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Imagerie RM de l'échafaudage 3D pour hernie inguinale ProFlor

13 mai 2022 mis à jour par: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Un échafaudage régénératif 3D pour la réparation des hernies inguinales. Imagerie RM et preuves croisées histologiques.

Démontrer par des séquences IRM les caractéristiques régénératives de l'échafaudage 3D pour hernie inguinale ProFlor

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse biologique de l'échafaudage 3D pour hernie inguinale ProFlor a été évaluée par l'intensité du signal IRM (SI) à trois étapes post-implantation définies : à court, moyen et long terme. Le SI de ProFlor a été comparé au SI des muscles et graisses voisins. Comme preuve supplémentaire, l'histologie d'échantillons de tissus excisés à des stades post-implantation identiques à partir de modèles porcins dans le cadre d'une précédente tentative expérimentale a également été évaluée. Les résultats de cet essai expérimental ont déjà été publiés en 2011 - réf : Un nouvel implant prothétique pour la réparation des hernies inguinales : ses caractéristiques dans un modèle expérimental porcin. Organes artificiels 2011;35(8):E181-E190

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • University of Palermo - Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec l'échafaudage 3D pour hernie inguinale ProFlor

Critère d'exclusion:

  • toutes les personnes qui ont subi une réparation de hernie inguinale sans l'échafaudage 3D pour hernie inguinale ProFlor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation à court terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
IRM de la région pelvienne chez les patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec ProFlor de 1 à 3 mois avant pour évaluer l'incorporation des tissus dans l'échafaudage 3D
Dispositif: Dispositif pour hernie inguinale ProFlor
Suivi de l'appareil après réparation d'une hernie inguinale avec ProFlor
Comparateur actif: Réparation à moyen terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
IRM de la région pelvienne chez les patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec ProFlor de 4 à 7 mois avant pour évaluer l'incorporation des tissus dans l'échafaudage 3D
Dispositif: Dispositif pour hernie inguinale ProFlor
Suivi de l'appareil après réparation d'une hernie inguinale avec ProFlor
Comparateur actif: Réparation à long terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
IRM de la région pelvienne chez les patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec ProFlor après 8 mois et au-delà pour évaluer l'incorporation des tissus dans l'échafaudage 3D
Dispositif: Dispositif pour hernie inguinale ProFlor
Suivi de l'appareil après réparation d'une hernie inguinale avec ProFlor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incorporation tissulaire dans ProFlor à court terme après l'opération.
Délai: 1 à 3 semaines après l'implantation
mettant en évidence la qualité de la réponse biologique dans ProFlor grâce à l'évaluation de l'intensité du signal collecté dans la séquence axiale T1 TSE et mesurée avec une application de région d'intérêt (ROI) positionnée sur trois zones différentes, respectivement dans les muscles, la graisse et les tissus incarnés dans ProFlor
1 à 3 semaines après l'implantation
incorporation tissulaire dans ProFlor à mi-parcours postopératoire.
Délai: 4 à 7 mois après l'implantation
mettant en évidence la qualité de la réponse biologique dans ProFlor grâce à l'évaluation de l'intensité du signal collecté dans la séquence axiale T1 TSE et mesurée avec une application de région d'intérêt (ROI) positionnée sur trois zones différentes, respectivement dans les muscles, la graisse et les tissus incarnés dans ProFlor
4 à 7 mois après l'implantation
incorporation tissulaire dans ProFlor à long terme après l'opération.
Délai: 8 mois après l'implantation
mettant en évidence la qualité de la réponse biologique dans ProFlor grâce à l'évaluation de l'intensité du signal collecté dans la séquence axiale T1 TSE et mesurée avec une application de région d'intérêt (ROI) positionnée sur trois zones différentes, respectivement dans les muscles, la graisse et les tissus incarnés dans ProFlor
8 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR imaging of ProFlor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

sur demande dans

Délai de partage IPD

un an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

contacter par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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