微型种植体保留的下颌覆盖义齿：比较不同手术和加载方案的临床试验 (SMIS)

本研究旨在测试在使用四个微型种植体进行下颌覆盖义齿固位后，不同加载方案和手术方法对临床和患者报告结果测量 (PROM) 的综合影响。

主要研究假设：

1. 与基线措施相比，种植体干预后的 PROM 有显着改善；
2. 与接受延迟 6 周方案的微型植入物相比，即刻装载的微型植入物的失败率相似；
3. 与翻瓣手术相比，无翻瓣手术具有相似的插入后结果。

临床相关性声明：

微型种植体是覆盖义齿标准种植体的替代品。 它们适用于插入狭窄的牙槽嵴，侵入性更小、更简单、成本更低且执行速度更快，并且特别有利于老年和体弱的患者，他们将受益于更保守和负担更轻的治疗。 尽管之前的研究报告了患者口腔舒适度和功能方面的良好结果，但仍需要种植体/附着体系统对种植体的长期存活和保持性能具有更高的可预测性。 本研究旨在为新开发的带有微型碳基涂层附件的 2.4mm 一体式 TiZr 迷你种植体提供临床证据。

方法：

这是一项使用析因设计的随机临床试验，以测试由四个微型种植体保留的下颌覆盖义齿的有效性。 参与者将使用 2×2 析因设计随机分配：立即/延迟加载（因子 1）和无翻瓣/翻瓣手术（因子 2）。 将提供新的常规全口义齿作为基线治疗。 接下来，符合条件的参与者将是那些完成了 6 个月的假牙使用期，并且需要植入物以改善下颌义齿功能的人。 影像学检查应在椎间孔区域显示至少 5.4 毫米的牙槽嵴宽度（建议用于无翻瓣手术）。

纳入随机对照试验的受试者将根据综合研究因素随机分配到治疗组 - 负荷方案：立即 (IL) 或延迟 (DL)；手术方式：无翻瓣（FLS）或翻瓣（FPS）手术。 因此，综合因素将导致四组：

• IL/FLS（第一组）
• IL/FPS（第二组）
• DL/FLS（第三组）
• DL/FPS（第 IV 组） 考虑到患者的观点，本研究设计采用“最差”方案（延迟和拍打 - 第 IV 组）和“最佳”方案（不拍打和即时 - 第 I 组）和其他两个中间条件（拍打/立即和无襟翼/延迟）。

所有参与者都将获得四个 Straumann® Mini 种植体系统（一体式组织水平种植体），带有 Optiloc® 假体连接和 PEEK 基质插入物。 手术将遵循 Straumann® 迷你种植体系统的手术流程，涉及术前计划、种植床准备和种植体植入。 对于修复手术，我们将在椅旁植入固位插入物，以使用 Optiloc® 固位系统/Straumann® 迷你种植体将现有的贴合良好且功能良好的下颌义齿转变为覆盖义齿。

结果将包括短期结果（患者感知的手术负担、术后肿胀和疼痛、镇痛药的消耗和手术时间）和长期 - 1 年（种植体存活和成功、种植体周围骨水平变化、PROM、固位力、修复事件）结果。 样本量计算得出总共 74 名参与者，四组各 18 名。 数据分析将包括描述性和双变量分析、Kaplan-Meier 曲线和使用纵向数据的广义估计方程 (GEE) 的回归模型。