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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04759690
65세 이상 행동 관찰 훈련 및 운동의 효과
65세 이상의 균형 및 낙상 위험에 대한 운동과 결합된 동작 관찰 훈련의 효과
노화에 따라 근골격계의 근력 감소, 신체 생체 역학 및 자세 변화 및 낙상의 위험이 증가합니다. 이 인구에서 낙상의 가장 큰 위험은 위험하고 다른 위험은 골절을 유발하고 신체적, 정신적 외상을 일으키며 장기 요양 및 의료 서비스의 필요성을 증가시키는 것입니다. 균형을 위한 운동 효율성을 높이고 낙상을 예방하는 것은 신체 및 인지 건강에 매우 중요합니다.
최근에는 운동의 효과를 높이기 위해 치료에 부가적인 방법으로 '행동관찰' 접근법이 사용되고 있다. 원하는 활동을 관찰하여 운동 학습을 유발하고 학습에 긍정적인 영향을 미치는 인지 훈련입니다.
연구의 목적: 65세 이상 개인의 행동 관찰과 함께 균형 및 낙상 위험에 대한 운동의 효과를 조사합니다. 연구진은 행동 관찰과 전통적인 균형 운동을 그룹 훈련으로 결합하고 통제 그룹과 비교할 계획이었다.
연구의 가설은 행동 관찰(AO)이 균형을 유지하고 낙상 위험을 예방하는 데 더 유용할 것이라는 것입니다.
연구 재료 및 방법:참가자는 65세 이상(65-80세) 지원자로 구성됩니다. 60명의 참가자가 무작위로 선택됩니다. 참가자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다.
실험군 :( 30명 ) 행동관찰 + 운동조합 대조군 : ( 30명 ) 운동만 실시 연구계획서 : 무작위배정 실험군과 대조군은 총 8주 동안 주 3일 학습 .운동난이도 Borg Scale(0 -10):적절할 것입니다.
평가: 모든 평가는 사전 테스트/사후 테스트로 이루어집니다. 참가자의 세부적인 설명과 특성은 기준선과 8주 후에 요약하고 그룹 간 차이, 그룹 간 차이를 통계적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 65세 이상 개인의 균형 및 낙상 위험에 대한 행동 관찰과 결합된 운동의 효과를 조사합니다.
연구의 가설은 행동 관찰이 균형을 유지하고 실패의 위험을 예방하는 데 더 유용할 것이라는 것입니다.
행동 관찰 요법(AOT)은 새로운 재활 기법으로, 의도적인 행동을 관찰하고 모방하려는 의도를 가진 다음 해당 행동을 수행하는 것입니다. AOT는 환자가 관찰 후 이를 모방, 시도 및 실행하기 위해 비디오 클립을 통해 제시되거나 조작자가 수행하는 행동을 주의 깊게 관찰하도록 요청받는 것으로 설명할 수 있습니다. 여기에는 거울 뉴런 시스템(MNS) 프로세스가 포함될 수 있습니다. 행동 관찰(새로운 운동 기술) 및 유사한 신경 구조의 실제 실행으로 인한 상지 기능. 현재 증거는 신경학적 및 정형외과적 장애, 뇌졸중 및 뇌 손상 환자, 사지 통증, 파킨슨병, 노인 여성 모두에서 상지 및 하지 재활에 대한 AOT 효과를 조사하는 것으로 제한되었습니다. 그러나 우리의 이해의 양에도 불구하고 남성과 여성 모두에서 노인의 균형 및 낙상 위험에 대한 운동과 결합된 AOT의 효능을 평가하는 현재 과학적 증거가 부족합니다.
Study Power 분석 : G Power Package Program(G Power 3.0.10)을 이용하여 효과크기를 계산하였다. 참고 논문(Leem SH et al,2019)의 데이터를 기준으로 계산된 효과 크기에 따라 연구에 필요한 표본 크기는 %95 검정력 및 제1종 오류율(알파):0.05에 대해 최소 38명의 참가자로 결정되었습니다. 연구의 힘을 더하기 위해 자원봉사자 100명을 모았고 제외기준을 거쳐 60명으로 시작했지만 43명으로 작업을 마칠 수 있었다.
우리의 연구는 65세 이상 개인의 균형 및 낙상 위험에 대한 행동 관찰 요법(EGT)의 효과를 확률적이고 체계적인 샘플을 통해 조사하는 무작위 통제 실험 연구입니다.
연구 프로토콜:
참가자는 무작위로 실험군과 통제군으로 두 그룹으로 나뉩니다.
실험집단 참여자:(n=30) 행동관찰+운동 조합 통제집단 참여자:(n=30) 운동만 실험집단 22명, 통제집단 21명으로 총 43명이 다양한 이유로 연구를 마쳤다.
실험군은 동영상 연습을 통해 제시된 동작을 15분 동안 주의 깊게 관찰한 후 같은 동작을 45분 정도 5~10회 반복하도록 한다.
통제 그룹(운동 그룹만 해당) 참가자는 비디오 클립 관찰 없이 5-10회 반복으로 약 45분 동안 운동을 수행합니다.
학습 프로그램: 8주 동안 주 3일 운동 난이도: 수정된 보그 척도(0-10); 수정된 Borg 척도는 연습의 강도와 난이도 등급을 평가하는 데 사용되었습니다. 처음에는 3점과 4점의 점수가 적용되었고 학습 종료 시 5점과 6점까지 점진적으로 증가합니다. 사람의 체력에 따라 최대 심박수(220년)의 %50-75, 운동 강도가 Borg Scale보다 선호됩니다.
연구가 수행될 센터는 İstanbul-Beşiktaş 지구 Abbasağa 인근입니다.
운동; 쉬운 것에서 어려운 것까지 앉고 서기; 땅에 닿는 두 개의 피드로 수행되는 것에서 한 발로 수행되는 것으로 진행됩니다. 워밍업 기간, 강화 운동, 정적 및 동적 균형 운동, 유연성 운동 및 냉각 기간이 포함됩니다. 운동은 처음에 5번 반복했다. 그런 다음 반복 횟수를 점차 늘려 5-7명의 소그룹에서 8-10회까지 반복했습니다. 모든 AOT 및 운동 프로그램은 소음이 없는 조용한 장소인 Abbasağa 정원 공원에서 수행되었습니다. 우리는 터키 이스탄불의 Besiktas Municipality로부터 현지 허가를 얻었고 COVID-19 대유행에 대한 일반 규칙을 적용했습니다. 이 연구의 참가자 등록 및 수락과 운동 프로토콜의 구현은 동일한 연구 물리 치료사가 수행했습니다.
연구 시작일: 2020년 12월
연구 신청 날짜: 2021년 4월 1일 / 5월 31일
연구 완료: 2021년 12월
평가: 모든 평가는 Pre-test/Post-test로 이루어집니다. 참가자의 세부적인 설명과 특성은 기준선에서 요약되고 8주 후에 그룹 간 차이, 그룹 간 차이가 통계적으로 평가됩니다.
사회인구학적 평가 혈압 및 심박수 측정 Mini-Mental Test International Physical Activity Questionnaire Short Form(IPAQ-Short)
인지 수준 테스트:
몬트리올 인지 평가(MoCA)
균형 및 추락 위험 테스트:
Time Up&Go Test(TUG) 5 Times Sit & Stand Test Tinetti Balance and Walk Test Activity Specific Balance Confidence Scale(ABC) BORG Scale (0-10): 운동 강도를 결정하기 위해 ''통증 위치 및 강도'와 '낙상'을 준비했습니다. 빈도 질문" 및 작년의 "참가자 만족도" 평가 양식.
통계적 평가: 모든 데이터에 대한 평가는 SPSS 통계패키지 프로그램을 이용하여 실시한다. 자료는 유의수준 p<0.05로 SPSS 프로그램을 이용하여 분석한다.
İstanbul Medıpol Universıty Non-Interventional Clinical Research Ethıcs Committee에서 연구 허가를 받았습니다(번호:10840098-772.02-E.58328, 날짜:10/26/2020).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kavacık
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İstanbul, Kavacık, 칠면조, 34810
- Istanbul Medipol University Kavacık Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 자원한 65세에서 80세 사이의 자
- SMMT(Standardized Mini-Mental Test)에서 30점 만점에 24점 이상 득점한 자
- 비신경학적 또는 정형외과적 문제
- 연구 참여를 방해하는 수준의 시력 및 청력 문제가 있었습니다.
제외 기준:
- 균형에 영향을 줄 수 있는 신경학적, 내부적 또는 정형외과적 문제가 있는 분,
- 불안정한 고혈압과 당뇨병이 있는 분,
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 자,
- 최근 6개월 동안 균형에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 사람은 연구에서 제외하였다.
- 휠체어 의존자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 관찰 및 운동 그룹
행동 관찰 그룹은 무작위로 선택된 참가자 30명으로 구성됩니다. 행동 관찰 + 기존 균형 운동 그룹
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동작 관찰 그룹: 참가자는 먼저 15분 동안 동작 관찰 방법으로 기존 균형 운동을 비디오로 시청합니다. 45분 동안 기존 균형 운동을 5-10회 반복 시청한 후.
다른 이름들:
운동 그룹은 통제 그룹입니다. 참가자는 5-10회 반복으로 45분 동안 동작 관찰 없이 일반적인 균형 운동만 수행합니다.
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다른: 운동 그룹
운동 그룹은 통제 그룹입니다. 무작위로 선택된 참가자 30명으로 구성됩니다.
참가자는 기존의 균형 운동만 수행합니다.
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운동 그룹은 통제 그룹입니다. 참가자는 5-10회 반복으로 45분 동안 동작 관찰 없이 일반적인 균형 운동만 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사
기간: 기준선
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미니 정신 상태 테스트는 치매 선별 검사에 사용되는 간단한 테스트입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
그것은 방향, 기억, 주의, 계산, 언어, 운동 기능 및 지각, 즉각적이고 간단한 회상, 언어 및 간단한 구두 및 서면 지침과 시각적 구성을 측정합니다.
시험은 30점 이상으로 평가됩니다.
24-30점 사이는 정상으로 간주되고 23점 미만은 치매 위험으로 간주됩니다. 이 테스트는 연령과 교육 수준에도 영향을 받습니다.
연구에 대한 연구 참가자의 수락으로 사용되는 테스트.
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기준선
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참가자의 기본 특성
기간: 기준선
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연구 결과를 해석하기 위해 연령, 성별, 교육, 결혼 여부, 신장, 체중을 포함한 참가자의 기본 특성이 기록됩니다.
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기준선
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몬트리올 인지 평가 척도
기간: 연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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몬트리올 인지 평가 척도는 인지 수준 및 경도 인지 장애를 측정하기 위한 신속 선별 검사입니다. 몬트리올 인지 평가 테스트에서는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구조화 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성 등 8가지 인지 기능을 평가합니다. 시험에서 얻을 수 있는 최고 점수는 30점입니다. 따라서 21점 이상은 정상으로 간주됩니다. |
연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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국제 신체 활동 설문지 약식
기간: 기준선.
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약식 IPAQ은 지난 7일 동안 활발하고 중간 정도의 강도 높은 활동과 걷기에 소요된 시간(분)을 평가하는 7항목 척도입니다.
모든 범주에서 MET(대사 등가물)의 양은 분의 양에 8(활기차게), 4(보통), 3.3(걷기) 또는 1.3(앉아 있기)을 곱하여 계산합니다.
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기준선.
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5회 앉기 테스트
기간: 연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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5회 앉고 서기 테스트는 자세 조절과 하지 근력을 조사하는 임상 테스트입니다.
스톱워치로 앉고 일어서는 활동을 완료하는 시간을 최소 5회 측정하여 결정됩니다.
12초 미만의 완료 시간은 반복적인 낙상의 위험으로 간주됩니다.
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연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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Tinetti 균형 및 보행 척도
기간: 연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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Tinetti의 균형 및 보행 척도는 특히 노인의 낙상 위험을 판단하는 데 사용됩니다.
균형과 보행 특성을 평가하는 두 척도의 조합입니다.
풀스케일은 균형 9문항, 보행 7문항으로 구성된 문항과 0-1-2 등의 평가점수를 합산하여 계산한다.
최대 균형 점수 16점과 최대 걷기 점수 12점을 더하여 계산됩니다.
총점은 균형 + 걷기로 28점입니다.
18점 이하는 높은 낙상 위험, 19-24점은 중간 낙상 위험, 24점 이상은 낮은 낙상 위험을 나타냅니다.
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연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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활동별 균형 신뢰 척도는 Powell과 Myers가 개발했습니다.
이 척도는 다양한 수준의 기능을 가진 노인에 대한 신뢰의 균형을 맞추기 위해 일상 생활의 실내 및 실외 활동과 관련된 16가지 작업을 포함합니다.
각 질문 항목에 대한 점수 범위는 0%(신뢰도 없음)에서 100%(완전한 신뢰)입니다.
백분율 증가와 함께 더 높은 점수는 더 많은 신뢰도를 나타냅니다.
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연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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심박수 측정
기간: 1일차
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근육에 필요한 막대한 혈류를 공급하기 위해 운동을 하는 동안 대량의 교감신경 방전에 의한 순환 자극 효과, 증가된 동맥압 및 심박출량을 포함하여 많은 순환계 변화가 발생합니다.
이러한 심혈관계 반응은 성인과 관련이 있기 때문에 정상인 노년층에게 중요하다.
운동은 참가자의 체력 수준에 따라 최대 심박수(220-나이)의 백분율로 하고 운동 난이도는 중등도로 하는 것이 바람직하다.
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1일차
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인지된 노력의 Borg Scale 평가
기간: 1일차
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보그스케일 운동강도를 표시한 것으로, 운동강도를 1~10의 형태로 표현하여 참가자의 체력수준에 따른 최대심박수를 일정 비율로 계산하여 결정합니다. 운동 난이도는 1부터 10까지의 숫자로 표시되며 1이 가장 쉽고 10이 가장 어렵습니다.
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1일차
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국제 신체 활동 설문지 약식
기간: 기준선
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이것은 참가자의 신체 활동 수준을 결정하기 위한 설문 척도입니다.
이 설문지는 일, 교통, 휴식 및 스포츠 활동의 4개 부분으로 구성되어 있습니다.
지난 7일 동안 최소 10분 동안 활발하고 중간 정도의 활동과 걷기 범주에 소비한 시간을 평가하는 9개 항목 척도입니다.
각 카테고리에서 소비한 시간에 대사 등가물을 곱하여 계산합니다.
600개 미만의 대사 당량은 비활성으로 간주되며, 600-3000개의 대사 당량이 최소 활성이고 3000개의 대사 당량이 활성으로 간주됩니다.
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기준선
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시간 제한 및 이동 테스트
기간: 연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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균형 및 낙상 위험 평가에서 TUGT(Timed Get Up and Go Test)는 간단하고 매우 유용한 테스트입니다. 이 테스트에는 의자와 스톱워치가 필요합니다. 의자 앞 3m 영역이 결정됩니다.
환자에게 의자에서 일어나 이 거리를 걸은 후 다시 앉으라고 합니다. 노인이 12초 이상 이 테스트를 완료하면 넘어질 위험이 있습니다.
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연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨어지는 빈도
기간: 기준선
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넘어지는 빈도는 자기 질문에 의해 결정됩니다.
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기준선
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임상 통증 위치 및 통증 강도
기간: 연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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이 테스트에서 참가자의 임상 통증 위치와 해당 통증의 심각도를 결정합니다.
참가자는 인체 템플릿을 사용하여 양식에 통증 영역을 표시하도록 요청받습니다.
동일한 형태인 통증 중증도는 0-10점 척도로 평가됩니다.
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가능한 한 심한 통증"을 의미합니다.
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연구가 완료되는 8주차 말까지의 기준선.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여자 만족도 설문지
기간: 완성 8주차 끝.
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설문지에서는 정보에 입각한 동의 절차, 연구팀과의 상호 작용, 연구 만족도 및 연구 완료가 얼마나 쉬운지에 대한 질문을 합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다
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완성 8주차 끝.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bağdat TEKKUŞ, 1, Istanbul MEDİPOL University ,İnstitute of Health Sciences Kavacık Campus-İstanbul TURKEY
- 연구 책임자: Fatma MUTLUAY, 2, Istanbul MEDİPOL University Faculty of Health Sciences Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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