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3D 서혜부 탈장 발판 ProFlor의 MR 영상

2022년 5월 13일 업데이트: Giuseppe Amato, University of Cagliari

사타구니 탈장 복구를 위한 3D 재생 스캐폴드. MR 영상 및 조직학적 교차 증거.

3D 사타구니 탈장 지지체 ProFlor의 재생 기능을 MRI 시퀀스를 통해 시연

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3D 서혜부 탈장 지지체 ProFlor의 생물학적 반응은 세 가지 정의된 이식 후 단계(단기, 중기 및 장기)에서 MRI 신호 강도(SI)를 통해 평가되었습니다. ProFlor의 SI는 주변 근육 및 지방의 SI와 비교되었습니다. 추가 증거로, 이전 실험 시도로 유명한 돼지 모델에서 동일한 이식 후 단계에서 절제된 조직 표본의 조직학도 평가되었습니다. 이 실험적 시도의 결과는 이미 2011년에 발표되었습니다. 참조: 사타구니 탈장 복구를 위한 새로운 보철 임플란트: 돼지 실험 모델의 특징. 인공 장기 2011;35(8):E181-E190

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • University of Palermo - Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3D 서혜부 탈장 스캐폴드 ProFlor로 서혜부 탈장 수리를 받은 환자

제외 기준:

  • 3D 서혜부 탈장 스캐폴드 ProFlor 없이 서혜부 탈장 수리를 받은 모든 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ProFlor를 사용한 단기 서혜부 탈장 치료
3D 스캐폴드에 조직 통합을 평가하기 위해 1~3개월 전에 ProFlor로 서혜부 탈장 수리를 받은 환자의 골반 부위 MRI
장치: ProFlor 사타구니 탈장 장치
ProFlor를 사용한 사타구니 탈장 수리 후 장치 후속 조치
활성 비교기: ProFlor를 사용한 중기 서혜부 탈장 치료
3D 스캐폴드에 조직 통합을 평가하기 위해 4~7개월 전에 ProFlor로 서혜부 탈장 복구를 받은 환자의 골반 부위 MRI
장치: ProFlor 사타구니 탈장 장치
ProFlor를 사용한 사타구니 탈장 수리 후 장치 후속 조치
활성 비교기: ProFlor를 사용한 장기 서혜부 탈장 치료
8개월 후 ProFlor로 사타구니 탈장 수리를 받은 환자의 골반 부위 MRI
장치: ProFlor 사타구니 탈장 장치
ProFlor를 사용한 사타구니 탈장 수리 후 장치 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 수술 후 ProFlor에 조직 통합.
기간: 이식 후 1-3주
T1 TSE 축 시퀀스에서 수집되고 ProFlor 내에서 근육, 지방 및 조직 내부 성장에 각각 3개의 다른 영역에 위치한 관심 영역 적용(ROI)으로 측정된 신호 강도 평가를 통해 ProFlor에서 생물학적 반응의 품질을 입증합니다.
이식 후 1-3주
중기 수술 후 ProFlor에 조직 통합.
기간: 이식 후 4~7개월
T1 TSE 축 시퀀스에서 수집되고 ProFlor 내에서 근육, 지방 및 조직 내부 성장에 각각 3개의 다른 영역에 위치한 관심 영역 적용(ROI)으로 측정된 신호 강도 평가를 통해 ProFlor에서 생물학적 반응의 품질을 입증합니다.
이식 후 4~7개월
장기 수술 후 ProFlor에 조직 통합.
기간: 이식 후 8개월
T1 TSE 축 시퀀스에서 수집되고 ProFlor 내에서 근육, 지방 및 조직 내부 성장에 각각 3개의 다른 영역에 위치한 관심 영역 적용(ROI)으로 측정된 신호 강도 평가를 통해 ProFlor에서 생물학적 반응의 품질을 입증합니다.
이식 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cagliari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR imaging of ProFlor

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이내에 요청시

IPD 공유 기간

공부를 마친 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

이메일 연락처

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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