Overkjeveproteser beholdes av miniimplantater: en klinisk prøve som sammenligner forskjellige kirurgiske og lasteprotokoller (SMIS)
8. mai 2023 oppdatert av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
TiZr Mini-implantater i ett stykke med miniatyrisert karbonbasert belegg Protetisk tilkobling for underkjeveoverproteser: en faktoriell, randomisert klinisk studie som tester resultatene av umiddelbar/forsinket belastning og flappet/klaffløs kirurgi
Denne studien tar sikte på å teste de kombinerte effektene av ulike belastningsprotokoller og kirurgiske tilnærminger på kliniske og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) etter bruk av fire miniimplantater for retensjon av overkjeveproteser.
Hovedhypotesene for studien er:
- Det er betydelige forbedringer i PROMs etter implantatintervensjon sammenlignet med baseline-tiltak;
- Umiddelbart ladede miniimplantater har lignende feilrate sammenlignet med miniimplantater som får en forsinket 6-ukers protokoll.
- Flappløs kirurgi har lignende utfall etter innsetting sammenlignet med klappet kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å teste de kombinerte effektene av ulike belastningsprotokoller og kirurgiske tilnærminger på kliniske og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) etter bruk av fire miniimplantater for retensjon av overkjeveproteser.
Hovedstudiehypoteser:
- Det er betydelige forbedringer i PROMs etter implantatintervensjon sammenlignet med baseline-tiltak;
- Umiddelbart belastede miniimplantater har lignende feilrate sammenlignet med miniimplantater som mottar en forsinket 6-ukers protokoll;
- Flappløs kirurgi har lignende utfall etter innsetting sammenlignet med klappet kirurgi.
Erklæring om klinisk relevans:
Miniimplantater er et alternativ til standardimplantater for overproteser. De er egnet for innsetting i trange rygger, er mindre invasive, enklere, mindre kostbare og raskere å utføre, og er spesielt fordelaktige for eldre og skrøpelige pasienter som vil ha nytte av mer konservative og mindre tyngende behandlinger. Selv om tidligere studier rapporterte gunstige resultater angående pasientens orale komfort og funksjon, er det behov for implantat-/festesystemer med høyere forutsigbarhet på implantatoverlevelse og retensjonsytelse på lang sikt. Denne studien tar sikte på å gi klinisk bevis på det nyutviklede 2,4 mm TiZr miniimplantatet i ett stykke med et miniatyrisert karbonbasert belegg.
Metoder:
Dette er en randomisert klinisk studie som bruker en faktoriell design, for å teste effektiviteten til en overkjeveprotese som beholdes av fire miniimplantater. Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke en 2×2 faktoriell design: umiddelbar/forsinket lasting (faktor 1) og klaffløs/klaff kirurgi (faktor 2). Nye konvensjonelle komplette proteser vil bli gitt som basisbehandling. Deretter vil kvalifiserte deltakere være de som har fullført en 6-måneders periode med protesebruk, og som har behov for implantater for å forbedre funksjonen til underkjeveprotesen. Bildeundersøkelse bør vise en ryggbredde på minimum 5,4 mm i det interforaminale området (anbefalt for kirurgi uten klaff).
Inkluderte forsøkspersoner for å delta i RCT vil bli randomisert til behandlingsgruppene i henhold til de kombinerte studiefaktorene - belastningsprotokoller: umiddelbar (IL) eller forsinket (DL); og kirurgiske tilnærminger: flapless (FLS) eller flapped (FPS) kirurgi. Derfor vil de kombinerte faktorene resultere i fire grupper:
- IL/FLS (Gruppe I)
- IL/FPS (gruppe II)
- DL/FLS (gruppe III)
- DL/FPS (Gruppe IV) Tatt i betraktning pasientens perspektiv antok denne studiedesignen en "dårlig" protokoll (forsinket og blakket - Gruppe IV) og en "beste" protokoll (klaffløs og umiddelbar - Gruppe I) og to andre mellomliggende tilstander (flappet/ umiddelbar og klafffri/forsinket).
Alle deltakerne vil motta fire Straumann® Mini Implant System (ett stykke vevsnivåimplantater) med en Optiloc®-proteseforbindelse og PEEK-matriseinnlegg. Kirurgi vil følge arbeidsflyten for den kirurgiske prosedyren for Straumann® Mini Implant System angående preoperativ planlegging, klargjøring av implantatseng og implantatinnsetting. For de protetiske prosedyrene vil vi utføre en stolside-inkorporering av de retentive innsatsene for å konvertere den eksisterende velsittende og velfungerende nedre protesen til en overprotese med Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini-implantater.
Resultatene vil inkludere kortsiktige utfall (pasientens opplevde belastninger ved kirurgi, postoperativ hevelse og smerte, forbruk av smertestillende midler og kirurgisk tid) og langsiktig - 1 år (implantatoverlevelse og suksess, endringer i peri-implantat marginalt bennivå, PROMs, retensjonskraft, protesehendelser) utfall. Beregning av prøvestørrelse resulterte i totalt 74 deltakere, 18 i hver av de fire gruppene. Dataanalyse vil inkludere beskrivende og bivariate analyser, Kaplan-Meier-kurver og regresjonsmodeller ved bruk av Generalized Estimating Equations (GEE) for longitudinelle data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for implantatkirurgi (hovedsakelig relatert til ukontrollerte systemiske sykdommer);
- Nok benhøyde i det interforaminale området for en implantatlengde på minst 10 mm;
- Evne til å forstå og svare på spørreskjemaene som er brukt i studien og godta å delta ved å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible deltakere;
- Uenighet skal fordeles tilfeldig til behandlingsstudiegruppene;
- Tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser eller ukontrollerte systemiske eller orale tilstander som krever tilleggsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IL-FLS
Umiddelbar belastning (IL) og Flapless-kirurgi (FLS)
|
Fire miniimplantater vil bli plassert uten å reflektere en klaff.
Fire miniimplantater vil bli lastet umiddelbart.
|
|
Aktiv komparator: IL-FPS
Umiddelbar belastning (IL) og Flapped Surgery (FPS)
|
Fire miniimplantater vil bli lastet umiddelbart.
Fire miniimplantater vil bli plassert som reflekterer en klaff.
|
|
Aktiv komparator: DL-FLS
Forsinket lasting (DL) og Flapless Operation (FLS)
|
Fire miniimplantater vil bli plassert uten å reflektere en klaff.
Fire miniimplantater vil bli lastet etter en 6-ukers helingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: DL-FPS
Forsinket lasting (DL) og Flapped Operation (FPS)
|
Fire miniimplantater vil bli plassert som reflekterer en klaff.
Fire miniimplantater vil bli lastet etter en 6-ukers helingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevde belastninger
Tidsramme: Tjuefire timer etter implantatoperasjonen.
|
Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q) vil bli brukt til å vurdere pasientopplevde byrder.
Den inkluderer 16 elementer som gjelder alle aspekter av prosedyrer som skjer under en operasjon.
Svar for hvert element vurderes ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 = ingen uttrykk for attributtet (f.eks.
ikke ubehagelig i det hele tatt) til 100 = maksimalt uttrykk (f.eks.
veldig ubehagelig).
|
Tjuefire timer etter implantatoperasjonen.
|
|
Implantatets overlevelse og suksess
Tidsramme: Forekomst gjennom 12 måneders oppfølging etter implantatplassering.
|
Hvert implantat vil bli vurdert i henhold til helseskalaen til International Congress of Oral Implantologists (ICOI-Pisa helseskala).
Etter klinisk vurdering vil hvert implantat bli klassifisert som "suksess", "tilfredsstillende overlevelse", "kompromittert overlevelse" eller "mislykket".
|
Forekomst gjennom 12 måneders oppfølging etter implantatplassering.
|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter implantatplassering.
|
En 100 cm gradert visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere deltakernes vurderinger av smerte og ubehag angående den kirurgiske prosessen.
Hver deltaker vil indikere nivået av smerte og ubehag med hver parameter ved å merke et punkt langs skalaen.
|
Vurderes 24 timer etter implantatplassering.
|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Vurdert 72 timer etter implantatplassering.
|
En 100 cm gradert visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere deltakernes vurderinger av smerte og ubehag angående den kirurgiske prosessen.
Hver deltaker vil indikere nivået av smerte og ubehag med hver parameter ved å merke et punkt langs skalaen.
|
Vurdert 72 timer etter implantatplassering.
|
|
Postoperativ smerte og ubehag
Tidsramme: Vurderes 1 uke etter implantatplassering.
|
En 100 cm gradert visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere deltakernes vurderinger av smerte og ubehag angående den kirurgiske prosessen.
Hver deltaker vil indikere nivået av smerte og ubehag med hver parameter ved å merke et punkt langs skalaen.
|
Vurderes 1 uke etter implantatplassering.
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Vurderes inntil 1 uke etter implantatplassering.
|
Antall smertestillende midler som forbrukes av deltakeren i løpet av den postoperative og helbredende perioden vil bli registrert i pasientens journal.
|
Vurderes inntil 1 uke etter implantatplassering.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon)
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil bli brukt til å vurdere pasienters tilfredshet knyttet til protesene deres.
Dette er et behandlingsspesifikt pasientbasert resultat som vurderer tilfredshet knyttet til flere aspekter av underkjeveprotesen, inkludert generell tilfredshet, komfort, stabilitet, estetikk, tyggeevne (lett å tygge), tyggeeffektivitet (evne til å knuse mat i små partikler) , enkel rengjøring, evne til å snakke og oral tilstand (tilstanden i munnen deres, som kan referere til oral helsestatus og ble målt ved "Generelt, er du fornøyd med munntilstanden din?".
Forsøkspersonene vil svare på en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med ordene 'ikke i det hele tatt fornøyd' og 'ekstremt fornøyd'.
|
Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil bli brukt til å vurdere pasienters tilfredshet knyttet til protesene deres.
Dette er et behandlingsspesifikt pasientbasert resultat som vurderer tilfredshet knyttet til flere aspekter av underkjeveprotesen, inkludert generell tilfredshet, komfort, stabilitet, estetikk, tyggeevne (lett å tygge), tyggeeffektivitet (evne til å knuse mat i små partikler) , enkel rengjøring, evne til å snakke og oral tilstand (tilstanden i munnen deres, som kan referere til oral helsestatus og ble målt ved "Generelt, er du fornøyd med munntilstanden din?".
Forsøkspersonene vil svare på en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med ordene 'ikke i det hele tatt fornøyd' og 'ekstremt fornøyd'.
|
Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil bli brukt til å vurdere pasienters tilfredshet knyttet til protesene deres.
Dette er et behandlingsspesifikt pasientbasert resultat som vurderer tilfredshet knyttet til flere aspekter av underkjeveprotesen, inkludert generell tilfredshet, komfort, stabilitet, estetikk, tyggeevne (lett å tygge), tyggeeffektivitet (evne til å knuse mat i små partikler) , enkel rengjøring, evne til å snakke og oral tilstand (tilstanden i munnen deres, som kan referere til oral helsestatus og ble målt ved "Generelt, er du fornøyd med munntilstanden din?".
Forsøkspersonene vil svare på en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med ordene 'ikke i det hele tatt fornøyd' og 'ekstremt fornøyd'.
|
Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument - DSI (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et al., 1994) vil bli brukt til å vurdere pasienters tilfredshet knyttet til protesene deres.
Dette er et behandlingsspesifikt pasientbasert resultat som vurderer tilfredshet knyttet til flere aspekter av underkjeveprotesen, inkludert generell tilfredshet, komfort, stabilitet, estetikk, tyggeevne (lett å tygge), tyggeeffektivitet (evne til å knuse mat i små partikler) , enkel rengjøring, evne til å snakke og oral tilstand (tilstanden i munnen deres, som kan referere til oral helsestatus og ble målt ved "Generelt, er du fornøyd med munntilstanden din?".
Forsøkspersonene vil svare på en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med ordene 'ikke i det hele tatt fornøyd' og 'ekstremt fornøyd'.
|
Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon).
|
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt.
Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer).
Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum.
Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
|
Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon).
|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt.
Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer).
Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum.
Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
|
Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt.
Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer).
Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum.
Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
|
Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt.
Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer).
Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum.
Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
|
Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Protetiske vedlikeholdsarrangementer
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter overproteselevering.
|
Forekomsten av protesereparasjons-/justeringshendelser vil bli registrert under de kliniske vurderingene.
|
Gjennom 12 måneder etter overproteselevering.
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Prosedyre (Vurdert under det kliniske besøket av implantatplassering og overproteselevering eller protesetilpasning.)
|
Tidsintervallet for det kliniske besøket for implantatplassering og levering av overprotesen eller protesetilpasningen vil meg måles og registreres.
|
Prosedyre (Vurdert under det kliniske besøket av implantatplassering og overproteselevering eller protesetilpasning.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tygge ytelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon).
|
For å utføre tyggetesten brukes to tannkjøtt i dragéform, en blå og en rosa, som må festes sammen manuelt ved å fukte dem med vann og bruke moderat kraft.
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 prøver av tyggegummien på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggesykluser, med et intervall på 1 minutt mellom hver tyggesekvens.
|
Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon).
|
|
Tygge ytelse
Tidsramme: Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
For å utføre tyggetesten brukes to tannkjøtt i dragéform, en blå og en rosa, som må festes sammen manuelt ved å fukte dem med vann og bruke moderat kraft.
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 prøver av tyggegummien på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggesykluser, med et intervall på 1 minutt mellom hver tyggesekvens.
|
Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Tygge ytelse
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
For å utføre tyggetesten brukes to tannkjøtt i dragéform, en blå og en rosa, som må festes sammen manuelt ved å fukte dem med vann og bruke moderat kraft.
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 prøver av tyggegummien på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggesykluser, med et intervall på 1 minutt mellom hver tyggesekvens.
|
Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Tygge ytelse
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
For å utføre tyggetesten brukes to tannkjøtt i dragéform, en blå og en rosa, som må festes sammen manuelt ved å fukte dem med vann og bruke moderat kraft.
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 prøver av tyggegummien på deres foretrukne tyggeside i henholdsvis 20 og 50 tyggesykluser, med et intervall på 1 minutt mellom hver tyggesekvens.
|
Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon).
|
Maksimal frivillig bittkraft vil bli målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasil) i regionen til den første molaren med tre vurderinger per side.
|
Vurdert ved baseline (før implantatoperasjon).
|
|
Maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
Maksimal frivillig bittkraft vil bli målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasil) i regionen til den første molaren med tre vurderinger per side.
|
Vurderes ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
Maksimal frivillig bittkraft vil bli målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasil) i regionen til den første molaren med tre vurderinger per side.
|
Vurderes ved 6 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
Maksimal frivillig bittkraft vil bli målt med en digital måler (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasil) i regionen til den første molaren med tre vurderinger per side.
|
Vurdert ved 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatplassering.
|
|
Peri-implantat beinforandring
Tidsramme: Bentap peri-implantat ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med initial stadium (1 ukes rediograf).
|
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt og peri-implantat beinnivået vil bli målt og sammenlignet på langs.
|
Bentap peri-implantat ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med initial stadium (1 ukes rediograf).
|
|
Peri-implantat beinforandring
Tidsramme: Peri-implantat bentap ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med initial stadium (1 ukes rediograf).
|
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt og peri-implantat beinnivået vil bli målt og sammenlignet på langs.
|
Peri-implantat bentap ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med initial stadium (1 ukes rediograf).
|
|
Peri-implantat beinforandring
Tidsramme: Peri-implantat bentap ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med initial stadium (1 ukes rediograf).
|
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt og peri-implantat beinnivået vil bli målt og sammenlignet på langs.
|
Peri-implantat bentap ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med initial stadium (1 ukes rediograf).
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter innsetting
|
Forekomst av betennelse i peri-implantatets bløtvev
|
Vurderes 6 måneder etter innsetting
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter innsetting
|
Forekomst av betennelse i peri-implantatets bløtvev
|
Vurderes 12 måneder etter innsetting
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter innsetting
|
Nivå av peri-implantat sulcus (i milimiters)
|
Vurderes 6 måneder etter innsetting
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter innsetting
|
Nivå av peri-implantat sulcus (i milimiters)
|
Vurderes 12 måneder etter innsetting
|
|
Suppuration
Tidsramme: Vurderes 6 måneder etter innsetting
|
Forekomst av suppurasjon ved sondering av peri-implantatets bløtvev
|
Vurderes 6 måneder etter innsetting
|
|
Suppuration
Tidsramme: Vurderes 12 måneder etter innsetting
|
Forekomst av suppurasjon ved sondering av peri-implantatets bløtvev
|
Vurderes 12 måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Awad MA, Feine JS. Measuring patient satisfaction with mandibular prostheses. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Dec;26(6):400-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01978.x.
- Demain S, Goncalves AC, Areia C, Oliveira R, Marcos AJ, Marques A, Parmar R, Hunt K. Living with, managing and minimising treatment burden in long term conditions: a systematic review of qualitative research. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0125457. doi: 10.1371/journal.pone.0125457. eCollection 2015.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
- Enkling N, Haueter M, Worni A, Muller F, Leles CR, Schimmel M. A prospective cohort study on survival and success of one-piece mini-implants with associated changes in oral function: Five-year outcomes. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):570-577. doi: 10.1111/clr.13444. Epub 2019 May 8.
- Kanazawa M, Feine J, Esfandiari S. Clinical guidelines and procedures for provision of mandibular overdentures on 4 mini-dental implants. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):22-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.020. Epub 2016 Aug 1.
- Leao A, Sheiham A. Relation between clinical dental status and subjective impacts on daily living. J Dent Res. 1995 Jul;74(7):1408-13. doi: 10.1177/00220345950740071301.
- Leao A, Sheiham A. The development of a socio-dental measure of dental impacts on daily living. Community Dent Health. 1996 Mar;13(1):22-6.
- Lemos CA, Verri FR, Batista VE, Junior JF, Mello CC, Pellizzer EP. Complete overdentures retained by mini implants: A systematic review. J Dent. 2017 Feb;57:4-13. doi: 10.1016/j.jdent.2016.11.009. Epub 2016 Nov 22.
- Marcello-Machado RM, Faot F, Schuster AJ, Nascimento GG, Del Bel Cury AA. Mini-implants and narrow diameter implants as mandibular overdenture retainers: A systematic review and meta-analysis of clinical and radiographic outcomes. J Oral Rehabil. 2018 Feb;45(2):161-183. doi: 10.1111/joor.12585. Epub 2017 Dec 2.
- Reissmann DR, Semmusch J, Farhan D, Smeets R, Heiland M, Heydecke G. Development and validation of the Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q). J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):780-7. doi: 10.1111/joor.12092. Epub 2013 Aug 27.
- Reissmann DR, Enkling N, Moazzin R, Haueter M, Worni A, Schimmel M. Long-term changes in oral health-related quality of life over a period of 5 years in patients treated with narrow diameter implants: A prospective clinical study. J Dent. 2018 Aug;75:84-90. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- Schiegnitz E, Al-Nawas B. Narrow-diameter implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:21-40. doi: 10.1111/clr.13272.
- Souza RF, Patrocinio L, Pero AC, Marra J, Compagnoni MA. Reliability and validation of a Brazilian version of the Oral Health Impact Profile for assessing edentulous subjects. J Oral Rehabil. 2007 Nov;34(11):821-6. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01749.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI04011-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data vil bli implementert elektronisk ved hjelp av et dedikert elektronisk datafangst (EDC) system (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), vert av serverinfrastrukturen til Federal University of Goias. Data vil bli lagt inn i REDCap ved hjelp av enten den nettbaserte applikasjonen eller REDCap-mobilappen for iOS/Android. Baseline og longitudinelle helserelaterte data, og pasientidentifikasjonskoder som brukes for analysen vil bli lagt inn i en REDCap-database.
Rapportbyggeren vil bli brukt til å lage tilpassede rapporter som spørres i sanntid.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatene i tidsskrifter med høy effekt, og inntil to år etterpå
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter forespørsel til studiekoordinator
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .