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Prothèses mandibulaires retenues par des mini implants : un essai clinique comparant différents protocoles chirurgicaux et de mise en charge (SMIS)

8 mai 2023 mis à jour par: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Mini-implants monoblocs TiZr avec revêtement miniaturisé à base de carbone Connexion prothétique pour prothèses mandibulaires : un essai clinique factoriel randomisé testant les résultats d'une mise en charge immédiate/retardée et d'une chirurgie avec/sans lambeau

Cette étude vise à tester les effets combinés de différents protocoles de mise en charge et approches chirurgicales sur les mesures des résultats cliniques et rapportés par les patients (PROM) suite à l'utilisation de quatre mini-implants pour la rétention de la prothèse mandibulaire.

Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :

  1. Il y a des améliorations significatives dans les PROM après l'intervention d'implant par rapport aux mesures de base ;
  2. Les mini-implants mis en charge immédiatement ont des taux d'échec similaires à ceux des mini-implants recevant un protocole différé de 6 semaines.
  3. La chirurgie sans lambeau a des résultats post-insertion similaires à ceux de la chirurgie avec lambeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester les effets combinés de différents protocoles de mise en charge et approches chirurgicales sur les mesures des résultats cliniques et rapportés par les patients (PROM) suite à l'utilisation de quatre mini-implants pour la rétention de la prothèse mandibulaire.

Principales hypothèses d'étude :

  1. Il y a des améliorations significatives dans les PROM après l'intervention d'implant par rapport aux mesures de base ;
  2. Les mini-implants mis en charge immédiatement ont des taux d'échec similaires à ceux des mini-implants recevant un protocole différé de 6 semaines ;
  3. La chirurgie sans lambeau a des résultats post-insertion similaires à ceux de la chirurgie avec lambeau.

Déclaration de pertinence clinique :

Les mini implants sont une alternative aux implants standards pour les prothèses hybrides. Ils conviennent à une insertion dans des crêtes étroites, sont moins invasifs, plus simples, moins coûteux et plus rapides à réaliser, et sont particulièrement avantageux pour les patients âgés et fragiles qui bénéficieraient de traitements plus conservateurs et moins lourds. Bien que des études antérieures aient rapporté des résultats favorables concernant le confort et la fonction bucco-dentaire du patient, il existe un besoin pour des systèmes d'implant/attache avec une plus grande prévisibilité sur la survie de l'implant et les performances de rétention à long terme. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques sur le mini-implant TiZr monobloc de 2,4 mm nouvellement développé avec un accessoire de revêtement à base de carbone miniaturisé.

Méthodes :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé utilisant un plan factoriel, pour tester l'efficacité d'une prothèse mandibulaire retenue par quatre mini implants. Les participants seront randomisés selon un plan factoriel 2 × 2 : mise en charge immédiate/retardée (facteur 1) et chirurgie sans lambeau/avec lambeau (facteur 2). De nouvelles prothèses complètes conventionnelles seront fournies comme traitement de base. Ensuite, les participants éligibles seront ceux qui ont terminé une période d'utilisation de prothèses dentaires de 6 mois et qui ont besoin d'implants pour améliorer la fonction de la prothèse mandibulaire. L'examen d'imagerie doit présenter un minimum de 5,4 mm de largeur de crête dans la région interforaminale (recommandé pour la chirurgie sans lambeau).

Les sujets inclus pour participer à l'ECR seront randomisés dans les groupes de traitement en fonction des facteurs combinés de l'étude - protocoles de chargement : immédiat (IL) ou différé (DL) ; et approches chirurgicales : chirurgie sans lambeau (FLS) ou avec lambeau (FPS). Par conséquent, les facteurs combinés donneront quatre groupes :

  • IL/FLS (Groupe I)
  • IL/FPS (Groupe II)
  • DL/FLS (Groupe III)
  • DL/FPS (Groupe IV) Compte tenu du point de vue du patient, cette conception de l'étude supposait un « pire » protocole (retardé et avec lambeau - Groupe IV) et un « meilleur » protocole (sans lambeau et immédiat - Groupe I) et deux autres conditions intermédiaires (avec lambeau/ immédiat et sans lambeau/retardé).

Tous les participants recevront quatre Straumann® Mini Implant System (implants Tissue Level monobloc) avec une connexion prothétique Optiloc® et des inserts de matrice PEEK. La chirurgie suivra le flux de travail de la procédure chirurgicale pour le Straumann® Mini Implant System concernant la planification préopératoire, la préparation du site implantaire et l'insertion de l'implant. Pour les procédures prothétiques, nous effectuerons une incorporation au fauteuil des inserts rétentifs pour convertir la prothèse inférieure existante bien ajustée et fonctionnant bien en une prothèse hybride avec le système de rétention Optiloc®/Straumann® Mini Implants.

Les résultats incluront les résultats à court terme (charges perçues par le patient lors de la chirurgie, gonflement et douleur postopératoires, consommation d'analgésiques et durée de la chirurgie) et à long terme - 1 an (survie et succès de l'implant, modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire, PROM, force de rétention, événements prosthodontiques). Le calcul de la taille de l'échantillon a donné un total de 74 participants, 18 dans chacun des quatre groupes. L'analyse des données comprendra des analyses descriptives et bivariées, des courbes de Kaplan-Meier et des modèles de régression utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) pour les données longitudinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune contre-indication à la chirurgie implantaire (principalement liée à des maladies systémiques non contrôlées) ;
  • Hauteur osseuse suffisante dans la zone interforaminale pour une longueur d'implant d'au moins 10 mm ;
  • Capacité à comprendre et à répondre aux questionnaires utilisés dans l'étude et à accepter de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participants non conformes ;
  • Désaccord à répartir au hasard entre les groupes d'étude de traitement ;
  • Signes de troubles temporo-mandibulaires non traités ou d'affections systémiques ou orales non contrôlées nécessitant des traitements supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IL-FLS
Mise en charge immédiate (IL) et Chirurgie sans lambeau (FLS)
Procédure: Pose d'implant avec chirurgie sans lambeau
Quatre mini implants seront posés sans rabat de lambeau.
Procédure: Mise en charge immédiate de l'implant
Quatre mini implants seront immédiatement mis en place.
Comparateur actif: IL-FPS
Mise en charge immédiate (IL) et Chirurgie lambée (FPS)
Procédure: Mise en charge immédiate de l'implant
Quatre mini implants seront immédiatement mis en place.
Procédure: Pose d'implant avec chirurgie à lambeau
Quatre mini implants seront placés reflétant un lambeau.
Comparateur actif: DL-FLS
Mise en charge retardée (DL) et Chirurgie sans lambeau (FLS)
Procédure: Pose d'implant avec chirurgie sans lambeau
Quatre mini implants seront posés sans rabat de lambeau.
Procédure: Mise en charge différée de l'implant
Quatre mini implants seront mis en charge après une période de cicatrisation de 6 semaines.
Comparateur actif: DL-FPS
Mise en charge retardée (DL) et Chirurgie Flapped (FPS)
Procédure: Pose d'implant avec chirurgie à lambeau
Quatre mini implants seront placés reflétant un lambeau.
Procédure: Mise en charge différée de l'implant
Quatre mini implants seront mis en charge après une période de cicatrisation de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeaux perçus par les patients
Délai: Vingt-quatre heures après la chirurgie implantaire.
Le Questionnaire sur les fardeaux en chirurgie buccale (BiOS-Q) sera utilisé pour évaluer les fardeaux perçus par les patients. Il comprend 16 items concernant tous les aspects des actes intervenant lors d'une intervention chirurgicale. Les réponses pour chaque item sont évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = aucune expression de l'attribut (par ex. pas désagréable du tout) à 100 = expression maximale (ex. très déplaisant).
Vingt-quatre heures après la chirurgie implantaire.
Survie et réussite des implants
Délai: Incidence tout au long du suivi de 12 mois après la pose de l'implant.
Chaque implant sera évalué selon l'échelle de santé de l'International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa health scale). Après évaluation clinique, chaque implant sera classé en « succès », « survie satisfaisante », « survie compromise » ou « échec ».
Incidence tout au long du suivi de 12 mois après la pose de l'implant.
Douleurs et inconfort postopératoires
Délai: Évalué 24 heures après la pose de l'implant.
Une échelle visuelle analogique graduée de 100 cm sera utilisée pour évaluer les évaluations de la douleur et de l'inconfort des participants concernant le processus chirurgical. Chaque participant indiquera son niveau de douleur et d'inconfort avec chaque paramètre en marquant un point le long de l'échelle.
Évalué 24 heures après la pose de l'implant.
Douleurs et inconfort postopératoires
Délai: Évalué 72 heures après la pose de l'implant.
Une échelle visuelle analogique graduée de 100 cm sera utilisée pour évaluer les évaluations de la douleur et de l'inconfort des participants concernant le processus chirurgical. Chaque participant indiquera son niveau de douleur et d'inconfort avec chaque paramètre en marquant un point le long de l'échelle.
Évalué 72 heures après la pose de l'implant.
Douleurs et inconfort postopératoires
Délai: Évalué 1 semaine après la pose de l'implant.
Une échelle visuelle analogique graduée de 100 cm sera utilisée pour évaluer les évaluations de la douleur et de l'inconfort des participants concernant le processus chirurgical. Chaque participant indiquera son niveau de douleur et d'inconfort avec chaque paramètre en marquant un point le long de l'échelle.
Évalué 1 semaine après la pose de l'implant.
Consommation d'analgésiques
Délai: Évalué jusqu'à 1 semaine après la pose de l'implant.
Le nombre d'analgésiques consommés par le participant pendant la période post-opératoire et de cicatrisation sera enregistré dans le dossier du patient.
Évalué jusqu'à 1 semaine après la pose de l'implant.
Satisfaction des patients
Délai: Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire)
Le McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients par rapport à leurs prothèses. Il s'agit d'un résultat basé sur le patient et spécifique au traitement évaluant la satisfaction relative à plusieurs aspects de la prothèse mandibulaire, y compris la satisfaction générale, le confort, la stabilité, l'esthétique, la capacité de mastication (facilité de mastication), l'efficacité de la mastication (capacité à écraser les aliments en petites particules) , facilité de nettoyage, capacité à parler et état bucco-dentaire (état de leur bouche, qui peut faire référence à l'état de santé bucco-dentaire et a été mesuré par "En général, êtes-vous satisfait de votre état bucco-dentaire ?". Les sujets répondront sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ancrée par les mots « pas du tout satisfait » et « extrêmement satisfait ».
Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire)
Satisfaction des patients
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
Le McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients par rapport à leurs prothèses. Il s'agit d'un résultat basé sur le patient et spécifique au traitement évaluant la satisfaction relative à plusieurs aspects de la prothèse mandibulaire, y compris la satisfaction générale, le confort, la stabilité, l'esthétique, la capacité de mastication (facilité de mastication), l'efficacité de la mastication (capacité à écraser les aliments en petites particules) , facilité de nettoyage, capacité à parler et état bucco-dentaire (état de leur bouche, qui peut faire référence à l'état de santé bucco-dentaire et a été mesuré par "En général, êtes-vous satisfait de votre état bucco-dentaire ?". Les sujets répondront sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ancrée par les mots « pas du tout satisfait » et « extrêmement satisfait ».
Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
Satisfaction des patients
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
Le McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients par rapport à leurs prothèses. Il s'agit d'un résultat basé sur le patient et spécifique au traitement évaluant la satisfaction relative à plusieurs aspects de la prothèse mandibulaire, y compris la satisfaction générale, le confort, la stabilité, l'esthétique, la capacité de mastication (facilité de mastication), l'efficacité de la mastication (capacité à écraser les aliments en petites particules) , facilité de nettoyage, capacité à parler et état bucco-dentaire (état de leur bouche, qui peut faire référence à l'état de santé bucco-dentaire et a été mesuré par "En général, êtes-vous satisfait de votre état bucco-dentaire ?". Les sujets répondront sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ancrée par les mots « pas du tout satisfait » et « extrêmement satisfait ».
Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
Satisfaction des patients
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
Le McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients par rapport à leurs prothèses. Il s'agit d'un résultat basé sur le patient et spécifique au traitement évaluant la satisfaction relative à plusieurs aspects de la prothèse mandibulaire, y compris la satisfaction générale, le confort, la stabilité, l'esthétique, la capacité de mastication (facilité de mastication), l'efficacité de la mastication (capacité à écraser les aliments en petites particules) , facilité de nettoyage, capacité à parler et état bucco-dentaire (état de leur bouche, qui peut faire référence à l'état de santé bucco-dentaire et a été mesuré par "En général, êtes-vous satisfait de votre état bucco-dentaire ?". Les sujets répondront sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ancrée par les mots « pas du tout satisfait » et « extrêmement satisfait ».
Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire).
La version brésilienne adaptée aux différentes cultures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (OHIP-EDENT) sera utilisée. Elle contient 19 items répartis en quatre sous-domaines différents : (I) inconfort masticatoire et incapacité (quatre items), (II) inconfort et incapacité psychologiques (cinq items), (III) incapacité sociale (cinq items) et (IV) incapacité orale. la douleur et l'inconfort (cinq items). Les éléments sont répondus par une échelle de Likert en 3 points et les réponses seront additionnées pour donner un score global. Des scores plus élevés représentent une OHRQoL plus mauvaise.
Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire).
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
La version brésilienne adaptée aux différentes cultures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (OHIP-EDENT) sera utilisée. Elle contient 19 items répartis en quatre sous-domaines différents : (I) inconfort masticatoire et incapacité (quatre items), (II) inconfort et incapacité psychologiques (cinq items), (III) incapacité sociale (cinq items) et (IV) incapacité orale. la douleur et l'inconfort (cinq items). Les éléments sont répondus par une échelle de Likert en 3 points et les réponses seront additionnées pour donner un score global. Des scores plus élevés représentent une OHRQoL plus mauvaise.
Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
La version brésilienne adaptée aux différentes cultures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (OHIP-EDENT) sera utilisée. Elle contient 19 items répartis en quatre sous-domaines différents : (I) inconfort masticatoire et incapacité (quatre items), (II) inconfort et incapacité psychologiques (cinq items), (III) incapacité sociale (cinq items) et (IV) incapacité orale. la douleur et l'inconfort (cinq items). Les éléments sont répondus par une échelle de Likert en 3 points et les réponses seront additionnées pour donner un score global. Des scores plus élevés représentent une OHRQoL plus mauvaise.
Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
La version brésilienne adaptée aux différentes cultures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (OHIP-EDENT) sera utilisée. Elle contient 19 items répartis en quatre sous-domaines différents : (I) inconfort masticatoire et incapacité (quatre items), (II) inconfort et incapacité psychologiques (cinq items), (III) incapacité sociale (cinq items) et (IV) incapacité orale. la douleur et l'inconfort (cinq items). Les éléments sont répondus par une échelle de Likert en 3 points et les réponses seront additionnées pour donner un score global. Des scores plus élevés représentent une OHRQoL plus mauvaise.
Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
Événements de maintenance prosthodontique
Délai: Pendant 12 mois après l'accouchement de la prothèse hybride.
L'incidence des événements de réparation/ajustement prosthodontique sera enregistrée lors des évaluations cliniques.
Pendant 12 mois après l'accouchement de la prothèse hybride.
Temps opératoire
Délai: Procédure (Évaluée lors de la visite clinique de pose d'implant et de pose de prothèse hybride ou d'adaptation de prothèse.)
L'intervalle de temps concernant la visite clinique pour la pose de l'implant et la livraison de la prothèse hybride ou de l'adaptation de la prothèse sera mesuré et enregistré.
Procédure (Évaluée lors de la visite clinique de pose d'implant et de pose de prothèse hybride ou d'adaptation de prothèse.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance masticatoire
Délai: Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire).
Pour effectuer le test de performance masticatoire, deux gommes sous forme de dragée seront utilisées, une bleue et une rose, qu'il faudra coller manuellement en les humidifiant avec de l'eau et en appliquant une force modérée. Les participants seront invités à mâcher 2 échantillons de gomme de leur côté de mastication préféré pendant 20 et 50 cycles de mastication, respectivement, en laissant un intervalle de 1 minute entre chaque séquence de mastication.
Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire).
Performance masticatoire
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
Pour effectuer le test de performance masticatoire, deux gommes sous forme de dragée seront utilisées, une bleue et une rose, qu'il faudra coller manuellement en les humidifiant avec de l'eau et en appliquant une force modérée. Les participants seront invités à mâcher 2 échantillons de gomme de leur côté de mastication préféré pendant 20 et 50 cycles de mastication, respectivement, en laissant un intervalle de 1 minute entre chaque séquence de mastication.
Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
Performance masticatoire
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
Pour effectuer le test de performance masticatoire, deux gommes sous forme de dragée seront utilisées, une bleue et une rose, qu'il faudra coller manuellement en les humidifiant avec de l'eau et en appliquant une force modérée. Les participants seront invités à mâcher 2 échantillons de gomme de leur côté de mastication préféré pendant 20 et 50 cycles de mastication, respectivement, en laissant un intervalle de 1 minute entre chaque séquence de mastication.
Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
Performance masticatoire
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
Pour effectuer le test de performance masticatoire, deux gommes sous forme de dragée seront utilisées, une bleue et une rose, qu'il faudra coller manuellement en les humidifiant avec de l'eau et en appliquant une force modérée. Les participants seront invités à mâcher 2 échantillons de gomme de leur côté de mastication préféré pendant 20 et 50 cycles de mastication, respectivement, en laissant un intervalle de 1 minute entre chaque séquence de mastication.
Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
Force de morsure volontaire maximale
Délai: Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire).
La force de morsure volontaire maximale sera mesurée avec une jauge numérique (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brésil) dans la région de la première molaire avec trois évaluations par côté.
Évalué au départ (avant la chirurgie implantaire).
Force de morsure volontaire maximale
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
La force de morsure volontaire maximale sera mesurée avec une jauge numérique (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brésil) dans la région de la première molaire avec trois évaluations par côté.
Évalué lors de la visite de suivi à 3 mois après la pose de l'implant.
Force de morsure volontaire maximale
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
La force de morsure volontaire maximale sera mesurée avec une jauge numérique (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brésil) dans la région de la première molaire avec trois évaluations par côté.
Évalué lors de la visite de suivi à 6 mois après la pose de l'implant.
Force de morsure volontaire maximale
Délai: Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
La force de morsure volontaire maximale sera mesurée avec une jauge numérique (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brésil) dans la région de la première molaire avec trois évaluations par côté.
Évalué lors de la visite de suivi à 12 mois après la pose de l'implant.
Changement osseux péri-implantaire
Délai: Perte osseuse péri-implantaire au suivi à 3 mois par rapport au stade initial (rediographie à 1 semaine).
Des radiographies périapicales seront obtenues et le niveau osseux péri-implantaire sera mesuré et comparé longitudinalement.
Perte osseuse péri-implantaire au suivi à 3 mois par rapport au stade initial (rediographie à 1 semaine).
Changement osseux péri-implantaire
Délai: Perte osseuse péri-implantaire au recul de 6 mois par rapport au stade initial (rediographie à 1 semaine).
Des radiographies périapicales seront obtenues et le niveau osseux péri-implantaire sera mesuré et comparé longitudinalement.
Perte osseuse péri-implantaire au recul de 6 mois par rapport au stade initial (rediographie à 1 semaine).
Changement osseux péri-implantaire
Délai: Perte osseuse péri-implantaire au recul de 12 mois par rapport au stade initial (rediographie à 1 semaine).
Des radiographies périapicales seront obtenues et le niveau osseux péri-implantaire sera mesuré et comparé longitudinalement.
Perte osseuse péri-implantaire au recul de 12 mois par rapport au stade initial (rediographie à 1 semaine).
Saignement au sondage
Délai: Évalué à 6 mois après l'insertion
Incidence de l'inflammation des tissus mous péri-implantaires
Évalué à 6 mois après l'insertion
Saignement au sondage
Délai: Évalué à 12 mois après l'insertion
Incidence de l'inflammation des tissus mous péri-implantaires
Évalué à 12 mois après l'insertion
Profondeur de sondage
Délai: Évalué à 6 mois après l'insertion
Niveau du sillon péri-implantaire (en millimètres)
Évalué à 6 mois après l'insertion
Profondeur de sondage
Délai: Évalué à 12 mois après l'insertion
Niveau du sillon péri-implantaire (en millimètres)
Évalué à 12 mois après l'insertion
Suppuration
Délai: Évalué à 6 mois après l'insertion
Incidence de la suppuration au sondage des tissus mous péri-implantaires
Évalué à 6 mois après l'insertion
Suppuration
Délai: Évalué à 12 mois après l'insertion
Incidence de la suppuration au sondage des tissus mous péri-implantaires
Évalué à 12 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Goias

Collaborateurs

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI04011-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques seront mises en œuvre électroniquement à l'aide d'un système dédié de capture de données électroniques (EDC) (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), hébergé par l'infrastructure de serveur de l'Université fédérale de Goias. Les données seront saisies dans REDCap à l'aide de l'application Web ou de l'application mobile REDCap pour iOS/Android. Les données de base et longitudinales relatives à la santé et les codes d'identification des patients utilisés pour l'analyse seront saisis dans une base de données REDCap.

Le Report Builder sera utilisé pour créer des rapports personnalisés qui seront interrogés en temps réel.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats dans des revues à fort impact, et jusqu'à deux ans après

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du coordinateur des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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