Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidig röstkontakt (EVC) på neonatal intensivvårdsavdelning (EVC)

17 februari 2021 uppdaterad av: Elisa Della Casa Muttini

Effekter av tidig röstkontakt (EVC) på neonatal intensivvårdsavdelning: en multicenter, randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: För tidigt födda barn löper risk att utveckla förändrade banor av kognitiva, sociala och språkliga kompetenser jämfört med en termpopulation. Detta beror främst på medicinska och miljömässiga faktorer, eftersom de utsätts för en atypisk hörselmiljö och samtidigt för långa perioder av tidig separation från sina föräldrar. De kortsiktiga effekterna av Early Vocal Contact (EVC) på ett spädbarns tidiga stabilitet har undersökts, men för närvarande finns det begränsade bevis för dess inverkan på spädbarnets autonoma nervsystems mognad, som indexeras av hjärtfrekvensvariabiliteten, samt om dess långsiktiga inverkan på spädbarns neuroutveckling. Denna multicentriska studie syftar till att undersöka effekterna av EVC på ett för tidigt fött barns fysiologi, neurobeteende och utveckling.

Metoder: Åttio stabila för tidigt födda barn, födda vid 25 till 32 veckors och 6 dagars graviditetsålder, utan specifika avvikelser, kommer att väljas ut och randomiseras till antingen en intervention eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att ta emot EVC: mammor som pratar och sjunger för sina för tidigt födda barn i 10 minuter tre gånger i veckan i 2 veckor. Mödrar i kontrollgruppen kommer att uppmuntras att spendera samma tid bredvid kuvösen och observera barnets beteende genom ett standardkluster av indikatorer. Spädbarn kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av interventionen, vid terminsekvivalent ålder och vid 3, 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder, med ett batteri av fysiologiska, neurobeteende- och utvecklingsåtgärder.

Diskussion: Tidiga insatser på neonatal intensivvårdsavdelning har visat viktiga effekter på neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn, vilket minskat de negativa långtidseffekterna av en atypisk auditiv och interaktionell miljö. Denna studie kommer att ge nya insikter om tidig kontakt mellan mor och barn som skyddande intervention mot följderna av prematuritet under den känsliga utvecklingsperioden. Ett tidigt ingripande, som EVC, är intuitivt och lätt att implementera i den dagliga vården av för tidigt födda barn. Dess långsiktiga effekter på spädbarns neuroutveckling och på moderns känslighet och stress behöver dock fortfarande noggranna undersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Denna studie syftar till att testa effekterna av EVC på spädbarn födda för tidigt mellan 25 och 32 veckor och 6 dagar GA.

Effekterna på nyfödda kommer att bedömas på fysiologiska (primärt utfall), neurobeteende- och utvecklingsnivåer under interventionen, vid termekvivalent ålder och vid 12 och 24 månader CA. Effekten av EVC kommer också att bedömas på maternell stress vid sjukhusutskrivning och på moderns närvaro på NICU.

Design En randomiserad kontrollerad studie på fyra platser kommer att genomföras för att undersöka de kort- och långsiktiga fysiologiska och neurobeteendeeffekterna av EVC.

Deltagare Åttio för tidigt födda barn, födda vid 25 till 32 veckor och 6 dagar GA, kommer att rekryteras från de fyra centerna (20 per center).

Rekrytering kommer att utföras i varje center av en utbildad forskningsassistent (RA), som kommer att granska födelsejournaler dagligen. Efter att ha erhållit tillstånd från de behandlande läkarna för både modern och spädbarnet kommer RA att bjuda in kvalificerade familjer att delta i studien och kommer att erhålla skriftligt informerat samtycke från de som registrerar sig. Spädbarn kommer sedan att tilldelas EVC-interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av en randomiserad design, som stratifierar spädbarn efter kön och GA (se Randomisering). Mödrar vars spädbarn är tilldelade kontrollgruppen kommer att uppmanas att tillbringa samma tid som mödrarna i interventionsgruppen för att observera sina spädbarns spontana beteende, med den efterföljande sammanställningen av ett observationsrutnät utvecklat ad hoc, enligt få. indikatorer hämtade från The Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrytering
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • GA mellan 25+0 och 32 +6 veckor vid födseln

    • Apgar-poäng: ≥ 7 vid 10 minuter
    • Födelsevikt: >3:e centilen och <97:e centilen
    • Födelsekraniell omkrets: >10:e centilen
    • Periventrikulär leukomalaci (PVL) grad 1
    • Intraventrikulär blödning (IVH) grad 1-2
    • Hypoglykemi
    • Hyponatremi acceptabel, förutsatt att de inte är ihållande och allvarliga
    • Hypokalcemi

Exklusions kriterier:

  • • PVL, grad III och IV

    • IVH, grad III och IV
    • Sepsis (vertikal och horisontell)
    • Medfödda missbildningar och/eller genetiska avvikelser
    • Behov av andningsstöd med högt flöde/nCPAP
    • Upprepad apné i samband med bradykardi och fall av mättnad
    • Hyalinmembransjukdom
    • Respiratory Distress Syndrome
    • Hyperbilirubinemi, som kräver utbytestransfusioner under sjukhusvistelse
    • Brist på informerat samtycke undertecknat av föräldrarna

Uteslutningskriterierna för mammorna kommer att vara:

  • Förekomst av depressiva symtom
  • Drogmissbruk
  • Ålder ˂18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig sångkontakt

EVC kommer att äga rum i sjukhusrummet medan spädbarn är i sina individuella kuvöser eller öppna spjälsängar. I interventionsgruppen kommer mammor att uppmanas att prata och sjunga för sina spädbarn kontinuerligt under en 10-minutersperiod för varje typ av intervention (20 min totalt). Mödrar kommer att uppmanas att prata på sitt modersmål och att sjunga bekanta sånger, samtidigt som de observerar deras spädbarns reaktioner. Ordningen på de två vokaliseringarna, tala och sång, kommer att vara omvänd i nästa intervention.

Tidig röstkontakt kommer att utföras av mammor tre gånger i veckan i 2 veckor, mer än en timme efter eftermiddagsmatning. Det börjar när de nyfödda är i ett aktivt sömntillstånd, i lugnt vaket tillstånd eller i aktivt vaket tillstånd, men inte i djup sömn eller gråtande. För tidigt födda barn kommer att registreras från 25+0 till 32+6 veckors GA, enligt de fastställda inklusionskriterierna.
Beteende: Tidig sångkontakt
Mödrar kommer att uppmanas att tala och sjunga för sina spädbarn kontinuerligt under en 10-minutersperiod för varje typ av intervention (totalt 20 minuter). Mödrar kommer att uppmanas att prata på sitt modersmål och att sjunga bekanta sånger, samtidigt som de observerar deras spädbarns reaktioner. Ordningen på de två vokaliseringarna, tala och sång, kommer att vara omvänd i nästa intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Beteendeobservation
Mödrar i den aktiva kontrollgruppen kommer att uppmuntras att spendera samma tid bredvid kuvösen och observera spädbarnets beteenden genom ett standardkluster av indikatorer.
Beteende: Beteendeobservation
Mödrar i den aktiva kontrollgruppen kommer att uppmuntras att spendera samma tid bredvid kuvösen och observera spädbarnets beteenden genom ett standardkluster av indikatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Pre intervention (baseline), under interventionen och omedelbart efter interventionen
Puls är antalet hjärtslag per minut.
Pre intervention (baseline), under interventionen och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmän rörelsebedömning
Tidsram: Före intervention (baslinje)

Den allmänna rörelsekvaliteten från videoinspelning kommer att bedömas enligt Ferraris optimalitetspoäng. Två blindade kodare kommer att tillskriva ett enda slutresultat för varje spädbarn vid varje tidpunkt. För varje objekt ges en beskrivning av optimal prestanda och poängsätts med "2" (t.ex. trånga komponenter saknas). Mindre optimal prestanda poängsätts med "1" (t.ex. är trånga komponenter ibland närvarande); icke-optimal prestanda poängsätts med "0" (t.ex. är trånga komponenter övervägande närvarande).

Att lägga till poängen för varje objekt inom en kategori ("hals och bål", "övre extremitet" och "nedre extremitet") plus poängen för "sekvens" ger GM-optimalitetspoängen med ett lägsta värde på 5 och ett maxvärde på 42 , vilket indikerar optimal prestanda. Minsta poäng (sämsta prestation) är 5.
Före intervention (baslinje)
Förändring i allmän rörelsebedömning
Tidsram: Efter ingreppet, vid Termisk motsvarande ålder

Den allmänna rörelsekvaliteten från videoinspelning kommer att bedömas enligt Ferraris optimalitetspoäng. Två blindade kodare kommer att tillskriva ett enda slutresultat för varje spädbarn vid varje tidpunkt. För varje objekt ges en beskrivning av optimal prestanda och poängsätts med "2" (t.ex. trånga komponenter saknas). Mindre optimal prestanda poängsätts med "1" (t.ex. är trånga komponenter ibland närvarande); icke-optimal prestanda poängsätts med "0" (t.ex. är trånga komponenter övervägande närvarande).

Att lägga till poängen för varje objekt inom en kategori ("hals och bål", "övre extremitet" och "nedre extremitet") plus poängen för "sekvens" ger GM-optimalitetspoängen med ett lägsta värde på 5 och ett maxvärde på 42 , vilket indikerar optimal prestanda. Minsta poäng (sämsta prestation) är 5.
Efter ingreppet, vid Termisk motsvarande ålder
Förändring i allmän rörelsebedömning
Tidsram: Vid 3 månader

Den allmänna rörelsekvaliteten från videoinspelning kommer att bedömas enligt Ferraris optimalitetspoäng. Två blindade kodare kommer att tillskriva ett enda slutresultat för varje spädbarn vid varje tidpunkt. För varje objekt ges en beskrivning av optimal prestanda och poängsätts med "2" (t.ex. trånga komponenter saknas). Mindre optimal prestanda poängsätts med "1" (t.ex. är trånga komponenter ibland närvarande); icke-optimal prestanda poängsätts med "0" (t.ex. är trånga komponenter övervägande närvarande).

Att lägga till poängen för varje objekt inom en kategori ("hals och bål", "övre extremitet" och "nedre extremitet") plus poängen för "sekvens" ger GM-optimalitetspoängen med ett lägsta värde på 5 och ett maxvärde på 42 , vilket indikerar optimal prestanda. Minsta poäng (sämsta prestation) är 5.
Vid 3 månader
The Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
GMDS kommer att bedömas med medelvärden i 4 subskalor (rörelsemotor, per-social, hör/tal, hand/öga). En sammansatt slutgiltig prestationspoäng kommer också att bedömas för varje deltagare vid varje tidpunkt. Medelvärdena kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen. Poäng varierar från 0 till 109, med bättre resultat med högre värden.
Vid 6 månaders korrigerad ålder
The Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsram: Vid 12 månaders korrigerad ålder
GMDS kommer att bedömas med medelvärden i 4 subskalor (rörelsemotor, per-social, hör/tal, hand/öga). En sammansatt slutgiltig prestationspoäng kommer också att bedömas för varje deltagare vid varje tidpunkt. Medelvärdena kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen. Poäng varierar från 0 till 109, med bättre resultat med högre värden.
Vid 12 månaders korrigerad ålder
MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventeringar
Tidsram: Vid 12 månader (Gester and Words Form) och 24 månader (Words and Sentences Form) korrigerad ålder.
Varje barn kommer vid varje tidpunkt att få ett slutresultat för varje frågeformulär, mätt som ett diskret numeriskt värde; medelvärdena kommer att jämföras i interventions- och kontrollgrupperna. Minsta poäng il 0 och maximum är 429, med högre poäng för bättre prestanda.
Vid 12 månader (Gester and Words Form) och 24 månader (Words and Sentences Form) korrigerad ålder.
MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventeringar
Tidsram: Vid 12 månaders korrigerad ålder
Varje barn kommer vid varje tidpunkt att få ett slutresultat för varje frågeformulär, mätt som ett diskret numeriskt värde; medelvärdena kommer att jämföras i interventions- och kontrollgrupperna. Minsta poäng il 0 och maximum är 429, med högre poäng för bättre prestanda.
Vid 12 månaders korrigerad ålder
MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventeringar
Tidsram: Vid 24 månaders korrigerad ålder
Varje barn kommer vid varje tidpunkt att få ett slutresultat för varje frågeformulär, mätt som ett diskret numeriskt värde; medelvärdena kommer att jämföras i interventions- och kontrollgrupperna. Minsta poäng il 0 och maximum är 429, med högre poäng för bättre prestanda.
Vid 24 månaders korrigerad ålder
Parole in Gioco (PinG) test
Tidsram: Vid 24 månaders korrigerad ålder
Språkligt test för att bedöma lexikalisk förståelse och produktion för tidig barndom. Minsta poäng il 0 och maximum är 60, med högre poäng för bättre prestanda.
Vid 24 månaders korrigerad ålder
Förändring i Parental Stressor Scale (PSS-NICU)
Tidsram: Före intervention
PSS-NICU syftar till att bedöma föräldrarnas uppfattning om stressorer som härrör från den fysiska och psykosociala miljön på NICU över tre domäner: (i) deras föräldraroll, (ii) deras spädbarns beteende och utseende och (iii) synen och ljud på NICU. För varje domän kommer ett medelvärde att bedömas, och ett slutligt sammansatt stresspoäng kommer att beräknas från medelvärdena för de enskilda poängen. Varje mamma kommer vid varje tidpunkt att få ett slutresultat för det enskilda frågeformuläret (intervall 0-10). Minsta poäng il 0 och maximum är 156, med lägre poäng för bättre mentala hälsonivåer.
Före intervention
Förändring i Parental Stressor Scale (PSS-NICU)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
PSS-NICU syftar till att bedöma föräldrarnas uppfattning om stressorer som härrör från den fysiska och psykosociala miljön på NICU över tre domäner: (i) deras föräldraroll, (ii) deras spädbarns beteende och utseende och (iii) synen och ljud på NICU. För varje domän kommer ett medelvärde att bedömas, och ett slutligt sammansatt stresspoäng kommer att beräknas från medelvärdena för de enskilda poängen. Varje mamma kommer vid varje tidpunkt att få ett slutresultat för det enskilda frågeformuläret (intervall 0-10). Minsta poäng il 0 och maximum är 156, med lägre poäng för bättre mentala hälsonivåer.
Vid sjukhusutskrivning
Moderns närvaro på NICU
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning
Tid som mammorna tillbringar på NICU (timmar) med hjälp av moderns självrapporteringsformulär kommer att fyllas i efter varje besök på NICU
Vid sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisa Della Casa Muttini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Early Vocal Contact

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera