Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy typu overdenture w żuchwie utrzymywane przez miniimplanty: badanie kliniczne porównujące różne protokoły chirurgiczne i obciążające (SMIS)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Jednoczęściowe implanty TiZr Mini ze zminiaturyzowanym połączeniem protetycznym z powłoką na bazie węgla dla protez nakładkowych żuchwy: czynnikowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki natychmiastowego/opóźnionego obciążania oraz chirurgii klapowej/bezpłatkowej

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie łącznego wpływu różnych protokołów obciążania i podejść chirurgicznych na kliniczne i zgłaszane przez pacjentów pomiary wyniku (PROM) po zastosowaniu czterech miniimplantów do retencji protezy nałożonej na żuchwę.

Główne hipotezy badawcze to:

  1. Istnieje znaczna poprawa w PROM po interwencji implantologicznej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi;
  2. Natychmiast obciążone miniimplanty mają podobny wskaźnik awaryjności w porównaniu z miniimplantami otrzymującymi opóźniony 6-tygodniowy protokół.
  3. Operacja bez płatków ma podobne wyniki po założeniu w porównaniu z operacją z płatkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie łącznego wpływu różnych protokołów obciążania i podejść chirurgicznych na kliniczne i zgłaszane przez pacjentów pomiary wyniku (PROM) po zastosowaniu czterech miniimplantów do retencji protezy nałożonej na żuchwę.

Główne hipotezy badawcze:

  1. Istnieje znaczna poprawa w PROM po interwencji implantologicznej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi;
  2. Natychmiast obciążone miniimplanty mają podobny wskaźnik awaryjności w porównaniu z miniimplantami, które otrzymały opóźniony 6-tygodniowy protokół;
  3. Operacja bez płatków ma podobne wyniki po założeniu w porównaniu z operacją z płatkami.

Oświadczenie o znaczeniu klinicznym:

Miniimplanty są alternatywą dla standardowych implantów do protez overdenture. Nadają się do wprowadzania w wąskich wyrostkach, są mniej inwazyjne, prostsze, mniej kosztowne i szybsze w wykonaniu, a także są szczególnie korzystne dla starszych i słabych pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z bardziej zachowawczego i mniej uciążliwego leczenia. Chociaż wcześniejsze badania wykazały korzystne wyniki w zakresie komfortu i funkcji jamy ustnej pacjentów, istnieje zapotrzebowanie na systemy implant/mocowanie o większej przewidywalności trwałości implantu i skuteczności retencji w dłuższej perspektywie. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących nowo opracowanego jednoczęściowego mini implantu TiZr o średnicy 2,4 mm ze zminiaturyzowanym nasadką z powłoką węglową.

Metody:

Jest to randomizowane badanie kliniczne wykorzystujące schemat czynnikowy, mające na celu przetestowanie skuteczności protezy typu overdenture w żuchwie utrzymywanej przez cztery miniimplanty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu schematu czynnikowego 2×2: natychmiastowe/opóźnione obciążenie (czynnik 1) i operacja bez płatków/płatów (czynnik 2). Jako podstawowe leczenie zostaną wykonane nowe konwencjonalne protezy całkowite. W następnej kolejności kwalifikowani będą ci, którzy ukończyli 6-miesięczny okres użytkowania protezy i potrzebują implantów w celu poprawy funkcji protezy żuchwy. Badanie obrazowe powinno wykazywać minimalną szerokość wyrostka zębodołowego w okolicy międzyotworowej 5,4 mm (zalecane przy chirurgii bezpłatowej).

Pacjenci włączeni do RCT zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych zgodnie z połączonymi czynnikami badania - protokoły obciążania: natychmiastowe (IL) lub opóźnione (DL); oraz dostępy chirurgiczne: chirurgia bezpłatowa (FLS) lub z klapką (FPS). W związku z tym połączone czynniki dadzą cztery grupy:

  • IL/FLS (Grupa I)
  • IL/FPS (Grupa II)
  • DL/FLS (grupa III)
  • DL/FPS (Grupa IV) Biorąc pod uwagę perspektywę pacjenta, w tym projekcie badania przyjęto „najgorszy” protokół (opóźniony i z klapką – Grupa IV) i „najlepszy” protokół (bez płatka i natychmiastowy – Grupa I) oraz dwa inne warunki pośrednie (z klapką/ natychmiastowe i bez klapek/opóźnione).

Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery Straumann® Mini Implant System (jednoczęściowe implanty tkankowe) z łącznikiem protetycznym Optiloc® i wkładkami matrycowymi PEEK. Chirurgia będzie postępować zgodnie z przebiegiem procedury chirurgicznej dla systemu Straumann® Mini Implant w zakresie planowania przedoperacyjnego, przygotowania łoża implantu i wprowadzenia implantu. W przypadku zabiegów protetycznych wykonamy przy fotelu inkorporację wkładek retencyjnych w celu przekształcenia istniejącej, dobrze dopasowanej i dobrze funkcjonującej protezy dolnej w protezę nakładkową za pomocą Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini Implants.

Wyniki będą obejmowały wyniki krótkoterminowe (odczuwane przez pacjenta obciążenia podczas operacji, obrzęk i ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych i czas operacji) i długoterminowe - 1 rok (przeżycie i powodzenie implantu, zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu, PROM, siła retencji, zdarzenia protetyczne). Obliczenia wielkości próby dały w sumie 74 uczestników, po 18 w każdej z czterech grup. Analiza danych będzie obejmować analizę opisową i analizę dwuwymiarową, krzywe Kaplana-Meiera i modele regresji z wykorzystaniem uogólnionych równań szacowania (GEE) dla danych podłużnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań do operacji implantologicznej (głównie związanych z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi);
  • Wystarczająca wysokość kości w obszarze międzyzębowym dla implantu o długości co najmniej 10 mm;
  • Umiejętność zrozumienia kwestionariuszy użytych w badaniu i udzielenia odpowiedzi oraz wyrażenia zgody na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niezgodny;
  • Brak zgody ma być losowo przydzielany do grup badawczych dotyczących leczenia;
  • Oznaki nieleczonych zaburzeń skroniowo-żuchwowych lub niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych lub jamy ustnej, które wymagają dodatkowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IL-FLS
Natychmiastowe ładowanie (IL) i chirurgia bezpłatowa (FLS)
Procedura: Wszczepienie implantu z chirurgią bezpłatową
Cztery mini implanty zostaną wszczepione bez odbicia płata.
Procedura: Natychmiastowe obciążenie implantu
Cztery mini implanty zostaną natychmiast załadowane.
Aktywny komparator: IL-FPS
Natychmiastowe ładowanie (IL) i chirurgia klapowa (FPS)
Procedura: Natychmiastowe obciążenie implantu
Cztery mini implanty zostaną natychmiast załadowane.
Procedura: Wszczepienie implantu z operacją klapową
Zostaną wszczepione cztery mini implanty odzwierciedlające płat.
Aktywny komparator: DL-FLS
Opóźnione ładowanie (DL) i operacja bez płatków (FLS)
Procedura: Wszczepienie implantu z chirurgią bezpłatową
Cztery mini implanty zostaną wszczepione bez odbicia płata.
Procedura: Opóźnione ładowanie implantu
Cztery mini implanty zostaną obciążone po 6-tygodniowym okresie gojenia.
Aktywny komparator: DL-FPS
Opóźnione ładowanie (DL) i chirurgia klapowa (FPS)
Procedura: Wszczepienie implantu z operacją klapową
Zostaną wszczepione cztery mini implanty odzwierciedlające płat.
Procedura: Opóźnione ładowanie implantu
Cztery mini implanty zostaną obciążone po 6-tygodniowym okresie gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenia postrzegane przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu implantacji.
Kwestionariusz Obciążeń w Chirurgii Jamy Ustnej (BiOS-Q) zostanie wykorzystany do oceny obciążeń odczuwanych przez pacjentów. Zawiera 16 pozycji dotyczących wszystkich aspektów procedur występujących podczas operacji. Odpowiedzi dla każdej pozycji są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = brak ekspresji atrybutu (np. wcale nie nieprzyjemne) do 100 = maksymalna ekspresja (np. bardzo nieprzyjemne).
24 godziny po zabiegu implantacji.
Przeżycie i sukces implantu
Ramy czasowe: Częstość występowania w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantu.
Każdy implant zostanie oceniony zgodnie ze skalą zdrowotną Międzynarodowego Kongresu Implantologów Stomatologicznych (skala zdrowotna ICOI-Pisa). Po ocenie klinicznej każdy implant zostanie sklasyfikowany jako „sukces”, „zadowalające przeżycie”, „zagrożone przeżycie” lub „porażka”.
Częstość występowania w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po wszczepieniu implantu.
Ból i dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach od wszczepienia implantu.
100-centymetrowa wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny oceny bólu i dyskomfortu uczestników w związku z procesem chirurgicznym. Każdy uczestnik wskaże poziom bólu i dyskomfortu dla każdego parametru, zaznaczając punkt na skali.
Ocena po 24 godzinach od wszczepienia implantu.
Ból i dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 72 godziny po wszczepieniu implantu.
100-centymetrowa wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny oceny bólu i dyskomfortu uczestników w związku z procesem chirurgicznym. Każdy uczestnik wskaże poziom bólu i dyskomfortu dla każdego parametru, zaznaczając punkt na skali.
Oceniono 72 godziny po wszczepieniu implantu.
Ból i dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Ocena 1 tydzień po wszczepieniu implantu.
100-centymetrowa wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny oceny bólu i dyskomfortu uczestników w związku z procesem chirurgicznym. Każdy uczestnik wskaże poziom bólu i dyskomfortu dla każdego parametru, zaznaczając punkt na skali.
Ocena 1 tydzień po wszczepieniu implantu.
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Oceniany do 1 tygodnia po wszczepieniu implantu.
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych przez uczestnika w okresie pooperacyjnym i gojenia zostanie odnotowana w karcie pacjenta.
Oceniany do 1 tygodnia po wszczepieniu implantu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed operacją implantacji)
Narzędzie McGill Denture Satisfaction Instrument – ​​DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont i in., 1994) zostanie użyte do oceny zadowolenia pacjentów z ich protez. Jest to specyficzny dla pacjenta wynik oceniający zadowolenie z kilku aspektów protezy żuchwy, w tym ogólną satysfakcję, komfort, stabilność, estetykę, zdolność żucia (łatwość żucia), wydajność żucia (zdolność do rozdrabniania pokarmu na małe cząstki) , łatwość czyszczenia, zdolność mówienia i stan jamy ustnej (stan jamy ustnej, który może odnosić się do stanu zdrowia jamy ustnej i był mierzony „Czy ogólnie jesteś zadowolony ze stanu swojej jamy ustnej?”). Badani będą odpowiadać na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w słowach „zupełnie niezadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Ocena wyjściowa (przed operacją implantacji)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Narzędzie McGill Denture Satisfaction Instrument – ​​DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont i in., 1994) zostanie użyte do oceny zadowolenia pacjentów z ich protez. Jest to specyficzny dla pacjenta wynik oceniający zadowolenie z kilku aspektów protezy żuchwy, w tym ogólną satysfakcję, komfort, stabilność, estetykę, zdolność żucia (łatwość żucia), wydajność żucia (zdolność do rozdrabniania pokarmu na małe cząstki) , łatwość czyszczenia, zdolność mówienia i stan jamy ustnej (stan jamy ustnej, który może odnosić się do stanu zdrowia jamy ustnej i był mierzony „Czy ogólnie jesteś zadowolony ze stanu swojej jamy ustnej?”). Badani będą odpowiadać na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w słowach „zupełnie niezadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Narzędzie McGill Denture Satisfaction Instrument – ​​DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont i in., 1994) zostanie użyte do oceny zadowolenia pacjentów z ich protez. Jest to specyficzny dla pacjenta wynik oceniający zadowolenie z kilku aspektów protezy żuchwy, w tym ogólną satysfakcję, komfort, stabilność, estetykę, zdolność żucia (łatwość żucia), wydajność żucia (zdolność do rozdrabniania pokarmu na małe cząstki) , łatwość czyszczenia, zdolność mówienia i stan jamy ustnej (stan jamy ustnej, który może odnosić się do stanu zdrowia jamy ustnej i był mierzony „Czy ogólnie jesteś zadowolony ze stanu swojej jamy ustnej?”). Badani będą odpowiadać na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w słowach „zupełnie niezadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Narzędzie McGill Denture Satisfaction Instrument – ​​DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont i in., 1994) zostanie użyte do oceny zadowolenia pacjentów z ich protez. Jest to specyficzny dla pacjenta wynik oceniający zadowolenie z kilku aspektów protezy żuchwy, w tym ogólną satysfakcję, komfort, stabilność, estetykę, zdolność żucia (łatwość żucia), wydajność żucia (zdolność do rozdrabniania pokarmu na małe cząstki) , łatwość czyszczenia, zdolność mówienia i stan jamy ustnej (stan jamy ustnej, który może odnosić się do stanu zdrowia jamy ustnej i był mierzony „Czy ogólnie jesteś zadowolony ze stanu swojej jamy ustnej?”). Badani będą odpowiadać na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w słowach „zupełnie niezadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed operacją implantacji).
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji). Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
Oceniane na początku badania (przed operacją implantacji).
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji). Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji). Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji). Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Zdarzenia konserwacji protetycznej
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po porodzie overdenture.
Częstość występowania napraw/dopasowań protetycznych zostanie odnotowana podczas oceny klinicznej.
Przez 12 miesięcy po porodzie overdenture.
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Procedura (Oceniana podczas wizyty klinicznej w celu wszczepienia implantu i wykonania protezy overdenture lub adaptacji protezy.)
Odstęp czasowy dotyczący wizyty klinicznej w celu wszczepienia implantu i dostarczenia protezy typu overdenture lub adaptacji protezy zostanie zmierzony i zarejestrowany.
Procedura (Oceniana podczas wizyty klinicznej w celu wszczepienia implantu i wykonania protezy overdenture lub adaptacji protezy.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed operacją implantacji).
Do wykonania testu sprawności żucia zostaną wykorzystane dwie gumy w formie drażetek, jedna niebieska i jedna różowa, które należy skleić ręcznie, zwilżając je wodą i stosując umiarkowaną siłę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby żuć 2 próbki gumy po swojej preferowanej stronie do żucia odpowiednio przez 20 i 50 cykli żucia, pozostawiając 1 minutę przerwy między każdą sekwencją żucia.
Oceniane na początku badania (przed operacją implantacji).
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Do wykonania testu sprawności żucia zostaną wykorzystane dwie gumy w formie drażetek, jedna niebieska i jedna różowa, które należy skleić ręcznie, zwilżając je wodą i stosując umiarkowaną siłę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby żuć 2 próbki gumy po swojej preferowanej stronie do żucia odpowiednio przez 20 i 50 cykli żucia, pozostawiając 1 minutę przerwy między każdą sekwencją żucia.
Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Do wykonania testu sprawności żucia zostaną wykorzystane dwie gumy w formie drażetek, jedna niebieska i jedna różowa, które należy skleić ręcznie, zwilżając je wodą i stosując umiarkowaną siłę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby żuć 2 próbki gumy po swojej preferowanej stronie do żucia odpowiednio przez 20 i 50 cykli żucia, pozostawiając 1 minutę przerwy między każdą sekwencją żucia.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Wydajność żucia
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Do wykonania testu sprawności żucia zostaną wykorzystane dwie gumy w formie drażetek, jedna niebieska i jedna różowa, które należy skleić ręcznie, zwilżając je wodą i stosując umiarkowaną siłę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby żuć 2 próbki gumy po swojej preferowanej stronie do żucia odpowiednio przez 20 i 50 cykli żucia, pozostawiając 1 minutę przerwy między każdą sekwencją żucia.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed operacją implantacji).
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu zostanie zmierzona za pomocą miernika cyfrowego (IDDK – Kratos, Cotia, São Paulo, Brazylia) w okolicy pierwszego zęba trzonowego z trzema ocenami z każdej strony.
Oceniane na początku badania (przed operacją implantacji).
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu
Ramy czasowe: Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu zostanie zmierzona za pomocą miernika cyfrowego (IDDK – Kratos, Cotia, São Paulo, Brazylia) w okolicy pierwszego zęba trzonowego z trzema ocenami z każdej strony.
Ocena podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu zostanie zmierzona za pomocą miernika cyfrowego (IDDK – Kratos, Cotia, São Paulo, Brazylia) w okolicy pierwszego zęba trzonowego z trzema ocenami z każdej strony.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu zostanie zmierzona za pomocą miernika cyfrowego (IDDK – Kratos, Cotia, São Paulo, Brazylia) w okolicy pierwszego zęba trzonowego z trzema ocenami z każdej strony.
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Zmiana kości wokół implantu
Ramy czasowe: Ubytek kości wokół implantu w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem początkowym (rediografia 1-tygodniowa).
Zostaną wykonane radiogramy okołowierzchołkowe, a poziom kości wokół implantu zostanie zmierzony i porównany wzdłużnie.
Ubytek kości wokół implantu w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem początkowym (rediografia 1-tygodniowa).
Zmiana kości wokół implantu
Ramy czasowe: Ubytek kości wokół implantu w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem początkowym (rediografia 1-tygodniowa).
Zostaną wykonane radiogramy okołowierzchołkowe, a poziom kości wokół implantu zostanie zmierzony i porównany wzdłużnie.
Ubytek kości wokół implantu w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem początkowym (rediografia 1-tygodniowa).
Zmiana kości wokół implantu
Ramy czasowe: Ubytek kości wokół implantu w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem początkowym (rediografia 1-tygodniowa).
Zostaną wykonane radiogramy okołowierzchołkowe, a poziom kości wokół implantu zostanie zmierzony i porównany wzdłużnie.
Ubytek kości wokół implantu w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem początkowym (rediografia 1-tygodniowa).
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od założenia
Częstość występowania stanów zapalnych tkanek miękkich wokół implantu
Oceniono po 6 miesiącach od założenia
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od założenia
Częstość występowania stanów zapalnych tkanek miękkich wokół implantu
Oceniono po 12 miesiącach od założenia
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od założenia
Poziom bruzdy okołoimplantowej (w milimiterach)
Oceniono po 6 miesiącach od założenia
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od założenia
Poziom bruzdy okołoimplantowej (w milimiterach)
Oceniono po 12 miesiącach od założenia
Gnicie
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od założenia
Występowanie ropienia podczas sondowania tkanek miękkich wokół implantu
Oceniono po 6 miesiącach od założenia
Gnicie
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od założenia
Występowanie ropienia podczas sondowania tkanek miękkich wokół implantu
Oceniono po 12 miesiącach od założenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI04011-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne będą wdrażane elektronicznie przy użyciu dedykowanego systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), hostowane przez infrastrukturę serwerową Federalnego Uniwersytetu Goias. Dane będą wprowadzane do REDCap za pomocą aplikacji internetowej lub aplikacji mobilnej REDCap na iOS/Android. Wyjściowe i długoterminowe dane dotyczące zdrowia oraz kody identyfikujące pacjentów użyte do analizy zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap.

Konstruktor raportów będzie używany do tworzenia niestandardowych raportów, które są wysyłane w czasie rzeczywistym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w czasopismach o dużym wpływie i do dwóch lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę koordynatora badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite bezzębie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj