미니 임플란트로 유지되는 하악 피개골: 다양한 수술 및 부하 프로토콜을 비교하는 임상 시험 (SMIS)
2023년 5월 8일 업데이트: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
하악 피개 의치를 위한 소형 탄소 기반 코팅 보철 연결이 있는 일체형 TiZr 미니 임플란트: 즉시/지연 부하 및 플랩/플랩리스 수술의 결과를 테스트하는 요인 무작위 임상 시험
이 연구는 하악 피개골 유지를 위해 4개의 미니 임플란트를 사용한 후 임상 및 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 다양한 부하 프로토콜과 외과적 접근의 결합된 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 가설은 다음과 같습니다.
- 기준선 측정과 비교하여 임플란트 개입 후 PROM이 크게 개선되었습니다.
- 즉시 로드된 미니 임플란트는 지연된 6주 프로토콜을 받는 미니 임플란트와 비교하여 비슷한 실패율을 보입니다.
- 플랩리스 수술은 플랩 수술과 비교하여 삽입 후 결과가 비슷합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 하악 피개골 유지를 위해 4개의 미니 임플란트를 사용한 후 임상 및 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 다양한 부하 프로토콜과 외과적 접근의 결합된 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 가설:
- 기준선 측정과 비교하여 임플란트 개입 후 PROM이 크게 개선되었습니다.
- 즉시 로드된 미니 임플란트는 지연된 6주 프로토콜을 받는 미니 임플란트와 비교하여 비슷한 실패율을 보입니다.
- 플랩리스 수술은 플랩 수술과 비교하여 삽입 후 결과가 비슷합니다.
임상적 관련성 진술:
미니 임플란트는 오버덴처용 표준 임플란트의 대안입니다. 그들은 좁은 능선에 삽입하기에 적합하고, 덜 침습적이고, 더 간단하고, 더 저렴하고, 더 빨리 수행할 수 있고, 특히 더 보수적이고 덜 부담스러운 치료의 혜택을 받을 수 있는 고령의 허약한 환자에게 유리합니다. 이전 연구에서 환자의 구강 편안함과 기능에 대해 유리한 결과를 보고했지만, 장기적으로 임플란트 생존 및 유지 성능에 대한 예측 가능성이 더 높은 임플란트/부착 시스템이 필요합니다. 이 연구는 새로 개발된 2.4mm 일체형 TiZr 미니 임플란트에 소형화된 탄소 기반 코팅 부착물에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이것은 4개의 미니 임플란트로 유지되는 하악 피개 의치의 효과를 테스트하기 위해 요인 설계를 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 2×2 요인 설계를 사용하여 무작위 배정됩니다: 즉시/지연 부하(요인 1) 및 무절개/절편 수술(요인 2). 새로운 기존의 완전 의치가 기본 치료로 제공됩니다. 다음으로 대상자는 의치 사용 기간 6개월을 완료하고 하악 의치의 기능 향상을 위해 임플란트가 필요한 사람입니다. 영상 검사는 추간공 영역에서 최소 5.4mm의 능선 너비를 나타내야 합니다(절편 없는 수술에 권장됨).
RCT에 참여하기 위해 포함된 피험자는 결합된 연구 요인에 따라 치료 그룹에 무작위 배정됩니다 - 부하 프로토콜: 즉시(IL) 또는 지연(DL); 및 외과적 접근법: 무절개(FLS) 또는 절편(FPS) 수술. 따라서 결합된 요소는 네 가지 그룹이 됩니다.
- IL/FLS(그룹 I)
- IL/FPS(그룹 II)
- DL/FLS(그룹 III)
- DL/FPS(그룹 IV) 환자의 관점을 고려하여 이 연구 설계는 "최악의" 프로토콜(지연 및 플랩 - 그룹 IV) 및 "최고" 프로토콜(플랩이 없고 즉각적인 - 그룹 I) 및 두 가지 다른 중간 조건(플랩/ 즉시 및 플랩리스/지연).
모든 참가자는 Optiloc® 보철 연결 및 PEEK 매트릭스 인서트가 포함된 4개의 Straumann® 미니 임플란트 시스템(원피스 티슈 레벨 임플란트)을 받게 됩니다. 수술은 수술 전 계획, 임플란트 베드 준비 및 임플란트 삽입에 관한 Straumann® 미니 임플란트 시스템의 수술 절차에 대한 작업 흐름을 따릅니다. 보철 절차를 위해 우리는 Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini Implants를 사용하여 잘 맞고 잘 작동하는 기존의 하부 의치를 오버덴쳐로 변환하기 위해 유지 삽입물의 체어사이드 통합을 수행할 것입니다.
결과에는 단기 결과(환자가 수술에 대해 인지하는 부담, 수술 후 부종 및 통증, 진통제 소비 및 수술 시간) 및 장기-1년(임플란트 생존 및 성공, 임플란트 주변 변연골 수준 변화, PROM, 유지력, 보철 이벤트) 결과. 표본 크기를 계산한 결과 총 74명의 참가자가 나왔고, 4개 그룹 각각에 18명이 있었습니다. 데이터 분석에는 설명 및 이변량 분석, Kaplan-Meier 곡선 및 세로 데이터용 GEE(일반화 추정 방정식)를 사용하는 회귀 모델이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, 브라질, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임플란트 수술에 대한 금기 사항 없음(주로 조절되지 않는 전신 질환과 관련됨);
- 최소 10mm의 임플란트 길이를 위한 추간공 영역의 충분한 뼈 높이;
- 연구에 사용된 설문지를 이해하고 답변할 수 있으며 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비준수 참가자
- 치료 연구 그룹에 무작위로 할당되는 불일치;
- 추가 치료가 필요한 치료되지 않은 측두하악 장애 또는 조절되지 않는 전신 또는 구강 상태의 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IL-FLS
즉각적인 부하(IL) 및 무절개 수술(FLS)
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플랩을 반사하지 않고 4개의 미니 임플란트를 식립합니다.
4개의 미니 임플란트가 즉시 로드됩니다.
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활성 비교기: IL-FPS
즉각적인 부하(IL) 및 플랩 수술(FPS)
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4개의 미니 임플란트가 즉시 로드됩니다.
플랩을 반영하여 4개의 미니 임플란트를 식립합니다.
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활성 비교기: DL-FLS
지연 로딩(DL) 및 플랩리스 수술(FLS)
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플랩을 반사하지 않고 4개의 미니 임플란트를 식립합니다.
6주간의 치유 기간을 거쳐 미니 임플란트 4개를 식립하게 됩니다.
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활성 비교기: DL FPS
지연 로딩(DL) 및 플랩 수술(FPS)
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플랩을 반영하여 4개의 미니 임플란트를 식립합니다.
6주간의 치유 기간을 거쳐 미니 임플란트 4개를 식립하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 인지하는 부담
기간: 임플란트 수술 후 24시간 경과.
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Oral Surgery Questionnaire(BiOS-Q)의 부담은 환자가 인지하는 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 중 발생하는 절차의 모든 측면에 관한 16개 항목을 포함합니다.
각 항목에 대한 응답은 0 = 속성의 표현 없음(예:
전혀 불쾌하지 않음) ~ 100 = 최대 표현(예:
매우 불쾌).
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임플란트 수술 후 24시간 경과.
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임플란트 생존과 성공
기간: 임플란트 식립 후 12개월 추적 기간 동안 발생률.
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각 임플란트는 International Congress of Oral Implantologists(ICOI-Pisa 건강 척도)의 건강 척도에 따라 평가됩니다.
임상 평가 후 각 임플란트는 '성공', '만족스러운 생존', '손상된 생존' 또는 '실패'로 분류됩니다.
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임플란트 식립 후 12개월 추적 기간 동안 발생률.
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수술 후 통증과 불편함
기간: 임플란트 식립 24시간 후 평가.
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100cm 눈금이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 과정과 관련된 통증 및 불편에 대한 참가자의 평가를 평가합니다.
각 참가자는 척도를 따라 점을 표시하여 각 매개 변수에 대한 통증 및 불편 정도를 표시합니다.
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임플란트 식립 24시간 후 평가.
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수술 후 통증과 불편함
기간: 임플란트 식립 72시간 후 평가.
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100cm 눈금이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 과정과 관련된 통증 및 불편에 대한 참가자의 평가를 평가합니다.
각 참가자는 척도를 따라 점을 표시하여 각 매개 변수에 대한 통증 및 불편 정도를 표시합니다.
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임플란트 식립 72시간 후 평가.
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수술 후 통증과 불편함
기간: 임플란트 식립 1주일 후 평가.
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100cm 눈금이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 과정과 관련된 통증 및 불편에 대한 참가자의 평가를 평가합니다.
각 참가자는 척도를 따라 점을 표시하여 각 매개 변수에 대한 통증 및 불편 정도를 표시합니다.
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임플란트 식립 1주일 후 평가.
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진통제의 소비
기간: 임플란트 식립 후 1주일까지 평가.
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수술 후 및 치유 기간 동안 참가자가 소비한 진통제의 수는 환자의 파일에 기록됩니다.
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임플란트 식립 후 1주일까지 평가.
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환자 만족도
기간: 베이스라인에서 평가(임플란트 수술 전)
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI(Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994)는 보철물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 일반적인 만족도, 편안함, 안정성, 심미성, 저작 능력(저작 용이성), 저작 효율성(음식을 작은 입자로 분쇄하는 능력)을 포함하여 하악 보철물의 여러 측면과 관련된 만족도를 평가하는 치료별 환자 기반 결과입니다. , 청소 용이성, 말하기 능력 및 구강 상태(구강 건강 상태를 나타낼 수 있는 구강 상태로 "귀하는 구강 상태에 대해 전반적으로 만족하십니까?"로 측정되었습니다.
피험자는 '전혀 만족하지 않음' 및 '매우 만족함'이라는 단어로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 답변합니다.
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베이스라인에서 평가(임플란트 수술 전)
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환자 만족도
기간: 임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI(Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994)는 보철물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 일반적인 만족도, 편안함, 안정성, 심미성, 저작 능력(저작 용이성), 저작 효율성(음식을 작은 입자로 분쇄하는 능력)을 포함하여 하악 보철물의 여러 측면과 관련된 만족도를 평가하는 치료별 환자 기반 결과입니다. , 청소 용이성, 말하기 능력 및 구강 상태(구강 건강 상태를 나타낼 수 있는 구강 상태로 "귀하는 구강 상태에 대해 전반적으로 만족하십니까?"로 측정되었습니다.
피험자는 '전혀 만족하지 않음' 및 '매우 만족함'이라는 단어로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 답변합니다.
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임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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환자 만족도
기간: 임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI(Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994)는 보철물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 일반적인 만족도, 편안함, 안정성, 심미성, 저작 능력(저작 용이성), 저작 효율성(음식을 작은 입자로 분쇄하는 능력)을 포함하여 하악 보철물의 여러 측면과 관련된 만족도를 평가하는 치료별 환자 기반 결과입니다. , 청소 용이성, 말하기 능력 및 구강 상태(구강 건강 상태를 나타낼 수 있는 구강 상태로 "귀하는 구강 상태에 대해 전반적으로 만족하십니까?"로 측정되었습니다.
피험자는 '전혀 만족하지 않음' 및 '매우 만족함'이라는 단어로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 답변합니다.
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임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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환자 만족도
기간: 임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI(Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994)는 보철물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 일반적인 만족도, 편안함, 안정성, 심미성, 저작 능력(저작 용이성), 저작 효율성(음식을 작은 입자로 분쇄하는 능력)을 포함하여 하악 보철물의 여러 측면과 관련된 만족도를 평가하는 치료별 환자 기반 결과입니다. , 청소 용이성, 말하기 능력 및 구강 상태(구강 건강 상태를 나타낼 수 있는 구강 상태로 "귀하는 구강 상태에 대해 전반적으로 만족하십니까?"로 측정되었습니다.
피험자는 '전혀 만족하지 않음' 및 '매우 만족함'이라는 단어로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 답변합니다.
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임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 베이스라인에서 평가됨(임플란트 수술 전).
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무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로필의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목) 및 (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
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베이스라인에서 평가됨(임플란트 수술 전).
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로필의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목) 및 (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
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임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로필의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목) 및 (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
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임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로필의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목) 및 (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
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임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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보철 유지 관리 이벤트
기간: 피개 틀니 전달 후 12개월 동안.
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보철 수리/조정 이벤트의 발생률은 임상 평가 중에 기록됩니다.
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피개 틀니 전달 후 12개월 동안.
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수술 시간
기간: 절차(임플란트 배치 및 의치 전달 또는 의치 적응에 대한 임상 방문 중에 평가됨.)
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임플란트 배치 및 피개 또는 의치 적응의 전달을 위한 임상 방문과 관련된 시간 간격을 측정하고 등록합니다.
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절차(임플란트 배치 및 의치 전달 또는 의치 적응에 대한 임상 방문 중에 평가됨.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저작 성능
기간: 베이스라인에서 평가됨(임플란트 수술 전).
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저작 성능 테스트를 수행하기 위해 당의정 형태의 두 개의 잇몸(하나는 파란색과 하나는 분홍색)이 사용되며, 물에 적시고 적당한 힘을 가하여 손으로 함께 붙일 필요가 있습니다.
참가자는 각 씹는 시퀀스 사이에 1분의 간격을 두고 각각 20회 및 50회 씹는 주기 동안 선호하는 씹는 면에서 2개의 껌 샘플을 씹도록 지시받을 것입니다.
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베이스라인에서 평가됨(임플란트 수술 전).
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저작 성능
기간: 임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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저작 성능 테스트를 수행하기 위해 당의정 형태의 두 개의 잇몸(하나는 파란색과 하나는 분홍색)이 사용되며, 물에 적시고 적당한 힘을 가하여 손으로 함께 붙일 필요가 있습니다.
참가자는 각 씹는 시퀀스 사이에 1분의 간격을 두고 각각 20회 및 50회 씹는 주기 동안 선호하는 씹는 면에서 2개의 껌 샘플을 씹도록 지시받을 것입니다.
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임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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저작 성능
기간: 임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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저작 성능 테스트를 수행하기 위해 당의정 형태의 두 개의 잇몸(하나는 파란색과 하나는 분홍색)이 사용되며, 물에 적시고 적당한 힘을 가하여 손으로 함께 붙일 필요가 있습니다.
참가자는 각 씹는 시퀀스 사이에 1분의 간격을 두고 각각 20회 및 50회 씹는 주기 동안 선호하는 씹는 면에서 2개의 껌 샘플을 씹도록 지시받을 것입니다.
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임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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저작 성능
기간: 임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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저작 성능 테스트를 수행하기 위해 당의정 형태의 두 개의 잇몸(하나는 파란색과 하나는 분홍색)이 사용되며, 물에 적시고 적당한 힘을 가하여 손으로 함께 붙일 필요가 있습니다.
참가자는 각 씹는 시퀀스 사이에 1분의 간격을 두고 각각 20회 및 50회 씹는 주기 동안 선호하는 씹는 면에서 2개의 껌 샘플을 씹도록 지시받을 것입니다.
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임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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최대 자발적 교합력
기간: 베이스라인에서 평가됨(임플란트 수술 전).
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최대 자발적 교합력은 디지털 게이지(IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측면당 3회 평가로 제1대구치 부위에서 측정됩니다.
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베이스라인에서 평가됨(임플란트 수술 전).
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최대 자발적 교합력
기간: 임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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최대 자발적 교합력은 디지털 게이지(IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측면당 3회 평가로 제1대구치 부위에서 측정됩니다.
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임플란트 식립 후 3개월 후 방문 시 평가.
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최대 자발적 교합력
기간: 임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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최대 자발적 교합력은 디지털 게이지(IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측면당 3회 평가로 제1대구치 부위에서 측정됩니다.
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임플란트 식립 후 6개월 후 방문 시 평가.
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최대 자발적 교합력
기간: 임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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최대 자발적 교합력은 디지털 게이지(IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazil)를 사용하여 측면당 3회 평가로 제1대구치 부위에서 측정됩니다.
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임플란트 식립 후 12개월 추적 방문 시 평가.
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임플란트 주위 뼈 변화
기간: 초기 단계(1주 재기록 사진)와 비교하여 3개월 추적 관찰 시 임플란트 주위 골 소실.
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치근단 방사선 사진을 촬영하고 임플란트 주변 골 수준을 측정하고 종방향으로 비교합니다.
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초기 단계(1주 재기록 사진)와 비교하여 3개월 추적 관찰 시 임플란트 주위 골 소실.
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임플란트 주위 뼈 변화
기간: 초기 단계(1주 재기록 사진)와 비교하여 6개월 추적 관찰 시 임플란트 주위 골 소실.
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치근단 방사선 사진을 촬영하고 임플란트 주변 골 수준을 측정하고 종방향으로 비교합니다.
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초기 단계(1주 재기록 사진)와 비교하여 6개월 추적 관찰 시 임플란트 주위 골 소실.
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임플란트 주위 뼈 변화
기간: 초기 단계(1주 재기록 사진)와 비교하여 12개월 추적 관찰 시 임플란트 주위 골 소실.
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치근단 방사선 사진을 촬영하고 임플란트 주변 골 수준을 측정하고 종방향으로 비교합니다.
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초기 단계(1주 재기록 사진)와 비교하여 12개월 추적 관찰 시 임플란트 주위 골 소실.
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프로빙 시 출혈
기간: 삽입 후 6개월에 평가됨
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임플란트 주변 연조직의 염증 발생률
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삽입 후 6개월에 평가됨
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프로빙 시 출혈
기간: 삽입 후 12개월에 평가됨
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임플란트 주변 연조직의 염증 발생률
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삽입 후 12개월에 평가됨
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프로빙 깊이
기간: 삽입 후 6개월에 평가됨
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임플란트 주변 고랑의 수준(밀리미터 단위)
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삽입 후 6개월에 평가됨
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프로빙 깊이
기간: 삽입 후 12개월에 평가됨
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임플란트 주변 고랑의 수준(밀리미터 단위)
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삽입 후 12개월에 평가됨
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진정
기간: 삽입 후 6개월에 평가됨
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임플란트 주변 연조직 탐침 시 화농의 발생률
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삽입 후 6개월에 평가됨
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진정
기간: 삽입 후 12개월에 평가됨
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임플란트 주변 연조직 탐침 시 화농의 발생률
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삽입 후 12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI04011-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 데이터는 전용 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템(REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/)을 사용하여 전자적으로 구현됩니다. Federal University of Goias의 서버 인프라에서 호스팅합니다. 데이터는 웹 기반 애플리케이션 또는 iOS/Android용 REDCap 모바일 앱을 사용하여 REDCap에 입력됩니다. 기본 및 종적 건강 관련 데이터와 분석에 사용되는 환자 식별 코드는 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
보고서 작성기는 실시간으로 쿼리되는 사용자 지정 보고서를 만드는 데 사용됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 영향이 큰 저널에 결과가 게시된 후 이후 2년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 코디네이터에게 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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