Mandibulaire overkappingsprothese behouden door mini-implantaten: een klinisch onderzoek waarin verschillende chirurgische en laadprotocollen worden vergeleken (SMIS)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
TiZr-mini-implantaten uit één stuk met geminiaturiseerde, op koolstof gebaseerde coating Prothetische verbinding voor mandibulaire overkappingsprothesen: een factoriële, gerandomiseerde klinische proef die de resultaten test van onmiddellijke/vertraagde belasting en klapperende/klaploze chirurgie
Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van verschillende belastingsprotocollen en chirurgische benaderingen te testen op klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) na het gebruik van vier mini-implantaten voor retentie van overkappingsprothesen in de onderkaak.
De belangrijkste onderzoekshypothesen zijn:
- Er zijn significante verbeteringen in PROM's na implantaatinterventie in vergelijking met basislijnmetingen;
- Onmiddellijk geladen mini-implantaten hebben vergelijkbare uitvalpercentages in vergelijking met mini-implantaten die een vertraagd protocol van 6 weken krijgen.
- Flapless chirurgie heeft vergelijkbare resultaten na het inbrengen in vergelijking met flapped chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van verschillende belastingsprotocollen en chirurgische benaderingen te testen op klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) na het gebruik van vier mini-implantaten voor retentie van overkappingsprothesen in de onderkaak.
Belangrijkste onderzoekshypothesen:
- Er zijn significante verbeteringen in PROM's na implantaatinterventie in vergelijking met basislijnmetingen;
- Onmiddellijk geladen mini-implantaten hebben vergelijkbare uitvalpercentages in vergelijking met mini-implantaten die een vertraagd protocol van 6 weken krijgen;
- Flapless chirurgie heeft vergelijkbare resultaten na het inbrengen in vergelijking met flapped chirurgie.
Verklaring van klinische relevantie:
Mini-implantaten zijn een alternatief voor standaard implantaten voor overkappingsprothesen. Ze zijn geschikt om in smalle richels te worden ingebracht, zijn minder invasief, eenvoudiger, goedkoper en sneller uit te voeren, en zijn vooral voordelig voor oudere en zwakke patiënten die baat zouden hebben bij meer conservatieve en minder belastende behandelingen. Hoewel eerdere studies gunstige resultaten rapporteerden met betrekking tot het comfort en de functie van de patiënt, is er behoefte aan implantaat-/bevestigingssystemen met een grotere voorspelbaarheid van de overleving van het implantaat en de retentieprestaties op de lange termijn. Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren voor het nieuw ontwikkelde TiZr-mini-implantaat uit één stuk van 2,4 mm met een geminiaturiseerde koolstofgebaseerde coatingbevestiging.
methoden:
Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een factorieel ontwerp, om de effectiviteit te testen van een onderkaakoverkappingsprothese die wordt vastgehouden door vier mini-implantaten. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een 2×2 factorieel ontwerp: onmiddellijke/vertraagde belasting (factor 1) en flapless/flap-chirurgie (factor 2). Er wordt een nieuwe conventionele volledige prothese geleverd als basisbehandeling. Vervolgens komen in aanmerking komende deelnemers degenen die een periode van 6 maanden kunstgebit hebben gebruikt en implantaten nodig hebben om de functie van de onderkaakprothese te verbeteren. Beeldvormingsonderzoek moet een nokbreedte van minimaal 5,4 mm in het interforaminale gebied vertonen (aanbevolen voor flaploze chirurgie).
Geïncludeerde proefpersonen die deelnemen aan de RCT zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroepen volgens de gecombineerde studiefactoren - oplaadprotocollen: onmiddellijk (IL) of vertraagd (DL); en chirurgische benaderingen: flapless (FLS) of flapped (FPS) chirurgie. Daarom zullen de gecombineerde factoren resulteren in vier groepen:
- IL/FLS (Groep I)
- IL/FOD (Groep II)
- DL/FLS (Groep III)
- DL/FPS (Groep IV) Rekening houdend met het perspectief van de patiënt ging deze onderzoeksopzet uit van een "slechtste" protocol (vertraagd en gefladderd - Groep IV) en een "beste" protocol (flapless en direct - Groep I) en twee andere tussenliggende aandoeningen (gefladderd/ direct en flapless/vertraagd).
Alle deelnemers ontvangen vier Straumann® mini-implantaatsystemen (Tissue Level-implantaten uit één stuk) met een Optiloc®-prothetische verbinding en PEEK-matrix-inserts. Chirurgie volgt de workflow voor de chirurgische procedure voor het Straumann® mini-implantaatsysteem met betrekking tot preoperatieve planning, voorbereiding van het implantaatbed en het inbrengen van implantaten. Voor de prothetische procedures zullen we de retentieve inzetstukken aan de stoel inbouwen om de bestaande goed passende en goed functionerende onderprothese om te zetten in een overkappingsprothese met het Optiloc® retentiesysteem/Straumann® mini-implantaten.
Uitkomsten zijn kortetermijnuitkomsten (door de patiënt waargenomen belasting bij operaties, postoperatieve zwelling en pijn, gebruik van analgetica en chirurgische tijd) en langetermijnuitkomsten van 1 jaar (overleving en succes van implantaten, marginale botniveauveranderingen peri-implantaat, PROM's, retentiekracht, prothetische gebeurtenissen) uitkomsten. De berekening van de steekproefomvang resulteerde in een totaal van 74 deelnemers, 18 in elk van de vier groepen. De gegevensanalyse omvat beschrijvende en bivariate analyses, Kaplan-Meier-curven en regressiemodellen met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) voor longitudinale gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazilië, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicaties voor implantaatchirurgie (voornamelijk gerelateerd aan ongecontroleerde systemische ziekten);
- Voldoende bothoogte in het interforaminale gebied voor een implantaatlengte van minimaal 10 mm;
- Vaardigheid om de vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt te begrijpen en te beantwoorden en akkoord te gaan met deelname door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme deelnemers;
- Onenigheid om willekeurig te worden toegewezen aan de behandelingsstudiegroepen;
- Tekenen van onbehandelde temporomandibulaire aandoeningen of ongecontroleerde systemische of orale aandoeningen die aanvullende behandelingen vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IL-FLS
Onmiddellijke belasting (IL) en Flapless Surgery (FLS)
|
Er worden vier mini-implantaten geplaatst zonder reflecterend flapje.
Er worden direct vier mini-implantaten geladen.
|
|
Actieve vergelijker: IL-FPS
Onmiddellijke belasting (IL) en Flapped Surgery (FPS)
|
Er worden direct vier mini-implantaten geladen.
Er worden vier mini-implantaten geplaatst die een flap reflecteren.
|
|
Actieve vergelijker: DL-FLS
Vertraagde belasting (DL) en Flapless Surgery (FLS)
|
Er worden vier mini-implantaten geplaatst zonder reflecterend flapje.
Na een genezingsperiode van 6 weken worden vier mini-implantaten geladen.
|
|
Actieve vergelijker: DL-FPS
Vertraagde belasting (DL) en Flapped Surgery (FPS)
|
Er worden vier mini-implantaten geplaatst die een flap reflecteren.
Na een genezingsperiode van 6 weken worden vier mini-implantaten geladen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt ervaren lasten
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de implantaatoperatie.
|
De Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q) zal worden gebruikt om de door de patiënt ervaren belasting te beoordelen.
Het bevat 16 items die betrekking hebben op alle aspecten van procedures die plaatsvinden tijdens een operatie.
Antwoorden voor elk item worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 = geen uitdrukking van het attribuut (bijv.
helemaal niet onaangenaam) tot 100 = maximale expressie (bijv.
erg onplezierig).
|
Vierentwintig uur na de implantaatoperatie.
|
|
Implantaatoverleving en succes
Tijdsspanne: Incidentie tijdens de follow-up van 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Elk implantaat wordt beoordeeld volgens de gezondheidsschaal van het International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa gezondheidsschaal).
Na klinische beoordeling wordt elk implantaat geclassificeerd als 'geslaagd', 'bevredigende overleving', 'gecompromitteerde overleving' of 'falen'.
|
Incidentie tijdens de follow-up van 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Postoperatieve pijn en ongemak
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na plaatsing van het implantaat.
|
Een 100-cm gegradueerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de beoordelingen van de deelnemers van pijn en ongemak met betrekking tot het chirurgische proces te evalueren.
Elke deelnemer geeft bij elke parameter de mate van pijn en ongemak aan door een punt langs de schaal te markeren.
|
Beoordeeld 24 uur na plaatsing van het implantaat.
|
|
Postoperatieve pijn en ongemak
Tijdsspanne: Beoordeeld 72 uur na plaatsing van het implantaat.
|
Een 100-cm gegradueerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de beoordelingen van de deelnemers van pijn en ongemak met betrekking tot het chirurgische proces te evalueren.
Elke deelnemer geeft bij elke parameter de mate van pijn en ongemak aan door een punt langs de schaal te markeren.
|
Beoordeeld 72 uur na plaatsing van het implantaat.
|
|
Postoperatieve pijn en ongemak
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 week na plaatsing van het implantaat.
|
Een 100-cm gegradueerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de beoordelingen van de deelnemers van pijn en ongemak met betrekking tot het chirurgische proces te evalueren.
Elke deelnemer geeft bij elke parameter de mate van pijn en ongemak aan door een punt langs de schaal te markeren.
|
Beoordeeld 1 week na plaatsing van het implantaat.
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 week na implantaatplaatsing.
|
Het aantal analgetica dat de deelnemer tijdens de postoperatieve en genezingsperiode heeft gebruikt, wordt geregistreerd in het patiëntendossier.
|
Beoordeeld tot 1 week na implantaatplaatsing.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (vóór implantaatchirurgie)
|
Het McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun prothesen te beoordelen.
Dit is een behandelingsspecifiek patiëntgebaseerd resultaat dat de tevredenheid beoordeelt met betrekking tot verschillende aspecten van de mandibulaire prothese, waaronder algemene tevredenheid, comfort, stabiliteit, esthetiek, kauwvermogen (gemak van kauwen), kauwefficiëntie (vermogen om voedsel in kleine deeltjes te vermalen) , gemak van schoonmaken, spraakvermogen en mondconditie (conditie van hun mond, die kan verwijzen naar mondgezondheidsstatus en werd gemeten door "Bent u over het algemeen tevreden met uw mondconditie?".
De proefpersonen zullen antwoorden op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, verankerd met de woorden 'helemaal niet tevreden' en 'zeer tevreden'.
|
Beoordeeld bij baseline (vóór implantaatchirurgie)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Het McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun prothesen te beoordelen.
Dit is een behandelingsspecifiek patiëntgebaseerd resultaat dat de tevredenheid beoordeelt met betrekking tot verschillende aspecten van de mandibulaire prothese, waaronder algemene tevredenheid, comfort, stabiliteit, esthetiek, kauwvermogen (gemak van kauwen), kauwefficiëntie (vermogen om voedsel in kleine deeltjes te vermalen) , gemak van schoonmaken, spraakvermogen en mondconditie (conditie van hun mond, die kan verwijzen naar mondgezondheidsstatus en werd gemeten door "Bent u over het algemeen tevreden met uw mondconditie?".
De proefpersonen zullen antwoorden op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, verankerd met de woorden 'helemaal niet tevreden' en 'zeer tevreden'.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Het McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun prothesen te beoordelen.
Dit is een behandelingsspecifiek patiëntgebaseerd resultaat dat de tevredenheid beoordeelt met betrekking tot verschillende aspecten van de mandibulaire prothese, waaronder algemene tevredenheid, comfort, stabiliteit, esthetiek, kauwvermogen (gemak van kauwen), kauwefficiëntie (vermogen om voedsel in kleine deeltjes te vermalen) , gemak van schoonmaken, spraakvermogen en mondconditie (conditie van hun mond, die kan verwijzen naar mondgezondheidsstatus en werd gemeten door "Bent u over het algemeen tevreden met uw mondconditie?".
De proefpersonen zullen antwoorden op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, verankerd met de woorden 'helemaal niet tevreden' en 'zeer tevreden'.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Het McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun prothesen te beoordelen.
Dit is een behandelingsspecifiek patiëntgebaseerd resultaat dat de tevredenheid beoordeelt met betrekking tot verschillende aspecten van de mandibulaire prothese, waaronder algemene tevredenheid, comfort, stabiliteit, esthetiek, kauwvermogen (gemak van kauwen), kauwefficiëntie (vermogen om voedsel in kleine deeltjes te vermalen) , gemak van schoonmaken, spraakvermogen en mondconditie (conditie van hun mond, die kan verwijzen naar mondgezondheidsstatus en werd gemeten door "Bent u over het algemeen tevreden met uw mondconditie?".
De proefpersonen zullen antwoorden op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, verankerd met de woorden 'helemaal niet tevreden' en 'zeer tevreden'.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (vóór implantatiechirurgie).
|
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt.
Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale pijn en ongemak (vijf items).
De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
|
Beoordeeld bij aanvang (vóór implantatiechirurgie).
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt.
Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale pijn en ongemak (vijf items).
De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt.
Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale pijn en ongemak (vijf items).
De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt.
Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale pijn en ongemak (vijf items).
De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Onderhoudsbeurten voor prothesen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese.
|
De incidentie van prothetische herstel-/aanpassingsgebeurtenissen zal worden geregistreerd tijdens de klinische beoordelingen.
|
Gedurende 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese.
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Procedure (Beoordeeld tijdens het klinische bezoek van implantaatplaatsing en plaatsing van een overkappingsprothese of aanpassing van de prothese.)
|
Het tijdsinterval rond het klinisch bezoek voor het plaatsen van het implantaat en het plaatsen van de overkappingsprothese of prothese-aanpassing wordt gemeten en geregistreerd.
|
Procedure (Beoordeeld tijdens het klinische bezoek van implantaatplaatsing en plaatsing van een overkappingsprothese of aanpassing van de prothese.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauwprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (vóór implantatiechirurgie).
|
Om de kauwprestatietest uit te voeren, worden twee kauwgommen in dragee-vorm gebruikt, een blauwe en een roze, die handmatig aan elkaar moeten worden geplakt door ze nat te maken met water en matige kracht uit te oefenen.
De deelnemers krijgen de instructie om 2 monsters van de kauwgom te kauwen op hun favoriete kauwzijde gedurende respectievelijk 20 en 50 kauwcycli, met een interval van 1 minuut tussen elke kauwsequentie.
|
Beoordeeld bij aanvang (vóór implantatiechirurgie).
|
|
Kauwprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Om de kauwprestatietest uit te voeren, worden twee kauwgommen in dragee-vorm gebruikt, een blauwe en een roze, die handmatig aan elkaar moeten worden geplakt door ze nat te maken met water en matige kracht uit te oefenen.
De deelnemers krijgen de instructie om 2 monsters van de kauwgom te kauwen op hun favoriete kauwzijde gedurende respectievelijk 20 en 50 kauwcycli, met een interval van 1 minuut tussen elke kauwsequentie.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Kauwprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Om de kauwprestatietest uit te voeren, worden twee kauwgommen in dragee-vorm gebruikt, een blauwe en een roze, die handmatig aan elkaar moeten worden geplakt door ze nat te maken met water en matige kracht uit te oefenen.
De deelnemers krijgen de instructie om 2 monsters van de kauwgom te kauwen op hun favoriete kauwzijde gedurende respectievelijk 20 en 50 kauwcycli, met een interval van 1 minuut tussen elke kauwsequentie.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Kauwprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
Om de kauwprestatietest uit te voeren, worden twee kauwgommen in dragee-vorm gebruikt, een blauwe en een roze, die handmatig aan elkaar moeten worden geplakt door ze nat te maken met water en matige kracht uit te oefenen.
De deelnemers krijgen de instructie om 2 monsters van de kauwgom te kauwen op hun favoriete kauwzijde gedurende respectievelijk 20 en 50 kauwcycli, met een interval van 1 minuut tussen elke kauwsequentie.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Maximale vrijwillige bijtkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (vóór implantatiechirurgie).
|
De maximale vrijwillige bijtkracht wordt gemeten met een digitale meter (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazilië) in de buurt van de eerste kies met drie beoordelingen per zijde.
|
Beoordeeld bij aanvang (vóór implantatiechirurgie).
|
|
Maximale vrijwillige bijtkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
De maximale vrijwillige bijtkracht wordt gemeten met een digitale meter (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazilië) in de buurt van de eerste kies met drie beoordelingen per zijde.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Maximale vrijwillige bijtkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
De maximale vrijwillige bijtkracht wordt gemeten met een digitale meter (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazilië) in de buurt van de eerste kies met drie beoordelingen per zijde.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Maximale vrijwillige bijtkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
De maximale vrijwillige bijtkracht wordt gemeten met een digitale meter (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brazilië) in de buurt van de eerste kies met drie beoordelingen per zijde.
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
|
Peri-implantaire botverandering
Tijdsspanne: Peri-implantaat botverlies bij de follow-up na 3 maanden in vergelijking met het beginstadium (rediograaf na 1 week).
|
Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt en het peri-implantaire botniveau wordt gemeten en longitudinaal vergeleken.
|
Peri-implantaat botverlies bij de follow-up na 3 maanden in vergelijking met het beginstadium (rediograaf na 1 week).
|
|
Peri-implantaire botverandering
Tijdsspanne: Peri-implantaat botverlies bij de follow-up na 6 maanden in vergelijking met het beginstadium (rediograaf na 1 week).
|
Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt en het peri-implantaire botniveau wordt gemeten en longitudinaal vergeleken.
|
Peri-implantaat botverlies bij de follow-up na 6 maanden in vergelijking met het beginstadium (rediograaf na 1 week).
|
|
Peri-implantaire botverandering
Tijdsspanne: Peri-implantaat botverlies bij de follow-up na 12 maanden in vergelijking met het beginstadium (rediograaf na 1 week).
|
Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt en het peri-implantaire botniveau wordt gemeten en longitudinaal vergeleken.
|
Peri-implantaat botverlies bij de follow-up na 12 maanden in vergelijking met het beginstadium (rediograaf na 1 week).
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na het inbrengen
|
Incidentie van ontsteking van de peri-implantaire zachte weefsels
|
Beoordeeld 6 maanden na het inbrengen
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na het inbrengen
|
Incidentie van ontsteking van de peri-implantaire zachte weefsels
|
Beoordeeld 12 maanden na het inbrengen
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na het inbrengen
|
Niveau van de peri-implantaire sulcus (in milimiters)
|
Beoordeeld 6 maanden na het inbrengen
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na het inbrengen
|
Niveau van de peri-implantaire sulcus (in milimiters)
|
Beoordeeld 12 maanden na het inbrengen
|
|
Ettering
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na het inbrengen
|
Incidentie van ettering bij sonderen van de peri-implantaire zachte weefsels
|
Beoordeeld 6 maanden na het inbrengen
|
|
Ettering
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na het inbrengen
|
Incidentie van ettering bij sonderen van de peri-implantaire zachte weefsels
|
Beoordeeld 12 maanden na het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Awad MA, Feine JS. Measuring patient satisfaction with mandibular prostheses. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Dec;26(6):400-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01978.x.
- Demain S, Goncalves AC, Areia C, Oliveira R, Marcos AJ, Marques A, Parmar R, Hunt K. Living with, managing and minimising treatment burden in long term conditions: a systematic review of qualitative research. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0125457. doi: 10.1371/journal.pone.0125457. eCollection 2015.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
- Enkling N, Haueter M, Worni A, Muller F, Leles CR, Schimmel M. A prospective cohort study on survival and success of one-piece mini-implants with associated changes in oral function: Five-year outcomes. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):570-577. doi: 10.1111/clr.13444. Epub 2019 May 8.
- Kanazawa M, Feine J, Esfandiari S. Clinical guidelines and procedures for provision of mandibular overdentures on 4 mini-dental implants. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):22-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.020. Epub 2016 Aug 1.
- Leao A, Sheiham A. Relation between clinical dental status and subjective impacts on daily living. J Dent Res. 1995 Jul;74(7):1408-13. doi: 10.1177/00220345950740071301.
- Leao A, Sheiham A. The development of a socio-dental measure of dental impacts on daily living. Community Dent Health. 1996 Mar;13(1):22-6.
- Lemos CA, Verri FR, Batista VE, Junior JF, Mello CC, Pellizzer EP. Complete overdentures retained by mini implants: A systematic review. J Dent. 2017 Feb;57:4-13. doi: 10.1016/j.jdent.2016.11.009. Epub 2016 Nov 22.
- Marcello-Machado RM, Faot F, Schuster AJ, Nascimento GG, Del Bel Cury AA. Mini-implants and narrow diameter implants as mandibular overdenture retainers: A systematic review and meta-analysis of clinical and radiographic outcomes. J Oral Rehabil. 2018 Feb;45(2):161-183. doi: 10.1111/joor.12585. Epub 2017 Dec 2.
- Reissmann DR, Semmusch J, Farhan D, Smeets R, Heiland M, Heydecke G. Development and validation of the Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q). J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):780-7. doi: 10.1111/joor.12092. Epub 2013 Aug 27.
- Reissmann DR, Enkling N, Moazzin R, Haueter M, Worni A, Schimmel M. Long-term changes in oral health-related quality of life over a period of 5 years in patients treated with narrow diameter implants: A prospective clinical study. J Dent. 2018 Aug;75:84-90. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- Schiegnitz E, Al-Nawas B. Narrow-diameter implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:21-40. doi: 10.1111/clr.13272.
- Souza RF, Patrocinio L, Pero AC, Marra J, Compagnoni MA. Reliability and validation of a Brazilian version of the Oral Health Impact Profile for assessing edentulous subjects. J Oral Rehabil. 2007 Nov;34(11):821-6. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01749.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI04011-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Klinische gegevens zullen elektronisch worden geïmplementeerd met behulp van een speciaal systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), gehost door de serverinfrastructuur van de Federale Universiteit van Goias. Gegevens worden ingevoerd in REDCap met behulp van de webgebaseerde applicatie of de REDCap mobiele app voor iOS/Android. Baseline en longitudinale gezondheidsgerelateerde gegevens, en patiëntidentificatiecodes die voor de analyse worden gebruikt, zullen worden ingevoerd in een REDCap-database.
De Report Builder wordt gebruikt om aangepaste rapporten te maken die in realtime worden opgevraagd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten in tijdschriften met een grote impact, en tot twee jaar daarna
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag bij de studiecoördinator
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .