Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billeddannelse af 3D lyskebrokstilladset ProFlor

13. maj 2022 opdateret af: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Et 3D-regenerativt stillads til reparation af lyskebrok. MR-billeddannelse og histologisk krydsbevis.

Gennem MR-sekvenser demonstreres de regenerative egenskaber ved 3D lyskebrok-stilladset ProFlor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den biologiske respons af 3D lyskebrok-stilladset ProFlor er blevet evalueret gennem MRI-signalintensitet (SI) på tre definerede post-implantationsstadier: kort, mellemlang og lang sigt. SI af ProFlor er blevet sammenlignet med SI af nabomuskler og fedt. Som yderligere bevis blev histologien af ​​vævsprøver udskåret på de identiske post-implantationsstadier fra svinemodeller i berømmelse af et tidligere eksperimentelt forsøg også evalueret. Resultaterne af dette eksperimentelle forsøg er allerede blevet offentliggjort i 2011 - ref: Et nyt proteseimplantat til reparation af lyskebrok: dets funktioner i en porcin eksperimentel model. Kunstige organer 2011;35(8):E181-E190

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • University of Palermo - Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der fik repareret lyskebrok med 3D lyskebrok-stilladset ProFlor

Ekskluderingskriterier:

  • alle personer, der har gennemgået lyskebrok reparation uden 3D lyskebrok stilladset ProFlor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortvarig post inguinal brok reparation med ProFlor
MR af bækkenområdet hos patienter, der har gennemgået lyskebrokreparation med ProFlor fra 1 til 3 måneder før for at vurdere vævsinkorporering i 3D-stilladset
Enhed: ProFlor lyskebrok apparat
Enhedsopfølgning efter lyskebrokreparation med ProFlor
Aktiv komparator: Mid-term post inguinal brok reparation med ProFlor
MR af bækkenområdet hos patienter, der har gennemgået lyskebrokreparation med ProFlor fra 4 til 7 måneder før for at vurdere vævsinkorporering i 3D-stilladset
Enhed: ProFlor lyskebrok apparat
Enhedsopfølgning efter lyskebrokreparation med ProFlor
Aktiv komparator: Langtidsreparation efter lyskebrok med ProFlor
MR af bækkenområdet hos patienter, der fik repareret lyskebrok med ProFlor efter 8 måneder og længere for at vurdere vævsinkorporering i 3D-stilladset
Enhed: ProFlor lyskebrok apparat
Enhedsopfølgning efter lyskebrokreparation med ProFlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævsinkorporering i ProFlor på kort sigt postop.
Tidsramme: 1-3 uger efter implantation
bevis for kvaliteten af ​​den biologiske respons i ProFlor gennem signalintensitetsvurdering indsamlet i T1 TSE aksial sekvens og målt med region-of-interest application (ROI) placeret på tre forskellige zoner, henholdsvis i muskel, fedt og væv indgroet i ProFlor
1-3 uger efter implantation
vævsinkorporering i ProFlor midtvejs postop.
Tidsramme: 4-7 måneder efter implantation
bevis for kvaliteten af ​​den biologiske respons i ProFlor gennem signalintensitetsvurdering indsamlet i T1 TSE aksial sekvens og målt med region-of-interest application (ROI) placeret på tre forskellige zoner, henholdsvis i muskel, fedt og væv indgroet i ProFlor
4-7 måneder efter implantation
vævsinkorporering i ProFlor på lang sigt postop.
Tidsramme: 8 måneder efter implantation
bevis for kvaliteten af ​​den biologiske respons i ProFlor gennem signalintensitetsvurdering indsamlet i T1 TSE aksial sekvens og målt med region-of-interest application (ROI) placeret på tre forskellige zoner, henholdsvis i muskel, fedt og væv indgroet i ProFlor
8 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR imaging of ProFlor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning indenfor

IPD-delingstidsramme

et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail kontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner