Underkäksöverproteser kvarhållna av miniimplantat: en klinisk prövning som jämför olika kirurgiska protokoll och laddningsprotokoll (SMIS)
8 maj 2023 uppdaterad av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
TiZr-miniimplantat i ett stycke med miniatyriserad kolbaserad beläggningsprotetisk anslutning för underkäksöverproteser: en faktoriell, randomiserad klinisk prövning som testar resultaten av omedelbar/fördröjd laddning och flappad/klafflös kirurgi
Denna studie syftar till att testa de kombinerade effekterna av olika belastningsprotokoll och kirurgiska tillvägagångssätt på kliniska och patientrapporterade resultatmått (PROMs) efter användning av fyra miniimplantat för kvarhållning av underkäksöverproteser.
Studiens huvudsakliga hypoteser är:
- Det finns betydande förbättringar i PROMs efter implantatintervention jämfört med baslinjeåtgärder;
- Omedelbart laddade miniimplantat har liknande felfrekvenser jämfört med miniimplantat som får ett försenat 6-veckorsprotokoll.
- Flaplös kirurgi har liknande resultat efter insättning jämfört med flappad kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa de kombinerade effekterna av olika belastningsprotokoll och kirurgiska tillvägagångssätt på kliniska och patientrapporterade resultatmått (PROMs) efter användning av fyra miniimplantat för kvarhållning av underkäksöverproteser.
Huvudhypoteser för studien:
- Det finns betydande förbättringar i PROMs efter implantatintervention jämfört med baslinjeåtgärder;
- Omedelbart laddade miniimplantat har liknande felfrekvenser jämfört med miniimplantat som får ett försenat 6-veckorsprotokoll;
- Flaplös kirurgi har liknande resultat efter insättning jämfört med flappad kirurgi.
Uttalande av klinisk relevans:
Miniimplantat är ett alternativ till standardimplantat för överproteser. De är lämpliga för insättning i smala åsar, är mindre invasiva, enklare, billigare och snabbare att utföra, och är särskilt fördelaktiga för äldre och sköra patienter som skulle ha nytta av mer konservativa och mindre betungande behandlingar. Även om tidigare studier rapporterat gynnsamma resultat avseende patientens orala komfort och funktion, finns det ett behov av implantat/fästesystem med högre förutsägbarhet på implantatöverlevnad och retentionsprestanda på lång sikt. Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis på det nyutvecklade 2,4 mm TiZr miniimplantatet i ett stycke med en miniatyriserad kolbaserad beläggning.
Metoder:
Detta är en randomiserad klinisk prövning som använder en faktoriell design för att testa effektiviteten hos en underkäksöverprotes som hålls kvar av fyra miniimplantat. Deltagarna kommer att randomiseras med en 2×2-faktoriell design: omedelbar/fördröjd laddning (faktor 1) och flapless/flappad kirurgi (faktor 2). Nya konventionella kompletta proteser kommer att tillhandahållas som basbehandling. Därefter kommer kvalificerade deltagare att vara de som slutfört en 6-månaders period av protesanvändning och är i behov av implantat för att förbättra funktionen hos underkäksprotesen. Bildundersökning bör visa minst 5,4 mm åsbredd i det interforaminala området (rekommenderas för kirurgi utan klaff).
Inkluderade försökspersoner för att delta i RCT kommer att randomiseras till behandlingsgrupperna enligt de kombinerade studiefaktorerna - laddningsprotokoll: omedelbar (IL) eller fördröjd (DL); och kirurgiska tillvägagångssätt: flapless (FLS) eller flapped (FPS) operation. Därför kommer de kombinerade faktorerna att resultera i fyra grupper:
- IL/FLS (Grupp I)
- IL/FPS (Grupp II)
- DL/FLS (Grupp III)
- DL/FPS (Grupp IV) Med tanke på patientens perspektiv antog denna studiedesign ett "sämsta" protokoll (fördröjt och flappat - Grupp IV) och ett "bästa" protokoll (flosslöst och omedelbart - Grupp I) och två andra mellanliggande tillstånd (flappade/ omedelbar och utan klaff/försenad).
Alla deltagare kommer att få fyra Straumann® Mini Implant System (vävnadsnivåimplantat i ett stycke) med en Optiloc®-protesanslutning och PEEK-matrisinsatser. Kirurgi kommer att följa arbetsflödet för det kirurgiska ingreppet för Straumann® Mini Implant System avseende preoperativ planering, förberedelse av implantatbädden och implantatinsättning. För de protetiska ingreppen kommer vi att utföra en stolsideinkorporering av de retentiva insatserna för att omvandla den befintliga välsittande och välfungerande nedre protesen till en överprotes med Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini Implants.
Resultaten kommer att inkludera kortsiktiga resultat (patientens upplevda bördor vid kirurgi, postoperativ svullnad och smärta, konsumtion av analgetika och kirurgisk tid) och långsiktiga - 1 år (implantatöverlevnad och framgång, peri-implantat marginella bennivåförändringar, PROMs, retentionskraft, proteshändelser) utfall. Beräkning av urvalsstorlek resulterade i totalt 74 deltagare, 18 i var och en av de fyra grupperna. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande och bivariata analyser, Kaplan-Meier-kurvor och regressionsmodeller med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE) för longitudinella data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kontraindikationer för implantatkirurgi (främst relaterade till okontrollerade systemiska sjukdomar);
- Tillräcklig benhöjd i det interforaminala området för en implantatlängd på minst 10 mm;
- Förmåga att förstå och svara på frågeformulären som används i studien och samtycka till att delta genom att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Icke-kompatibla deltagare;
- Oenighet ska slumpmässigt fördelas till behandlingsstudiegrupperna;
- Tecken på obehandlade temporomandibulära störningar eller okontrollerade systemiska eller orala tillstånd som kräver ytterligare behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IL-FLS
Omedelbar belastning (IL) och flaplös kirurgi (FLS)
|
Fyra miniimplantat kommer att placeras utan att reflektera en flik.
Fyra miniimplantat kommer att laddas omedelbart.
|
|
Aktiv komparator: IL-FPS
Omedelbar laddning (IL) och Flapped Operation (FPS)
|
Fyra miniimplantat kommer att laddas omedelbart.
Fyra miniimplantat kommer att placeras som reflekterar en flik.
|
|
Aktiv komparator: DL-FLS
Fördröjd laddning (DL) och flaplös kirurgi (FLS)
|
Fyra miniimplantat kommer att placeras utan att reflektera en flik.
Fyra miniimplantat kommer att laddas efter en 6 veckors läkningsperiod.
|
|
Aktiv komparator: DL-FPS
Fördröjd laddning (DL) och Flapped Operation (FPS)
|
Fyra miniimplantat kommer att placeras som reflekterar en flik.
Fyra miniimplantat kommer att laddas efter en 6 veckors läkningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevda bördor
Tidsram: Tjugofyra timmar efter implantatoperationen.
|
Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q) kommer att användas för att bedöma patientupplevda bördor.
Den innehåller 16 punkter som rör alla aspekter av ingrepp som sker under en operation.
Svar för varje objekt bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 = inget uttryck av attributet (t.ex.
inte obehagligt alls) till 100 = maximalt uttryck (t.ex.
mycket obehagligt).
|
Tjugofyra timmar efter implantatoperationen.
|
|
Implantat överlevnad och framgång
Tidsram: Incidens under 12 månaders uppföljning efter implantatplacering.
|
Varje implantat kommer att bedömas enligt hälsoskalan från International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa hälsoskala).
Efter klinisk bedömning kommer varje implantat att klassificeras som 'framgång', 'tillfredsställande överlevnad', 'komprometterad överlevnad' eller 'misslyckande'.
|
Incidens under 12 månaders uppföljning efter implantatplacering.
|
|
Postoperativ smärta och obehag
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter implantatplacering.
|
En 100 cm graderad visuell analog skala kommer att användas för att utvärdera deltagarnas bedömningar av smärta och obehag avseende den kirurgiska processen.
Varje deltagare kommer att ange sin nivå av smärta och obehag med varje parameter genom att markera en punkt längs skalan.
|
Bedöms 24 timmar efter implantatplacering.
|
|
Postoperativ smärta och obehag
Tidsram: Bedömd 72 timmar efter implantatplacering.
|
En 100 cm graderad visuell analog skala kommer att användas för att utvärdera deltagarnas bedömningar av smärta och obehag avseende den kirurgiska processen.
Varje deltagare kommer att ange sin nivå av smärta och obehag med varje parameter genom att markera en punkt längs skalan.
|
Bedömd 72 timmar efter implantatplacering.
|
|
Postoperativ smärta och obehag
Tidsram: Bedöms 1 vecka efter implantatplacering.
|
En 100 cm graderad visuell analog skala kommer att användas för att utvärdera deltagarnas bedömningar av smärta och obehag avseende den kirurgiska processen.
Varje deltagare kommer att ange sin nivå av smärta och obehag med varje parameter genom att markera en punkt längs skalan.
|
Bedöms 1 vecka efter implantatplacering.
|
|
Konsumtion av analgetika
Tidsram: Bedöms fram till 1 vecka efter implantatplacering.
|
Antalet smärtstillande medel som konsumerats av deltagaren under den postoperativa perioden och läkningsperioden kommer att registreras i patientjournalen.
|
Bedöms fram till 1 vecka efter implantatplacering.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation)
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) kommer att användas för att bedöma patienters tillfredsställelse med deras proteser.
Detta är ett behandlingsspecifikt patientbaserat resultat som bedömer tillfredsställelse relaterat till flera aspekter av underkäksprotesen, inklusive allmän tillfredsställelse, komfort, stabilitet, estetik, tuggförmåga (lätt att tugga), tuggeffektivitet (förmåga att krossa mat i små partiklar) , enkel rengöring, förmåga att tala och muntillstånd (tillstånd i munnen, vilket kan hänvisa till munhälsostatus och mättes med "I allmänhet, är du nöjd med ditt muntillstånd?".
Försökspersonerna kommer att svara på en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med orden "inte alls nöjd" och "extremt nöjd".
|
Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) kommer att användas för att bedöma patienters tillfredsställelse med deras proteser.
Detta är ett behandlingsspecifikt patientbaserat resultat som bedömer tillfredsställelse relaterat till flera aspekter av underkäksprotesen, inklusive allmän tillfredsställelse, komfort, stabilitet, estetik, tuggförmåga (lätt att tugga), tuggeffektivitet (förmåga att krossa mat i små partiklar) , enkel rengöring, förmåga att tala och muntillstånd (tillstånd i munnen, vilket kan hänvisa till munhälsostatus och mättes med "I allmänhet, är du nöjd med ditt muntillstånd?".
Försökspersonerna kommer att svara på en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med orden "inte alls nöjd" och "extremt nöjd".
|
Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) kommer att användas för att bedöma patienters tillfredsställelse med deras proteser.
Detta är ett behandlingsspecifikt patientbaserat resultat som bedömer tillfredsställelse relaterat till flera aspekter av underkäksprotesen, inklusive allmän tillfredsställelse, komfort, stabilitet, estetik, tuggförmåga (lätt att tugga), tuggeffektivitet (förmåga att krossa mat i små partiklar) , enkel rengöring, förmåga att tala och muntillstånd (tillstånd i munnen, vilket kan hänvisa till munhälsostatus och mättes med "I allmänhet, är du nöjd med ditt muntillstånd?".
Försökspersonerna kommer att svara på en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med orden "inte alls nöjd" och "extremt nöjd".
|
Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) kommer att användas för att bedöma patienters tillfredsställelse med deras proteser.
Detta är ett behandlingsspecifikt patientbaserat resultat som bedömer tillfredsställelse relaterat till flera aspekter av underkäksprotesen, inklusive allmän tillfredsställelse, komfort, stabilitet, estetik, tuggförmåga (lätt att tugga), tuggeffektivitet (förmåga att krossa mat i små partiklar) , enkel rengöring, förmåga att tala och muntillstånd (tillstånd i munnen, vilket kan hänvisa till munhälsostatus och mättes med "I allmänhet, är du nöjd med ditt muntillstånd?".
Försökspersonerna kommer att svara på en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med orden "inte alls nöjd" och "extremt nöjd".
|
Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation).
|
Den tvärkulturellt anpassade brasilianska versionen av Oral Health Impact Profile för tandlösa personer (OHIP-EDENT) kommer att användas.
Den innehåller 19 poster uppdelade i fyra olika subskala domäner: (I) tuggbesvär och funktionshinder (fyra poster), (II) psykiskt obehag och funktionshinder (fem poster), (III) socialt handikapp (fem poster) och (IV) oralt smärta och obehag (fem artiklar).
Föremålen besvaras av en 3-gradig Likert-skala och svaren kommer att summeras för att resultera i en totalpoäng.
Högre poäng representerar sämre OHRQoL.
|
Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation).
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
Den tvärkulturellt anpassade brasilianska versionen av Oral Health Impact Profile för tandlösa personer (OHIP-EDENT) kommer att användas.
Den innehåller 19 poster uppdelade i fyra olika subskala domäner: (I) tuggbesvär och funktionshinder (fyra poster), (II) psykiskt obehag och funktionshinder (fem poster), (III) socialt handikapp (fem poster) och (IV) oralt smärta och obehag (fem artiklar).
Föremålen besvaras av en 3-gradig Likert-skala och svaren kommer att summeras för att resultera i en totalpoäng.
Högre poäng representerar sämre OHRQoL.
|
Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
Den tvärkulturellt anpassade brasilianska versionen av Oral Health Impact Profile för tandlösa personer (OHIP-EDENT) kommer att användas.
Den innehåller 19 poster uppdelade i fyra olika subskala domäner: (I) tuggbesvär och funktionshinder (fyra poster), (II) psykiskt obehag och funktionshinder (fem poster), (III) socialt handikapp (fem poster) och (IV) oralt smärta och obehag (fem artiklar).
Föremålen besvaras av en 3-gradig Likert-skala och svaren kommer att summeras för att resultera i en totalpoäng.
Högre poäng representerar sämre OHRQoL.
|
Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
Den tvärkulturellt anpassade brasilianska versionen av Oral Health Impact Profile för tandlösa personer (OHIP-EDENT) kommer att användas.
Den innehåller 19 poster uppdelade i fyra olika subskala domäner: (I) tuggbesvär och funktionshinder (fyra poster), (II) psykiskt obehag och funktionshinder (fem poster), (III) socialt handikapp (fem poster) och (IV) oralt smärta och obehag (fem artiklar).
Föremålen besvaras av en 3-gradig Likert-skala och svaren kommer att summeras för att resultera i en totalpoäng.
Högre poäng representerar sämre OHRQoL.
|
Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
|
Underhållsevenemang för proteser
Tidsram: Under hela 12 månader efter överprotesförlossning.
|
Förekomsten av protesreparations-/justeringshändelser kommer att registreras under de kliniska bedömningarna.
|
Under hela 12 månader efter överprotesförlossning.
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Procedur (Bedöms under det kliniska besöket av implantatplacering och överprotestillförsel eller tandprotesanpassning.)
|
Tidsintervallet för det kliniska besöket för implantatplacering och leverans av överprotesen eller tandprotesanpassning kommer att mätas och registreras.
|
Procedur (Bedöms under det kliniska besöket av implantatplacering och överprotestillförsel eller tandprotesanpassning.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuggningsprestanda
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation).
|
För att utföra tuggtestet kommer två tandkött i dragéform att användas, ett blått och ett rosa, som måste fästas ihop manuellt genom att väta dem med vatten och applicera måttlig kraft.
Deltagarna kommer att instrueras att tugga 2 prover av tuggummi på deras föredragna tuggsida under 20 respektive 50 tugcykler, med ett intervall på 1 minut mellan varje tuggningssekvens.
|
Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation).
|
|
Tuggningsprestanda
Tidsram: Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
För att utföra tuggtestet kommer två tandkött i dragéform att användas, ett blått och ett rosa, som måste fästas ihop manuellt genom att väta dem med vatten och applicera måttlig kraft.
Deltagarna kommer att instrueras att tugga 2 prover av tuggummi på deras föredragna tuggsida under 20 respektive 50 tugcykler, med ett intervall på 1 minut mellan varje tuggningssekvens.
|
Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Tuggningsprestanda
Tidsram: Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
För att utföra tuggtestet kommer två tandkött i dragéform att användas, ett blått och ett rosa, som måste fästas ihop manuellt genom att väta dem med vatten och applicera måttlig kraft.
Deltagarna kommer att instrueras att tugga 2 prover av tuggummi på deras föredragna tuggsida under 20 respektive 50 tugcykler, med ett intervall på 1 minut mellan varje tuggningssekvens.
|
Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Tuggningsprestanda
Tidsram: Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
För att utföra tuggtestet kommer två tandkött i dragéform att användas, ett blått och ett rosa, som måste fästas ihop manuellt genom att väta dem med vatten och applicera måttlig kraft.
Deltagarna kommer att instrueras att tugga 2 prover av tuggummi på deras föredragna tuggsida under 20 respektive 50 tugcykler, med ett intervall på 1 minut mellan varje tuggningssekvens.
|
Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
|
Maximal frivillig bitkraft
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation).
|
Maximal frivillig bitkraft kommer att mätas med en digital mätare (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i regionen för den första molaren med tre bedömningar per sida.
|
Bedöms vid baslinjen (före implantatoperation).
|
|
Maximal frivillig bitkraft
Tidsram: Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
Maximal frivillig bitkraft kommer att mätas med en digital mätare (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i regionen för den första molaren med tre bedömningar per sida.
|
Bedömdes vid 3 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Maximal frivillig bitkraft
Tidsram: Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
Maximal frivillig bitkraft kommer att mätas med en digital mätare (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i regionen för den första molaren med tre bedömningar per sida.
|
Bedömdes vid 6 månaders uppföljningsbesök efter implantatplacering.
|
|
Maximal frivillig bitkraft
Tidsram: Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
Maximal frivillig bitkraft kommer att mätas med en digital mätare (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilien) i regionen för den första molaren med tre bedömningar per sida.
|
Bedömdes vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatplacering.
|
|
Peri-implantat benbyte
Tidsram: Perimplantat benförlust vid 3-månadersuppföljningen jämfört med initialskedet (1 veckas rediograf).
|
Periapikala röntgenbilder kommer att tas och bennivån peri-implantat kommer att mätas och jämföras longitudinellt.
|
Perimplantat benförlust vid 3-månadersuppföljningen jämfört med initialskedet (1 veckas rediograf).
|
|
Peri-implantat benbyte
Tidsram: Peri-implantat benförlust vid 6-månadersuppföljningen jämfört med initialskedet (1 veckas rediograf).
|
Periapikala röntgenbilder kommer att tas och bennivån peri-implantat kommer att mätas och jämföras longitudinellt.
|
Peri-implantat benförlust vid 6-månadersuppföljningen jämfört med initialskedet (1 veckas rediograf).
|
|
Peri-implantat benbyte
Tidsram: Peri-implantat benförlust vid 12 månaders uppföljning jämfört med initialt skede (1 veckas rediograf).
|
Periapikala röntgenbilder kommer att tas och bennivån peri-implantat kommer att mätas och jämföras longitudinellt.
|
Peri-implantat benförlust vid 12 månaders uppföljning jämfört med initialt skede (1 veckas rediograf).
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Bedöms 6 månader efter insättning
|
Förekomst av inflammation i peri-implantatets mjuka vävnader
|
Bedöms 6 månader efter insättning
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Bedöms 12 månader efter insättningen
|
Förekomst av inflammation i peri-implantatets mjuka vävnader
|
Bedöms 12 månader efter insättningen
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Bedöms 6 månader efter insättning
|
Nivå av peri-implantat sulcus (i milimiters)
|
Bedöms 6 månader efter insättning
|
|
Undersökande djup
Tidsram: Bedöms 12 månader efter insättningen
|
Nivå av peri-implantat sulcus (i milimiters)
|
Bedöms 12 månader efter insättningen
|
|
Varbildning
Tidsram: Bedöms 6 månader efter insättning
|
Förekomst av suppuration vid sondering av peri-implantatets mjuka vävnader
|
Bedöms 6 månader efter insättning
|
|
Varbildning
Tidsram: Bedöms 12 månader efter insättningen
|
Förekomst av suppuration vid sondering av peri-implantatets mjuka vävnader
|
Bedöms 12 månader efter insättningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Awad MA, Feine JS. Measuring patient satisfaction with mandibular prostheses. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Dec;26(6):400-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01978.x.
- Demain S, Goncalves AC, Areia C, Oliveira R, Marcos AJ, Marques A, Parmar R, Hunt K. Living with, managing and minimising treatment burden in long term conditions: a systematic review of qualitative research. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0125457. doi: 10.1371/journal.pone.0125457. eCollection 2015.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
- Enkling N, Haueter M, Worni A, Muller F, Leles CR, Schimmel M. A prospective cohort study on survival and success of one-piece mini-implants with associated changes in oral function: Five-year outcomes. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):570-577. doi: 10.1111/clr.13444. Epub 2019 May 8.
- Kanazawa M, Feine J, Esfandiari S. Clinical guidelines and procedures for provision of mandibular overdentures on 4 mini-dental implants. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):22-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.020. Epub 2016 Aug 1.
- Leao A, Sheiham A. Relation between clinical dental status and subjective impacts on daily living. J Dent Res. 1995 Jul;74(7):1408-13. doi: 10.1177/00220345950740071301.
- Leao A, Sheiham A. The development of a socio-dental measure of dental impacts on daily living. Community Dent Health. 1996 Mar;13(1):22-6.
- Lemos CA, Verri FR, Batista VE, Junior JF, Mello CC, Pellizzer EP. Complete overdentures retained by mini implants: A systematic review. J Dent. 2017 Feb;57:4-13. doi: 10.1016/j.jdent.2016.11.009. Epub 2016 Nov 22.
- Marcello-Machado RM, Faot F, Schuster AJ, Nascimento GG, Del Bel Cury AA. Mini-implants and narrow diameter implants as mandibular overdenture retainers: A systematic review and meta-analysis of clinical and radiographic outcomes. J Oral Rehabil. 2018 Feb;45(2):161-183. doi: 10.1111/joor.12585. Epub 2017 Dec 2.
- Reissmann DR, Semmusch J, Farhan D, Smeets R, Heiland M, Heydecke G. Development and validation of the Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q). J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):780-7. doi: 10.1111/joor.12092. Epub 2013 Aug 27.
- Reissmann DR, Enkling N, Moazzin R, Haueter M, Worni A, Schimmel M. Long-term changes in oral health-related quality of life over a period of 5 years in patients treated with narrow diameter implants: A prospective clinical study. J Dent. 2018 Aug;75:84-90. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- Schiegnitz E, Al-Nawas B. Narrow-diameter implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:21-40. doi: 10.1111/clr.13272.
- Souza RF, Patrocinio L, Pero AC, Marra J, Compagnoni MA. Reliability and validation of a Brazilian version of the Oral Health Impact Profile for assessing edentulous subjects. J Oral Rehabil. 2007 Nov;34(11):821-6. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01749.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI04011-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Klinisk data kommer att implementeras elektroniskt med hjälp av ett dedikerat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), värd av serverinfrastrukturen för Federal University of Goias. Data kommer att matas in i REDCap med antingen den webbaserade applikationen eller REDCap-mobilappen för iOS/Android. Baslinje- och longitudinella hälsorelaterade data och patientidentifieringskoder som används för analysen kommer att matas in i en REDCap-databas.
Rapportbyggaren kommer att användas för att skapa anpassade rapporter som efterfrågas i realtid.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultaten i tidskrifter med stor genomslagskraft och fram till två år därefter
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till studiesamordnare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .