.filippa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Muttini, MD
- Número de teléfono: +39 335 829 9501
- Correo electrónico: dellacasa.elisa@aou.mo.it
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41100
- Reclutamiento
- Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
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Contacto:
- Elisa Muttini, MD
- Número de teléfono: 0039 335 829 9501
- Correo electrónico: dellacasa.elisa@aou.mo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• EG entre 25+0 y 32+6 semanas al nacer
- Puntaje de Apgar: ≥ 7 a los 10 minutos
- Peso al nacer: > percentil 3 y < percentil 97
- Circunferencia craneal al nacer: > percentil 10
- Leucomalacia periventricular (PVL) grado 1
- Hemorragia intraventricular (HIV) grado 1-2
- Hipoglucemia
- Hiponatremia aceptable, siempre que no sean persistentes y severas
- Hipocalcemia
Criterio de exclusión:
• FPV, grado III y IV
- Hiv, grado III y IV
- Sepsis (vertical y horizontal)
- Malformaciones congénitas y/o anomalías genéticas
- Necesidad de soporte respiratorio con alto flujo/nCPAP
- Apnea de repetición asociada a bradicardia y caída de saturación
- Enfermedad de la membrana hialina
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Hiperbilirrubinemia, que requiere exanguinotransfusiones durante la hospitalización
- Falta de consentimiento informado firmado por los padres.
Los criterios de exclusión para las madres serán:
- Presencia de síntomas depresivos.
- Abuso de drogas
- Edad ˂18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Contacto vocal temprano
El EVC se llevará a cabo en la habitación del hospital mientras los bebés están en sus incubadoras individuales o cunas abiertas. En el grupo de intervención, se pedirá a las madres que hablen y canten a sus bebés continuamente durante un período de 10 minutos para cada tipo de intervención (20 minutos en total). Se les pedirá a las madres que hablen en su lengua materna y canten canciones conocidas, mientras observan las reacciones de sus bebés. El orden de las dos vocalizaciones, hablar y cantar, se invertirá en la siguiente intervención. Las madres realizarán el contacto vocal temprano tres veces por semana durante 2 semanas, más de una hora después de la alimentación de la tarde. Comenzará cuando los recién nacidos estén en estado de sueño activo, en estado de vigilia tranquila o en estado de vigilia activa, pero no en estado de sueño profundo ni de llanto. Los recién nacidos prematuros se incluirán desde las 25+0 hasta las 32+6 semanas de EG, siguiendo los criterios de inclusión establecidos. |
Se pedirá a las madres que hablen y canten a sus bebés continuamente durante un período de 10 minutos para cada tipo de intervención (20 minutos en total).
Se les pedirá a las madres que hablen en su lengua materna y canten canciones conocidas, mientras observan las reacciones de sus bebés.
El orden de las dos vocalizaciones, hablar y cantar, se invertirá en la siguiente intervención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Observación del comportamiento
Se alentará a las madres en el grupo de control activo a pasar la misma cantidad de tiempo junto a la incubadora, observando los comportamientos del bebé a través de un grupo estándar de indicadores.
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Se alentará a las madres en el grupo de control activo a pasar la misma cantidad de tiempo junto a la incubadora, observando los comportamientos del bebé a través de un grupo estándar de indicadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base), durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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La frecuencia cardíaca es el número de latidos del corazón por minuto.
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Preintervención (línea de base), durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base)
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La calidad del movimiento general de la grabación de video se calificará de acuerdo con la puntuación de optimización de Ferrari. Dos codificadores cegados atribuirán una única puntuación final a cada bebé en cada momento. Para cada elemento se da una descripción del rendimiento óptimo y se califica con "2" (p. ej., no hay componentes apretados). El rendimiento menos óptimo se califica con "1" (p. ej., ocasionalmente hay componentes apretados); el rendimiento no óptimo se califica con "0" (p. ej., los componentes estrechos están predominantemente presentes). Al sumar las puntuaciones de cada elemento dentro de una categoría ("cuello y tronco", "extremidad superior" y "extremidad inferior") más la puntuación de "secuencia", se obtiene la puntuación de optimización del GM con un valor mínimo de 5 y un valor máximo de 42. , lo que indica un rendimiento óptimo. La puntuación mínima (peor rendimiento) es 5. |
Preintervención (línea de base)
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Cambio en la evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: Después de la intervención, a la Edad Equivalente al Término
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La calidad del movimiento general de la grabación de video se calificará de acuerdo con la puntuación de optimización de Ferrari. Dos codificadores cegados atribuirán una única puntuación final a cada bebé en cada momento. Para cada elemento se da una descripción del rendimiento óptimo y se califica con "2" (p. ej., no hay componentes apretados). El rendimiento menos óptimo se califica con "1" (p. ej., ocasionalmente hay componentes apretados); el rendimiento no óptimo se califica con "0" (p. ej., los componentes estrechos están predominantemente presentes). Al sumar las puntuaciones de cada elemento dentro de una categoría ("cuello y tronco", "extremidad superior" y "extremidad inferior") más la puntuación de "secuencia", se obtiene la puntuación de optimización del GM con un valor mínimo de 5 y un valor máximo de 42. , lo que indica un rendimiento óptimo. La puntuación mínima (peor rendimiento) es 5. |
Después de la intervención, a la Edad Equivalente al Término
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Cambio en la evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La calidad del movimiento general de la grabación de video se calificará de acuerdo con la puntuación de optimización de Ferrari. Dos codificadores cegados atribuirán una única puntuación final a cada bebé en cada momento. Para cada elemento se da una descripción del rendimiento óptimo y se califica con "2" (p. ej., no hay componentes apretados). El rendimiento menos óptimo se califica con "1" (p. ej., ocasionalmente hay componentes apretados); el rendimiento no óptimo se califica con "0" (p. ej., los componentes estrechos están predominantemente presentes). Al sumar las puntuaciones de cada elemento dentro de una categoría ("cuello y tronco", "extremidad superior" y "extremidad inferior") más la puntuación de "secuencia", se obtiene la puntuación de optimización del GM con un valor mínimo de 5 y un valor máximo de 42. , lo que indica un rendimiento óptimo. La puntuación mínima (peor rendimiento) es 5. |
A los 3 meses
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Las escalas de desarrollo mental de Griffiths (GMDS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
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El GMDS se evaluará con valores medios en 4 subescalas (Locomotor, Per-Social, Oído/Habla, Mano/Ojo).
También se evaluará una puntuación de rendimiento final compuesta para cada participante en cada punto de tiempo.
Los valores medios se compararán entre los grupos de intervención y control.
Las puntuaciones van de 0 a 109, con mejores resultados con valores más altos.
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A los 6 meses de edad corregida
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Las escalas de desarrollo mental de Griffiths (GMDS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad corregida
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El GMDS se evaluará con valores medios en 4 subescalas (Locomotor, Per-Social, Oído/Habla, Mano/Ojo).
También se evaluará una puntuación de rendimiento final compuesta para cada participante en cada punto de tiempo.
Los valores medios se compararán entre los grupos de intervención y control.
Las puntuaciones van de 0 a 109, con mejores resultados con valores más altos.
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A los 12 meses de edad corregida
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Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: A los 12 meses (Forma de gestos y palabras) ya los 24 meses (Forma de palabras y oraciones) edad corregida.
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Cada niño, en cada punto de tiempo, recibirá un puntaje final para cada cuestionario, medido como un valor numérico discreto; los valores medios se compararán en los grupos de intervención y control.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 429, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
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A los 12 meses (Forma de gestos y palabras) ya los 24 meses (Forma de palabras y oraciones) edad corregida.
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Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad corregida
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Cada niño, en cada punto de tiempo, recibirá un puntaje final para cada cuestionario, medido como un valor numérico discreto; los valores medios se compararán en los grupos de intervención y control.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 429, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
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A los 12 meses de edad corregida
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Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida
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Cada niño, en cada punto de tiempo, recibirá un puntaje final para cada cuestionario, medido como un valor numérico discreto; los valores medios se compararán en los grupos de intervención y control.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 429, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
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A los 24 meses de edad corregida
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Prueba de libertad condicional en Gioco (PinG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida
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Test lingüístico para evaluar la comprensión y producción léxica para la primera infancia.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 60, con puntuaciones más altas para un mejor desempeño.
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A los 24 meses de edad corregida
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Cambio en la Escala de Factores de Estrés de los Padres (PSS-UCIN)
Periodo de tiempo: Pre intervención
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El PSS-NICU tiene como objetivo evaluar la percepción de los padres de los factores estresantes derivados del entorno físico y psicosocial de la UCIN en tres dominios: (i) su papel como padres, (ii) el comportamiento y la apariencia de sus bebés, y (iii) las vistas y sonidos en la UCIN.
Para cada dominio, se evaluará una puntuación media y se calculará una puntuación de estrés compuesta final a partir de los valores medios de las puntuaciones individuales.
Cada madre, en cada momento, recibirá una puntuación final para el cuestionario único (rango 0-10).
El puntaje mínimo es 0 y el máximo 156, con puntajes más bajos para mejores niveles de salud mental.
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Pre intervención
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Cambio en la Escala de Factores de Estrés de los Padres (PSS-UCIN)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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El PSS-NICU tiene como objetivo evaluar la percepción de los padres de los factores estresantes derivados del entorno físico y psicosocial de la UCIN en tres dominios: (i) su papel como padres, (ii) el comportamiento y la apariencia de sus bebés, y (iii) las vistas y sonidos en la UCIN.
Para cada dominio, se evaluará una puntuación media y se calculará una puntuación de estrés compuesta final a partir de los valores medios de las puntuaciones individuales.
Cada madre, en cada momento, recibirá una puntuación final para el cuestionario único (rango 0-10).
El puntaje mínimo es 0 y el máximo 156, con puntajes más bajos para mejores niveles de salud mental.
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Al alta hospitalaria
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Presencia materna en la UCIN
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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El tiempo que las madres pasan en la UCIN (horas) utilizando formularios de autoinforme materno se completarán después de cada visita a la UCIN
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Al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Filippa M, Lordier L, De Almeida JS, Monaci MG, Adam-Darque A, Grandjean D, Kuhn P, Huppi PS. Early vocal contact and music in the NICU: new insights into preventive interventions. Pediatr Res. 2020 Jan;87(2):249-264. doi: 10.1038/s41390-019-0490-9. Epub 2019 Jul 2.
- Filippa M, Della Casa E, D'amico R, Picciolini O, Lunardi C, Sansavini A, Ferrari F. Effects of Early Vocal Contact in the Neonatal Intensive Care Unit: Study Protocol for a Multi-Centre, Randomised Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 8;18(8):3915. doi: 10.3390/ijerph18083915.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Early Vocal Contact
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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