Sobredentaduras mandibulares retenidas por mini implantes: un ensayo clínico que compara diferentes protocolos quirúrgicos y de carga (SMIS)

Este estudio tiene como objetivo probar los efectos combinados de diferentes protocolos de carga y enfoques quirúrgicos en las medidas de resultado clínicas y reportadas por el paciente (PROM) luego del uso de cuatro mini implantes para la retención de sobredentaduras mandibulares.

Principales hipótesis del estudio:

1. Hay mejoras significativas en las RPM después de la intervención de implantes en comparación con las medidas iniciales;
2. Los miniimplantes de carga inmediata tienen tasas de fracaso similares en comparación con los miniimplantes que reciben un protocolo retrasado de 6 semanas;
3. La cirugía sin colgajo tiene resultados posteriores a la inserción similares en comparación con la cirugía con colgajo.

Declaración de relevancia clínica:

Los mini implantes son una alternativa a los implantes estándar para sobredentaduras. Son adecuados para la inserción en crestas angostas, son menos invasivos, más simples, menos costosos y más rápidos de realizar, y son especialmente ventajosos para pacientes mayores y frágiles que se beneficiarían de tratamientos más conservadores y menos onerosos. Aunque estudios previos reportaron resultados favorables con respecto a la comodidad y función oral del paciente, existe la necesidad de sistemas de implantes/accesorios con mayor previsibilidad en cuanto a la supervivencia del implante y el rendimiento de retención a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre el mini implante TiZr de una pieza de 2,4 mm recientemente desarrollado con un accesorio de recubrimiento miniaturizado a base de carbono.

Métodos:

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con diseño factorial, para probar la efectividad de una sobredentadura mandibular retenida por cuatro mini implantes. Los participantes serán aleatorizados utilizando un diseño factorial 2×2: carga inmediata/retrasada (factor 1) y cirugía sin colgajo/con colgajo (factor 2). Se proporcionarán dentaduras postizas completas convencionales nuevas como tratamiento de referencia. A continuación, los participantes elegibles serán aquellos que completaron un período de uso de dentadura postiza de 6 meses y necesitan implantes para mejorar la función de la dentadura mandibular. El examen por imágenes debe presentar un mínimo de 5,4 mm de ancho de cresta en la región interforaminal (recomendado para cirugía sin colgajo).

Los sujetos incluidos para participar en el ECA se asignarán al azar a los grupos de tratamiento de acuerdo con los factores de estudio combinados: protocolos de carga: inmediato (IL) o diferido (DL); y abordajes quirúrgicos: cirugía sin colgajo (FLS) o con colgajo (FPS). Por lo tanto, los factores combinados darán como resultado cuatro grupos:

• IL/FLS (Grupo I)
• IL/FPS (Grupo II)
• DL/FLS (Grupo III)
• DL/FPS (Grupo IV) Teniendo en cuenta la perspectiva del paciente, este diseño de estudio asumió un protocolo "peor" (tardío y con aletas - Grupo IV) y un protocolo "mejor" (sin colgajo e inmediato - Grupo I) y otras dos condiciones intermedias (con aletas/ inmediato y sin colgajo/diferido).

Todos los participantes recibirán cuatro Straumann® Mini Implant System (implantes Tissue Level de una pieza) con una conexión protésica Optiloc® e inserciones de matriz PEEK. La cirugía seguirá el flujo de trabajo del procedimiento quirúrgico del Straumann® Mini Implant System en lo que respecta a la planificación preoperatoria, la preparación del lecho del implante y la inserción del implante. Para los procedimientos protésicos, realizaremos una incorporación en el consultorio de los insertos retentivos para convertir la dentadura postiza inferior existente que se ajusta bien y funciona bien en una sobredentadura con el sistema retentivo Optiloc®/los miniimplantes Straumann®.

Los resultados incluirán resultados a corto plazo (cargas percibidas por el paciente en la cirugía, inflamación y dolor posoperatorios, consumo de analgésicos y tiempo quirúrgico) y a largo plazo - 1 año (supervivencia y éxito del implante, cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario, RPM, fuerza de retención, eventos prostodóncicos) resultados. El cálculo del tamaño de la muestra resultó en un total de 74 participantes, 18 en cada uno de los cuatro grupos. El análisis de datos incluirá análisis descriptivos y bivariados, curvas de Kaplan-Meier y modelos de regresión utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para datos longitudinales.