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新生儿重症监护室早期声音接触 (EVC) 的影响 (EVC)

2021年2月17日 更新者：Elisa Della Casa Muttini

新生儿重症监护室早期声音接触 (EVC) 的影响：一项多中心、随机临床试验

背景：与足月人群相比，早产儿有发生认知、社交和语言能力轨迹改变的风险。 这主要是由于医疗和环境因素造成的，因为他们暴露在非典型的听觉环境中，同时又长期与父母分离。 已经研究了早期声音接触 (EVC) 对婴儿早期稳定性的短期影响，但目前，有限的证据表明它对婴儿自主神经系统成熟的影响，如心率变异性以及关于其对婴儿神经发育的长期影响。 这项多中心研究旨在调查 EVC 对早产儿生理、神经行为和发育的影响。

方法：将选择 80 名稳定的早产儿，他们出生于 25 至 32 周和 6 天胎龄，没有特定异常，并随机分配到干预组或对照组。 干预组将接受 EVC：母亲对早产儿说话和唱歌，每周三次，每次 10 分钟，持续 2 周。 将鼓励对照组中的母亲在保育箱旁花费相同的时间，通过一组标准指标观察婴儿的行为。 将在基线、干预结束时、足月等效年龄以及 3、6、12 和 24 个月的校正年龄对婴儿进行评估，并采用一系列生理、神经行为和发育措施。

讨论：新生儿重症监护病房的早期干预已显示出对早产儿神经发育的重要影响，降低了非典型听觉和互动环境的负面长期影响。 本研究将为母婴早期接触作为发育敏感期早产后遗症的保护性干预提供新的见解。 早期干预，如 EVC，在早产儿的日常护理中直观且易于实施。 然而，其对婴儿神经发育以及对母亲敏感性和压力的长期影响仍需要准确研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的 本研究旨在测试 EVC 对 25 至 32 周和 6 天 GA 之间早产婴儿的影响。

将在干预期间、足月等效年龄以及 12 个月和 24 个月的 CA 期间评估对新生儿的生理（主要结果）、神经行为和发育水平的影响。 还将评估 EVC 对出院时母亲压力和母亲在 NICU 中的影响。

设计 将进行一项四点随机对照试验，以研究 EVC 的短期和长期生理和神经行为影响。

参与者将从四个中心（每个中心 20 名）招募 80 名出生于 25 至 32 周和 6 天 GA 的早产儿。

每个中心将由一名训练有素的研究助理 (RA) 进行招募，他将每天审查出生记录。 在获得母亲和婴儿的主治医生的许可后，RA 将邀请符合条件的家庭参与研究，并将获得登记者的书面知情同意书。 然后使用随机设计将婴儿分配到 EVC 干预组或对照组，按性别和 GA 对婴儿进行分层（参见随机化）。 婴儿被分配到对照组的母亲将被要求花费与干预组母亲相同的时间，观察婴儿的自发行为，随后编制一个特别开发的观察网格，据少数人说指标取自新生儿行为评估量表 (NBAS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Modena、意大利、41100
        • 招聘中
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 出生时 GA 在 25+0 和 32+6 周之间

    • Apgar 评分：10 分钟时≥7
    • 出生体重：>3th 百分位数且 <97th 百分位数
    • 出生头围：>10th百分位数
    • 脑室周围白质软化 (PVL) 1 级
    • 脑室内出血 (IVH) 1-2 级
    • 低血糖
    • 低钠血症是可以接受的，前提是它们不是持续和严重的
    • 低钙血症

排除标准：

  • • PVL，III 级和 IV 级

    • IVH，III 级和 IV 级
    • 败血症（垂直和水平）
    • 先天性畸形和/或遗传异常
    • 需要高流量/nCPAP 呼吸支持
    • 与心动过缓和饱和度下降相关的反复呼吸暂停
    • 透明膜病
    • 呼吸窘迫综合征
    • 高胆红素血症，住院期间需要换血
    • 缺乏父母签署的知情同意书

母亲的排除标准是：

  • 存在抑郁症状
  • 吸毒
  • 年龄 ˂18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期的声音接触

EVC 将在病房内进行，而婴儿则在各自的保育箱或开放式婴儿床中。 在干预组中，母亲将被要求在 10 分钟的时间内为每种干预类型（总共 20 分钟）连续对婴儿说话和唱歌。 母亲们将被要求用母语交谈并唱熟悉的歌曲，同时观察婴儿的反应。 说话和唱歌这两种发声的顺序将在下一次干预中颠倒过来。

Early Vocal Contact 将由妈妈每周进行 3 次，持续 2 周，在下午喂奶后一个多小时进行。 当新生儿处于活跃的睡眠状态、平静的清醒状态或活跃的清醒状态，但不是深度睡眠或哭闹时，它就会开始。 按照既定的纳入标准，将从 25+0 到 32+6 周的 GA 招募早产儿。
行为的：早期的声音接触
对于每种类型的干预（总共 20 分钟），母亲将被要求在 10 分钟内连续对婴儿说话和唱歌。 母亲们将被要求用母语交谈并唱熟悉的歌曲，同时观察婴儿的反应。 说话和唱歌这两种发声的顺序将在下一次干预中颠倒过来。
ACTIVE_COMPARATOR：行为观察
将鼓励主动控制组中的母亲在保育箱旁花费相同的时间，通过一组标准指标观察婴儿的行为。
行为的：行为观察
将鼓励主动控制组中的母亲在保育箱旁花费相同的时间，通过一组标准指标观察婴儿的行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化
大体时间：干预前（基线）、干预期间和干预后立即
心率是每分钟心跳的次数。
干预前（基线）、干预期间和干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般运动评估的变化
大体时间：干预前（基线）

视频录制的一般运动质量将根据法拉利最优得分进行评分。 两名盲编码员将在每个时间点为每个婴儿分配一个最终分数。 对于每个项目，都会给出最佳性能的描述，并以“2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。 不太理想的性能得分为“1”（例如，偶尔会出现狭窄的组件）；非最佳性能得分为“0”（例如，主要存在狭窄的组件）。

将类别（“颈部和躯干”、“上肢”和“下肢”）中每个项目的分数加上“序列”的分数，得出 GM 最优分数，最小值为 5，最大值为 42 ，表示最佳性能。 最低分数（最差表现）为 5。
干预前（基线）
一般运动评估的变化
大体时间：干预后，在足月等效年龄

视频录制的一般运动质量将根据法拉利最优得分进行评分。 两名盲编码员将在每个时间点为每个婴儿分配一个最终分数。 对于每个项目，都会给出最佳性能的描述，并以“2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。 不太理想的性能得分为“1”（例如，偶尔会出现狭窄的组件）；非最佳性能得分为“0”（例如，主要存在狭窄的组件）。

将类别（“颈部和躯干”、“上肢”和“下肢”）中每个项目的分数加上“序列”的分数，得出 GM 最优分数，最小值为 5，最大值为 42 ，表示最佳性能。 最低分数（最差表现）为 5。
干预后，在足月等效年龄
一般运动评估的变化
大体时间：3个月时

视频录制的一般运动质量将根据法拉利最优得分进行评分。 两名盲编码员将在每个时间点为每个婴儿分配一个最终分数。 对于每个项目，都会给出最佳性能的描述，并以“2”评分（例如，不存在狭窄的组件）。 不太理想的性能得分为“1”（例如，偶尔会出现狭窄的组件）；非最佳性能得分为“0”（例如，主要存在狭窄的组件）。

将类别（“颈部和躯干”、“上肢”和“下肢”）中每个项目的分数加上“序列”的分数，得出 GM 最优分数，最小值为 5，最大值为 42 ，表示最佳性能。 最低分数（最差表现）为 5。
3个月时
格里菲思心理发展量表 (GMDS)
大体时间：矫正年龄 6 个月
GMDS 将使用 4 个分量表（运动、社交、听觉/言语、手/眼）的平均值进行评估。 还将在每个时间点评估每个参与者的综合最终绩效分数。 将在干预组和对照组之间比较平均值。 分数范围从 0 到 109，值越高，结果越好。
矫正年龄 6 个月
格里菲思心理发展量表 (GMDS)
大体时间：12个月矫正年龄
GMDS 将使用 4 个分量表（运动、社交、听觉/言语、手/眼）的平均值进行评估。 还将在每个时间点评估每个参与者的综合最终绩效分数。 将在干预组和对照组之间比较平均值。 分数范围从 0 到 109，值越高，结果越好。
12个月矫正年龄
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表
大体时间：在 12 个月（手势和单词表）和 24 个月（单词和句子表）的矫正年龄。
每个孩子在每个时间点都会收到每份问卷的最终分数，以离散数值衡量；将比较干预组和对照组的平均值。 最低分数为 0，最高分数为 429，分数越高性能越好。
在 12 个月（手势和单词表）和 24 个月（单词和句子表）的矫正年龄。
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表
大体时间：12个月矫正年龄
每个孩子在每个时间点都会收到每份问卷的最终分数，以离散数值衡量；将比较干预组和对照组的平均值。 最低分数为 0，最高分数为 429，分数越高性能越好。
12个月矫正年龄
麦克阿瑟-贝茨交际发展量表
大体时间：矫正年龄 24 个月
每个孩子在每个时间点都会收到每份问卷的最终分数，以离散数值衡量；将比较干预组和对照组的平均值。 最低分数为 0，最高分数为 429，分数越高性能越好。
矫正年龄 24 个月
Gioco (PinG) 测试中的假释
大体时间：矫正年龄 24 个月
评估幼儿词汇理解和生产的语言测试。 最低分数为 0，最高分数为 60，分数越高性能越好。
矫正年龄 24 个月
父母应激量表的变化 (PSS-NICU)
大体时间：干预前
PSS-NICU 旨在评估父母对来自 NICU 的物理和心理社会环境的压力源的看法，涵盖三个领域：(i) 他们的父母角色，(ii) 他们婴儿的行为和外表，以及 (iii) 视线并在 NICU 中发出声音。 对于每个领域，将评估平均分数，并根据单个分数的平均值计算最终综合压力分数。 每位母亲在每个时间点都会收到一份问卷的最终分数（范围 0-10）。 最低分数为 0，最高分数为 156，分数越低表示心理健康水平越好。
干预前
父母应激量表的变化 (PSS-NICU)
大体时间：出院时
PSS-NICU 旨在评估父母对来自 NICU 的物理和心理社会环境的压力源的看法，涵盖三个领域：(i) 他们的父母角色，(ii) 他们婴儿的行为和外表，以及 (iii) 视线并在 NICU 中发出声音。 对于每个领域，将评估平均分数，并根据单个分数的平均值计算最终综合压力分数。 每位母亲在每个时间点都会收到一份问卷的最终分数（范围 0-10）。 最低分数为 0，最高分数为 156，分数越低表示心理健康水平越好。
出院时
产妇在新生儿重症监护病房
大体时间：出院时
母亲在新生儿重症监护室度过的时间（小时）使用母亲自我报告表将在每次访问新生儿重症监护病房后填写
出院时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elisa Della Casa Muttini

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Early Vocal Contact

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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