Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming van de 3D liesbreuksteiger ProFlor

13 mei 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Een 3D-regeneratieve steiger voor herstel van liesbreuken. MR-beeldvorming en histologisch kruisbewijs.

Aantonen door middel van MRI-sequenties van de regeneratieve kenmerken van de 3D liesbreuksteiger ProFlor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De biologische respons van de 3D liesbreuksteiger ProFlor is geëvalueerd door middel van MRI-signaalintensiteit (SI) in drie gedefinieerde stadia na implantatie: korte, middellange en lange termijn. De SI van ProFlor is vergeleken met de SI van de naburige spieren en vet. Als bijkomend bewijs werd ook de histologie geëvalueerd van weefselspecimens die in de identieke post-implantatiestadia waren weggesneden uit varkensmodellen ter ere van een eerdere experimentele poging. De resultaten van deze experimentele proef zijn al in 2011 gepubliceerd - ref: Een nieuw prothetisch implantaat voor liesbreukherstel: de kenmerken ervan in een experimenteel varkensmodel. Kunstorganen 2011;35(8):E181-E190

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • University of Palermo - Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die liesbreukherstel hebben ondergaan met de 3D liesbreuksteiger ProFlor

Uitsluitingscriteria:

  • alle personen die een liesbreukherstel hebben ondergaan zonder de 3D liesbreuksteiger ProFlor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kortdurende post-inguinale hernia-reparatie met ProFlor
MRI van het bekkengebied bij patiënten die liesbreukherstel met ProFlor hebben ondergaan van 1 tot 3 maanden daarvoor om weefselopname in de 3D-steiger te beoordelen
Apparaat: ProFlor liesbreukapparaat
Apparaatopvolging na herstel van een liesbreuk met ProFlor
Actieve vergelijker: Middellange termijn herstel na liesbreuk met ProFlor
MRI van het bekkengebied bij patiënten die 4 tot 7 maanden geleden een liesbreukherstel met ProFlor hebben ondergaan om weefselopname in de 3D-steiger te beoordelen
Apparaat: ProFlor liesbreukapparaat
Apparaatopvolging na herstel van een liesbreuk met ProFlor
Actieve vergelijker: Langdurige post inguinale hernia reparatie met ProFlor
MRI van het bekkengebied bij patiënten die liesbreukherstel met ProFlor ondergingen na 8 maanden en daarna om weefselopname in de 3D-scaffold te beoordelen
Apparaat: ProFlor liesbreukapparaat
Apparaatopvolging na herstel van een liesbreuk met ProFlor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weefselopname in ProFlor op korte termijn na de operatie.
Tijdsspanne: 1-3 weken na implantatie
het aantonen van de kwaliteit van de biologische respons in ProFlor door middel van signaalintensiteitsbeoordeling verzameld in de T1 TSE axiale sequentie en gemeten met een toepassing in het interessegebied (ROI) gepositioneerd op drie verschillende zones, respectievelijk in spieren, vet en weefsel dat is ingegroeid in ProFlor
1-3 weken na implantatie
weefselopname in ProFlor op middellange termijn na de operatie.
Tijdsspanne: 4-7 maanden na implantatie
het aantonen van de kwaliteit van de biologische respons in ProFlor door middel van signaalintensiteitsbeoordeling verzameld in de T1 TSE axiale sequentie en gemeten met een toepassing in het interessegebied (ROI) gepositioneerd op drie verschillende zones, respectievelijk in spieren, vet en weefsel dat is ingegroeid in ProFlor
4-7 maanden na implantatie
weefselopname in ProFlor op de lange termijn na de operatie.
Tijdsspanne: 8 maanden na implantatie
het aantonen van de kwaliteit van de biologische respons in ProFlor door middel van signaalintensiteitsbeoordeling verzameld in de T1 TSE axiale sequentie en gemeten met een toepassing in het interessegebied (ROI) gepositioneerd op drie verschillende zones, respectievelijk in spieren, vet en weefsel dat is ingegroeid in ProFlor
8 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR imaging of ProFlor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

op aanvraag binnen

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail contact

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren