Unterkiefer-Deckprothesen, die von Mini-Implantaten gehalten werden: eine klinische Studie zum Vergleich verschiedener chirurgischer und Belastungsprotokolle (SMIS)

Ziel dieser Studie ist es, die kombinierten Auswirkungen verschiedener Belastungsprotokolle und chirurgischer Ansätze auf klinische und patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) nach der Verwendung von vier Mini-Implantaten für die Retention von Deckprothesen im Unterkiefer zu testen.

Hauptstudienhypothesen:

1. Es gibt signifikante Verbesserungen bei den PROMs nach einem Implantateingriff im Vergleich zu Ausgangsmessungen;
2. Sofort belastete Mini-Implantate haben ähnliche Ausfallraten im Vergleich zu Mini-Implantaten, die ein verzögertes 6-Wochen-Protokoll erhalten;
3. Die Flapless-Chirurgie hat ähnliche Ergebnisse nach dem Einsetzen im Vergleich zur Flapless-Chirurgie.

Aussage zur klinischen Relevanz:

Miniimplantate sind eine Alternative zu Standardimplantaten für Deckprothesen. Sie eignen sich zum Einsetzen in schmale Kieferkämme, sind weniger invasiv, einfacher, kostengünstiger und schneller durchzuführen und sind besonders vorteilhaft für ältere und gebrechliche Patienten, die von konservativeren und weniger belastenden Behandlungen profitieren würden. Obwohl frühere Studien günstige Ergebnisse in Bezug auf den Mundkomfort und die Mundfunktion des Patienten berichteten, besteht ein Bedarf an Implantat-/Befestigungssystemen mit besserer Vorhersagbarkeit der Implantatüberlebens- und Retentionsleistung auf lange Sicht. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Beweise für das neu entwickelte 2,4-mm-einteilige TiZr-Miniimplantat mit einem miniaturisierten Beschichtungsaufsatz auf Kohlenstoffbasis zu liefern.

Methoden:

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit faktoriellem Design, um die Wirksamkeit einer Unterkiefer-Deckprothese zu testen, die von vier Mini-Implantaten gehalten wird. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines 2×2-faktoriellen Designs randomisiert: sofortige/verzögerte Belastung (Faktor 1) und Flapless/Flap-Chirurgie (Faktor 2). Als Basisversorgung wird eine neue konventionelle Totalprothese zur Verfügung gestellt. Als nächstes sind die teilnahmeberechtigten Teilnehmer diejenigen, die einen 6-monatigen Zeitraum der Prothesennutzung abgeschlossen haben und Implantate benötigen, um die Funktion der Unterkieferprothese zu verbessern. Die bildgebende Untersuchung sollte eine Kammbreite von mindestens 5,4 mm in der interforaminalen Region zeigen (empfohlen für lappenlose Chirurgie).

Eingeschlossene Probanden, die an der RCT teilnehmen, werden den Behandlungsgruppen gemäß den kombinierten Studienfaktoren randomisiert – Belastungsprotokolle: sofort (IL) oder verzögert (DL); und chirurgische Ansätze: Flapless (FLS) oder Flap (FPS) Chirurgie. Daher ergeben die kombinierten Faktoren vier Gruppen:

• IL/FLS (Gruppe I)
• IL/FPS (Gruppe II)
• DL/FLS (Gruppe III)
• DL/FPS (Gruppe IV) Unter Berücksichtigung der Patientenperspektive ging dieses Studiendesign von einem „schlechtesten“ Protokoll (verzögert und ohne Klappenbildung – Gruppe IV) und einem „besten“ Protokoll (ohne Klappenbildung und sofort – Gruppe I) und zwei weiteren Zwischenzuständen (mit Klappenbildung/ sofort und klappenlos/verzögert).

Alle Teilnehmer erhalten vier Straumann® Mini Implant System (einteilige Tissue Level Implantate) mit einer Optiloc® prothetischen Verbindung und PEEK Matrizeneinsätzen. Die Operation folgt dem Arbeitsablauf für das chirurgische Verfahren für das Straumann® Mini-Implantatsystem in Bezug auf die präoperative Planung, die Präparation des Implantatbetts und die Implantatinsertion. Für die prothetischen Verfahren führen wir eine Chairside-Inkorporation der retentiven Einsätze durch, um die bestehende gut sitzende und gut funktionierende Unterkieferprothese in eine Deckprothese mit dem Optiloc® Retentivsystem/Straumann® Mini-Implantaten umzuwandeln.

Die Ergebnisse umfassen kurzfristige Ergebnisse (vom Patienten empfundene Belastung durch die Operation, postoperative Schwellung und Schmerzen, Verbrauch von Analgetika und Operationszeit) und langfristige Ergebnisse – 1 Jahr (Implantatüberleben und -erfolg, periimplantäre Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, PROMs, Haltekraft, prothetische Ereignisse) Ergebnisse. Die Berechnung der Stichprobengröße ergab insgesamt 74 Teilnehmer, 18 in jeder der vier Gruppen. Die Datenanalyse umfasst deskriptive und bivariate Analysen, Kaplan-Meier-Kurven und Regressionsmodelle unter Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE) für Längsschnittdaten.