- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759690
Efeitos do treinamento e exercícios de observação de ação com mais de 65 anos
Efeitos do Treinamento de Observação de Ação Combinado com Exercícios sobre Equilíbrio e Risco de Queda Acima de 65 Anos
Com o envelhecimento, ocorre a diminuição da força muscular no sistema musculoesquelético , as alterações da biomecânica corporal e postural e o risco de queda aumentam. O maior perigo de queda nessa população é arriscado e o outro perigo é causar fraturas, criar traumas físicos e psicológicos e aumentar a necessidade de cuidados prolongados e serviços de saúde. Aumentar a eficiência do exercício para o equilíbrio e prevenir quedas são extremamente importantes para a saúde física e cognitiva.
Nos últimos anos, a abordagem ''Action Observation'' tem sido usada como um método agregado aos tratamentos para aumentar a eficácia do exercício. Observação da ação; é um treinamento cognitivo que desencadeia a aprendizagem motora ao observar a atividade desejada e afeta positivamente a aprendizagem.
O objetivo do estudo: Investigar os efeitos dos exercícios no equilíbrio e no risco de queda juntamente com a observação da ação em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Os pesquisadores planejaram combinar observação de ação e exercícios tradicionais de equilíbrio como um treinamento em grupo e compará-los com o grupo de controle.
A hipótese da pesquisa é que a observação da ação (AO) será mais útil na manutenção do equilíbrio e na prevenção do risco de queda.
Materiais e métodos da pesquisa: Os participantes serão voluntários com mais de 65 anos de idade (65-80 anos). 60 participantes a serem selecionados aleatoriamente. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
Grupo experimental :( 30 participantes ) Observação de ação + combinação de exercícios Grupo de controle :( 30 participantes ) apenas exercícios Protocolo de estudo:O grupo experimental randomizado e controle estudará 3 dias por semana durante um total de 8 semanas. Dificuldade dos exercícios;Escala de Borg(0 -10):Será moderado.
Avaliação: Todas as avaliações serão feitas como Pré-teste/Pós-teste. As descrições detalhadas e características dos participantes serão resumidas no início e após 8 semanas, e as diferenças entre os grupos, as diferenças intergrupos serão avaliadas estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: Investigar os efeitos de exercícios combinados com observação de ações sobre o equilíbrio e o risco de queda em indivíduos com mais de 65 anos.
A hipótese da pesquisa é que a observação da ação será mais útil na manutenção do equilíbrio e na prevenção do risco de falha.
A terapia de observação de ação (AOT) é uma nova técnica de reabilitação, que envolve a observação de ações intencionais com a intenção de imitar e, em seguida, executar essas ações. O AOT pode ser descrito como o paciente sendo solicitado a observar cuidadosamente as ações apresentadas por meio de um videoclipe ou executadas por um operador, a fim de imitá-las, experimentá-las e executá-las após a observação. Isso pode incluir os processos do sistema de neurônios-espelho (MNS) em a função do membro superior resultante da observação de ações (novas habilidades motoras) e execução real de estruturas neurais semelhantes. As evidências atuais limitam-se a investigar a eficácia da AOT na reabilitação dos membros superiores e inferiores em distúrbios neurológicos e ortopédicos, pacientes com acidente vascular cerebral e lesões cerebrais, dor nos membros, doença de Parkinson e em mulheres idosas. No entanto, apesar do volume de nosso conhecimento, há uma escassez de evidências científicas atuais avaliando a eficácia da AOT combinada com exercícios de equilíbrio e risco de queda em idosos, tanto em homens quanto em mulheres.
Análise do Poder do Estudo: O tamanho do efeito foi calculado usando o Programa G Power Package (G Power 3.0.10) sobre os dados do artigo de referência (Leem SH et al, 2019). O tamanho da amostra necessário para o estudo de acordo com o tamanho do efeito calculado foi determinado como pelo menos 38 participantes para poder de % 95 e taxa de erro Tipo I (alfa): 0,05 foram calculados. Para aumentar o poder do nosso estudo, convidamos 100 participantes voluntários e após os critérios de exclusão, começamos com 60 participantes, mas com 43 participantes. Conseguimos concluir nosso trabalho.
Nossa pesquisa é um estudo experimental randomizado e controlado que examina o efeito da Action Observation Therapy (EGT) no equilíbrio e no risco de queda em indivíduos com mais de 65 anos de idade, com uma amostra probabilística e sistemática.
Protocolo de estudo:
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupos experimentais e de controle.
Participantes do grupo experimental:(n=30) Observação de ação + combinação de exercício Participantes do grupo de controle:(n=30) Apenas exercício Um total de 43 participantes completou o estudo como 22 participantes no grupo experimental e 21 participantes no grupo de controle por vários motivos.
Grupo experimental, os participantes serão solicitados a observar atentamente as ações apresentadas por meio de um videoclipe de exercício por 15 minutos e, em seguida, fazer os mesmos exercícios por cerca de 45 minutos em 5 a 10 repetições.
O grupo Controle (somente grupo de exercícios), os participantes realizarão exercícios por cerca de 45 minutos em 5-10 repetições sem observação em videoclipe.
Programa de estudo: 3 dias por semana durante 8 semanas Dificuldade do exercício: Escala de Borg modificada (0-10); A Escala de Borg modificada foi utilizada para avaliar a intensidade e os graus de dificuldade dos exercícios. Inicialmente, foram aplicadas as pontuações de 3 e 4, e um aumento gradual até 5 e 6 no final do estudo. Programa de exercícios: Os exercícios serão fáceis de aprender, mas não complexos em termos de memória e performance. Dependendo do condicionamento físico da pessoa, % 50-75 da frequência cardíaca máxima (220 anos), a intensidade do exercício será preferida à Escala de Borg.
O centro onde a pesquisa será conduzida, İstanbul-Beşiktaş District Abbasağa, bairro.
Exercícios; sentado e em pé de fácil a difícil; será avançado daqueles feitos com duas alimentações tocando o solo para aqueles feitos em um pé e caminhando. Incluirá período de aquecimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, exercícios de flexibilidade e períodos de resfriamento. Os exercícios foram repetidos 5 vezes inicialmente. Em seguida, seus números de repetições foram aumentados gradualmente até 8-10 repetições em pequenos grupos de 5-7 pessoas. Todos os programas de AOT e exercícios foram realizados no parque-jardim Abbasağa, um local tranquilo e sem barulho. Obtivemos permissão local do município de Besiktas, Istambul, Turquia, e aplicamos as regras gerais para a pandemia de COVID-19. O registro e aceitação do participante deste estudo e a implementação do protocolo de exercícios foram feitos pelo mesmo fisioterapeuta da pesquisa.
Data de início do estudo: dezembro-2020
Data de aplicação do estudo: 1 de abril / 31 de maio de 2021
Conclusão da pesquisa: dezembro-2021
Avaliação: Todas as avaliações serão feitas como um pré-teste/pós-teste. As descrições detalhadas e características dos participantes serão resumidas na linha de base e após 8 semanas, e as diferenças entre grupos e diferenças intergrupos serão avaliadas estatisticamente.
Avaliação sociodemográfica Medição da pressão arterial e frequência cardíaca Mini-Teste Mental Questionário Internacional de Atividade Física Forma Curta (IPAQ-Short)
Testes de Nível Cognitivo:
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Testes de equilíbrio e risco de queda:
Time Up&Go Test(TUG) 5 Times Sit & Stand Test Tinetti Balance and Walk Test Activity Specific Balance Confidence Scale(ABC) BORG Scale (0-10): Questionários de Frequência" e "Satisfação do Participante" no último ano.
Avaliação estatística: A avaliação de todos os dados será feita usando o programa do pacote estatístico SPSS. Os dados serão analisados usando o programa SPSS com o nível de significância de p<0,05
Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade de Medıpol de Istambul Obteve-se permissão para a pesquisa (Número: 10840098-772.02-E.58328, Data: 26/10/2020).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kavacık
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İstanbul, Kavacık, Peru, 34810
- Istanbul Medipol University Kavacık Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que se voluntariaram para participar do estudo e com idade entre 65 e 80 anos
- Quem marcou 24 ou mais de 30 pontos no Mini-Teste Mental Padronizado (SMMT)
- Problemas não neurológicos ou ortopédicos
- Teve problemas de visão e audição em um nível que impediria a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm problemas neurológicos, internos ou ortopédicos que possam afetar o equilíbrio,
- Aqueles com hipertensão instável e diabetes,
- Aqueles com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC),
- Foram excluídos do estudo aqueles que tiveram algum procedimento cirúrgico que pudesse afetar o equilíbrio nos últimos 6 meses.
- dependentes de cadeira de rodas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observação de ação e grupo de exercícios
O grupo de observação de ação consiste em 30 participantes selecionados aleatoriamente. Observação de ação + grupo de exercício de equilíbrio convencional
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Grupo de observação da ação: Os participantes assistirão primeiro aos exercícios convencionais de equilíbrio com o método de observação da ação em vídeo por 15 minutos. Após assistirem ao exercício convencional de equilíbrio por 45 minutos em 5-10 repetições.
Outros nomes:
O grupo de exercícios é o grupo de controle. Os participantes farão apenas o exercício de equilíbrio convencional sem observação de ação por 45 minutos em 5-10 repetições.
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Outro: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios é o grupo de controle. Consiste em 30 participantes selecionados aleatoriamente.
Os participantes farão apenas o exercício de equilíbrio convencional.
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O grupo de exercícios é o grupo de controle. Os participantes farão apenas o exercício de equilíbrio convencional sem observação de ação por 45 minutos em 5-10 repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-exame do estado mental
Prazo: Linha de base
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O Mini Mental State Test é um teste curto usado para triagem de demência.
É composto por dez questões.
Ele mede orientação, memória, atenção, cálculo, linguagem, função motora e percepção, recordação imediata e breve, linguagem e instruções verbais e escritas simples, bem como construção visual.
O teste é avaliado acima de 30 pontos.
Entre 24-30 pontos é considerado normal e abaixo de 23 pontos é considerado risco de demência. Este teste também é afetado pela idade e escolaridade.
O teste utilizado como aceitação dos participantes do estudo à pesquisa.
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Linha de base
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Características básicas dos participantes
Prazo: Linha de base
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Para interpretar os resultados do nosso estudo, serão registradas as características básicas dos participantes, incluindo idade, sexo, educação, estado civil, altura e peso.
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Linha de base
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal é um teste rápido de triagem para medir o nível cognitivo e o comprometimento cognitivo leve. Com o Montreal Cognitive Assessment Test, são avaliadas 8 diferentes funções cognitivas: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades de estruturação visual, pensamento abstrato, cálculo e orientação. A pontuação mais alta que pode ser obtida no teste é 30. Assim, 21 pontos e acima é considerado normal. |
Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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O formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base.
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A forma abreviada do IPAQ é uma escala de 7 itens, avaliando a quantidade de minutos gastos em atividades intensas vigorosas e moderadas e caminhadas nos últimos 7 dias.
Para todas as categorias, a quantidade de minutos de Equivalentes Metabólicos (METs) é calculada multiplicando a quantidade de minutos por 8 (vigoroso), 4 (moderado), 3,3 (caminhando) ou 1,3 (sentado).
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Linha de base.
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Teste de Sentar-Levantar Cinco Vezes
Prazo: Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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O Five Times Sit and Stand Test é um teste clínico que investiga o controle postural e a força muscular dos membros inferiores.
É determinado medindo o tempo para completar a atividade de sentar e levantar pelo menos cinco vezes com um cronômetro.
O tempo de conclusão inferior a 12 segundos é considerado um risco para quedas recorrentes.
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Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Escala de Equilíbrio e Marcha de Tinetti
Prazo: Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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A escala de equilíbrio e marcha de Tinetti é utilizada para determinar o risco de queda, principalmente em idosos.
É uma combinação de duas escalas, uma avaliando características de equilíbrio e marcha.
A escala completa é calculada somando as questões que consistem em 9 itens para equilíbrio e 7 itens para caminhada, e pontuações de avaliação como 0-1-2.
É calculado somando uma pontuação máxima de equilíbrio de 16 pontos e uma pontuação máxima de caminhada de 12 pontos.
A pontuação total é 28 como equilíbrio + caminhada.
18 pontos e abaixo indicam alto risco de queda, 19-24 pontos médio risco de queda, 24 pontos e acima indicam baixo risco de queda.
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Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Escala de confiança de equilíbrio específico da atividade
Prazo: Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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A Activity Specific Balance Confidence Scale foi desenvolvida por Powell e Myers.
Esta escala inclui 16 tarefas relacionadas a atividades internas e externas da vida diária para equilibrar a confiança em idosos com níveis variados de funcionamento.
As pontuações variam de 0% (sem confiança) a 100% (totalmente confiável) para cada item da pergunta.
Pontuações mais altas com aumento percentual indicam mais confiança.
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Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Medição da frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
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Há muitas alterações circulatórias que ocorrem durante o exercício para suprir o tremendo fluxo sanguíneo exigido pelos músculos, incluindo os efeitos estimulatórios na circulação pela descarga simpática em massa, aumento da pressão arterial e débito cardíaco.
Essas respostas cardiovasculares são importantes para adultos e idosos normais devido à idade.
Preferiu-se que os exercícios fossem percentuais da frequência cardíaca máxima (220-idade) de acordo com o nível de condicionamento físico do participante e o nível de dificuldade do exercício fosse moderado.
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Dia 1
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Avaliação da escala de Borg do esforço percebido
Prazo: Dia 1
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Escala de Borg É a marcação da intensidade do exercício, que é determinada por uma determinada porcentagem do cálculo da frequência cardíaca máxima de acordo com o nível de condicionamento físico do participante, expressando a intensidade do exercício na forma com números de 1 a 10. a dificuldade do exercício é indicada pelos números de 1 a 10, sendo 1 o mais fácil e 10 o mais difícil.
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Dia 1
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Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base
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Esta é uma escala de questionário para determinar os níveis de atividade física dos participantes.
Este questionário é composto por 4 partes como trabalho, transporte, descanso e atividades esportivas.
É uma escala de 9 itens que avalia a quantidade de minutos gastos em pelo menos 10 minutos de atividades vigorosas, moderadas e categorias de caminhada durante os últimos 7 dias.
É calculado multiplicando os minutos gastos em cada categoria pelo equivalente metabólico.
Abaixo dos 600 equivalentes metabólicos são considerados inativos, 600-3000 equivalentes metabólicos mínimos ativos e 3000 equivalentes metabólicos como ativos.
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Linha de base
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O teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Nas avaliações de equilíbrio e risco de queda, o Timed Get Up and Go Test (TUGT) é um teste simples e muito útil. Uma cadeira e um cronômetro são necessários para este teste. A área de 3 metros à frente da cadeira é determinada.
Solicita-se ao paciente que se levante da cadeira, percorra essa distância e volte a sentar. Se o idoso completar esse teste em mais de 12 segundos, há risco de queda
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Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de queda
Prazo: Linha de base
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A frequência da queda será determinada pelo autoquestionamento
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Linha de base
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Localização e intensidade da dor clínica
Prazo: Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Neste teste para determinar a localização clínica da dor do participante e a gravidade dessa dor.
O participante é solicitado a marcar a área de dor no formulário com um modelo de corpo humano.
A intensidade da dor, que também é da mesma forma, é avaliada em uma escala de 0 a 10 pontos.
Zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor possível".
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Linha de base até o final da semana 8, quando o estudo for concluído.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Participante da Pesquisa
Prazo: No final da 8ª semana de conclusão.
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No questionário, fazemos perguntas sobre o processo de consentimento informado, interação com a equipe de pesquisa, satisfação com o estudo e como é fácil concluir o estudo.
Pontuações mais altas significam maior satisfação
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No final da 8ª semana de conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bağdat TEKKUŞ, 1, Istanbul MEDİPOL University ,İnstitute of Health Sciences Kavacık Campus-İstanbul TURKEY
- Diretor de estudo: Fatma MUTLUAY, 2, Istanbul MEDİPOL University Faculty of Health Sciences Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- p3957ghb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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