Imagem de RM do Scaffold de Hérnia Inguinal 3D ProFlor
13 de maio de 2022 atualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Um andaime regenerativo 3D para reparo de hérnia inguinal. Ressonância magnética e evidência cruzada histológica.
Demonstrando por meio de sequências de ressonância magnética as características regenerativas do scaffold de hérnia inguinal 3D ProFlor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta biológica do scaffold de hérnia inguinal 3D ProFlor foi avaliada por meio da intensidade do sinal de ressonância magnética (SI) em três estágios pós-implantação definidos: curto, médio e longo prazo.
O SI do ProFlor foi comparado ao SI dos músculos e gordura vizinhos.
Como prova adicional, também foi avaliada a histologia de espécimes de tecido extirpados nos estágios pós-implantação idênticos de modelos suínos na fama de uma tentativa experimental anterior.
Os resultados deste ensaio experimental já foram publicados em 2011 - ref: Um novo implante protético para correção de hérnia inguinal: suas características em modelo experimental suíno.
Órgãos Artificiais 2011;35(8):E181-E190
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Palermo, Itália, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal com o andaime de hérnia inguinal 3D ProFlor
Critério de exclusão:
- todos os indivíduos submetidos à correção de hérnia inguinal sem o scaffold 3D para hérnia inguinal ProFlor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de curto prazo com ProFlor
RM da região pélvica em pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com ProFlor de 1 a 3 meses antes para avaliar a incorporação do tecido no andaime 3D
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Acompanhamento do dispositivo após correção de hérnia inguinal com ProFlor
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Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de médio prazo com ProFlor
RM da região pélvica em pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com ProFlor de 4 a 7 meses antes para avaliar a incorporação do tecido no scaffold 3D
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Acompanhamento do dispositivo após correção de hérnia inguinal com ProFlor
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Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de longo prazo com ProFlor
RM da área pélvica em pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal com ProFlor após 8 meses e além para avaliar a incorporação de tecido no andaime 3D
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Acompanhamento do dispositivo após correção de hérnia inguinal com ProFlor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incorporação tecidual no ProFlor no pós-operatório de curto prazo.
Prazo: 1 a 3 semanas após a implantação
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evidenciando a qualidade da resposta biológica no ProFlor por meio da avaliação da intensidade do sinal coletado na sequência axial T1 TSE e medido com aplicação de região de interesse (ROI) posicionada em três zonas diferentes, respectivamente em músculo, gordura e tecido encravado no ProFlor
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1 a 3 semanas após a implantação
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incorporação de tecido no ProFlor no pós-operatório de médio prazo.
Prazo: 4-7 meses após a implantação
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evidenciando a qualidade da resposta biológica no ProFlor por meio da avaliação da intensidade do sinal coletado na sequência axial T1 TSE e medido com aplicação de região de interesse (ROI) posicionada em três zonas diferentes, respectivamente em músculo, gordura e tecido encravado no ProFlor
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4-7 meses após a implantação
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incorporação tecidual no ProFlor no pós-operatório de longo prazo.
Prazo: 8 meses após a implantação
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evidenciando a qualidade da resposta biológica no ProFlor por meio da avaliação da intensidade do sinal coletado na sequência axial T1 TSE e medido com aplicação de região de interesse (ROI) posicionada em três zonas diferentes, respectivamente em músculo, gordura e tecido encravado no ProFlor
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8 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR imaging of ProFlor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
a pedido dentro
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contato de e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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