ミニ インプラントで保持された下顎オーバーデンチャー: さまざまな手術および負荷プロトコルを比較する臨床試験 (SMIS)
2023年5月8日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
小型化された炭素ベースのコーティングを備えたワンピース TiZr ミニ インプラント
この研究の目的は、下顎オーバーデンチャー保持のために 4 つのミニ インプラントを使用した後、臨床および患者報告アウトカム指標 (PROM) に対するさまざまな負荷プロトコルと外科的アプローチの複合効果をテストすることです。
主な研究仮説は次のとおりです。
- ベースライン測定値と比較して、インプラント介入後の PROM は大幅に改善されています。
- 即時ロードされたミニ インプラントは、6 週間の遅延プロトコルを受けたミニ インプラントと比較して、同様の失敗率を示します。
- フラップレス手術は、フラップ手術と同様の挿入後の結果をもたらします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、下顎オーバーデンチャー保持のために 4 つのミニ インプラントを使用した後、臨床および患者報告アウトカム指標 (PROM) に対するさまざまな負荷プロトコルと外科的アプローチの複合効果をテストすることです。
主な研究仮説:
- ベースライン測定値と比較して、インプラント介入後の PROM は大幅に改善されています。
- 即時ロードされたミニ インプラントは、6 週間の遅延プロトコルを受けたミニ インプラントと比較して、同様の失敗率を示します。
- フラップレス手術は、フラップ手術と同様の挿入後の結果をもたらします。
臨床的関連性の記述:
ミニ インプラントは、オーバーデンチャー用の標準インプラントに代わるものです。 それらは狭い隆線への挿入に適しており、侵襲性が低く、よりシンプルで、費用がかからず、より迅速に実行できます。また、より保守的で負担の少ない治療の恩恵を受ける高齢者や虚弱な患者にとって特に有利です。 これまでの研究では、患者の口腔内の快適性と機能に関して良好な結果が報告されていましたが、インプラントの生存率と長期的な保持性能の予測可能性が高いインプラント/アタッチメント システムが必要です。 この研究は、小型化されたカーボンベースのコーティングアタッチメントを備えた、新しく開発された 2.4mm ワンピース TiZr ミニインプラントに関する臨床的証拠を提供することを目的としています。
方法:
これは、要因計画を使用したランダム化臨床試験で、4 つのミニ インプラントによって保持された下顎オーバーデンチャーの有効性をテストします。 参加者は、2×2要因計画を使用して無作為化されます：即時/遅延負荷（因子1）およびフラップレス/フラップ手術（因子2）。 新しい従来の総入れ歯がベースライン治療として提供されます。 次に、適格な参加者は、6か月の義歯使用期間を完了し、下顎義歯の機能を改善するためにインプラントが必要な人になります。 画像検査では、孔間領域の隆線幅が 5.4 mm 以上ある必要があります (フラップレス手術に推奨)。
RCTに参加するために含まれる被験者は、組み合わせた研究要因に従って治療群に無作為に割り付けられます - 負荷プロトコル：即時（IL）または遅延（DL）。および外科的アプローチ: フラップレス (FLS) またはフラップ (FPS) 手術。 したがって、結合された要因は 4 つのグループになります。
- IL/FLS (グループ I)
- IL/FPS (グループ II)
- DL/FLS (グループ III)
- DL/FPS (グループ IV) 患者の視点を考慮して、この研究デザインでは、「最悪」のプロトコル (遅延および羽ばたき - グループ IV) と「最良」のプロトコル (羽ばたきなしおよび即時 - グループ I) および他の 2 つの中間状態 (羽ばたき/即時およびフラップレス/遅延)。
すべての参加者は、Optiloc® 補綴接続と PEEK マトリックス インサートを備えた 4 つの Straumann® ミニ インプラント システム (一体型ティッシュ レベル インプラント) を受け取ります。 手術は、術前計画、インプラント床の準備、およびインプラント挿入に関する Straumann® ミニ インプラント システムの手術手順のワークフローに従います。 補綴処置では、保持インサートのチェアサイド組み込みを行い、既存の良好なフィッティングと機能を備えた下義歯を、Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini Implants を使用したオーバーデンチャーに変換します。
結果には、短期的な結果 (患者が手術で感じた負担、術後の腫れと痛み、鎮痛剤の消費と手術時間) と長期 - 1 年 (インプラントの生存と成功、インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化、PROM、保持力、補綴イベント）の結果。 サンプルサイズの計算により、合計 74 人の参加者が得られ、4 つのグループのそれぞれに 18 人が参加しました。 データ分析には、記述分析と二変量分析、Kaplan-Meier 曲線、および長期データの一般化推定方程式 (GEE) を使用した回帰モデルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio R Leles, DDS, PhD
- 電話番号：+55 (62) 32096052
- メール：claudio_leles@ufg.br
研究場所
-
-
Goias
-
Goiânia、Goias、ブラジル、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インプラント手術の禁忌はありません (主に制御されていない全身性疾患に関連する)。
- 少なくとも 10 mm の長さのインプラントに対して十分な孔間領域の骨の高さ。
- -調査で使用されるアンケートを理解して回答し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより参加に同意する能力。
除外基準:
- 非準拠の参加者;
- -治療研究グループに無作為に割り当てられることに同意しない。
- 追加の治療が必要な、未治療の顎関節症または制御されていない全身または口腔の状態の徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イリノイ州-FLS
即時荷重（IL）およびフラップレス手術（FLS）
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フラップを反射させずに4本のミニインプラントを埋入します。
4 つのミニ インプラントがすぐにロードされます。
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アクティブコンパレータ：IL-FPS
即時荷重（IL）およびフラップド手術（FPS）
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4 つのミニ インプラントがすぐにロードされます。
フラップを反映して 4 つのミニ インプラントが配置されます。
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アクティブコンパレータ：DL-FLS
遅延荷重（DL）およびフラップレス手術（FLS）
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フラップを反射させずに4本のミニインプラントを埋入します。
6週間の治癒期間の後、4本のミニインプラントが装着されます。
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アクティブコンパレータ：DL-FPS
遅延荷重 (DL) および皮弁手術 (FPS)
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フラップを反映して 4 つのミニ インプラントが配置されます。
6週間の治癒期間の後、4本のミニインプラントが装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる負担
時間枠：インプラント手術から24時間後。
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口腔外科質問票（BiOS-Q）の負担は、患者が感じる負担を評価するために使用されます。
手術中に発生する手順のすべての側面に関する 16 の項目が含まれています。
各項目の回答は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 = 属性の表現なし (例:
まったく不快ではない) から 100 = 最大表現 (例:
非常に不愉快です）。
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インプラント手術から24時間後。
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インプラントの生存と成功
時間枠：インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ中の発生率。
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各インプラントは、International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa health scale) の健康尺度に従って評価されます。
臨床評価の後、各インプラントは「成功」、「満足のいく生存」、「妥協した生存」、または「失敗」に分類されます。
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インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ中の発生率。
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術後の痛みと不快感
時間枠：インプラント埋入から24時間後に評価。
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100 cm の目盛り付きビジュアル アナログ スケールを使用して、手術プロセスに関する参加者の痛みと不快感の評価を評価します。
各参加者は、スケールに沿ってポイントをマークすることにより、各パラメーターで痛みと不快感のレベルを示します。
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インプラント埋入から24時間後に評価。
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術後の痛みと不快感
時間枠：インプラント埋入から72時間後に評価。
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100 cm の目盛り付きビジュアル アナログ スケールを使用して、手術プロセスに関する参加者の痛みと不快感の評価を評価します。
各参加者は、スケールに沿ってポイントをマークすることにより、各パラメーターで痛みと不快感のレベルを示します。
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インプラント埋入から72時間後に評価。
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術後の痛みと不快感
時間枠：インプラント埋入から1週間後の評価。
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100 cm の目盛り付きビジュアル アナログ スケールを使用して、手術プロセスに関する参加者の痛みと不快感の評価を評価します。
各参加者は、スケールに沿ってポイントをマークすることにより、各パラメーターで痛みと不快感のレベルを示します。
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インプラント埋入から1週間後の評価。
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鎮痛剤の消費
時間枠：インプラント埋入後1週間まで評価。
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術後および治癒期間中に参加者が消費した鎮痛剤の数は、患者のファイルに記録されます。
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インプラント埋入後1週間まで評価。
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患者満足度
時間枠：ベースラインで評価 (インプラント手術前)
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) を使用して、義歯に関する患者の満足度を評価します。
これは、一般的な満足度、快適さ、安定性、美学、咀嚼能力 (咀嚼のしやすさ)、咀嚼効率 (食物を小さな粒子に砕く能力) を含む、下顎義歯のいくつかの側面に関する満足度を評価する治療固有の患者ベースの結果です。 、掃除のしやすさ、話しやすさ、口の状態（お口の健康状態の目安となるお口の状態で、「お口の状態はおおむね満足していますか？」で測定しました。
被験者は、「まったく満足していない」および「非常に満足している」という言葉で固定された 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答します。
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ベースラインで評価 (インプラント手術前)
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患者満足度
時間枠：インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) を使用して、義歯に関する患者の満足度を評価します。
これは、一般的な満足度、快適さ、安定性、美学、咀嚼能力 (咀嚼のしやすさ)、咀嚼効率 (食物を小さな粒子に砕く能力) を含む、下顎義歯のいくつかの側面に関する満足度を評価する治療固有の患者ベースの結果です。 、掃除のしやすさ、話しやすさ、口の状態（お口の健康状態の目安となるお口の状態で、「お口の状態はおおむね満足していますか？」で測定しました。
被験者は、「まったく満足していない」および「非常に満足している」という言葉で固定された 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答します。
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インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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患者満足度
時間枠：インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) を使用して、義歯に関する患者の満足度を評価します。
これは、一般的な満足度、快適さ、安定性、美学、咀嚼能力 (咀嚼のしやすさ)、咀嚼効率 (食物を小さな粒子に砕く能力) を含む、下顎義歯のいくつかの側面に関する満足度を評価する治療固有の患者ベースの結果です。 、掃除のしやすさ、話しやすさ、口の状態（お口の健康状態の目安となるお口の状態で、「お口の状態はおおむね満足していますか？」で測定しました。
被験者は、「まったく満足していない」および「非常に満足している」という言葉で固定された 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答します。
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インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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患者満足度
時間枠：インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) を使用して、義歯に関する患者の満足度を評価します。
これは、一般的な満足度、快適さ、安定性、美学、咀嚼能力 (咀嚼のしやすさ)、咀嚼効率 (食物を小さな粒子に砕く能力) を含む、下顎義歯のいくつかの側面に関する満足度を評価する治療固有の患者ベースの結果です。 、掃除のしやすさ、話しやすさ、口の状態（お口の健康状態の目安となるお口の状態で、「お口の状態はおおむね満足していますか？」で測定しました。
被験者は、「まったく満足していない」および「非常に満足している」という言葉で固定された 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答します。
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インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：ベースライン（インプラント手術前）で評価。
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無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイルの異文化間適応ブラジル版 (OHIP-EDENT) が使用されます。
これには、4 つの異なるサブスケール ドメインに分割された 19 の項目が含まれます。(I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的な不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みと不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど OHRQoL が悪いことを表します。
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ベースライン（インプラント手術前）で評価。
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイルの異文化間適応ブラジル版 (OHIP-EDENT) が使用されます。
これには、4 つの異なるサブスケール ドメインに分割された 19 の項目が含まれます。(I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的な不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みと不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど OHRQoL が悪いことを表します。
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インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイルの異文化間適応ブラジル版 (OHIP-EDENT) が使用されます。
これには、4 つの異なるサブスケール ドメインに分割された 19 の項目が含まれます。(I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的な不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みと不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど OHRQoL が悪いことを表します。
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インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイルの異文化間適応ブラジル版 (OHIP-EDENT) が使用されます。
これには、4 つの異なるサブスケール ドメインに分割された 19 の項目が含まれます。(I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的な不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みと不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど OHRQoL が悪いことを表します。
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インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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補綴メンテナンスイベント
時間枠：オーバーデンチャー納入後 12 か月間。
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補綴修復/調整イベントの発生率は、臨床評価中に記録されます。
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オーバーデンチャー納入後 12 か月間。
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手術時間
時間枠：手順（インプラント埋入およびオーバーデンチャーの提供または義歯適応の臨床訪問中に評価されます。）
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インプラント埋入およびオーバーデンチャーまたは義歯適応の提供のための臨床訪問に関する時間間隔は、測定され、記録されます。
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手順（インプラント埋入およびオーバーデンチャーの提供または義歯適応の臨床訪問中に評価されます。）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咀嚼能力
時間枠：ベースライン（インプラント手術前）で評価。
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咀嚼能力試験を実施するには、ドラジェの形をした 2 つのガムを使用します。1 つは青、もう 1 つはピンクで、水で湿らせて適度な力を加えて手動でくっつける必要があります。
参加者は、ガムの 2 つのサンプルを好みの咀嚼側でそれぞれ 20 回および 50 回の咀嚼サイクルで噛むように指示され、各咀嚼シーケンスの間に 1 分間の間隔を空けます。
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ベースライン（インプラント手術前）で評価。
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咀嚼能力
時間枠：インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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咀嚼能力試験を実施するには、ドラジェの形をした 2 つのガムを使用します。1 つは青、もう 1 つはピンクで、水で湿らせて適度な力を加えて手動でくっつける必要があります。
参加者は、ガムの 2 つのサンプルを好みの咀嚼側でそれぞれ 20 回および 50 回の咀嚼サイクルで噛むように指示され、各咀嚼シーケンスの間に 1 分間の間隔を空けます。
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インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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咀嚼能力
時間枠：インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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咀嚼能力試験を実施するには、ドラジェの形をした 2 つのガムを使用します。1 つは青、もう 1 つはピンクで、水で湿らせて適度な力を加えて手動でくっつける必要があります。
参加者は、ガムの 2 つのサンプルを好みの咀嚼側でそれぞれ 20 回および 50 回の咀嚼サイクルで噛むように指示され、各咀嚼シーケンスの間に 1 分間の間隔を空けます。
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インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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咀嚼能力
時間枠：インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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咀嚼能力試験を実施するには、ドラジェの形をした 2 つのガムを使用します。1 つは青、もう 1 つはピンクで、水で湿らせて適度な力を加えて手動でくっつける必要があります。
参加者は、ガムの 2 つのサンプルを好みの咀嚼側でそれぞれ 20 回および 50 回の咀嚼サイクルで噛むように指示され、各咀嚼シーケンスの間に 1 分間の間隔を空けます。
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インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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最大随意咬合力
時間枠：ベースライン（インプラント手術前）で評価。
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最大随意咬合力は、第一大臼歯の領域でデジタル ゲージ (IDDK - クラトス、コティア、サンパウロ、ブラジル) を使用して測定され、側面ごとに 3 回評価されます。
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ベースライン（インプラント手術前）で評価。
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最大随意咬合力
時間枠：インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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最大随意咬合力は、第一大臼歯の領域でデジタル ゲージ (IDDK - クラトス、コティア、サンパウロ、ブラジル) を使用して測定され、側面ごとに 3 回評価されます。
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インプラント埋入後 3 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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最大随意咬合力
時間枠：インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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最大随意咬合力は、第一大臼歯の領域でデジタル ゲージ (IDDK - クラトス、コティア、サンパウロ、ブラジル) を使用して測定され、側面ごとに 3 回評価されます。
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インプラント埋入後 6 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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最大随意咬合力
時間枠：インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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最大随意咬合力は、第一大臼歯の領域でデジタル ゲージ (IDDK - クラトス、コティア、サンパウロ、ブラジル) を使用して測定され、側面ごとに 3 回評価されます。
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インプラント埋入後 12 か月のフォローアップ訪問時に評価されます。
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インプラント周囲骨の変化
時間枠：初期段階と比較した 3 か月後のフォローアップでのインプラント周囲の骨量減少 (1 週間の再撮影)。
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根尖周囲の X 線写真が得られ、インプラント周囲の骨レベルが測定され、縦方向に比較されます。
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初期段階と比較した 3 か月後のフォローアップでのインプラント周囲の骨量減少 (1 週間の再撮影)。
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インプラント周囲骨の変化
時間枠：初期段階と比較した 6 か月後のフォローアップでのインプラント周囲の骨量減少 (1 週間の再撮影)。
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根尖周囲の X 線写真が得られ、インプラント周囲の骨レベルが測定され、縦方向に比較されます。
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初期段階と比較した 6 か月後のフォローアップでのインプラント周囲の骨量減少 (1 週間の再撮影)。
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インプラント周囲骨の変化
時間枠：初期段階と比較した 12 か月のフォローアップでのインプラント周囲の骨量減少 (1 週間の再撮影)。
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根尖周囲の X 線写真が得られ、インプラント周囲の骨レベルが測定され、縦方向に比較されます。
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初期段階と比較した 12 か月のフォローアップでのインプラント周囲の骨量減少 (1 週間の再撮影)。
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プロービング時の出血
時間枠：挿入後 6 か月で評価
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インプラント周囲軟部組織の炎症の発生率
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挿入後 6 か月で評価
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プロービング時の出血
時間枠：挿入後 12 か月で評価
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インプラント周囲軟部組織の炎症の発生率
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挿入後 12 か月で評価
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プロービング深度
時間枠：挿入後 6 か月で評価
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インプラント周囲溝のレベル（ミリメートル単位）
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挿入後 6 か月で評価
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プロービング深度
時間枠：挿入後 12 か月で評価
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インプラント周囲溝のレベル（ミリメートル単位）
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挿入後 12 か月で評価
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化膿
時間枠：挿入後 6 か月で評価
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インプラント周囲軟部組織のプロービングにおける化膿の発生率
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挿入後 6 か月で評価
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化膿
時間枠：挿入後 12 か月で評価
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インプラント周囲軟部組織のプロービングにおける化膿の発生率
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挿入後 12 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudio R Leles, DDS, PhD、Universidade Federal de Goias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI04011-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床データは、専用の電子データ収集 (EDC) システム (REDCap DMS、https://www.project-redcap.org/) を使用して電子的に実装されます。 ゴイアス連邦大学のサーバー インフラストラクチャによってホストされています。 データは、Web ベースのアプリケーションまたは iOS/Android 用の REDCap モバイル アプリを使用して REDCap に入力されます。 ベースラインおよび縦断的な健康関連データ、および分析に使用される患者識別コードは、REDCap データベースに入力されます。
Report Builder は、リアルタイムで照会されるカスタマイズされたレポートを作成するために使用されます。
IPD 共有時間枠
データは、インパクトのあるジャーナルに結果が掲載された後、その後 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究コーディネーターへの要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。