Съемные протезы нижней челюсти на мини-имплантатах: клиническое испытание, сравнивающее различные хирургические протоколы и протоколы нагрузки (SMIS)

Это исследование направлено на проверку комбинированного воздействия различных протоколов нагрузки и хирургических подходов на клинические и сообщаемые пациентами показатели результатов (PROM) после использования четырех мини-имплантатов для удержания съемного протеза нижней челюсти.

Основные гипотезы исследования:

1. Имеются значительные улучшения PROM после имплантации по сравнению с исходными показателями;
2. Мини-имплантаты с немедленной нагрузкой имеют такую ​​же частоту отказов по сравнению с мини-имплантатами, которые получают отсроченный 6-недельный протокол;
3. Безлоскутная хирургия имеет такие же результаты после введения, как и лоскутная хирургия.

Заявление о клинической значимости:

Мини-имплантаты являются альтернативой стандартным имплантатам для съемных протезов. Они подходят для введения в узкие альвеолярные отростки, менее инвазивны, проще, менее затратны и быстрее выполняются, и особенно подходят для пожилых и ослабленных пациентов, которым было бы полезно более консервативное и менее обременительное лечение. Несмотря на то, что в предыдущих исследованиях сообщалось о благоприятных результатах в отношении комфорта полости рта и функции пациента, существует потребность в системах имплантатов и аттачменов с более высокой предсказуемостью в отношении приживаемости и ретенционных характеристик имплантатов в долгосрочной перспективе. Это исследование направлено на предоставление клинических данных о недавно разработанном цельном мини-имплантате TiZr диаметром 2,4 мм с миниатюрным креплением с углеродным покрытием.

Методы:

Это рандомизированное клиническое исследование с использованием факторного дизайна для проверки эффективности съемного протеза нижней челюсти, удерживаемого четырьмя мини-имплантатами. Участники будут рандомизированы с использованием факторного дизайна 2×2: немедленная/отсроченная нагрузка (фактор 1) и безлоскутная/лоскутная хирургия (фактор 2). Новые обычные полные съемные протезы будут предоставлены в качестве базового лечения. Затем правомочными участниками будут те, кто завершил 6-месячный период использования протеза и нуждается в имплантатах для улучшения функции протеза нижней челюсти. При визуализирующем исследовании ширина гребня в межфораминальной области должна быть не менее 5,4 мм (рекомендуется для безлоскутной хирургии).

Включенные субъекты для участия в РКИ будут рандомизированы в группы лечения в соответствии с комбинированными факторами исследования - протоколы нагрузки: немедленная (IL) или отсроченная (DL); и хирургические подходы: безлоскутная (FLS) или лоскутная (FPS) хирургия. Следовательно, объединенные факторы приведут к четырем группам:

• ИЛ/ФЛС (Группа I)
• ИЛ/ФПС (Группа II)
• DL/FLS (Группа III)
• DL/FPS (группа IV) Принимая во внимание точку зрения пациента, этот дизайн исследования предполагал «наихудший» протокол (отсроченная и лоскутная операция — группа IV) и «лучший» протокол (безлоскутная и немедленная операция — группа I) и два других промежуточных состояния (лоскутная/лоскутная операция). немедленная и безлоскутная/отсроченная).

Все участники получат четыре системы имплантатов Straumann® Mini Implant System (цельные имплантаты Tissue Level) с ортопедическим соединением Optiloc® и вставками матрицы из PEEK. Хирургия будет следовать рабочему процессу для хирургической процедуры для мини-системы имплантатов Straumann®, касающейся предоперационного планирования, подготовки ложа имплантата и установки имплантата. Для ортопедических процедур мы выполним установку ретенционных вставок в кресле пациента, чтобы преобразовать существующий хорошо подогнанный и хорошо функционирующий нижний протез в съемный протез с помощью ретенционной системы Optiloc®/мини-имплантатов Straumann®.

Исходы будут включать краткосрочные результаты (пациент воспринимает бремя операции, послеоперационный отек и боль, потребление анальгетиков и время операции) и долгосрочные - 1 год (приживаемость и успех имплантата, изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата, PROM, ретенционная сила, протезирование) исходы. Расчет размера выборки привел к тому, что в общей сложности было 74 участника, по 18 в каждой из четырех групп. Анализ данных будет включать описательный и двумерный анализ, кривые Каплана-Мейера и регрессионные модели с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) для продольных данных.