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Imaging RM dell'impalcatura per ernia inguinale 3D ProFlor

13 maggio 2022 aggiornato da: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Un'impalcatura rigenerativa 3D per la riparazione dell'ernia inguinale. Imaging RM e prove incrociate istologiche.

Dimostrare attraverso sequenze MRI le caratteristiche rigenerative dello scaffold per ernia inguinale 3D ProFlor

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta biologica dell'impalcatura per ernia inguinale 3D ProFlor è stata valutata attraverso l'intensità del segnale MRI (SI) in tre fasi post-impianto definite: breve, medio e lungo termine. L'IS di ProFlor è stato confrontato con l'IS dei muscoli e del grasso vicini. Come ulteriore prova, è stata valutata anche l'istologia di campioni di tessuto escissi nelle identiche fasi post-impianto da modelli suini in fama di un precedente tentativo sperimentale. I risultati di questo studio sperimentale sono già stati pubblicati nel 2011 - rif: Un nuovo impianto protesico per la riparazione dell'ernia inguinale: le sue caratteristiche in un modello sperimentale suino. Organi artificiali 2011;35(8):E181-E190

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo - Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con l'impalcatura per ernia inguinale 3D ProFlor

Criteri di esclusione:

  • tutti gli individui che hanno subito la riparazione dell'ernia inguinale senza l'impalcatura per ernia inguinale 3D ProFlor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia post-inguinale a breve termine con ProFlor
Risonanza magnetica dell'area pelvica in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con ProFlor da 1 a 3 mesi prima per valutare l'incorporazione dei tessuti nello scaffold 3D
Dispositivo: Dispositivo per ernia inguinale ProFlor
Follow-up del dispositivo dopo la riparazione dell'ernia inguinale con ProFlor
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia post-inguinale a medio termine con ProFlor
Risonanza magnetica dell'area pelvica in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con ProFlor da 4 a 7 mesi prima per valutare l'incorporazione dei tessuti nello scaffold 3D
Dispositivo: Dispositivo per ernia inguinale ProFlor
Follow-up del dispositivo dopo la riparazione dell'ernia inguinale con ProFlor
Comparatore attivo: Riparazione di ernia post-inguinale a lungo termine con ProFlor
Risonanza magnetica dell'area pelvica in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con ProFlor dopo 8 mesi e oltre per valutare l'incorporazione dei tessuti nello scaffold 3D
Dispositivo: Dispositivo per ernia inguinale ProFlor
Follow-up del dispositivo dopo la riparazione dell'ernia inguinale con ProFlor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incorporazione del tessuto in ProFlor nel postoperatorio a breve termine.
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo l'impianto
evidenziando la qualità della risposta biologica in ProFlor attraverso la valutazione dell'intensità del segnale raccolta nella sequenza assiale T1 TSE e misurata con l'applicazione della regione di interesse (ROI) posizionata su tre diverse zone, rispettivamente nel muscolo, nel grasso e nel tessuto incarnito all'interno di ProFlor
1-3 settimane dopo l'impianto
incorporazione del tessuto in ProFlor nel postoperatorio a medio termine.
Lasso di tempo: 4-7 mesi dopo l'impianto
evidenziando la qualità della risposta biologica in ProFlor attraverso la valutazione dell'intensità del segnale raccolta nella sequenza assiale T1 TSE e misurata con l'applicazione della regione di interesse (ROI) posizionata su tre diverse zone, rispettivamente nel muscolo, nel grasso e nel tessuto incarnito all'interno di ProFlor
4-7 mesi dopo l'impianto
incorporazione del tessuto in ProFlor nel postoperatorio a lungo termine.
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'impianto
evidenziando la qualità della risposta biologica in ProFlor attraverso la valutazione dell'intensità del segnale raccolta nella sequenza assiale T1 TSE e misurata con l'applicazione della regione di interesse (ROI) posizionata su tre diverse zone, rispettivamente nel muscolo, nel grasso e nel tessuto incarnito all'interno di ProFlor
8 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR imaging of ProFlor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

su richiesta all'interno

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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