Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MR trójwymiarowego rusztowania przepukliny pachwinowej ProFlor

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Rusztowanie regeneracyjne 3D do naprawy przepukliny pachwinowej. Obrazowanie MR i histologiczne dowody krzyżowe.

Demonstracja poprzez sekwencje MRI cech regeneracyjnych trójwymiarowego rusztowania przepukliny pachwinowej ProFlor

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź biologiczna rusztowania przepukliny pachwinowej 3D ProFlor została oceniona za pomocą intensywności sygnału MRI (SI) na trzech określonych etapach poimplantacyjnych: krótkim, średnim i długim okresie. SI ProFlor został porównany z SI sąsiednich mięśni i tłuszczu. Jako dodatkowy dowód oceniono również histologię próbek tkanek wyciętych w identycznych stadiach poimplantacyjnych z modeli świni w ramach wcześniejszej próby eksperymentalnej. Wyniki tej eksperymentalnej próby zostały już opublikowane w 2011 roku - ref.: Nowy implant protetyczny do naprawy przepukliny pachwinowej: jego cechy w modelu doświadczalnym świni. Sztuczne organy 2011;35(8):E181-E190

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • University of Palermo - Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej za pomocą rusztowania przepukliny pachwinowej 3D ProFlor

Kryteria wyłączenia:

  • wszystkie osoby, które przeszły operację przepukliny pachwinowej bez rusztowania przepukliny pachwinowej 3D ProFlor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótkoterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
MRI okolicy miednicy u pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny pachwinowej przy użyciu ProFlor od 1 do 3 miesięcy wcześniej w celu oceny wbudowania tkanki w rusztowanie 3D
Urządzenie: Urządzenie na przepuklinę pachwinową ProFlor
Kontrola urządzenia po naprawie przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Aktywny komparator: Średnioterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
MRI obszaru miednicy u pacjentów, którzy przeszli zabieg naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu ProFlor od 4 do 7 miesięcy wcześniej, w celu oceny wbudowania tkanki w rusztowanie 3D
Urządzenie: Urządzenie na przepuklinę pachwinową ProFlor
Kontrola urządzenia po naprawie przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Aktywny komparator: Długoterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
MRI obszaru miednicy u pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor po 8 miesiącach i dłużej w celu oceny wbudowania tkanki w rusztowanie 3D
Urządzenie: Urządzenie na przepuklinę pachwinową ProFlor
Kontrola urządzenia po naprawie przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
włączenie tkanki do ProFlor w krótkim okresie poststop.
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po implantacji
potwierdzenie jakości odpowiedzi biologicznej w ProFlor poprzez ocenę intensywności sygnału zebranego w sekwencji osiowej T1 TSE i zmierzonego za pomocą aplikacji regionu zainteresowania (ROI) umieszczonej w trzech różnych strefach, odpowiednio w mięśniach, tłuszczu i tkance wrośniętej w ProFlor
1-3 tygodnie po implantacji
włączenie tkanki do ProFlor w połowie okresu poststop.
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy po implantacji
potwierdzenie jakości odpowiedzi biologicznej w ProFlor poprzez ocenę intensywności sygnału zebranego w sekwencji osiowej T1 TSE i zmierzonego za pomocą aplikacji regionu zainteresowania (ROI) umieszczonej w trzech różnych strefach, odpowiednio w mięśniach, tłuszczu i tkance wrośniętej w ProFlor
4-7 miesięcy po implantacji
włączenie tkanki do ProFlor w dłuższej perspektywie postop.
Ramy czasowe: 8 miesięcy po implantacji
potwierdzenie jakości odpowiedzi biologicznej w ProFlor poprzez ocenę intensywności sygnału zebranego w sekwencji osiowej T1 TSE i zmierzonego za pomocą aplikacji regionu zainteresowania (ROI) umieszczonej w trzech różnych strefach, odpowiednio w mięśniach, tłuszczu i tkance wrośniętej w ProFlor
8 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR imaging of ProFlor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

na żądanie w ciągu

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt mailowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj