3D 鼠径ヘルニア足場 ProFlor の MR イメージング
2022年5月13日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
鼠径ヘルニア修復のための 3D 再生足場。 MR イメージングと組織学的交差証拠。
MRI シーケンスによる 3D 鼠径ヘルニア足場 ProFlor の再生機能の実証
調査の概要
詳細な説明
3D 鼠径ヘルニア足場 ProFlor の生物学的反応は、MRI 信号強度 (SI) によって、定義された 3 つの移植後の段階 (短期、中期、長期) で評価されています。
ProFlor の SI は、隣接する筋肉および脂肪の SI と比較されています。
追加の証拠として、以前の実験的試みの名声でブタモデルから同一の移植後の段階で切除された組織標本の組織学も評価されました。
この実験的試行の結果は、すでに 2011 年に公開されています - 参考文献: 鼠径ヘルニア修復のための新しい補綴インプラント: 豚の実験モデルにおけるその特徴.
人工臓器 2011;35(8):E181-E190
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- University of Palermo - Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3D 鼠径ヘルニア足場 ProFlor で鼠径ヘルニア修復を受けた患者
除外基準:
- 3D 鼠径ヘルニア スキャフォールド ProFlor なしで鼠径ヘルニア修復を受けたすべての個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ProFlorによる鼠径ヘルニア後の短期修復
3D 足場への組織の取り込みを評価するために、1 ～ 3 か月前に ProFlor を使用して鼠径ヘルニア修復を受けた患者の骨盤領域の MRI
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ProFlorによる鼠径ヘルニア修復後のデバイスのフォローアップ
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アクティブコンパレータ：ProFlorによる鼠径ヘルニア後の中間修復
3D 足場への組織の取り込みを評価するために、4 ～ 7 か月前に ProFlor を使用して鼠径ヘルニア修復を受けた患者の骨盤領域の MRI
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ProFlorによる鼠径ヘルニア修復後のデバイスのフォローアップ
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アクティブコンパレータ：ProFlorによる鼠径ヘルニア後の長期修復
3D 足場への組織の取り込みを評価するために、8 か月以降に ProFlor を使用して鼠径ヘルニア修復を受けた患者の骨盤領域の MRI
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ProFlorによる鼠径ヘルニア修復後のデバイスのフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間の術後の ProFlor への組織の取り込み。
時間枠：移植後1～3週間
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T1 TSE アキシャル シーケンスで収集され、それぞれ ProFlor 内で成長した筋肉、脂肪、および組織の 3 つの異なるゾーンに配置された関心領域アプリケーション (ROI) で測定された信号強度評価を通じて、ProFlor の生物学的反応の質を証明します。
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移植後1～3週間
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中期術後のProFlorへの組織の組み込み。
時間枠：移植後4～7ヶ月
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T1 TSE アキシャル シーケンスで収集され、それぞれ ProFlor 内で成長した筋肉、脂肪、および組織の 3 つの異なるゾーンに配置された関心領域アプリケーション (ROI) で測定された信号強度評価を通じて、ProFlor の生物学的反応の質を証明します。
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移植後4～7ヶ月
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長期の術後におけるProFlorへの組織の取り込み。
時間枠：移植後8ヶ月
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T1 TSE アキシャル シーケンスで収集され、それぞれ ProFlor 内で成長した筋肉、脂肪、および組織の 3 つの異なるゾーンに配置された関心領域アプリケーション (ROI) で測定された信号強度評価を通じて、ProFlor の生物学的反応の質を証明します。
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移植後8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR imaging of ProFlor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて
IPD 共有時間枠
研究終了後1年
IPD 共有アクセス基準
メール連絡先
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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