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Effets du contact vocal précoce (EVC) dans l'unité de soins intensifs néonatals (EVC)

17 février 2021 mis à jour par: Elisa Della Casa Muttini

Effets du contact vocal précoce (EVC) dans l'unité de soins intensifs néonatals : essai clinique randomisé multicentrique

Contexte : Les prématurés sont à risque de développer des trajectoires altérées de compétences cognitives, sociales et linguistiques par rapport à une population née à terme. Cela est principalement dû à des facteurs médicaux et environnementaux, car ils sont exposés à un environnement auditif atypique et, simultanément, à de longues périodes de séparation précoce d'avec leurs parents. Les effets à court terme du contact vocal précoce (EVC) sur la stabilité précoce d'un nourrisson ont été étudiés, mais actuellement, il existe peu de preuves de son impact sur la maturation du système nerveux autonome du nourrisson, indexée par la variabilité de la fréquence cardiaque, ainsi que sur son impact à long terme sur le développement neurologique du nourrisson. Cette étude multicentrique vise à étudier les effets de l'EVC sur la physiologie, le comportement neurologique et le développement d'un nourrisson prématuré.

Méthodes : Quatre-vingts prématurés stables, nés entre 25 et 32 ​​semaines et 6 jours d'âge gestationnel, sans anomalies spécifiques, seront sélectionnés et randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra EVC : des mères parlant et chantant à leurs bébés prématurés pendant 10 minutes trois fois par semaine pendant 2 semaines. Les mères du groupe témoin seront encouragées à passer le même temps à côté de l'incubateur, observant le comportement du nourrisson à travers un ensemble standard d'indicateurs. Les nourrissons seront évalués au départ, à la fin de l'intervention, à l'âge équivalent à terme et à l'âge corrigé de 3, 6, 12 et 24 mois, avec une batterie de mesures physiologiques, neurocomportementales et développementales.

Discussion : Les interventions précoces dans l'unité de soins intensifs néonatals ont montré des effets importants sur le développement neurologique des prématurés, réduisant les effets négatifs à long terme d'un environnement auditif et interactionnel atypique. Cette étude fournira de nouvelles informations sur le contact précoce mère-enfant comme intervention protectrice contre les séquelles de la prématurité pendant la période sensible du développement. Une intervention précoce, telle que l'EVC, est intuitive et facile à mettre en œuvre dans les soins quotidiens des prématurés. Cependant, ses effets à long terme sur le développement neurologique du nourrisson et sur la sensibilité et le stress maternels nécessitent encore des investigations précises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Cette étude vise à tester les effets de l'EVC sur les nourrissons nés prématurément entre 25 et 32 ​​semaines et 6 jours d'AG.

Les effets sur les nouveau-nés seront évalués aux niveaux physiologique (résultat principal), neurocomportemental et développemental pendant l'intervention, à l'âge équivalent à terme et à 12 et 24 mois d'AC. L'effet de l'EVC sera également évalué sur le stress maternel à la sortie de l'hôpital et sur la présence de la mère à l'USIN.

Conception Un essai contrôlé randomisé sur quatre sites sera mené pour étudier les effets physiologiques et neurocomportementaux à court et à long terme de l'EVC.

Participants Quatre-vingts prématurés, nés entre 25 et 32 ​​semaines et 6 jours AG, seront recrutés dans les quatre centres (20 par centre).

Le recrutement sera effectué dans chaque centre par un assistant de recherche (AR) formé, qui examinera quotidiennement les actes de naissance. Après avoir obtenu l'autorisation des médecins traitants de la mère et du nourrisson, l'AR invitera les familles éligibles à participer à l'étude et obtiendra le consentement éclairé écrit des personnes qui s'inscrivent. Les nourrissons seront ensuite affectés à l'intervention EVC ou au groupe témoin en utilisant une conception randomisée, en stratifiant les nourrissons par sexe et AG (voir Randomisation). Les mères dont les enfants sont affectés au groupe témoin seront invitées à passer le même temps que les mères du groupe d'intervention à observer le comportement spontané de leurs enfants, avec la constitution ultérieure d'une grille d'observation élaborée ad hoc, selon quelques indicateurs tirés de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal (NBAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • AG entre 25+0 et 32+6 semaines à la naissance

    • Score d'Apgar : ≥ 7 à 10 minutes
    • Poids à la naissance : >3e centile et <97e centile
    • Circonférence crânienne de naissance : >10e centile
    • Leucomalacie périventriculaire (PVL) grade 1
    • Hémorragie intraventriculaire (HIV) grade 1-2
    • Hypoglycémie
    • Hyponatrémie acceptable, à condition qu'elle ne soit pas persistante et sévère
    • Hypocalcémie

Critère d'exclusion:

  • • PVL, grades III et IV

    • IVH, grade III et IV
    • Septicémie (verticale et horizontale)
    • Malformations congénitales et/ou anomalies génétiques
    • Besoin d'assistance respiratoire à haut débit/nCPAP
    • Apnées répétées associées à une bradycardie et à une chute de la saturation
    • Maladie des membranes hyalines
    • Syndrome de détresse respiratoire
    • Hyperbilirubinémie, nécessitant des exsanguinotransfusions pendant l'hospitalisation
    • Absence de consentement éclairé signé par les parents

Les critères d'exclusion pour les mères seront :

  • Présence de symptômes dépressifs
  • Abus de drogue
  • Âge ˂18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contact vocal précoce

L'EVC aura lieu dans la chambre d'hôpital pendant que les nourrissons sont dans leurs incubateurs individuels ou leurs berceaux ouverts. Dans le groupe d'intervention, les mères seront invitées à parler et à chanter à leurs nourrissons en continu sur une période de 10 minutes pour chaque type d'intervention (20 minutes au total). Les mères seront invitées à parler dans leur langue maternelle et à chanter des chansons familières, tout en observant les réactions de leur bébé. L'ordre des deux vocalisations, parler et chanter, sera inversé dans la prochaine intervention.

Le contact vocal précoce sera effectué par les mères trois fois par semaine pendant 2 semaines, plus d'une heure après le repas de l'après-midi. Il commencera lorsque les nouveau-nés seront dans un état de sommeil actif, dans un état d'éveil calme ou dans un état d'éveil actif, mais pas dans un sommeil profond ou en pleurs. Les nourrissons prématurés seront inscrits de 25+0 à 32+6 semaines d'AG, selon les critères d'inclusion établis.
Comportemental: Contact vocal précoce
Les mères seront invitées à parler et à chanter à leurs nourrissons en continu sur une période de 10 minutes pour chaque type d'intervention (20 minutes au total). Les mères seront invitées à parler dans leur langue maternelle et à chanter des chansons familières, tout en observant les réactions de leur bébé. L'ordre des deux vocalisations, parler et chanter, sera inversé dans la prochaine intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation comportementale
Les mères du groupe de contrôle actif seront encouragées à passer le même temps à côté de l'incubateur, observant les comportements du nourrisson à travers un groupe standard d'indicateurs.
Comportemental: Observation comportementale
Les mères du groupe de contrôle actif seront encouragées à passer le même temps à côté de l'incubateur, observant les comportements du nourrisson à travers un groupe standard d'indicateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant l'intervention (baseline), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute.
Avant l'intervention (baseline), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation générale des mouvements
Délai: Pré intervention (baseline)

La qualité générale du mouvement à partir de l'enregistrement vidéo sera notée selon le score d'optimalité Ferrari. Deux codeurs en aveugle attribueront un seul score final pour chaque enfant à chaque instant. Pour chaque élément, une description de la performance optimale est donnée et notée "2" (par exemple, les composants à l'étroit sont absents). Les performances moins optimales sont notées "1" (par exemple, des composants exigus sont parfois présents); les performances non optimales sont notées "0" (par exemple, les composants à l'étroit sont principalement présents).

L'addition des scores de chaque élément dans une catégorie ("cou et tronc", "membre supérieur" et "membre inférieur") plus le score de "séquence" donne le score d'optimalité GM avec une valeur minimale de 5 et une valeur maximale de 42 , indiquant des performances optimales. La note minimale (la plus mauvaise performance) est de 5.
Pré intervention (baseline)
Modification de l'évaluation générale des mouvements
Délai: Après l'intervention, à l'âge équivalent à terme

La qualité générale du mouvement à partir de l'enregistrement vidéo sera notée selon le score d'optimalité Ferrari. Deux codeurs en aveugle attribueront un seul score final pour chaque enfant à chaque instant. Pour chaque élément, une description de la performance optimale est donnée et notée "2" (par exemple, les composants à l'étroit sont absents). Les performances moins optimales sont notées "1" (par exemple, des composants exigus sont parfois présents); les performances non optimales sont notées "0" (par exemple, les composants à l'étroit sont principalement présents).

L'addition des scores de chaque élément dans une catégorie ("cou et tronc", "membre supérieur" et "membre inférieur") plus le score de "séquence" donne le score d'optimalité GM avec une valeur minimale de 5 et une valeur maximale de 42 , indiquant des performances optimales. La note minimale (la plus mauvaise performance) est de 5.
Après l'intervention, à l'âge équivalent à terme
Modification de l'évaluation générale des mouvements
Délai: A 3 mois

La qualité générale du mouvement à partir de l'enregistrement vidéo sera notée selon le score d'optimalité Ferrari. Deux codeurs en aveugle attribueront un seul score final pour chaque enfant à chaque instant. Pour chaque élément, une description de la performance optimale est donnée et notée "2" (par exemple, les composants à l'étroit sont absents). Les performances moins optimales sont notées "1" (par exemple, des composants exigus sont parfois présents); les performances non optimales sont notées "0" (par exemple, les composants à l'étroit sont principalement présents).

L'addition des scores de chaque élément dans une catégorie ("cou et tronc", "membre supérieur" et "membre inférieur") plus le score de "séquence" donne le score d'optimalité GM avec une valeur minimale de 5 et une valeur maximale de 42 , indiquant des performances optimales. La note minimale (la plus mauvaise performance) est de 5.
A 3 mois
Les échelles de développement mental de Griffiths (GMDS)
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Le GMDS sera évalué avec des valeurs moyennes dans 4 sous-échelles (Locomoteur, Per-Social, Entendre/Parler, Main/Oeil). Une note de performance finale composite sera également évaluée pour chaque participant à chaque instant. Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les scores vont de 0 à 109, avec de meilleurs résultats avec des valeurs plus élevées.
A 6 mois d'âge corrigé
Les échelles de développement mental de Griffiths (GMDS)
Délai: A 12 mois d'âge corrigé
Le GMDS sera évalué avec des valeurs moyennes dans 4 sous-échelles (Locomoteur, Per-Social, Entendre/Parler, Main/Oeil). Une note de performance finale composite sera également évaluée pour chaque participant à chaque instant. Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les scores vont de 0 à 109, avec de meilleurs résultats avec des valeurs plus élevées.
A 12 mois d'âge corrigé
Inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates
Délai: A 12 mois (Formulaire Gestes et Paroles) et 24 mois (Formulaire Mots et Phrases) âge corrigé.
Chaque enfant, à chaque instant, recevra un score final pour chaque questionnaire, mesuré sous la forme d'une valeur numérique discrète ; les valeurs moyennes seront comparées dans les groupes d'intervention et de contrôle. Le score minimum est de 0 et le maximum est de 429, avec des scores plus élevés pour de meilleures performances.
A 12 mois (Formulaire Gestes et Paroles) et 24 mois (Formulaire Mots et Phrases) âge corrigé.
Inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates
Délai: A 12 mois d'âge corrigé
Chaque enfant, à chaque instant, recevra un score final pour chaque questionnaire, mesuré sous la forme d'une valeur numérique discrète ; les valeurs moyennes seront comparées dans les groupes d'intervention et de contrôle. Le score minimum est de 0 et le maximum est de 429, avec des scores plus élevés pour de meilleures performances.
A 12 mois d'âge corrigé
Inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates
Délai: A 24 mois d'âge corrigé
Chaque enfant, à chaque instant, recevra un score final pour chaque questionnaire, mesuré sous la forme d'une valeur numérique discrète ; les valeurs moyennes seront comparées dans les groupes d'intervention et de contrôle. Le score minimum est de 0 et le maximum est de 429, avec des scores plus élevés pour de meilleures performances.
A 24 mois d'âge corrigé
Test de libération conditionnelle à Gioco (PinG)
Délai: A 24 mois d'âge corrigé
Test linguistique d'évaluation de la compréhension et de la production lexicales pour la petite enfance. Le score minimum est de 0 et le maximum est de 60, avec des scores plus élevés pour de meilleures performances.
A 24 mois d'âge corrigé
Changement dans l'échelle de stress parental (PSS-NICU)
Délai: Pré intervention
Le PSS-NICU vise à évaluer la perception parentale des facteurs de stress dérivés de l'environnement physique et psychosocial de l'USIN à travers trois domaines : (i) leur rôle parental, (ii) le comportement et l'apparence de leur enfant, et (iii) les vues et des sons dans l'USIN. Pour chaque domaine, un score moyen sera évalué et un score de stress composite final sera calculé à partir des valeurs moyennes des scores individuels. Chaque mère, à chaque instant, recevra un score final pour le questionnaire unique (fourchette de 0 à 10). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 156, avec des scores inférieurs pour de meilleurs niveaux de santé mentale.
Pré intervention
Changement dans l'échelle de stress parental (PSS-NICU)
Délai: A la sortie de l'hôpital
Le PSS-NICU vise à évaluer la perception parentale des facteurs de stress dérivés de l'environnement physique et psychosocial de l'USIN à travers trois domaines : (i) leur rôle parental, (ii) le comportement et l'apparence de leur enfant, et (iii) les vues et des sons dans l'USIN. Pour chaque domaine, un score moyen sera évalué et un score de stress composite final sera calculé à partir des valeurs moyennes des scores individuels. Chaque mère, à chaque instant, recevra un score final pour le questionnaire unique (fourchette de 0 à 10). Le score minimum est de 0 et le maximum est de 156, avec des scores inférieurs pour de meilleurs niveaux de santé mentale.
A la sortie de l'hôpital
Présence maternelle à l'USIN
Délai: A la sortie de l'hôpital
Le temps passé par les mères à l'USIN (heures) à l'aide des formulaires d'auto-évaluation maternelle sera rempli après chaque visite à l'USIN
A la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisa Della Casa Muttini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (RÉEL)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Early Vocal Contact

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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