Mini-implanttien säilyttämät alaleuan proteesit: kliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia kirurgisia ja kuormitusprotokollia (SMIS)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Yksiosaiset TiZr-mini-implantit miniatyyrisoidulla hiilipohjaisella pinnoitteella proteesiliitoksella alaleuan proteeseihin: satunnaistettu kliininen koe, jossa testataan välittömän/viivästyneen kuormituksen ja läpäisevän/läpättömän leikkauksen tuloksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eri kuormitusprotokollien ja kirurgisten lähestymistapojen yhteisvaikutuksia kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) sen jälkeen, kun on käytetty neljää miniimplanttia alaleuan yliproteesin retentioon.
Tutkimuksen päähypoteesit ovat:
- PROM-mittauksissa on merkittäviä parannuksia implanttien toimenpiteiden jälkeen verrattuna perusmittauksiin;
- Välittömästi ladattujen mini-implanttien epäonnistumisaste on sama kuin mini-implanttien, jotka saavat 6 viikon viivästysprotokollan.
- Läppättömällä leikkauksella on samanlaiset asennuksen jälkeiset tulokset kuin läppäleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eri kuormitusprotokollien ja kirurgisten lähestymistapojen yhteisvaikutuksia kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) sen jälkeen, kun on käytetty neljää miniimplanttia alaleuan yliproteesin retentioon.
Pääasialliset tutkimushypoteesit:
- PROM-mittauksissa on merkittäviä parannuksia implanttien toimenpiteiden jälkeen verrattuna perusmittauksiin;
- Välittömästi ladatuilla mini-implanteilla on samanlainen epäonnistumisaste kuin mini-implantteilla, jotka saavat viivästetyn 6 viikon protokollan;
- Läppättömällä leikkauksella on samanlaiset asennuksen jälkeiset tulokset kuin läppäleikkauksella.
Ilmoitus kliinisestä merkityksestä:
Mini-implantit ovat vaihtoehto tavallisille proteeseille. Ne soveltuvat asetettaviksi kapeisiin harjuihin, ovat vähemmän invasiivisia, yksinkertaisempia, halvempia ja nopeampia suorittaa, ja ne ovat erityisen edullisia iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille, jotka hyötyisivät konservatiivisemmista ja vähemmän rasittavista hoidoista. Vaikka aiemmat tutkimukset raportoivat suotuisista tuloksista potilaan suun mukavuuden ja toiminnan suhteen, tarvitaan implantti-/kiinnitysjärjestelmiä, joilla on parempi ennustettavuus implantin eloonjäämisen ja säilymisen suhteen pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä näyttöä äskettäin kehitetystä 2,4 mm:n yksiosaisesta TiZr-miniimplantista, jossa on miniatyyri hiilipohjainen pinnoite.
Menetelmät:
Tämä on satunnaistettu kliininen koe, jossa käytetään tekijäsuunnittelua, jolla testataan neljän miniimplanttin säilyttämän alaleuan proteesin tehokkuutta. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 2 × 2 -tekijämallia: välitön / viivästetty lataus (tekijä 1) ja läppätön / läppäleikkaus (tekijä 2). Perushoitona toimitetaan uudet perinteiset täydelliset hammasproteesit. Seuraavaksi kelpoisia osallistujia ovat ne, jotka ovat käyttäneet 6 kuukautta hammasproteesia ja tarvitsevat implantteja leuan hammasproteesin toiminnan parantamiseksi. Kuvaustutkimuksessa tulee olla vähintään 5,4 mm harjanteen leveyttä interforaminaalisella alueella (suositellaan läppättömässä leikkauksessa).
RCT:hen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmiin yhdistettyjen tutkimustekijöiden mukaan - latausprotokollat: välitön (IL) tai viivästynyt (DL); ja kirurgiset lähestymistavat: läppätön (FLS) tai läppä (FPS) leikkaus. Näin ollen yhdistetyt tekijät johtavat neljään ryhmään:
- IL/FLS (ryhmä I)
- IL/FPS (ryhmä II)
- DL/FLS (ryhmä III)
- DL/FPS (ryhmä IV) Ottaen huomioon potilaan näkökulman tässä tutkimussuunnitelmassa oletettiin "huonoin" protokolla (viivästetty ja läppätty - ryhmä IV) ja "paras" protokolla (läpätön ja välitön - ryhmä I) ja kaksi muuta välitilaa (flapped/flapped/flapped) välitön ja läppätön/viivästetty).
Kaikki osallistujat saavat neljä Straumann® Mini Implant System -istutetta (yksiosainen Tissue Level -implantti), joissa on Optiloc®-proteesiliitäntä ja PEEK-matriisi-insertit. Leikkaus seuraa Straumann® Mini Implant Systemin kirurgisen toimenpiteen työnkulkua, joka koskee preoperatiivista suunnittelua, implanttipohjan valmistelua ja implantin asettelua. Proteesitoimenpiteitä varten teemme retentiivisten inserttien liittämisen tuolin puolelle, jotta olemassa oleva hyvin istuva ja hyvin toimiva alaproteesi muunnetaan Optiloc® Retentive System/Straumann® Mini -implanttien avulla overproteesiksi.
Tuloksia ovat lyhytaikaiset tulokset (potilaan kokema rasitus leikkauksessa, leikkauksen jälkeinen turvotus ja kipu, kipulääkkeiden kulutus ja leikkausaika) ja pitkän aikavälin – 1 vuoden (implanttien eloonjääminen ja onnistuminen, implantin reunan luutason muutokset, PROM:t, retentiovoima, proteesitapahtumat) tulokset. Otoskoon laskennan tuloksena oli yhteensä 74 osallistujaa, 18 kussakin neljässä ryhmässä. Tietojen analysointi sisältää kuvailevia ja kaksimuuttujaanalyysejä, Kaplan-Meier-käyrät ja regressiomallit, joissa käytetään GEE (Generalized Estimating Equations) pitkittäistietoja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilia, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita implanttileikkaukselle (pääasiassa hallitsemattomiin systeemisiin sairauksiin);
- Riittävä luun korkeus interforaminaalisella alueella vähintään 10 mm:n implantin pituudelle;
- Kyky ymmärtää tutkimuksessa käytettyjä kyselyitä ja vastata niihin sekä suostua osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sääntöjen vastaiset osallistujat;
- Erimielisyys jaetaan satunnaisesti hoitotutkimusryhmiin;
- Oireita hoitamattomista temporomandibulaarisista häiriöistä tai hallitsemattomista systeemisistä tai suun kautta otetuista sairauksista, jotka vaativat lisähoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IL-FLS
Välitön lastaus (IL) ja läppätön leikkaus (FLS)
|
Neljä miniimplanttia asetetaan heijastamatta läppä.
Neljä miniimplanttia ladataan välittömästi.
|
|
Active Comparator: IL-FPS
Välitön lataus (IL) ja läppäleikkaus (FPS)
|
Neljä miniimplanttia ladataan välittömästi.
Neljä miniimplanttia asetetaan heijastaen läppä.
|
|
Active Comparator: DL-FLS
Viivästynyt lastaus (DL) ja läppätön leikkaus (FLS)
|
Neljä miniimplanttia asetetaan heijastamatta läppä.
Neljä miniimplanttia ladataan 6 viikon paranemisjakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: DL-FPS
Viivästynyt lataus (DL) ja läppäleikkaus (FPS)
|
Neljä miniimplanttia asetetaan heijastaen läppä.
Neljä miniimplanttia ladataan 6 viikon paranemisjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemat rasitteet
Aikaikkuna: 24 tuntia implanttileikkauksen jälkeen.
|
Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q) -kyselyä käytetään arvioitaessa potilaiden kokemaa rasitusta.
Se sisältää 16 kohtaa, jotka koskevat kaikkia leikkauksen aikana tapahtuvia toimenpiteitä.
Jokaisen kohteen vastaukset arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = ei attribuutin ilmaisua (esim.
ei ollenkaan epämiellyttävä) 100:aan = maksimilauseke (esim.
erittäin epämiellyttävä).
|
24 tuntia implanttileikkauksen jälkeen.
|
|
Implanttien selviytyminen ja menestys
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa implantin asettamisen jälkeen.
|
Jokainen implantti arvioidaan International Congress of Oral Implantologists -asteikon (ICOI-Pisa -terveysasteikko) mukaan.
Kliinisen arvioinnin jälkeen jokainen implantti luokitellaan "onnistuneeksi", "tyydyttäväksi eloonjääneeksi", "eloonjäämishäiriöksi" tai "epäonnistuneeksi".
|
Ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannassa implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia implantin asettamisen jälkeen.
|
100 cm:n asteikolla visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien arviota leikkauksen aiheuttamasta kivusta ja epämukavuudesta.
Jokainen osallistuja ilmaisee kipu- ja epämukavuustasonsa kullakin parametrilla merkitsemällä pisteen asteikolla.
|
Arvioitu 24 tuntia implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 72 tuntia implantin asettamisen jälkeen.
|
100 cm:n asteikolla visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien arviota leikkauksen aiheuttamasta kivusta ja epämukavuudesta.
Jokainen osallistuja ilmaisee kipu- ja epämukavuustasonsa kullakin parametrilla merkitsemällä pisteen asteikolla.
|
Arvioitu 72 tuntia implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikko implantin asettamisen jälkeen.
|
100 cm:n asteikolla visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien arviota leikkauksen aiheuttamasta kivusta ja epämukavuudesta.
Jokainen osallistuja ilmaisee kipu- ja epämukavuustasonsa kullakin parametrilla merkitsemällä pisteen asteikolla.
|
Arvioitu 1 viikko implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikkoon asti implantin asettamisesta.
|
Osallistujan postoperatiivisen ja paranemisjakson aikana käyttämien kipulääkkeiden määrä kirjataan potilastiedostoon.
|
Arvioitu 1 viikkoon asti implantin asettamisesta.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta)
|
McGill Denture Satisfaction Instrument -DSI-laitetta (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et ai., 1994) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä proteeseihinsa.
Tämä on hoitokohtainen potilaskohtainen tulos, joka arvioi tyytyväisyyttä useisiin alaleuan proteesin näkökohtiin, mukaan lukien yleinen tyytyväisyys, mukavuus, vakaus, estetiikka, pureskelukyky (pureskelun helppous), pureskeluteho (kyky murskata ruoka pieniksi hiukkasiksi) , puhdistuksen helppous, puhekyky ja suun tila (heidän suun tila, joka voi viitata suun terveydentilaan ja mitataan "Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen suun kuntoasi?").
Koehenkilöt vastaavat 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on ankkuroitu sanoilla "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument -DSI-laitetta (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et ai., 1994) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä proteeseihinsa.
Tämä on hoitokohtainen potilaskohtainen tulos, joka arvioi tyytyväisyyttä useisiin alaleuan proteesin näkökohtiin, mukaan lukien yleinen tyytyväisyys, mukavuus, vakaus, estetiikka, pureskelukyky (pureskelun helppous), pureskeluteho (kyky murskata ruoka pieniksi hiukkasiksi) , puhdistuksen helppous, puhekyky ja suun tila (heidän suun tila, joka voi viitata suun terveydentilaan ja mitataan "Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen suun kuntoasi?").
Koehenkilöt vastaavat 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on ankkuroitu sanoilla "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument -DSI-laitetta (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et ai., 1994) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä proteeseihinsa.
Tämä on hoitokohtainen potilaskohtainen tulos, joka arvioi tyytyväisyyttä useisiin alaleuan proteesin näkökohtiin, mukaan lukien yleinen tyytyväisyys, mukavuus, vakaus, estetiikka, pureskelukyky (pureskelun helppous), pureskeluteho (kyky murskata ruoka pieniksi hiukkasiksi) , puhdistuksen helppous, puhekyky ja suun tila (heidän suun tila, joka voi viitata suun terveydentilaan ja mitataan "Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen suun kuntoasi?").
Koehenkilöt vastaavat 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on ankkuroitu sanoilla "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
McGill Denture Satisfaction Instrument -DSI-laitetta (Awad & Feine, 1998; de Grandmont et ai., 1994) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä proteeseihinsa.
Tämä on hoitokohtainen potilaskohtainen tulos, joka arvioi tyytyväisyyttä useisiin alaleuan proteesin näkökohtiin, mukaan lukien yleinen tyytyväisyys, mukavuus, vakaus, estetiikka, pureskelukyky (pureskelun helppous), pureskeluteho (kyky murskata ruoka pieniksi hiukkasiksi) , puhdistuksen helppous, puhekyky ja suun tila (heidän suun tila, joka voi viitata suun terveydentilaan ja mitataan "Oletko yleisesti ottaen tyytyväinen suun kuntoasi?").
Koehenkilöt vastaavat 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on ankkuroitu sanoilla "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta).
|
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta).
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
|
Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Prothodonttihuoltotapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan ylihammasproteesin synnytyksen jälkeen.
|
Prothodonttisen korjaus-/säätötapahtumien esiintyvyys kirjataan kliinisen arvioinnin aikana.
|
12 kuukauden ajan ylihammasproteesin synnytyksen jälkeen.
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Toimenpide (Arvioitu kliinisen kliinisen käynnin aikana implantin asettamisen ja hammasproteesin toimituksen tai hammasproteesin sovituksen yhteydessä.)
|
Minulle mitataan ja rekisteröidään aikaväli, joka liittyy kliiniseen käyntiin implantin asettamiseen ja päällysproteesin tai hammasproteesin sovitukseen.
|
Toimenpide (Arvioitu kliinisen kliinisen käynnin aikana implantin asettamisen ja hammasproteesin toimituksen tai hammasproteesin sovituksen yhteydessä.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelun suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta).
|
Pureskelukykytestin suorittamiseen käytetään kahta rakeen muodossa olevaa ikeniä, yksi sininen ja yksi vaaleanpunainen, jotka on liitettävä yhteen käsin kastelemalla ne vedellä ja käyttämällä kohtalaista voimaa.
Osallistujia ohjeistetaan pureskelemaan 2 näytettä purukumista haluamalleen purupuolelle 20 ja 50 pureskelujaksoa vastaavasti, jättäen jokaisen pureskelujakson väliin 1 minuutti.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta).
|
|
Pureskelun suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Pureskelukykytestin suorittamiseen käytetään kahta rakeen muodossa olevaa ikeniä, yksi sininen ja yksi vaaleanpunainen, jotka on liitettävä yhteen käsin kastelemalla ne vedellä ja käyttämällä kohtalaista voimaa.
Osallistujia ohjeistetaan pureskelemaan 2 näytettä purukumista haluamalleen purupuolelle 20 ja 50 pureskelujaksoa vastaavasti, jättäen jokaisen pureskelujakson väliin 1 minuutti.
|
Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Pureskelun suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Pureskelukykytestin suorittamiseen käytetään kahta rakeen muodossa olevaa ikeniä, yksi sininen ja yksi vaaleanpunainen, jotka on liitettävä yhteen käsin kastelemalla ne vedellä ja käyttämällä kohtalaista voimaa.
Osallistujia ohjeistetaan pureskelemaan 2 näytettä purukumista haluamalleen purupuolelle 20 ja 50 pureskelujaksoa vastaavasti, jättäen jokaisen pureskelujakson väliin 1 minuutti.
|
Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Pureskelun suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Pureskelukykytestin suorittamiseen käytetään kahta rakeen muodossa olevaa ikeniä, yksi sininen ja yksi vaaleanpunainen, jotka on liitettävä yhteen käsin kastelemalla ne vedellä ja käyttämällä kohtalaista voimaa.
Osallistujia ohjeistetaan pureskelemaan 2 näytettä purukumista haluamalleen purupuolelle 20 ja 50 pureskelujaksoa vastaavasti, jättäen jokaisen pureskelujakson väliin 1 minuutti.
|
Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta).
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima mitataan digitaalisella mittarilla (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilia) ensimmäisen poskihaavan alueella kolmella arviolla per puoli.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen implanttileikkausta).
|
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima mitataan digitaalisella mittarilla (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilia) ensimmäisen poskihaavan alueella kolmella arviolla per puoli.
|
Arvioitu 3 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima mitataan digitaalisella mittarilla (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilia) ensimmäisen poskihaavan alueella kolmella arviolla per puoli.
|
Arvioitu 6 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
Suurin vapaaehtoinen purentavoima mitataan digitaalisella mittarilla (IDDK - Kratos, Cotia, São Paulo, Brasilia) ensimmäisen poskihaavan alueella kolmella arviolla per puoli.
|
Arvioitu 12 kuukauden seurantakäynnillä implantin asettamisen jälkeen.
|
|
Implantin luun muutos
Aikaikkuna: Implanttia ympäröivä luukado 3 kuukauden seurannassa verrattuna alkuvaiheeseen (1 viikon uusintakuvaus).
|
Otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja implantin luun taso mitataan ja verrataan pitkittäissuunnassa.
|
Implanttia ympäröivä luukado 3 kuukauden seurannassa verrattuna alkuvaiheeseen (1 viikon uusintakuvaus).
|
|
Implantin luun muutos
Aikaikkuna: Implanttia ympäröivä luukado 6 kuukauden seurannassa verrattuna alkuvaiheeseen (1 viikon uusintakuvaus).
|
Otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja implantin luun taso mitataan ja verrataan pitkittäissuunnassa.
|
Implanttia ympäröivä luukado 6 kuukauden seurannassa verrattuna alkuvaiheeseen (1 viikon uusintakuvaus).
|
|
Implantin luun muutos
Aikaikkuna: Implanttia ympäröivä luukado 12 kuukauden seurannassa verrattuna alkuvaiheeseen (1 viikon uusintakuvaus).
|
Otetaan periapikaaliset röntgenkuvat ja implantin luun taso mitataan ja verrataan pitkittäissuunnassa.
|
Implanttia ympäröivä luukado 12 kuukauden seurannassa verrattuna alkuvaiheeseen (1 viikon uusintakuvaus).
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen tulehduksen esiintyminen
|
Arvioitu 6 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen tulehduksen esiintyminen
|
Arvioitu 12 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Implanttia ympäröivän uurteen taso (milimetreinä)
|
Arvioitu 6 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Implanttia ympäröivän uurteen taso (milimetreinä)
|
Arvioitu 12 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
|
Märkiminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Märkimisen ilmaantuvuus implantin ympärillä olevia pehmytkudoksia tutkittaessa
|
Arvioitu 6 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
|
Märkiminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Märkimisen ilmaantuvuus implantin ympärillä olevia pehmytkudoksia tutkittaessa
|
Arvioitu 12 kuukautta lisäämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- de Grandmont P, Feine JS, Tache R, Boudrias P, Donohue WB, Tanguay R, Lund JP. Within-subject comparisons of implant-supported mandibular prostheses: psychometric evaluation. J Dent Res. 1994 May;73(5):1096-104. doi: 10.1177/00220345940730051201.
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Awad MA, Feine JS. Measuring patient satisfaction with mandibular prostheses. Community Dent Oral Epidemiol. 1998 Dec;26(6):400-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb01978.x.
- Demain S, Goncalves AC, Areia C, Oliveira R, Marcos AJ, Marques A, Parmar R, Hunt K. Living with, managing and minimising treatment burden in long term conditions: a systematic review of qualitative research. PLoS One. 2015 May 29;10(5):e0125457. doi: 10.1371/journal.pone.0125457. eCollection 2015.
- Enkling N, Saftig M, Worni A, Mericske-Stern R, Schimmel M. Chewing efficiency, bite force and oral health-related quality of life with narrow diameter implants - a prospective clinical study: results after one year. Clin Oral Implants Res. 2017 Apr;28(4):476-482. doi: 10.1111/clr.12822. Epub 2016 Mar 24.
- Enkling N, Haueter M, Worni A, Muller F, Leles CR, Schimmel M. A prospective cohort study on survival and success of one-piece mini-implants with associated changes in oral function: Five-year outcomes. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):570-577. doi: 10.1111/clr.13444. Epub 2019 May 8.
- Kanazawa M, Feine J, Esfandiari S. Clinical guidelines and procedures for provision of mandibular overdentures on 4 mini-dental implants. J Prosthet Dent. 2017 Jan;117(1):22-27. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.04.020. Epub 2016 Aug 1.
- Leao A, Sheiham A. Relation between clinical dental status and subjective impacts on daily living. J Dent Res. 1995 Jul;74(7):1408-13. doi: 10.1177/00220345950740071301.
- Leao A, Sheiham A. The development of a socio-dental measure of dental impacts on daily living. Community Dent Health. 1996 Mar;13(1):22-6.
- Lemos CA, Verri FR, Batista VE, Junior JF, Mello CC, Pellizzer EP. Complete overdentures retained by mini implants: A systematic review. J Dent. 2017 Feb;57:4-13. doi: 10.1016/j.jdent.2016.11.009. Epub 2016 Nov 22.
- Marcello-Machado RM, Faot F, Schuster AJ, Nascimento GG, Del Bel Cury AA. Mini-implants and narrow diameter implants as mandibular overdenture retainers: A systematic review and meta-analysis of clinical and radiographic outcomes. J Oral Rehabil. 2018 Feb;45(2):161-183. doi: 10.1111/joor.12585. Epub 2017 Dec 2.
- Reissmann DR, Semmusch J, Farhan D, Smeets R, Heiland M, Heydecke G. Development and validation of the Burdens in Oral Surgery Questionnaire (BiOS-Q). J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):780-7. doi: 10.1111/joor.12092. Epub 2013 Aug 27.
- Reissmann DR, Enkling N, Moazzin R, Haueter M, Worni A, Schimmel M. Long-term changes in oral health-related quality of life over a period of 5 years in patients treated with narrow diameter implants: A prospective clinical study. J Dent. 2018 Aug;75:84-90. doi: 10.1016/j.jdent.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- Schiegnitz E, Al-Nawas B. Narrow-diameter implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:21-40. doi: 10.1111/clr.13272.
- Souza RF, Patrocinio L, Pero AC, Marra J, Compagnoni MA. Reliability and validation of a Brazilian version of the Oral Health Impact Profile for assessing edentulous subjects. J Oral Rehabil. 2007 Nov;34(11):821-6. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01749.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI04011-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset tiedot toteutetaan sähköisesti käyttämällä erityistä elektronista tiedonkeruujärjestelmää (EDC) (REDCap DMS, https://www.project-redcap.org/), isännöi Goiasin liittovaltion yliopiston palvelininfrastruktuuri. Tiedot syötetään REDCapiin joko verkkopohjaisella sovelluksella tai REDCap-mobiilisovelluksella iOS/Androidille. Terveyteen liittyvät perus- ja pitkittäistiedot sekä analyysissä käytetyt potilaan tunnistekoodit syötetään REDCap-tietokantaan.
Raportin rakennustyökalua käytetään räätälöityjen raporttien luomiseen, joita kysytään reaaliajassa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen vaikuttavissa aikakauslehdissä ja kaksi vuotta sen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydettäessä tutkimuskoordinaattorille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .