Sobredentaduras Mandibulares Retidas por Mini Implantes: Um Ensaio Clínico Comparando Diferentes Protocolos Cirúrgicos e de Carga (SMIS)

Este estudo tem como objetivo testar os efeitos combinados de diferentes protocolos de carregamento e abordagens cirúrgicas em medidas de resultados clínicos e relatados pelo paciente (PROMs) após o uso de quatro mini-implantes para retenção de overdenture mandibular.

Principais hipóteses do estudo:

1. Há melhorias significativas nos PROMs após a intervenção com implantes em comparação com as medidas iniciais;
2. Os mini-implantes carregados imediatamente têm taxas de falha semelhantes em comparação com os mini-implantes que receberam um protocolo atrasado de 6 semanas;
3. A cirurgia sem retalho tem resultados pós-inserção semelhantes em comparação com a cirurgia com retalho.

Declaração de relevância clínica:

Os mini implantes são uma alternativa aos implantes padrão para overdentures. Eles são adequados para inserção em rebordos estreitos, são menos invasivos, mais simples, menos dispendiosos e mais rápidos de executar, e são especialmente vantajosos para pacientes idosos e frágeis que se beneficiariam de tratamentos mais conservadores e menos onerosos. Embora estudos anteriores tenham relatado resultados favoráveis ​​em relação ao conforto e função oral do paciente, há uma necessidade de sistemas de implante/fixação com maior previsibilidade na sobrevivência do implante e desempenho de retenção a longo prazo. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências clínicas sobre o recém-desenvolvido mini-implante TiZr de 2,4 mm de peça única com um acessório de revestimento miniaturizado à base de carbono.

Métodos:

Este é um ensaio clínico randomizado usando um desenho fatorial, para testar a eficácia de uma overdenture mandibular retida por quatro mini-implantes. Os participantes serão randomizados usando um desenho fatorial 2 × 2: carga imediata/tardia (fator 1) e cirurgia flapless/flapped (fator 2). Novas próteses totais convencionais serão fornecidas como tratamento de linha de base. Em seguida, os participantes elegíveis serão aqueles que completaram um período de 6 meses de uso de dentadura e precisam de implantes para melhorar a função da dentadura mandibular. O exame de imagem deve apresentar no mínimo 5,4 mm de largura do rebordo na região interforaminal (recomendado para cirurgia sem retalho).

Os indivíduos incluídos para participar do RCT serão randomizados para os grupos de tratamento de acordo com os fatores combinados do estudo - protocolos de carregamento: imediato (IL) ou retardado (DL); e abordagens cirúrgicas: cirurgia sem retalho (FLS) ou com retalho (FPS). Assim, os fatores combinados resultarão em quatro grupos:

• IL/FLS (Grupo I)
• IL/FPS (Grupo II)
• DL/FLS (Grupo III)
• DL/FPS (Grupo IV) Considerando a perspectiva do paciente, este desenho de estudo assumiu um "pior" protocolo (atrasado e com retalho - Grupo IV) e um "melhor" protocolo (sem retalho e imediato - Grupo I) e duas outras condições intermediárias (flapped/ imediato e flapless/atrasado).

Todos os participantes receberão quatro Straumann® Mini Implant System (implantes de peça única Tissue Level) com uma conexão protética Optiloc® e inserções de matriz PEEK. A cirurgia seguirá o fluxo de trabalho do procedimento cirúrgico para o Straumann® Mini Implant System em relação ao planejamento pré-operatório, preparação do local de implantação e inserção do implante. Para os procedimentos protéticos, faremos uma incorporação no consultório dos insertos retentivos para converter a dentadura inferior existente, bem ajustada e funcional, em uma sobredentadura com o Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini Implants.

Os resultados incluirão resultados de curto prazo (fardos percebidos pelo paciente na cirurgia, inchaço e dor pós-operatório, consumo de analgésicos e tempo cirúrgico) e longo prazo - 1 ano (sobrevivência e sucesso do implante, alterações no nível ósseo marginal peri-implantar, PROMs, força de retenção, eventos protéticos). O cálculo do tamanho da amostra resultou em um total de 74 participantes, 18 em cada um dos quatro grupos. A análise dos dados incluirá análises descritivas e bivariadas, curvas de Kaplan-Meier e modelos de regressão utilizando Equações de Estimativa Generalizada (GEE) para dados longitudinais.