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Effetti della formazione e degli esercizi di osservazione dell'azione oltre i 65 anni

26 aprile 2022 aggiornato da: bagdattekkus, Istanbul Medipol University Hospital

Effetti dell'addestramento all'osservazione dell'azione combinato con esercizi sull'equilibrio e sul rischio di caduta oltre i 65 anni

Con l'invecchiamento, la diminuzione della forza muscolare nel sistema muscolo-scheletrico, la biomeccanica del corpo e i cambiamenti della postura e il rischio di cadute aumentano. Il pericolo maggiore di cadere in questa popolazione è rischioso e l'altro pericolo è che provoca fratture, crea traumi fisici e psicologici e aumenta la necessità di cure a lungo termine e servizi sanitari. Aumentare l'efficienza dell'esercizio per l'equilibrio e prevenire le cadute sono estremamente importanti per la salute fisica e cognitiva.

Negli ultimi anni, l'approccio ''Osservazione dell'azione'' è stato utilizzato come metodo aggiuntivo ai trattamenti per aumentare l'efficacia dell'esercizio. Osservazione dell'azione; è un allenamento cognitivo che innesca l'apprendimento motorio osservando l'attività desiderata e influisce positivamente sull'apprendimento.

Lo scopo dello studio: indagare gli effetti degli esercizi sull'equilibrio e sul rischio di caduta insieme all'osservazione dell'azione in soggetti di età superiore ai 65 anni. I ricercatori hanno pianificato di combinare l'osservazione dell'azione e gli esercizi di equilibrio tradizionali come allenamento di gruppo e confrontarli con il gruppo di controllo.

L'ipotesi della ricerca è che l'osservazione dell'azione (AO) sarà più utile per mantenere l'equilibrio e prevenire il rischio di caduta.

Materiali e metodi della ricerca: I partecipanti saranno costituiti da volontari di età superiore ai 65 anni (65-80 anni). 60 partecipanti da selezionare in modo casuale. Ai partecipanti verranno assegnati in modo casuale 2 gruppi.

Gruppo sperimentale :( 30 partecipanti ) Combinazione di osservazione dell'azione + esercizio Gruppo di controllo :( 30 partecipanti ) si eserciteranno solo Protocollo di studio: Il gruppo randomizzato sperimentale e di controllo studierà 3 giorni a settimana per un totale di 8 settimane. Difficoltà degli esercizi; Scala di Borg (0 -10):Sarà moderato.

Valutazione: tutte le valutazioni saranno effettuate come pre-test/post-test. Le descrizioni dettagliate e le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte al basale e dopo 8 settimane, e le differenze tra i gruppi, le differenze tra i gruppi saranno valutate statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca: indagare gli effetti degli esercizi combinati con l'osservazione dell'azione sull'equilibrio e sul rischio di caduta in individui di età superiore ai 65 anni.

L'ipotesi della ricerca è che l'osservazione dell'azione sarà più utile per mantenere l'equilibrio e prevenire il rischio di fallire.

La terapia di osservazione dell'azione (AOT) è una nuova tecnica di riabilitazione, che prevede l'osservazione di azioni intenzionali con l'intenzione di imitare e quindi eseguire tali azioni. L'AOT può essere descritto come il paziente a cui viene chiesto di osservare attentamente le azioni presentate attraverso un video-clip o eseguite da un operatore, al fine di imitarle, provarle ed eseguirle dopo l'osservazione. Ciò può includere i processi del sistema dei neuroni specchio (MNS) su la funzione dell'arto superiore risultante dall'osservazione di azioni (nuove capacità motorie) e dall'effettiva esecuzione di strutture neurali simili. Le prove attuali sono state limitate allo studio dell'efficacia dell'AOT sulla riabilitazione degli arti superiori e inferiori nei disturbi neurologici e ortopedici, nei pazienti con ictus e lesioni cerebrali, dolore agli arti, morbo di Parkinson e nelle donne anziane. Tuttavia, nonostante il volume della nostra comprensione, c'è una carenza di prove scientifiche attuali che valutino l'efficacia dell'AOT combinata con esercizi sull'equilibrio e il rischio di caduta negli anziani sia negli uomini che nelle donne.

Analisi della potenza di studio: la dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando il programma G Power Package (G Power 3.0.10) sopra i dati dell'articolo di riferimento (Leem SH et al, 2019). La dimensione del campione richiesta per lo studio in base alla dimensione dell'effetto calcolata è stata determinata come almeno 38 partecipanti per % 95 di potenza e tasso di errore di tipo I (alfa): 0,05 sono stati calcolati. Per aumentare la potenza del nostro studio, abbiamo invitato 100 partecipanti volontari e dopo i criteri di esclusione, abbiamo iniziato con 60 partecipanti, ma con 43 partecipanti. Siamo stati in grado di completare il nostro lavoro.

La nostra ricerca è uno studio sperimentale randomizzato e controllato che esamina l'effetto della terapia di osservazione dell'azione (EGT) sull'equilibrio e sul rischio di caduta in individui di età superiore ai 65 anni, con un campione probabilistico e sistematico.

Protocollo di studio:

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppi sperimentali e di controllo.

Partecipanti al gruppo sperimentale: (n=30) Combinazione di osservazione dell'azione + esercizio Partecipanti al gruppo di controllo: (n=30) Solo esercizio Un totale di 43 partecipanti ha completato lo studio come 22 partecipanti nel gruppo sperimentale e 21 partecipanti nel gruppo di controllo per vari motivi.

Gruppo sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di osservare attentamente le azioni presentate attraverso un esercizio video-clip per 15 minuti, quindi eseguire gli stessi esercizi per circa 45 minuti in 5-10 ripetizioni.

Il gruppo di controllo (solo gruppo di esercizi), i partecipanti eseguiranno esercizi per circa 45 minuti in 5-10 ripetizioni senza osservazione videoclip.

Programma di studio: 3 giorni a settimana per 8 settimane Difficoltà dell'esercizio: Scala Borg modificata (0-10); La Scala di Borg modificata è stata utilizzata per valutare l'intensità ei gradi di difficoltà degli esercizi. Inizialmente, sono stati applicati i punteggi di 3 e 4, e un aumento graduale fino a 5 e 6 alla fine dello studioProgramma di esercizi:Gli esercizi saranno facili da imparare ma non complessi in termini di richiamo ed esecuzione. A seconda della forma fisica della persona, %50-75 della frequenza cardiaca massima (220 anni), l'intensità dell'esercizio sarà preferita rispetto alla scala Borg.

Il centro in cui verrà condotta la ricerca, quartiere di Abbasağa, distretto di İstanbul-Beşiktaş.

Esercizi;seduto e in piedi da facile a difficile; si andrà avanti da quelli eseguiti con due mangimi toccando terra a quelli eseguiti su un piede e camminando. Comprenderà un periodo di riscaldamento, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio statico e dinamico, esercizi di flessibilità e periodi di raffreddamento. Gli esercizi sono stati ripetuti 5 volte inizialmente. Quindi il loro numero di ripetizioni è stato gradualmente aumentato fino a 8-10 ripetizioni in piccoli gruppi di 5-7 persone. Tutti i programmi AOT e di esercizi sono stati eseguiti nel parco giardino Abbasağa, un luogo tranquillo senza rumore. Abbiamo ottenuto l'autorizzazione locale dal comune di Besiktas, Istanbul, Turchia, e abbiamo applicato le regole generali per la pandemia di COVID-19. La registrazione dei partecipanti e l'accettazione di questo studio e l'implementazione del protocollo degli esercizi sono state effettuate dallo stesso fisioterapista ricercatore.

Data di inizio dello studio: dicembre-2020

Data domanda di studio: 1 aprile / 31 maggio 2021

Completamento della ricerca: dicembre-2021

Valutazione: tutte le valutazioni saranno effettuate come pre-test / post-test Le descrizioni dettagliate e le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte al basale e dopo 8 settimane, e le differenze tra i gruppi, le differenze tra i gruppi saranno valutate statisticamente.

Valutazione socio-demografica Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca Mini-Mental Test İnternational Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-Short)

Test di livello cognitivo:

Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)

Test di equilibrio e rischio di caduta:

Time Up&Go Test(TUG) 5 volte Sit & Stand Test Tinetti Balance and Walk Test Activity Specific Balance Confidence Scale(ABC) BORG Scale (0-10): Per determinare l'intensità dell'esercizio ho preparato "Locazione e intensità del dolore" e "Caduta Moduli di valutazione "Frequency Questioning" e "Participant Satisfaction" nell'ultimo anno.

Valutazione statistica: la valutazione di tutti i dati verrà effettuata utilizzando il programma del pacchetto statistico SPSS. I dati verranno analizzati utilizzando il programma SPSS con il livello di significatività di p<0,05

İstanbul Medıpol Unıversıty Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica L'autorizzazione della ricerca è stata ottenuta (Numero: 10840098-772.02-E.58328, Data: 26/10/2020).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kavacık
      • İstanbul, Kavacık, Tacchino, 34810
        • Istanbul Medipol University Kavacık Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e di età compresa tra 65 e 80 anni
  • Chi ha ottenuto 24 o più punti su 30 nel Mini-Mental Test standardizzato (SMMT)
  • Problemi non neurologici o ortopedici
  • Aveva problemi di vista e udito a un livello tale da impedire la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno problemi neurologici, interni o ortopedici che possono influenzare l'equilibrio,
  • Quelli con ipertensione instabile e diabete,
  • Quelli con una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
  • Sono stati esclusi dallo studio coloro che hanno subito un intervento chirurgico che può alterare l'equilibrio negli ultimi 6 mesi.
  • Persone su sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservazione dell'azione e gruppo di esercizi
Il gruppo di osservazione dell'azione è composto da 30 partecipanti selezionati a caso. Osservazione dell'azione + gruppo di esercizi di equilibrio convenzionale
Comportamentale: Osservazione dell'azione
Gruppo di osservazione dell'azione: i partecipanti guarderanno prima gli esercizi di equilibrio convenzionali con il metodo di osservazione dell'azione in video per 15 minuti. Dopo aver guardato l'esercizio di equilibrio convenzionale per 45 minuti in 5-10 ripetizioni.
Altri nomi:
  • Esercizi di equilibrio convenzionali
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi è il gruppo di controllo. I partecipanti eseguiranno solo l'esercizio di equilibrio convenzionale senza osservazione dell'azione per 45 minuti in 5-10 ripetizioni.
Altro: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizio è il gruppo di controllo. Composto da 30 partecipanti selezionati a caso. I partecipanti eseguiranno solo l'esercizio di equilibrio convenzionale.
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi è il gruppo di controllo. I partecipanti eseguiranno solo l'esercizio di equilibrio convenzionale senza osservazione dell'azione per 45 minuti in 5-10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Mini Mental State Test è un breve test utilizzato per lo screening della demenza. Si compone di dieci domande. Misura l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il calcolo, il linguaggio, la funzione motoria e la percezione, il richiamo immediato e breve, il linguaggio e le semplici istruzioni verbali e scritte, nonché la costruzione visiva. Il test è valutato su 30 punti. Tra 24 e 30 punti è considerato normale e sotto i 23 punti è considerato rischio di demenza. Questo test è influenzato anche dall'età e dal livello di istruzione. Il test utilizzato come accettazione dei partecipanti allo studio alla ricerca.
Linea di base
Caratteristiche di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Per interpretare i risultati del nostro studio, verranno registrate le caratteristiche di base dei partecipanti tra cui età, sesso, istruzione, stato civile, altezza, peso.
Linea di base
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.

Montreal Cognitive Assessment Scale è un test di screening rapido per misurare il livello cognitivo e il lieve deterioramento cognitivo.

Con il Montreal Cognitive Assessment Test vengono valutate 8 diverse funzioni cognitive: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità di strutturazione visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento. Il punteggio massimo ottenibile dalla prova è 30. Di conseguenza, 21 punti e oltre sono considerati normali.
Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
Il questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata
Lasso di tempo: Linea di base.
La forma abbreviata IPAQ è una scala a 7 elementi, che valuta la quantità di minuti trascorsi in attività vigorosa e moderatamente intensa e camminando durante gli ultimi 7 giorni. Per tutte le categorie, la quantità di minuti equivalenti metabolici (MET) viene calcolata moltiplicando la quantità di minuti per 8 (vigoroso), 4 (moderato), 3,3 (camminata) o 1,3 (seduta).
Linea di base.
Test Sit-to-Stand cinque volte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
Il Five Times Sit and Stand Test è un test clinico che indaga il controllo posturale e la forza muscolare degli arti inferiori. Viene determinato misurando il tempo per completare l'attività seduto-alzati almeno cinque volte con un cronometro. Il tempo di completamento inferiore a 12 secondi è considerato un rischio di cadute ricorrenti.
Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
Tinetti Equilibrio e Scala dell'Andatura
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
La scala dell'equilibrio e dell'andatura di Tinetti viene utilizzata per determinare il rischio di caduta, soprattutto negli anziani. È una combinazione di due scale, una che valuta l'equilibrio e le caratteristiche dell'andatura. La scala completa viene calcolata sommando le domande costituite da 9 elementi per l'equilibrio e 7 elementi per camminare e punteggi di valutazione come 0-1-2. Viene calcolato sommando un punteggio massimo di equilibrio di 16 punti e un punteggio massimo di camminata di 12 punti. Il punteggio totale è 28 come equilibrio + camminata. 18 punti e meno indicano un rischio di caduta elevato, 19-24 punti un rischio di caduta medio, 24 punti e oltre indicano un rischio di caduta basso.
Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
La scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività è stata sviluppata da Powell e Myers. Questa scala include 16 attività relative alle attività indoor e outdoor della vita quotidiana per bilanciare la fiducia nelle persone anziane con diversi livelli di funzionamento. I punteggi vanno dallo 0 percento (nessuna fiducia) al 100 percento (completa fiducia) per ogni elemento della domanda. Punteggi più alti con un aumento percentuale indicano maggiore sicurezza.
Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Ci sono molti cambiamenti circolatori che si verificano durante l'esercizio per fornire l'enorme flusso sanguigno richiesto dai muscoli, compresi gli effetti stimolatori sulla circolazione dalla scarica simpatica di massa, l'aumento della pressione arteriosa e della gittata cardiaca. Queste risposte cardiovascolari sono importanti per gli adulti e gli anziani normali a causa dell'età. È stato preferito che gli esercizi fossero una percentuale della frequenza cardiaca massima (220-età) in base al livello di forma fisica del partecipante e il livello di difficoltà dell'esercizio dovrebbe essere moderato.
Giorno 1
Valutazione della scala di Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala Borg È la marcatura dell'intensità dell'esercizio, che è determinata da una certa percentuale del calcolo della frequenza cardiaca massima in base al livello di forma fisica del partecipante, esprimendo l'intensità dell'esercizio nel modulo con i numeri 1-10.La la difficoltà dell'esercizio è indicata dai numeri da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile.
Giorno 1
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una scala di questionari per determinare i livelli di attività fisica dei partecipanti. Questo questionario è composto da 4 parti come lavoro, trasporto, riposo e attività sportive. È una scala a 9 elementi che valuta la quantità di minuti spesi per almeno 10 minuti di attività intense e moderate e categorie di camminata durante gli ultimi 7 giorni. Viene calcolato moltiplicando i minuti trascorsi in ciascuna categoria per l'equivalente metabolico. Sotto i 600 equivalenti metabolici sono considerati inattivi, 600-3000 equivalenti metabolici minimi attivi e 3000 equivalenti metabolici come attivi.
Linea di base
Il Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
Nelle valutazioni del rischio di equilibrio e caduta, il Timed Get Up and Go Test (TUGT) è un test semplice e molto utile. Per questo test sono necessari una sedia e un cronometro. Viene determinata l'area di 3 metri davanti alla sedia. Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere questa distanza e sedersi di nuovo. Se una persona anziana completa questo test in più di 12 secondi, c'è il rischio di cadere
Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza delle cadute sarà determinata dall'autointerrogazione
Linea di base
Posizione clinica del dolore e intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.
In questo test per determinare la posizione del dolore clinico del partecipante e la gravità di quel dolore. Al partecipante viene chiesto di contrassegnare l'area del dolore sul modulo con un modello del corpo umano. La gravità del dolore, anch'essa nella stessa forma, viene valutata su una scala da 0 a 10 punti. Zero significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore il più grave possibile".
Dal basale alla fine della settimana 8 quando lo studio è completato.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti alla ricerca
Lasso di tempo: Alla fine dell'ottava settimana di completamento.
Nel questionario, poniamo domande sul processo di consenso informato, sull'interazione con il gruppo di ricerca, sulla soddisfazione per lo studio e su quanto sia facile completare lo studio. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione
Alla fine dell'ottava settimana di completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bağdat TEKKUŞ, 1, Istanbul MEDİPOL University ,İnstitute of Health Sciences Kavacık Campus-İstanbul TURKEY
  • Direttore dello studio: Fatma MUTLUAY, 2, Istanbul MEDİPOL University Faculty of Health Sciences Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p3957ghb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Posso considerare di pubblicare la mia ricerca come tesi di dottorato e relativo articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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