Mandibulární protézy zadržené miniimplantáty: Klinická studie srovnávající různé chirurgické a nakládací protokoly (SMIS)

Tato studie si klade za cíl otestovat kombinované účinky různých zátěžových protokolů a chirurgických přístupů na klinická a pacientem hlášená výsledná měřítka (PROM) po použití čtyř miniimplantátů pro retenci protézy dolní čelisti.

Hlavní hypotézy studie:

1. Po implantaci došlo k výraznému zlepšení v PROM ve srovnání se základními opatřeními;
2. Okamžitě nabité miniimplantáty mají podobnou poruchovost ve srovnání s miniimplantáty, které obdržely odložený 6týdenní protokol;
3. Operace bez chlopní má podobné výsledky po zavedení ve srovnání s operací s chlopní.

Prohlášení o klinické relevanci:

Miniimplantáty jsou alternativou ke standardním implantátům pro protézy. Jsou vhodné pro zavedení do úzkých hřebenů, jsou méně invazivní, jednodušší, méně nákladné a rychlejší na provedení a jsou zvláště výhodné pro starší a křehké pacienty, kterým by prospěla konzervativnější a méně zatěžující léčba. Přestože předchozí studie uváděly příznivé výsledky, pokud jde o orální komfort a funkci pacienta, existuje potřeba systémů implantátů/přichycení s vyšší předvídatelností přežití implantátu a jeho retence v dlouhodobém horizontu. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o nově vyvinutém 2,4mm jednodílném miniimplantátu TiZr s miniaturizovaným nástavcem povlaku na bázi uhlíku.

Metody:

Toto je randomizovaná klinická studie využívající faktoriální design, aby se otestovala účinnost mandibulární protézy udržované čtyřmi miniimplantáty. Účastníci budou randomizováni pomocí faktoriálního designu 2×2: okamžité/zpožděné zatížení (faktor 1) a operace bez chlopní/chlopně (faktor 2). Jako základní ošetření budou poskytnuty nové konvenční kompletní zubní protézy. Dále budou způsobilými účastníky ti, kteří dokončili 6měsíční období používání zubní protézy a potřebují implantáty ke zlepšení funkce mandibulární protézy. Zobrazovací vyšetření by mělo vykazovat minimálně 5,4 mm šířky hřebene v interforaminální oblasti (doporučeno pro operaci bez chlopní).

Zařazení jedinci, kteří se zúčastní RCT, budou randomizováni do léčebných skupin podle kombinovaných faktorů studie - nakládací protokoly: okamžité (IL) nebo odložené (DL); a chirurgické přístupy: operace bez chlopní (FLS) nebo s klapkami (FPS). Kombinované faktory tedy budou mít za následek čtyři skupiny:

• IL/FLS (skupina I)
• IL/FPS (skupina II)
• DL/FLS (skupina III)
• DL/FPS (skupina IV) S ohledem na perspektivu pacienta tento návrh studie předpokládal „nejhorší“ protokol (zpožděný a s klapkami – skupina IV) a „nejlepší“ protokol (bez klapek a okamžitý – skupina I) a dva další přechodné stavy (s poklopem/ okamžité a bez klapek/zpožděné).

Všichni účastníci obdrží čtyři implantáty Straumann® Mini Implant System (jednodílné implantáty Tissue Level) s protetickým spojením Optiloc® a matricovými vložkami z PEEK. Chirurgie se bude řídit pracovním postupem pro operační postup pro systém Straumann® Mini Implant System týkající se předoperačního plánování, přípravy implantátového lůžka a zavedení implantátu. U protetických výkonů provedeme zabudování retenčních vložek u křesla, abychom přeměnili stávající dobře padnoucí a dobře fungující spodní zubní protézu na předzubní náhradu pomocí Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini Implants.

Výsledky budou zahrnovat krátkodobé výsledky (pacientem vnímaná zátěž při operaci, pooperační otoky a bolest, spotřeba analgetik a operační doba) a dlouhodobé – 1-leté (přežití a úspěšnost implantátu, periimplantační změny marginální kosti, PROMs, retenční síla, protetické příhody) výsledky. Výsledkem výpočtu velikosti vzorku bylo celkem 74 účastníků, 18 v každé ze čtyř skupin. Analýza dat bude zahrnovat deskriptivní a bivariační analýzy, Kaplan-Meierovy křivky a regresní modely využívající Generalized Estimating Equations (GEE) pro longitudinální data.