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Effetti del contatto vocale precoce (EVC) nell'unità di terapia intensiva neonatale (EVC)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Elisa Della Casa Muttini

Effetti del contatto vocale precoce (EVC) nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Contesto: i neonati pretermine sono a rischio di sviluppare traiettorie alterate delle competenze cognitive, sociali e linguistiche rispetto a una popolazione a termine. Ciò è dovuto principalmente a fattori medici e ambientali, poiché sono esposti a un ambiente uditivo atipico e, contemporaneamente, a lunghi periodi di separazione precoce dai genitori. Gli effetti a breve termine dell'Early Vocal Contact (EVC) sulla stabilità precoce di un bambino sono stati studiati, ma attualmente ci sono prove limitate del suo impatto sulla maturazione del sistema nervoso autonomo del bambino, come indicato dalla variabilità della frequenza cardiaca, così come sul suo impatto a lungo termine sullo sviluppo neurologico infantile. Questo studio multicentrico mira a indagare gli effetti dell'EVC sulla fisiologia, il neurocomportamento e lo sviluppo di un neonato prematuro.

Metodi: Ottanta neonati pretermine stabili, nati tra le 25 e le 32 settimane e 6 giorni di età gestazionale, senza anomalie specifiche, saranno selezionati e randomizzati a un intervento oa un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà EVC: madri che parlano e cantano ai loro neonati pretermine per 10 minuti tre volte a settimana per 2 settimane. Le madri del gruppo di controllo saranno incoraggiate a trascorrere la stessa quantità di tempo accanto all'incubatrice, osservando il comportamento del bambino attraverso un insieme standard di indicatori. I neonati saranno valutati al basale, alla fine dell'intervento, all'età equivalente a termine e all'età corretta di 3, 6, 12 e 24 mesi, con una batteria di misure fisiologiche, neurocomportamentali e di sviluppo.

Discussione: i primi interventi nell'unità di terapia intensiva neonatale hanno mostrato effetti importanti sullo sviluppo neurologico dei neonati pretermine, riducendo gli effetti negativi a lungo termine di un ambiente uditivo e interattivo atipico. Questo studio fornirà nuove informazioni sul contatto precoce madre-bambino come intervento protettivo contro le sequele della prematurità durante il delicato periodo dello sviluppo. Un intervento precoce, come l'EVC, è intuitivo e facile da implementare nella cura quotidiana dei neonati prematuri. Tuttavia, i suoi effetti a lungo termine sul neurosviluppo infantile e sulla sensibilità e sullo stress materno necessitano ancora di indagini accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Questo studio mira a testare gli effetti dell'EVC sui bambini nati prematuramente tra le 25 e le 32 settimane e 6 giorni GA.

Gli effetti sui neonati saranno valutati a livello fisiologico (esito primario), neurocomportamentale e di sviluppo durante l'intervento, all'età equivalente a termine ea 12 e 24 mesi CA. L'effetto dell'EVC sarà valutato anche sullo stress materno alla dimissione dall'ospedale e sulla presenza della madre in terapia intensiva neonatale.

Progettazione Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in quattro siti per studiare gli effetti fisiologici e neurocomportamentali a breve e lungo termine dell'EVC.

Partecipanti Ottanta neonati pretermine, nati da 25 a 32 settimane e 6 giorni GA, saranno reclutati dai quattro centri (20 per centro).

Il reclutamento sarà effettuato in ogni centro da un assistente di ricerca qualificato (RA), che esaminerà quotidianamente i registri di nascita. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dai medici curanti sia della madre che del bambino, la RA inviterà le famiglie qualificate a partecipare allo studio e otterrà il consenso informato scritto da coloro che si iscrivono. I neonati verranno quindi assegnati all'intervento EVC o al gruppo di controllo utilizzando un disegno randomizzato, stratificando i neonati per sesso e GA (vedi Randomizzazione). Alle madri i cui figli sono assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di dedicare lo stesso tempo delle madri del gruppo di intervento, osservando il comportamento spontaneo dei propri figli, con la successiva compilazione di una griglia di osservazione sviluppata ad hoc, secondo alcuni indicatori tratti da The Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • GA tra 25+0 e 32+6 settimane alla nascita

    • Punteggio Apgar: ≥ 7 a 10 minuti
    • Peso alla nascita: >3° percentile e <97° percentile
    • Circonferenza cranica alla nascita: > 10° percentile
    • Leucomalacia periventricolare (PVL) grado 1
    • Emorragia intraventricolare (IVH) di grado 1-2
    • Ipoglicemia
    • Iponatremia accettabile, a condizione che non siano persistenti e gravi
    • Ipocalcemia

Criteri di esclusione:

  • • PVL, grado III e IV

    • IVH, grado III e IV
    • Sepsi (verticale e orizzontale)
    • Malformazioni congenite e/o anomalie genetiche
    • Necessità di supporto respiratorio con flusso elevato/nCPAP
    • Apnea ripetuta associata a bradicardia e caduta della saturazione
    • Malattia della membrana ialina
    • Sindrome da stress respiratorio
    • Iperbilirubinemia, che richiede exsanguinotrasfusioni durante il ricovero
    • Mancanza di consenso informato firmato dai genitori

I criteri di esclusione per le madri saranno:

  • Presenza di sintomi depressivi
  • Abuso di droghe
  • Età ˂18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo contatto vocale

L'EVC si svolgerà nella stanza d'ospedale mentre i neonati sono nelle loro incubatrici individuali o culle aperte. Nel gruppo di intervento, alle madri verrà chiesto di parlare e cantare continuamente ai loro bambini per un periodo di 10 minuti per ogni tipo di intervento (20 minuti in totale). Alle madri verrà chiesto di parlare nella loro lingua madre e di cantare canzoni familiari, osservando le reazioni del loro bambino. L'ordine delle due vocalizzazioni, parlato e cantato, sarà invertito nel prossimo intervento.

Il contatto vocale precoce verrà eseguito dalle madri tre volte a settimana per 2 settimane, più di un'ora dopo la poppata pomeridiana. Inizierà quando i neonati sono in uno stato di sonno attivo, in uno stato di veglia calmo o in uno stato di veglia attivo, ma non nel sonno profondo o nel pianto. I neonati pretermine saranno arruolati da 25+0 a 32+6 settimane di GA, seguendo i criteri di inclusione stabiliti.
Comportamentale: Primo contatto vocale
Alle madri verrà chiesto di parlare e cantare continuamente ai loro bambini per un periodo di 10 minuti per ogni tipo di intervento (20 minuti in totale). Alle madri verrà chiesto di parlare nella loro lingua madre e di cantare canzoni familiari, osservando le reazioni del loro bambino. L'ordine delle due vocalizzazioni, parlato e cantato, sarà invertito nel prossimo intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Osservazione comportamentale
Le madri nel gruppo di controllo attivo saranno incoraggiate a trascorrere la stessa quantità di tempo accanto all'incubatrice, osservando i comportamenti del bambino attraverso un gruppo standard di indicatori.
Comportamentale: Osservazione comportamentale
Le madri nel gruppo di controllo attivo saranno incoraggiate a trascorrere la stessa quantità di tempo accanto all'incubatrice, osservando i comportamenti del bambino attraverso un gruppo standard di indicatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto.
Pre intervento (linea di base), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione generale del movimento
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base)

La qualità del movimento generale dalla registrazione video sarà valutata in base al punteggio di ottimalità Ferrari. Due codificatori in cieco attribuiranno un singolo punteggio finale per ogni bambino in ogni punto temporale. Per ogni item viene fornita una descrizione della prestazione ottimale e valutata con "2" (ad esempio, i componenti angusti sono assenti). Le prestazioni meno ottimali vengono valutate con "1" (ad esempio, occasionalmente sono presenti componenti angusti); le prestazioni non ottimali sono valutate con "0" (ad esempio, sono presenti prevalentemente componenti angusti).

Sommando i punteggi di ciascun elemento all'interno di una categoria ("collo e tronco", "estremità superiore" e "estremità inferiore") più il punteggio per "sequenza" si ottiene il punteggio di ottimalità GM con un valore minimo di 5 e un valore massimo di 42 , che indica prestazioni ottimali. Il punteggio minimo (peggior performance) è 5.
Pre intervento (linea di base)
Cambiamento nella valutazione generale del movimento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, all'età equivalente a termine

La qualità del movimento generale dalla registrazione video sarà valutata in base al punteggio di ottimalità Ferrari. Due codificatori in cieco attribuiranno un singolo punteggio finale per ogni bambino in ogni punto temporale. Per ogni item viene fornita una descrizione della prestazione ottimale e valutata con "2" (ad esempio, i componenti angusti sono assenti). Le prestazioni meno ottimali vengono valutate con "1" (ad esempio, occasionalmente sono presenti componenti angusti); le prestazioni non ottimali sono valutate con "0" (ad esempio, sono presenti prevalentemente componenti angusti).

Sommando i punteggi di ciascun elemento all'interno di una categoria ("collo e tronco", "estremità superiore" e "estremità inferiore") più il punteggio per "sequenza" si ottiene il punteggio di ottimalità GM con un valore minimo di 5 e un valore massimo di 42 , che indica prestazioni ottimali. Il punteggio minimo (peggior performance) è 5.
Dopo l'intervento, all'età equivalente a termine
Cambiamento nella valutazione generale del movimento
Lasso di tempo: A 3 mesi

La qualità del movimento generale dalla registrazione video sarà valutata in base al punteggio di ottimalità Ferrari. Due codificatori in cieco attribuiranno un singolo punteggio finale per ogni bambino in ogni punto temporale. Per ogni item viene fornita una descrizione della prestazione ottimale e valutata con "2" (ad esempio, i componenti angusti sono assenti). Le prestazioni meno ottimali vengono valutate con "1" (ad esempio, occasionalmente sono presenti componenti angusti); le prestazioni non ottimali sono valutate con "0" (ad esempio, sono presenti prevalentemente componenti angusti).

Sommando i punteggi di ciascun elemento all'interno di una categoria ("collo e tronco", "estremità superiore" e "estremità inferiore") più il punteggio per "sequenza" si ottiene il punteggio di ottimalità GM con un valore minimo di 5 e un valore massimo di 42 , che indica prestazioni ottimali. Il punteggio minimo (peggior performance) è 5.
A 3 mesi
Le scale di sviluppo mentale di Griffiths (GMDS)
Lasso di tempo: A 6 mesi di età corretta
Il GMDS sarà valutato con valori medi in 4 sottoscale (Locomotore, Per-Social, Hear/Speech, Hand/Eye). Verrà inoltre valutato un punteggio di performance finale composito per ogni partecipante in ogni momento. I valori medi saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi vanno da 0 a 109, con risultati migliori con valori più alti.
A 6 mesi di età corretta
Le scale di sviluppo mentale di Griffiths (GMDS)
Lasso di tempo: A 12 mesi di età corretta
Il GMDS sarà valutato con valori medi in 4 sottoscale (Locomotore, Per-Social, Hear/Speech, Hand/Eye). Verrà inoltre valutato un punteggio di performance finale composito per ogni partecipante in ogni momento. I valori medi saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi vanno da 0 a 109, con risultati migliori con valori più alti.
A 12 mesi di età corretta
Inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: A 12 mesi (Forma gesti e parole) ea 24 mesi (Forma parole e frasi) età corretta.
Ogni bambino, in ogni momento, riceverà un punteggio finale per ogni questionario, misurato come valore numerico discreto; i valori medi saranno confrontati nei gruppi di intervento e di controllo. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 429, con punteggi più alti per prestazioni migliori.
A 12 mesi (Forma gesti e parole) ea 24 mesi (Forma parole e frasi) età corretta.
Inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: A 12 mesi di età corretta
Ogni bambino, in ogni momento, riceverà un punteggio finale per ogni questionario, misurato come valore numerico discreto; i valori medi saranno confrontati nei gruppi di intervento e di controllo. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 429, con punteggi più alti per prestazioni migliori.
A 12 mesi di età corretta
Inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta
Ogni bambino, in ogni momento, riceverà un punteggio finale per ogni questionario, misurato come valore numerico discreto; i valori medi saranno confrontati nei gruppi di intervento e di controllo. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 429, con punteggi più alti per prestazioni migliori.
A 24 mesi di età corretta
Prova Parole in Gioco (PinG).
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta
Test linguistico per la valutazione della comprensione e della produzione lessicale per la prima infanzia. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 60, con punteggi più alti per prestazioni migliori.
A 24 mesi di età corretta
Modifica della scala dei fattori di stress parentale (PSS-NICU)
Lasso di tempo: Pre intervento
Il PSS-NICU mira a valutare la percezione dei genitori dei fattori di stress derivati ​​dall'ambiente fisico e psico-sociale della NICU attraverso tre domini: (i) il loro ruolo genitoriale, (ii) il comportamento e l'aspetto del loro bambino e (iii) la vista e suoni in terapia intensiva neonatale. Per ogni dominio sarà valutato un punteggio medio e un punteggio di stress composito finale sarà calcolato dai valori medi dei singoli punteggi. Ogni madre, ad ogni momento, riceverà un punteggio finale per il singolo questionario (range 0-10). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 156, con punteggi più bassi per migliori livelli di salute mentale.
Pre intervento
Modifica della scala dei fattori di stress parentale (PSS-NICU)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Il PSS-NICU mira a valutare la percezione dei genitori dei fattori di stress derivati ​​dall'ambiente fisico e psico-sociale della NICU attraverso tre domini: (i) il loro ruolo genitoriale, (ii) il comportamento e l'aspetto del loro bambino e (iii) la vista e suoni in terapia intensiva neonatale. Per ogni dominio sarà valutato un punteggio medio e un punteggio di stress composito finale sarà calcolato dai valori medi dei singoli punteggi. Ogni madre, ad ogni momento, riceverà un punteggio finale per il singolo questionario (range 0-10). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 156, con punteggi più bassi per migliori livelli di salute mentale.
Alla dimissione ospedaliera
Presenza materna in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Il tempo che le madri trascorrono in terapia intensiva neonatale (ore) utilizzando i moduli di autosegnalazione materna verrà compilato dopo ogni visita in terapia intensiva neonatale
Alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisa Della Casa Muttini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early Vocal Contact

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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