3D 腹股沟疝支架 ProFlor 的 MR 成像
2022年5月13日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
用于腹股沟疝修复的 3D 再生支架。 MR 成像和组织学交叉证据。
通过 MRI 序列展示 3D 腹股沟疝支架 ProFlor 的再生特征
研究概览
详细说明
3D 腹股沟疝支架 ProFlor 的生物反应已通过 MRI 信号强度 (SI) 在三个定义的植入后阶段进行评估：短期、中期和长期。
ProFlor 的 SI 已与邻近肌肉和脂肪的 SI 进行了比较。
作为额外的证据，还评估了以先前实验尝试而闻名的在相同植入后阶段从猪模型中切除的组织标本的组织学。
该实验试验的结果已于 2011 年发表 - 参考：用于腹股沟疝修复的新型假体植入物：其在猪实验模型中的特征。
人造器官 2011;35(8):E181-E190
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Palermo、意大利、90127
- University of Palermo - Italy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 3D 腹股沟疝支架 ProFlor 进行腹股沟疝修补术的患者
排除标准：
- 所有在没有 3D 腹股沟疝支架 ProFlor 的情况下接受腹股沟疝修补术的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ProFlor 短期后腹股沟疝修补术
在 1 至 3 个月前接受 ProFlor 腹股沟疝修补术的患者的骨盆区域 MRI，以评估组织并入 3D 支架
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使用 ProFlor 进行腹股沟疝修补术后的设备跟进
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有源比较器：使用 ProFlor 进行中期后腹股沟疝修补术
在 4 至 7 个月前接受 ProFlor 腹股沟疝修补术的患者的骨盆区域 MRI，以评估组织融入 3D 支架
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使用 ProFlor 进行腹股沟疝修补术后的设备跟进
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有源比较器：使用 ProFlor 进行长期腹股沟疝修补术
8 个月及以后接受 ProFlor 腹股沟疝修补术的患者的骨盆区域 MRI，以评估组织融入 3D 支架
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使用 ProFlor 进行腹股沟疝修补术后的设备跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在术后短期内将组织掺入 ProFlor。
大体时间：植入后 1-3 周
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通过在 T1 TSE 轴向序列中收集的信号强度评估证明 ProFlor 中的生物反应质量，并使用位于三个不同区域的感兴趣区域应用程序 (ROI) 进行测量，分别在 ProFlor 内生长的肌肉、脂肪和组织中
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植入后 1-3 周
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术后中期将组织掺入 ProFlor。
大体时间：植入后 4-7 个月
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通过在 T1 TSE 轴向序列中收集的信号强度评估证明 ProFlor 中的生物反应质量，并使用位于三个不同区域的感兴趣区域应用程序 (ROI) 进行测量，分别在 ProFlor 内生长的肌肉、脂肪和组织中
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植入后 4-7 个月
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术后长期将组织掺入 ProFlor。
大体时间：植入后8个月
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通过在 T1 TSE 轴向序列中收集的信号强度评估证明 ProFlor 中的生物反应质量，并使用位于三个不同区域的感兴趣区域应用程序 (ROI) 进行测量，分别在 ProFlor 内生长的肌肉、脂肪和组织中
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植入后8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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