Overkæbeproteser tilbageholdt af miniimplantater: et klinisk forsøg, der sammenligner forskellige kirurgiske protokoller og belastningsprotokoller (SMIS)
8. maj 2023 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
TiZr-miniimplantater i ét stykke med miniaturiseret kulstofbaseret belægningsproteseforbindelse til overkæbeproteser: et faktorielt, randomiseret klinisk forsøg, der tester resultaterne af øjeblikkelig/forsinket belastning og flap/flapløs kirurgi
Denne undersøgelse har til formål at teste de kombinerede virkninger af forskellige belastningsprotokoller og kirurgiske tilgange på kliniske og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) efter brug af fire miniimplantater til tilbageholdelse af overkæbeproteser.
De vigtigste undersøgelseshypoteser er:
- Der er betydelige forbedringer i PROM'er efter implantatintervention sammenlignet med baseline-målinger;
- Umiddelbart fyldte miniimplantater har lignende fejlrate sammenlignet med miniimplantater, der modtager en forsinket 6-ugers protokol.
- Flapløs kirurgi har lignende resultater efter indsættelse sammenlignet med klapkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at teste de kombinerede virkninger af forskellige belastningsprotokoller og kirurgiske tilgange på kliniske og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) efter brug af fire miniimplantater til tilbageholdelse af overkæbeproteser.
Hovedhypoteser for undersøgelsen:
- Der er betydelige forbedringer i PROM'er efter implantatintervention sammenlignet med baseline-målinger;
- Umiddelbart fyldte miniimplantater har lignende fejlrater sammenlignet med miniimplantater, der modtager en forsinket 6-ugers protokol;
- Flapløs kirurgi har lignende resultater efter indsættelse sammenlignet med klapkirurgi.
Erklæring om klinisk relevans:
Miniimplantater er et alternativ til standardimplantater til overproteser. De er velegnede til indsættelse i smalle kamme, er mindre invasive, enklere, billigere og hurtigere at udføre og er især fordelagtige for ældre og svage patienter, som ville have gavn af mere konservative og mindre byrdefulde behandlinger. Selvom tidligere undersøgelser rapporterede gunstige resultater med hensyn til patientens orale komfort og funktion, er der behov for implantat-/vedhæftningssystemer med højere forudsigelighed for implantatoverlevelse og retentionsydelse på lang sigt. Denne undersøgelse har til formål at give klinisk dokumentation for det nyudviklede 2,4 mm TiZr mini-implantat i ét stykke med en miniaturiseret kulstofbaseret belægning.
Metoder:
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der bruger et faktorielt design, for at teste effektiviteten af en overkæbeprotese fastholdt af fire miniimplantater. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et 2×2-faktorielt design: øjeblikkelig/forsinket belastning (faktor 1) og klapløs/klap-operation (faktor 2). Nye konventionelle komplette tandproteser vil blive leveret som basisbehandling. Dernæst vil kvalificerede deltagere være dem, der har gennemført en 6-måneders periode med tandprotesebrug og har behov for implantater for at forbedre funktionen af underkæbeprotesen. Billeddiagnostisk undersøgelse bør vise en højde på mindst 5,4 mm i det interforaminale område (anbefales til klapløs kirurgi).
Inkluderede forsøgspersoner til at deltage i RCT vil blive randomiseret til behandlingsgrupperne i henhold til de kombinerede undersøgelsesfaktorer - belastningsprotokoller: øjeblikkelig (IL) eller forsinket (DL); og kirurgiske tilgange: flapløs (FLS) eller flapped (FPS) operation. Derfor vil de kombinerede faktorer resultere i fire grupper:
- IL/FLS (Gruppe I)
- IL/FPS (Gruppe II)
- DL/FLS (Gruppe III)
- DL/FPS (Gruppe IV) I betragtning af patientens perspektiv antog dette studiedesign en "værste" protokol (forsinket og klappet - Gruppe IV) og en "bedste" protokol (flapløs og øjeblikkelig - Gruppe I) og to andre mellemliggende tilstande (flappede/ øjeblikkelig og uden klap/forsinket).
Alle deltagere vil modtage fire Straumann® Mini Implant System (1-piece Tissue Level-implantater) med en Optiloc®-proteseforbindelse og PEEK-matrixindsatser. Kirurgi vil følge arbejdsgangen for den kirurgiske procedure for Straumann® Mini Implant System vedrørende præoperativ planlægning, forberedelse af implantatseng og implantatindsættelse. Til de protetiske procedurer vil vi udføre en stolsideinkorporering af de retentive indsatser for at omdanne den eksisterende velsiddende og velfungerende underprotese til en overprotese med Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini-implantater.
Resultaterne vil omfatte kortsigtede resultater (patients opfattede byrder i kirurgi, postoperativ hævelse og smerte, forbrug af analgetika og kirurgisk tid) og langsigtet - 1-årig (implantatoverlevelse og succes, peri-implantat marginale knogleniveauændringer, PROMs, retentionskraft, protesehændelser) resultater. Beregning af prøvestørrelse resulterede i i alt 74 deltagere, 18 i hver af de fire grupper. Dataanalyse vil omfatte beskrivende og bivariate analyser, Kaplan-Meier-kurver og regressionsmodeller ved brug af Generalized Estimating Equations (GEE) til longitudinelle data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kontraindikationer for implantatkirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme);
- Nok knoglehøjde i det interforaminale område til en implantatlængde på mindst 10 mm;
- Evne til at forstå og besvare spørgeskemaerne brugt i undersøgelsen og acceptere at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible deltagere;
- Uenighed skal tilfældigt fordeles til behandlingsundersøgelsesgrupperne;
- Tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser eller ukontrollerede systemiske eller orale tilstande, der kræver yderligere behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IL-FLS
Øjeblikkelig belastning (IL) og Flapløs kirurgi (FLS)
|
Fire miniimplantater vil blive placeret uden at reflektere en klap.
Fire miniimplantater vil straks blive indlæst.
|
|
Aktiv komparator: IL-FPS
Øjeblikkelig belastning (IL) og Flapped Operation (FPS)
|
Fire miniimplantater vil straks blive indlæst.
Fire miniimplantater vil blive placeret, der reflekterer en klap.
|
|
Aktiv komparator: DL-FLS
Forsinket belastning (DL) og Flapløs kirurgi (FLS)
|
Fire miniimplantater vil blive placeret uden at reflektere en klap.
Fire miniimplantater vil blive indlæst efter en 6-ugers helingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: DL-FPS
Forsinket belastning (DL) og Flapped Operation (FPS)
|
Fire miniimplantater vil blive placeret, der reflekterer en klap.
Fire miniimplantater vil blive indlæst efter en 6-ugers helingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattede byrder
Tidsramme: Fireogtyve timer efter implantatoperationen.
|
Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q) vil blive brugt til at vurdere patientopfattede byrder.
Det omfatter 16 punkter vedrørende alle aspekter af procedurer, der opstår under en operation.
Svar for hvert element vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 = ingen udtryk for attributten (f.eks.
slet ikke ubehageligt) til 100 = maksimalt udtryk (f.eks.
meget ubehageligt).
|
Fireogtyve timer efter implantatoperationen.
|
|
Implantatets overlevelse og succes
Tidsramme: Forekomst gennem den 12-måneders opfølgning efter implantatplacering.
|
Hvert implantat vil blive vurderet i henhold til sundhedsskalaen fra International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa sundhedsskala).
Efter klinisk vurdering vil hvert implantat blive klassificeret som 'succes', 'tilfredsstillende overlevelse', 'kompromitteret overlevelse' eller 'svigt'.
|
Forekomst gennem den 12-måneders opfølgning efter implantatplacering.
|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter implantatplacering.
|
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere deltagernes vurderinger af smerte og ubehag i forbindelse med den kirurgiske proces.
Hver deltager vil angive deres niveau af smerte og ubehag med hver parameter ved at markere et punkt langs skalaen.
|
Vurderet 24 timer efter implantatplacering.
|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Vurderet 72 timer efter implantatplacering.
|
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere deltagernes vurderinger af smerte og ubehag i forbindelse med den kirurgiske proces.
Hver deltager vil angive deres niveau af smerte og ubehag med hver parameter ved at markere et punkt langs skalaen.
|
Vurderet 72 timer efter implantatplacering.
|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Vurderet 1 uge efter implantatindsættelse.
|
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere deltagernes vurderinger af smerte og ubehag i forbindelse med den kirurgiske proces.
Hver deltager vil angive deres niveau af smerte og ubehag med hver parameter ved at markere et punkt langs skalaen.
|
Vurderet 1 uge efter implantatindsættelse.
|
|
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Vurderet indtil 1 uge efter implantatindsættelse.
|
Antallet af analgetika, som deltageren har indtaget i den postoperative og helingsperiode, vil blive registreret i patientens journal.
|
Vurderet indtil 1 uge efter implantatindsættelse.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før implantatoperation)
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med deres proteser.
Dette er et behandlingsspecifikt patientbaseret resultat, der vurderer tilfredshed relateret til flere aspekter af underkæbeprotesen, herunder generel tilfredshed, komfort, stabilitet, æstetik, tyggeevne (nem at tygge), tyggeeffektivitet (evne til at knuse mad i små partikler) , nem rengøring, evne til at tale og mundtilstand (tilstand af deres mund, som kan referere til oral sundhedsstatus og blev målt ved "Generelt, er du tilfreds med din mundtilstand?".
Forsøgspersonerne vil svare på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret med ordene 'slet ikke tilfreds' og 'ekstremt tilfreds'.
|
Vurderet ved baseline (før implantatoperation)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med deres proteser.
Dette er et behandlingsspecifikt patientbaseret resultat, der vurderer tilfredshed relateret til flere aspekter af underkæbeprotesen, herunder generel tilfredshed, komfort, stabilitet, æstetik, tyggeevne (nem at tygge), tyggeeffektivitet (evne til at knuse mad i små partikler) , nem rengøring, evne til at tale og mundtilstand (tilstand af deres mund, som kan referere til oral sundhedsstatus og blev målt ved "Generelt, er du tilfreds med din mundtilstand?".
Forsøgspersonerne vil svare på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret med ordene 'slet ikke tilfreds' og 'ekstremt tilfreds'.
|
Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med deres proteser.
Dette er et behandlingsspecifikt patientbaseret resultat, der vurderer tilfredshed relateret til flere aspekter af underkæbeprotesen, herunder generel tilfredshed, komfort, stabilitet, æstetik, tyggeevne (nem at tygge), tyggeeffektivitet (evne til at knuse mad i små partikler) , nem rengøring, evne til at tale og mundtilstand (tilstand af deres mund, som kan referere til oral sundhedsstatus og blev målt ved "Generelt, er du tilfreds med din mundtilstand?".
Forsøgspersonerne vil svare på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret med ordene 'slet ikke tilfreds' og 'ekstremt tilfreds'.
|
Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil blive brugt til at vurdere patienters tilfredshed med deres proteser.
Dette er et behandlingsspecifikt patientbaseret resultat, der vurderer tilfredshed relateret til flere aspekter af underkæbeprotesen, herunder generel tilfredshed, komfort, stabilitet, æstetik, tyggeevne (nem at tygge), tyggeeffektivitet (evne til at knuse mad i små partikler) , nem rengøring, evne til at tale og mundtilstand (tilstand af deres mund, som kan referere til oral sundhedsstatus og blev målt ved "Generelt, er du tilfreds med din mundtilstand?".
Forsøgspersonerne vil svare på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret med ordene 'slet ikke tilfreds' og 'ekstremt tilfreds'.
|
Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før implantatoperation).
|
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt.
Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande).
Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score.
Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
|
Vurderet ved baseline (før implantatoperation).
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt.
Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande).
Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score.
Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
|
Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt.
Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande).
Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score.
Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
|
Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt.
Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande).
Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score.
Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
|
Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Vedligeholdelse af proteser
Tidsramme: Igennem 12 måneder efter overproteselevering.
|
Forekomsten af hændelser for protetikreparation/justering vil blive registreret under de kliniske vurderinger.
|
Igennem 12 måneder efter overproteselevering.
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Procedure (Vurderet under det kliniske besøg af implantatplacering og overproteselevering eller protesetilpasning.)
|
Tidsintervallet vedrørende det kliniske besøg for implantatplacering og levering af overprotesen eller protesetilpasningen vil mig måle og registrere.
|
Procedure (Vurderet under det kliniske besøg af implantatplacering og overproteselevering eller protesetilpasning.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggeydeevne
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før implantatoperation).
|
For at udføre tyggetesten vil der blive brugt to tandkød i dragéform, en blå og en pink, som skal sættes sammen manuelt ved at fugte dem med vand og anvende moderat kraft.
Deltagerne vil blive instrueret i at tygge 2 prøver af tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggecyklusser med et interval på 1 minut mellem hver tyggesekvens.
|
Vurderet ved baseline (før implantatoperation).
|
|
Tyggeydeevne
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
For at udføre tyggetesten vil der blive brugt to tandkød i dragéform, en blå og en pink, som skal sættes sammen manuelt ved at fugte dem med vand og anvende moderat kraft.
Deltagerne vil blive instrueret i at tygge 2 prøver af tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggecyklusser med et interval på 1 minut mellem hver tyggesekvens.
|
Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Tyggeydeevne
Tidsramme: Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
For at udføre tyggetesten vil der blive brugt to tandkød i dragéform, en blå og en pink, som skal sættes sammen manuelt ved at fugte dem med vand og anvende moderat kraft.
Deltagerne vil blive instrueret i at tygge 2 prøver af tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggecyklusser med et interval på 1 minut mellem hver tyggesekvens.
|
Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Tyggeydeevne
Tidsramme: Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
For at udføre tyggetesten vil der blive brugt to tandkød i dragéform, en blå og en pink, som skal sættes sammen manuelt ved at fugte dem med vand og anvende moderat kraft.
Deltagerne vil blive instrueret i at tygge 2 prøver af tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggecyklusser med et interval på 1 minut mellem hver tyggesekvens.
|
Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Maksimal frivillig bidekraft
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før implantatoperation).
|
Maksimal frivillig bidkraft vil blive målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i området for den første kindtand med tre vurderinger pr. side.
|
Vurderet ved baseline (før implantatoperation).
|
|
Maksimal frivillig bidekraft
Tidsramme: Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
Maksimal frivillig bidkraft vil blive målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i området for den første kindtand med tre vurderinger pr. side.
|
Vurderet ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Maksimal frivillig bidekraft
Tidsramme: Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
Maksimal frivillig bidkraft vil blive målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i området for den første kindtand med tre vurderinger pr. side.
|
Vurderet ved 6-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Maksimal frivillig bidekraft
Tidsramme: Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
Maksimal frivillig bidkraft vil blive målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i området for den første kindtand med tre vurderinger pr. side.
|
Vurderet ved 12-måneders opfølgningsbesøg efter implantatindsættelse.
|
|
Peri-implantat knogleændring
Tidsramme: Peri-implantat knogletab ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med indledende fase (1 uges rediograf).
|
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder, og peri-implantatets knogleniveau vil blive målt og sammenlignet på langs.
|
Peri-implantat knogletab ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med indledende fase (1 uges rediograf).
|
|
Peri-implantat knogleændring
Tidsramme: Peri-implantat knogletab ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med indledende fase (1 uges rediograf).
|
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder, og peri-implantatets knogleniveau vil blive målt og sammenlignet på langs.
|
Peri-implantat knogletab ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med indledende fase (1 uges rediograf).
|
|
Peri-implantat knogleændring
Tidsramme: Peri-implantat knogletab ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med indledende fase (1-uges rediograf).
|
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder, og peri-implantatets knogleniveau vil blive målt og sammenlignet på langs.
|
Peri-implantat knogletab ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med indledende fase (1-uges rediograf).
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter indsættelse
|
Forekomst af betændelse i peri-implantatets bløde væv
|
Vurderet 6 måneder efter indsættelse
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter indsættelse
|
Forekomst af betændelse i peri-implantatets bløde væv
|
Vurderet 12 måneder efter indsættelse
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter indsættelse
|
Niveau af peri-implantat sulcus (i milimiters)
|
Vurderet 6 måneder efter indsættelse
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter indsættelse
|
Niveau af peri-implantat sulcus (i milimiters)
|
Vurderet 12 måneder efter indsættelse
|
|
Suppuration
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter indsættelse
|
Forekomst af suppuration ved sondering af peri-implantatets bløde væv
|
Vurderet 6 måneder efter indsættelse
|
|
Suppuration
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter indsættelse
|
Forekomst af suppuration ved sondering af peri-implantatets bløde væv
|
Vurderet 12 måneder efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Awad MA, Feine JS. Measuring patient satisfaction with mandibular prostheses. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Dec;26(6):400-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01978.x.
- Demain S, Goncalves AC, Areia C, Oliveira R, Marcos AJ, Marques A, Parmar R, Hunt K. Living with, managing and minimising treatment burden in long term conditions: a systematic review of qualitative research. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0125457. doi: 10.1371/journal.pone.0125457. eCollection 2015.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
- Enkling N, Haueter M, Worni A, Muller F, Leles CR, Schimmel M. A prospective cohort study on survival and success of one-piece mini-implants with associated changes in oral function: Five-year outcomes. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):570-577. doi: 10.1111/clr.13444. Epub 2019 May 8.
- Kanazawa M, Feine J, Esfandiari S. Clinical guidelines and procedures for provision of mandibular overdentures on 4 mini-dental implants. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):22-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.020. Epub 2016 Aug 1.
- Leao A, Sheiham A. Relation between clinical dental status and subjective impacts on daily living. J Dent Res. 1995 Jul;74(7):1408-13. doi: 10.1177/00220345950740071301.
- Leao A, Sheiham A. The development of a socio-dental measure of dental impacts on daily living. Community Dent Health. 1996 Mar;13(1):22-6.
- Lemos CA, Verri FR, Batista VE, Junior JF, Mello CC, Pellizzer EP. Complete overdentures retained by mini implants: A systematic review. J Dent. 2017 Feb;57:4-13. doi: 10.1016/j.jdent.2016.11.009. Epub 2016 Nov 22.
- Marcello-Machado RM, Faot F, Schuster AJ, Nascimento GG, Del Bel Cury AA. Mini-implants and narrow diameter implants as mandibular overdenture retainers: A systematic review and meta-analysis of clinical and radiographic outcomes. J Oral Rehabil. 2018 Feb;45(2):161-183. doi: 10.1111/joor.12585. Epub 2017 Dec 2.
- Reissmann DR, Semmusch J, Farhan D, Smeets R, Heiland M, Heydecke G. Development and validation of the Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q). J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):780-7. doi: 10.1111/joor.12092. Epub 2013 Aug 27.
- Reissmann DR, Enkling N, Moazzin R, Haueter M, Worni A, Schimmel M. Long-term changes in oral health-related quality of life over a period of 5 years in patients treated with narrow diameter implants: A prospective clinical study. J Dent. 2018 Aug;75:84-90. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- Schiegnitz E, Al-Nawas B. Narrow-diameter implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:21-40. doi: 10.1111/clr.13272.
- Souza RF, Patrocinio L, Pero AC, Marra J, Compagnoni MA. Reliability and validation of a Brazilian version of the Oral Health Impact Profile for assessing edentulous subjects. J Oral Rehabil. 2007 Nov;34(11):821-6. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01749.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI04011-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data vil blive implementeret elektronisk ved hjælp af et dedikeret elektronisk datafangst (EDC) system (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), hostet af serverinfrastrukturen på Federal University of Goias. Data vil blive indtastet i REDCap ved hjælp af enten den webbaserede applikation eller REDCap-mobilappen til iOS/Android. Baseline og longitudinelle helbredsrelaterede data og patientidentifikationskoder, der bruges til analysen, vil blive indtastet i en REDCap-database.
Rapportbyggeren vil blive brugt til at oprette tilpassede rapporter, der forespørges i realtid.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i højtydende tidsskrifter og indtil to år herefter
IPD-delingsadgangskriterier
Efter henvendelse til studiekoordinator
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .