Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Early Vocal Contact (EVC) hatásai az újszülött intenzív osztályon (EVC)

2021. február 17. frissítette: Elisa Della Casa Muttini

A korai hangkontaktus (EVC) hatásai az újszülött intenzív osztályon: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

Háttér: A koraszülötteknél fennáll a veszélye annak, hogy a kognitív, szociális és nyelvi kompetenciák megváltozott pályája fejlődik ki a koraszülött populációhoz képest. Ez elsősorban orvosi és környezeti tényezőkre vezethető vissza, mivel atipikus hallási környezetnek vannak kitéve, és ezzel egyidejűleg a szüleiktől való hosszú korai elszakadásnak. Az Early Vocal Contact (EVC) rövid távú hatásait a csecsemő korai stabilitására vizsgálták, de jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a csecsemő autonóm idegrendszerének érésére gyakorolt ​​hatásáról, amelyet a szívfrekvencia-variabilitás indexál, valamint a csecsemők idegrendszeri fejlődésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásáról. Ennek a többközpontú tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EVC hatását a koraszülött fiziológiájára, idegrendszeri viselkedésére és fejlődésére.

Módszerek: Nyolcvan stabil koraszülöttet választanak ki, akik 25-32 hetes és 6 napos terhességi korban születtek, különösebb rendellenességek nélkül, és véletlenszerűen besorolnak egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport EVC-t kap: anyák beszélgetnek és énekelnek koraszülött gyermekeikkel 2 héten keresztül heti háromszor 10 percig. A kontrollcsoportba tartozó anyákat arra ösztönzik, hogy ugyanannyi időt töltsenek az inkubátor mellett, és egy szabványos indikátorcsoporton keresztül figyeljék meg a csecsemő viselkedését. A csecsemőket kiinduláskor, a beavatkozás végén, az egyenértékű korban, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban értékelik, számos fiziológiai, neuroviselkedési és fejlődési méréssel.

Megbeszélés: Az újszülött intenzív osztályon végzett korai beavatkozások jelentős hatást mutattak a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére, csökkentve az atipikus hallási és interakciós környezet negatív hosszú távú hatásait. Ez a tanulmány új betekintést nyújt az anya-csecsemő korai érintkezésébe, mint védekező beavatkozásba a koraszülöttség következményei ellen a fejlődés érzékeny időszakában. A korai beavatkozás, mint például az EVC, intuitív és könnyen megvalósítható a koraszülöttek napi gondozásában. A csecsemők idegrendszeri fejlődésére, valamint az anyai érzékenységre és stresszre gyakorolt ​​hosszú távú hatásai azonban még pontos vizsgálatokat igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az EVC hatását a 25 és 32 hetes és 6 napos GA között koraszülött csecsemőkre.

Az újszülöttekre gyakorolt ​​hatásokat fiziológiai (elsődleges kimenetel), idegrendszeri viselkedési és fejlődési szinten értékelik a beavatkozás során, a terméssel egyenértékű életkorban, valamint a 12 és 24 hónapos CA-ban. Az EVC hatását az anyai stresszre a kórházi elbocsátáskor és az anya NICU-ban való jelenlétére is értékelni fogják.

Tervezés Az EVC rövid és hosszú távú fiziológiai és neuroviselkedési hatásainak vizsgálatára négy helyszínes randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek.

Résztvevők Nyolcvan koraszülöttet vesznek fel, akik 25-32 hetes és 6 napos GA-ban születtek a négy központból (központonként 20).

A toborzást minden központban egy képzett kutatási asszisztens (RA) végzi, aki naponta felülvizsgálja a születési anyakönyvi adatokat. Az anya és a csecsemő kezelőorvosa engedélyének megszerzése után az RA meghívja a minősített családokat a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezését kéri a beiratkozóktól. A csecsemőket ezután az EVC intervenciós vagy kontrollcsoportba kell besorolni egy randomizált elrendezés segítségével, a csecsemőket nem és GA szerint rétegezve (lásd: Randomizálás). Azokat az anyákat, akiknek csecsemői a kontrollcsoportba vannak besorolva, arra kérik, hogy ugyanannyi időt töltsenek, mint az intervenciós csoportban lévő anyák, figyeljék csecsemőik spontán viselkedését, majd kevesek szerint ad hoc módon kialakított megfigyelő rácsot készítenek. a The Neonatal Behavioral Assessment Scale-ból (NBAS) levont mutatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Toborzás
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • GA születéskor 25+0 és 32+6 hét között

    • Apgar pontszám: ≥ 7 10 percnél
    • Születési súly: >3. centilis és <97. centilis
    • Születési koponya kerülete: >10. centilis
    • Periventricularis leukomalacia (PVL) 1. fokozat
    • Intraventricularis haemorrhagia (IVH) 1-2 fokozat
    • Hipoglikémia
    • A hiponatremia elfogadható, feltéve, hogy nem tartós és nem súlyos
    • Hipokalcémia

Kizárási kritériumok:

  • • PVL, III. és IV. fokozat

    • IVH, III. és IV
    • Szepszis (függőleges és vízszintes)
    • Veleszületett rendellenességek és/vagy genetikai rendellenességek
    • Légzéstámogatás szükséges nagy áramlású/nCPAP-val
    • Ismétlődő apnoe, amely bradycardiával és a telítettség csökkenésével jár
    • Hyalin membrán betegség
    • Légzési distressz szindróma
    • Hiperbilirubinémia, amely cseretranszfúziót igényel a kórházi kezelés során
    • A szülők által aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Az anyák kizárási kritériumai a következők:

  • Depressziós tünetek jelenléte
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Életkor ˂18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai vokális kapcsolatfelvétel

Az EVC a kórházi szobában zajlik majd, miközben a csecsemők egyéni inkubátoraikban vagy nyitott kiságyaikban vannak. Az intervenciós csoportban az anyákat arra kérik, hogy 10 percen keresztül folyamatosan beszéljenek és énekeljenek csecsemőikkel minden beavatkozástípusnál (összesen 20 perc). Az anyákat arra kérik, hogy beszéljenek anyanyelvükön és énekeljenek ismerős dalokat, miközben figyelik csecsemőjük reakcióit. A két megszólalás, a beszéd és az ének sorrendje a következő beavatkozásnál felcserélődik.

A korai vokális kapcsolatfelvételt az anyák hetente háromszor, 2 héten keresztül végzik, több mint egy órával a délutáni etetés után. Akkor kezdődik, amikor az újszülött aktív alvási állapotban, nyugodt ébrenléti állapotban vagy aktív ébrenléti állapotban van, de nem mély alvásban vagy sírásban. A koraszülöttek 25+0-tól 32+6 hetes GA-ig kerülnek felvételre, a megállapított felvételi kritériumok szerint.
Viselkedési: Korai vokális kapcsolatfelvétel
Az anyákat arra kérik, hogy 10 percen keresztül folyamatosan beszéljenek és énekeljenek csecsemőiknek minden beavatkozástípusnál (összesen 20 perc). Az anyákat arra kérik, hogy beszéljenek anyanyelvükön és énekeljenek ismerős dalokat, miközben figyelik csecsemőjük reakcióit. A két megszólalás, a beszéd és az ének sorrendje a következő beavatkozásnál felcserélődik.
ACTIVE_COMPARATOR: Viselkedési megfigyelés
Az aktív kontrollcsoportba tartozó anyákat arra ösztönzik, hogy ugyanannyi időt töltsenek az inkubátor mellett, és egy szabványos indikátorcsoporton keresztül figyeljék meg a csecsemő viselkedését.
Viselkedési: Viselkedési megfigyelés
Az aktív kontrollcsoportba tartozó anyákat arra ösztönzik, hogy ugyanannyi időt töltsenek az inkubátor mellett, és egy szabványos indikátorcsoporton keresztül figyeljék meg a csecsemő viselkedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után
A pulzusszám a percenkénti szívverések száma.
A beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános mozgásértékelésben
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot)

A videó rögzítéséből származó General Movement minőséget a Ferrari optimalitási pontszáma alapján értékeljük. Két elvakult kódoló minden csecsemőnek egyetlen végső pontszámot rendel minden időpontban. Minden egyes elemnél megadják az optimális teljesítmény leírását, és "2"-vel értékelik (pl. hiányoznak a szűk komponensek). A kevésbé optimális teljesítményt "1"-gyel értékelik (pl. időnként szűk alkatrészek vannak jelen); a nem optimális teljesítményt "0"-val értékelik (pl. túlnyomórészt szűk komponensek vannak jelen).

A kategórián belüli egyes tételek ("nyak és törzs", "felső végtag" és "alsó végtag") pontszámának és a "szekvencia" pontszámának összeadásával a GM optimalitási pontszám minimum 5, maximális értéke 42 , ami az optimális teljesítményt jelzi. A minimális pontszám (legrosszabb teljesítmény) 5.
Beavatkozás előtt (alapállapot)
Változás az általános mozgásértékelésben
Időkeret: A beavatkozás után, Term Equivalent Age-ben

A videó rögzítéséből származó General Movement minőséget a Ferrari optimalitási pontszáma alapján értékeljük. Két elvakult kódoló minden csecsemőnek egyetlen végső pontszámot rendel minden időpontban. Minden egyes elemnél megadják az optimális teljesítmény leírását, és "2"-vel értékelik (pl. hiányoznak a szűk komponensek). A kevésbé optimális teljesítményt "1"-gyel értékelik (pl. időnként szűk alkatrészek vannak jelen); a nem optimális teljesítményt "0"-val értékelik (pl. túlnyomórészt szűk komponensek vannak jelen).

A kategórián belüli egyes tételek ("nyak és törzs", "felső végtag" és "alsó végtag") pontszámának és a "szekvencia" pontszámának összeadásával a GM optimalitási pontszám minimum 5, maximális értéke 42 , ami az optimális teljesítményt jelzi. A minimális pontszám (legrosszabb teljesítmény) 5.
A beavatkozás után, Term Equivalent Age-ben
Változás az általános mozgásértékelésben
Időkeret: 3 hónaposan

A videó rögzítéséből származó General Movement minőséget a Ferrari optimalitási pontszáma alapján értékeljük. Két elvakult kódoló minden csecsemőnek egyetlen végső pontszámot rendel minden időpontban. Minden egyes elemnél megadják az optimális teljesítmény leírását, és "2"-vel értékelik (pl. hiányoznak a szűk komponensek). A kevésbé optimális teljesítményt "1"-gyel értékelik (pl. időnként szűk alkatrészek vannak jelen); a nem optimális teljesítményt "0"-val értékelik (pl. túlnyomórészt szűk komponensek vannak jelen).

A kategórián belüli egyes tételek ("nyak és törzs", "felső végtag" és "alsó végtag") pontszámának és a "szekvencia" pontszámának összeadásával a GM optimalitási pontszám minimum 5, maximális értéke 42 , ami az optimális teljesítményt jelzi. A minimális pontszám (legrosszabb teljesítmény) 5.
3 hónaposan
Griffith mentális fejlődési skálák (GMDS)
Időkeret: 6 hónaposan korrigált életkor
A GMDS-t 4 alskálán (mozgásszervi, szociális, hallás/beszéd, kéz/szem) átlagértékekkel értékelik. Minden egyes résztvevő esetében minden egyes időpontban összetett végső teljesítménypontszámot is értékelnek. Az átlagértékeket összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A pontszámok 0-tól 109-ig terjednek, jobb eredmények magasabb értékekkel.
6 hónaposan korrigált életkor
Griffith mentális fejlődési skálák (GMDS)
Időkeret: 12 hónaposan korrigált életkor
A GMDS-t 4 alskálán (mozgásszervi, szociális, hallás/beszéd, kéz/szem) átlagértékekkel értékelik. Minden egyes résztvevő esetében minden egyes időpontban összetett végső teljesítménypontszámot is értékelnek. Az átlagértékeket összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportok között. A pontszámok 0-tól 109-ig terjednek, jobb eredmények magasabb értékekkel.
12 hónaposan korrigált életkor
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárak
Időkeret: 12 hónapos korban (Gesztusok és szavak forma) és 24 hónapos (Szavak és Mondatok Forma) korrigált életkor.
Minden gyermek minden időpontban megkapja a végső pontszámot minden kérdőívre, amelyet diszkrét számértékként mérnek; az átlagos értékeket összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportban. A minimális pontszám il 0 és a maximum 429, magasabb pontszámmal a jobb teljesítmény érdekében.
12 hónapos korban (Gesztusok és szavak forma) és 24 hónapos (Szavak és Mondatok Forma) korrigált életkor.
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárak
Időkeret: 12 hónaposan korrigált életkor
Minden gyermek minden időpontban megkapja a végső pontszámot minden kérdőívre, amelyet diszkrét számértékként mérnek; az átlagos értékeket összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportban. A minimális pontszám il 0 és a maximum 429, magasabb pontszámmal a jobb teljesítmény érdekében.
12 hónaposan korrigált életkor
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltárak
Időkeret: 24 hónaposan korrigált életkor
Minden gyermek minden időpontban megkapja a végső pontszámot minden kérdőívre, amelyet diszkrét számértékként mérnek; az átlagos értékeket összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportban. A minimális pontszám il 0 és a maximum 429, magasabb pontszámmal a jobb teljesítmény érdekében.
24 hónaposan korrigált életkor
Parole in Gioco (PinG) teszt
Időkeret: 24 hónaposan korrigált életkor
Nyelvi teszt a kisgyermekkori lexikális megértés és produkció értékelésére. A minimális pontszám il 0 és a maximum 60, magasabb pontszámmal a jobb teljesítmény érdekében.
24 hónaposan korrigált életkor
Változás a szülői stressz-skálában (PSS-NICU)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A PSS-NICU célja a NICU fizikai és pszichoszociális környezetéből származó stresszorok szülői észlelésének felmérése három területen: (i) szülői szerepük, (ii) csecsemőjük viselkedése és megjelenése, és (iii) a látvány. és hangok a NICU-ban. Minden tartományra átlagos pontszámot kell kiértékelni, és az egyes pontszámok átlagértékeiből kiszámítani a végső összetett stresszpontszámot. Minden anya minden időpontban végső pontszámot kap az egyetlen kérdőívre (0-10 tartomány). A minimális pontszám il 0 és a maximális pontszám 156, alacsonyabb pontszámokkal a jobb mentális egészségi állapotért.
Előzetes beavatkozás
Változás a szülői stressz-skálában (PSS-NICU)
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
A PSS-NICU célja a NICU fizikai és pszichoszociális környezetéből származó stresszorok szülői észlelésének felmérése három területen: (i) szülői szerepük, (ii) csecsemőjük viselkedése és megjelenése, és (iii) a látvány. és hangok a NICU-ban. Minden tartományra átlagos pontszámot kell kiértékelni, és az egyes pontszámok átlagértékeiből kiszámítani a végső összetett stresszpontszámot. Minden anya minden időpontban végső pontszámot kap az egyetlen kérdőívre (0-10 tartomány). A minimális pontszám il 0 és a maximális pontszám 156, alacsonyabb pontszámokkal a jobb mentális egészségi állapotért.
Kórházi elbocsátáskor
Anyai jelenlét a NICU-ban
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Az anyák NICU-ban töltött idejét (óra) az anyai önbevallási űrlapok segítségével minden egyes NICU látogatás után kitöltik.
Kórházi elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elisa Della Casa Muttini

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Early Vocal Contact

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel