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Overdenture mandibolari ritenute da mini impianti: uno studio clinico che confronta diversi protocolli chirurgici e di carico (SMIS)

8 maggio 2023 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Mini impianti TiZr monopezzo con rivestimento miniaturizzato a base di carbonio Connessione protesica per overdenture mandibolari: uno studio clinico fattoriale randomizzato che testa i risultati del carico immediato/ritardato e della chirurgia con lembo/senza lembo

Questo studio mira a testare gli effetti combinati di diversi protocolli di carico e approcci chirurgici sulle misure di esito clinico e riportato dal paziente (PROM) a seguito dell'uso di quattro mini impianti per la ritenzione dell'overdenture mandibolare.

Le principali ipotesi di studio sono:

  1. Ci sono miglioramenti significativi nei PROM dopo l'intervento implantare rispetto alle misure di base;
  2. I mini impianti caricati immediatamente hanno tassi di fallimento simili rispetto ai mini impianti che ricevono un protocollo ritardato di 6 settimane.
  3. La chirurgia senza lembo ha risultati post-inserimento simili rispetto alla chirurgia con lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare gli effetti combinati di diversi protocolli di carico e approcci chirurgici sulle misure di esito clinico e riportato dal paziente (PROM) a seguito dell'uso di quattro mini impianti per la ritenzione dell'overdenture mandibolare.

Principali ipotesi di studio:

  1. Ci sono miglioramenti significativi nei PROM dopo l'intervento implantare rispetto alle misure di base;
  2. I mini impianti caricati immediatamente hanno tassi di fallimento simili rispetto ai mini impianti che ricevono un protocollo ritardato di 6 settimane;
  3. La chirurgia senza lembo ha risultati post-inserimento simili rispetto alla chirurgia con lembo.

Dichiarazione di rilevanza clinica:

I mini impianti sono un'alternativa agli impianti standard per overdenture. Sono adatti per l'inserimento in creste strette, sono meno invasivi, più semplici, meno costosi e più rapidi da eseguire e sono particolarmente vantaggiosi per i pazienti anziani e fragili che trarrebbero beneficio da trattamenti più conservativi e meno gravosi. Sebbene studi precedenti abbiano riportato risultati favorevoli per quanto riguarda il comfort e la funzionalità orale del paziente, vi è la necessità di sistemi di impianto/attacco con una maggiore prevedibilità sulla sopravvivenza dell'impianto e sulle prestazioni di ritenzione a lungo termine. Questo studio mira a fornire prove cliniche sul mini impianto TiZr monopezzo da 2,4 mm di nuova concezione con un attacco di rivestimento miniaturizzato a base di carbonio.

Metodi:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che utilizza un disegno fattoriale, per testare l'efficacia di un'overdenture mandibolare trattenuta da quattro mini impianti. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale 2 × 2: carico immediato / ritardato (fattore 1) e chirurgia senza lembo / con lembo (fattore 2). Le nuove protesi totali convenzionali saranno fornite come trattamento di base. Successivamente, i partecipanti idonei saranno coloro che hanno completato un periodo di 6 mesi di utilizzo della protesi e hanno bisogno di impianti per migliorare la funzione della protesi mandibolare. L'esame di imaging deve presentare un minimo di 5,4 mm di larghezza della cresta nella regione interforaminale (consigliato per la chirurgia senza lembo).

I soggetti inclusi per prendere parte all'RCT saranno randomizzati ai gruppi di trattamento in base ai fattori di studio combinati - protocolli di carico: immediato (IL) o ritardato (DL); e approcci chirurgici: chirurgia senza lembo (FLS) o con lembo (FPS). Quindi, i fattori combinati si tradurranno in quattro gruppi:

  • IL/FLS (Gruppo I)
  • IL/FPS (Gruppo II)
  • DL/FLS (Gruppo III)
  • DL/FPS (Gruppo IV) Considerando la prospettiva del paziente, questo disegno di studio ha assunto un protocollo "peggiore" (ritardato e con flap - Gruppo IV) e un protocollo "migliore" (senza flap e immediato - Gruppo I) e altre due condizioni intermedie (con flap/ immediato e flapless/ritardato).

Tutti i partecipanti riceveranno quattro Straumann® Mini Implant System (impianti Tissue Level monopezzo) con una connessione protesica Optiloc® e inserti per matrici in PEEK. La chirurgia seguirà il flusso di lavoro per la procedura chirurgica per lo Straumann® Mini Implant System riguardante la pianificazione preoperatoria, la preparazione del letto implantare e l'inserimento dell'impianto. Per le procedure protesiche, eseguiremo un'incorporazione alla poltrona degli inserti di ritenzione per convertire la protesi inferiore esistente ben adattata e ben funzionante in un'overdenture con il sistema di ritenzione Optiloc®/mini impianti Straumann®.

I risultati includeranno risultati a breve termine (peso percepito dal paziente in chirurgia, gonfiore e dolore postoperatorio, consumo di analgesici e tempo chirurgico) e a lungo termine - 1 anno (sopravvivenza e successo dell'impianto, cambiamenti del livello dell'osso marginale perimplantare, PROM, forza di ritenzione, eventi protesici) esiti. Il calcolo della dimensione del campione ha portato a un totale di 74 partecipanti, 18 in ciascuno dei quattro gruppi. L'analisi dei dati includerà analisi descrittive e bivariate, curve di Kaplan-Meier e modelli di regressione utilizzando Equazioni di stima generalizzate (GEE) per dati longitudinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione alla chirurgia implantare (principalmente correlata a malattie sistemiche non controllate);
  • Altezza ossea sufficiente nell'area interforaminale per una lunghezza dell'impianto di almeno 10 mm;
  • Capacità di comprendere e rispondere ai questionari utilizzati nello studio e accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non conformi;
  • Disaccordo da assegnare in modo casuale ai gruppi di studio sul trattamento;
  • Segni di disturbi temporomandibolari non trattati o condizioni sistemiche o orali non controllate che richiedono trattamenti aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IL-FLS
Carico immediato (IL) e chirurgia senza lembo (FLS)
Procedura: Posizionamento dell'impianto con chirurgia senza lembo
Verranno posizionati quattro mini impianti senza riflettere un lembo.
Procedura: Impianto a carico immediato
Verranno caricati immediatamente quattro mini impianti.
Comparatore attivo: IL-FPS
Carico immediato (IL) e chirurgia con lembo (FPS)
Procedura: Impianto a carico immediato
Verranno caricati immediatamente quattro mini impianti.
Procedura: Posizionamento dell'impianto con chirurgia con lembo
Verranno posizionati quattro mini impianti riflettendo un lembo.
Comparatore attivo: DL-FLS
Carico ritardato (DL) e chirurgia senza lembo (FLS)
Procedura: Posizionamento dell'impianto con chirurgia senza lembo
Verranno posizionati quattro mini impianti senza riflettere un lembo.
Procedura: Carico ritardato dell'impianto
Quattro mini impianti verranno caricati dopo un periodo di guarigione di 6 settimane.
Comparatore attivo: DL-FPS
Carico ritardato (DL) e chirurgia con lembo (FPS)
Procedura: Posizionamento dell'impianto con chirurgia con lembo
Verranno posizionati quattro mini impianti riflettendo un lembo.
Procedura: Carico ritardato dell'impianto
Quattro mini impianti verranno caricati dopo un periodo di guarigione di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fardelli percepiti dal paziente
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo l'intervento di implantologia.
Il questionario Burdens in Oral Surgery (BiOS-Q) verrà utilizzato per valutare gli oneri percepiti dal paziente. Comprende 16 voci riguardanti tutti gli aspetti delle procedure che si verificano durante un intervento chirurgico. Le risposte per ogni item sono valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 = nessuna espressione dell'attributo (es. per niente sgradevole) a 100 = espressione massima (es. Molto spiacevole).
Ventiquattro ore dopo l'intervento di implantologia.
Sopravvivenza e successo dell'impianto
Lasso di tempo: Incidenza durante il follow-up di 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Ogni impianto sarà valutato secondo la scala sanitaria del Congresso Internazionale degli Implantologi Orali (scala sanitaria ICOI-Pisa). Dopo la valutazione clinica, ogni impianto sarà classificato come "successo", "sopravvivenza soddisfacente", "sopravvivenza compromessa" o "fallimento".
Incidenza durante il follow-up di 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Dolore e disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il posizionamento dell'impianto.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva graduata di 100 cm per valutare le valutazioni del dolore e del disagio dei partecipanti relative al processo chirurgico. Ogni partecipante indicherà il proprio livello di dolore e disagio con ciascun parametro contrassegnando un punto lungo la scala.
Valutato 24 ore dopo il posizionamento dell'impianto.
Dolore e disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato 72 ore dopo il posizionamento dell'impianto.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva graduata di 100 cm per valutare le valutazioni del dolore e del disagio dei partecipanti relative al processo chirurgico. Ogni partecipante indicherà il proprio livello di dolore e disagio con ciascun parametro contrassegnando un punto lungo la scala.
Valutato 72 ore dopo il posizionamento dell'impianto.
Dolore e disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva graduata di 100 cm per valutare le valutazioni del dolore e del disagio dei partecipanti relative al processo chirurgico. Ogni partecipante indicherà il proprio livello di dolore e disagio con ciascun parametro contrassegnando un punto lungo la scala.
Valutato 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto.
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto.
Il numero di analgesici consumati dal partecipante durante il periodo postoperatorio e di guarigione verrà registrato nella cartella del paziente.
Valutato fino a 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima della chirurgia implantare)
Il McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti relativamente alle loro protesi. Si tratta di un risultato specifico del trattamento basato sul paziente che valuta la soddisfazione relativa a diversi aspetti della protesi mandibolare, tra cui la soddisfazione generale, il comfort, la stabilità, l'estetica, la capacità di masticazione (facilità di masticazione), l'efficienza di masticazione (capacità di frantumare il cibo in piccole particelle) , facilità di pulizia, capacità di parlare e condizione orale (condizione della loro bocca, che può riferirsi allo stato di salute orale ed è stata misurata da "In generale, sei soddisfatto della tua condizione orale?". I soggetti risponderanno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ancorata dalle parole "per niente soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Valutato al basale (prima della chirurgia implantare)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Il McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti relativamente alle loro protesi. Si tratta di un risultato specifico del trattamento basato sul paziente che valuta la soddisfazione relativa a diversi aspetti della protesi mandibolare, tra cui la soddisfazione generale, il comfort, la stabilità, l'estetica, la capacità di masticazione (facilità di masticazione), l'efficienza di masticazione (capacità di frantumare il cibo in piccole particelle) , facilità di pulizia, capacità di parlare e condizione orale (condizione della loro bocca, che può riferirsi allo stato di salute orale ed è stata misurata da "In generale, sei soddisfatto della tua condizione orale?". I soggetti risponderanno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ancorata dalle parole "per niente soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Il McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti relativamente alle loro protesi. Si tratta di un risultato specifico del trattamento basato sul paziente che valuta la soddisfazione relativa a diversi aspetti della protesi mandibolare, tra cui la soddisfazione generale, il comfort, la stabilità, l'estetica, la capacità di masticazione (facilità di masticazione), l'efficienza di masticazione (capacità di frantumare il cibo in piccole particelle) , facilità di pulizia, capacità di parlare e condizione orale (condizione della loro bocca, che può riferirsi allo stato di salute orale ed è stata misurata da "In generale, sei soddisfatto della tua condizione orale?". I soggetti risponderanno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ancorata dalle parole "per niente soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Il McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti relativamente alle loro protesi. Si tratta di un risultato specifico del trattamento basato sul paziente che valuta la soddisfazione relativa a diversi aspetti della protesi mandibolare, tra cui la soddisfazione generale, il comfort, la stabilità, l'estetica, la capacità di masticazione (facilità di masticazione), l'efficienza di masticazione (capacità di frantumare il cibo in piccole particelle) , facilità di pulizia, capacità di parlare e condizione orale (condizione della loro bocca, che può riferirsi allo stato di salute orale ed è stata misurata da "In generale, sei soddisfatto della tua condizione orale?". I soggetti risponderanno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ancorata dalle parole "per niente soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".
Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima della chirurgia implantare).
Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio e disabilità psicologica (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli). Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
Valutato al basale (prima della chirurgia implantare).
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio e disabilità psicologica (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli). Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio e disabilità psicologica (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli). Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio e disabilità psicologica (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque articoli). Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Eventi di manutenzione protesica
Lasso di tempo: Per 12 mesi dopo la consegna dell'overdenture.
L'incidenza di eventi di riparazione/aggiustamento protesico sarà registrata durante le valutazioni cliniche.
Per 12 mesi dopo la consegna dell'overdenture.
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Procedura (valutata durante la visita clinica di posizionamento dell'impianto e consegna dell'overdenture o adattamento della protesi).
Verrà misurato e registrato l'intervallo di tempo relativo alla visita clinica per l'inserimento dell'impianto e la consegna dell'overdenture o dell'adattamento della protesi.
Procedura (valutata durante la visita clinica di posizionamento dell'impianto e consegna dell'overdenture o adattamento della protesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima della chirurgia implantare).
Per eseguire il performance test masticatorio verranno utilizzate due gengive a forma di dragée, una blu e una rosa, che devono essere incollate manualmente bagnandole con acqua e applicando una forza moderata. I partecipanti verranno istruiti a masticare 2 campioni di gomma sul lato masticatorio preferito rispettivamente per 20 e 50 cicli di masticazione, lasciando un intervallo di 1 minuto tra ciascuna sequenza di masticazione.
Valutato al basale (prima della chirurgia implantare).
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Per eseguire il performance test masticatorio verranno utilizzate due gengive a forma di dragée, una blu e una rosa, che devono essere incollate manualmente bagnandole con acqua e applicando una forza moderata. I partecipanti verranno istruiti a masticare 2 campioni di gomma sul lato masticatorio preferito rispettivamente per 20 e 50 cicli di masticazione, lasciando un intervallo di 1 minuto tra ciascuna sequenza di masticazione.
Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Per eseguire il performance test masticatorio verranno utilizzate due gengive a forma di dragée, una blu e una rosa, che devono essere incollate manualmente bagnandole con acqua e applicando una forza moderata. I partecipanti verranno istruiti a masticare 2 campioni di gomma sul lato masticatorio preferito rispettivamente per 20 e 50 cicli di masticazione, lasciando un intervallo di 1 minuto tra ciascuna sequenza di masticazione.
Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Prestazioni masticatorie
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Per eseguire il performance test masticatorio verranno utilizzate due gengive a forma di dragée, una blu e una rosa, che devono essere incollate manualmente bagnandole con acqua e applicando una forza moderata. I partecipanti verranno istruiti a masticare 2 campioni di gomma sul lato masticatorio preferito rispettivamente per 20 e 50 cicli di masticazione, lasciando un intervallo di 1 minuto tra ciascuna sequenza di masticazione.
Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima della chirurgia implantare).
La massima forza del morso volontario sarà misurata con un misuratore digitale (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasile) nella regione del primo molare con tre valutazioni per lato.
Valutato al basale (prima della chirurgia implantare).
Massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
La massima forza del morso volontario sarà misurata con un misuratore digitale (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasile) nella regione del primo molare con tre valutazioni per lato.
Valutato alla visita di follow-up a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
La massima forza del morso volontario sarà misurata con un misuratore digitale (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasile) nella regione del primo molare con tre valutazioni per lato.
Valutato alla visita di follow-up a 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
La massima forza del morso volontario sarà misurata con un misuratore digitale (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasile) nella regione del primo molare con tre valutazioni per lato.
Valutato alla visita di follow-up a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Alterazione ossea perimplantare
Lasso di tempo: Perdita ossea perimplantare al follow-up a 3 mesi rispetto allo stadio iniziale (rediografia a 1 settimana).
Verranno ottenute radiografie periapicali e il livello osseo perimplantare sarà misurato e confrontato longitudinalmente.
Perdita ossea perimplantare al follow-up a 3 mesi rispetto allo stadio iniziale (rediografia a 1 settimana).
Alterazione ossea perimplantare
Lasso di tempo: Perdita ossea perimplantare al follow-up a 6 mesi rispetto allo stadio iniziale (rediografia a 1 settimana).
Verranno ottenute radiografie periapicali e il livello osseo perimplantare sarà misurato e confrontato longitudinalmente.
Perdita ossea perimplantare al follow-up a 6 mesi rispetto allo stadio iniziale (rediografia a 1 settimana).
Alterazione ossea perimplantare
Lasso di tempo: Perdita ossea perimplantare al follow-up di 12 mesi rispetto alla fase iniziale (rediografia di 1 settimana).
Verranno ottenute radiografie periapicali e il livello osseo perimplantare sarà misurato e confrontato longitudinalmente.
Perdita ossea perimplantare al follow-up di 12 mesi rispetto alla fase iniziale (rediografia di 1 settimana).
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'inserimento
Incidenza dell'infiammazione dei tessuti molli perimplantari
Valutato a 6 mesi dopo l'inserimento
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'inserimento
Incidenza dell'infiammazione dei tessuti molli perimplantari
Valutato a 12 mesi dopo l'inserimento
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'inserimento
Livello del solco perimplantare (in mm)
Valutato a 6 mesi dopo l'inserimento
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'inserimento
Livello del solco perimplantare (in mm)
Valutato a 12 mesi dopo l'inserimento
Suppurazione
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'inserimento
Incidenza della suppurazione al sondaggio dei tessuti molli perimplantari
Valutato a 6 mesi dopo l'inserimento
Suppurazione
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'inserimento
Incidenza della suppurazione al sondaggio dei tessuti molli perimplantari
Valutato a 12 mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI04011-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici saranno implementati elettronicamente utilizzando un sistema dedicato di acquisizione elettronica dei dati (EDC) (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), ospitato dall'infrastruttura server dell'Università Federale di Goias. I dati verranno inseriti in REDCap utilizzando l'applicazione basata sul Web o l'app mobile REDCap per iOS/Android. I dati relativi alla linea di base e longitudinali relativi alla salute e i codici identificativi del paziente utilizzati per l'analisi verranno inseriti in un database REDCap.

Il Report Builder verrà utilizzato per creare report personalizzati che vengono interrogati in tempo reale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati in riviste ad alto impatto e fino a due anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al coordinatore dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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