Imágenes por RM del andamio de hernia inguinal 3D ProFlor
13 de mayo de 2022 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Un andamio regenerativo 3D para la reparación de hernias inguinales. Imágenes de RM y evidencia cruzada histológica.
Demostración a través de secuencias de resonancia magnética de las características regenerativas del andamio de hernia inguinal 3D ProFlor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta biológica del andamio 3D para hernia inguinal ProFlor se evaluó a través de la intensidad de la señal (SI) de la resonancia magnética en tres etapas definidas posteriores a la implantación: a corto, mediano y largo plazo.
El SI de ProFlor se ha comparado con el SI de los músculos y la grasa vecinos.
Como prueba adicional, también se evaluó la histología de muestras de tejido extirpadas en las mismas etapas posteriores a la implantación de modelos porcinos en el marco de un intento experimental anterior.
Los resultados de este ensayo experimental ya se publicaron en 2011 - ref: Un nuevo implante protésico para la reparación de la hernia inguinal: sus características en un modelo experimental porcino.
Órganos artificiales 2011;35(8):E181-E190
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo - Italy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el andamio 3D para hernia inguinal ProFlor
Criterio de exclusión:
- todas las personas que se sometieron a reparación de hernia inguinal sin el andamio 3D para hernia inguinal ProFlor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reparación de hernia postinguinal a corto plazo con ProFlor
Resonancia magnética del área pélvica en pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con ProFlor de 1 a 3 meses antes para evaluar la incorporación de tejido en el andamio 3D
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Seguimiento del dispositivo después de la reparación de una hernia inguinal con ProFlor
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Comparador activo: Reparación de hernia inguinal a mediano plazo con ProFlor
Resonancia magnética del área pélvica en pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con ProFlor de 4 a 7 meses antes para evaluar la incorporación de tejido en el andamio 3D
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Seguimiento del dispositivo después de la reparación de una hernia inguinal con ProFlor
|
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Comparador activo: Reparación de hernia postinguinal a largo plazo con ProFlor
Resonancia magnética del área pélvica en pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con ProFlor después de 8 meses y más para evaluar la incorporación de tejido en el andamio 3D
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Seguimiento del dispositivo después de la reparación de una hernia inguinal con ProFlor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incorporación de tejido a ProFlor en el postoperatorio a corto plazo.
Periodo de tiempo: 1- 3 semanas después de la implantación
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evidenciar la calidad de la respuesta biológica en ProFlor a través de la evaluación de la intensidad de la señal recopilada en la secuencia axial TSE T1 y medida con la aplicación de región de interés (ROI) ubicada en tres zonas diferentes, respectivamente en músculo, grasa y tejido encarnado dentro de ProFlor
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1- 3 semanas después de la implantación
|
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incorporación de tejido a ProFlor en el postoperatorio a medio plazo.
Periodo de tiempo: 4-7 meses después de la implantación
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evidenciar la calidad de la respuesta biológica en ProFlor a través de la evaluación de la intensidad de la señal recopilada en la secuencia axial TSE T1 y medida con la aplicación de región de interés (ROI) ubicada en tres zonas diferentes, respectivamente en músculo, grasa y tejido encarnado dentro de ProFlor
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4-7 meses después de la implantación
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incorporación de tejido a ProFlor en el postoperatorio a largo plazo.
Periodo de tiempo: 8 meses después de la implantación
|
evidenciar la calidad de la respuesta biológica en ProFlor a través de la evaluación de la intensidad de la señal recopilada en la secuencia axial TSE T1 y medida con la aplicación de región de interés (ROI) ubicada en tres zonas diferentes, respectivamente en músculo, grasa y tejido encarnado dentro de ProFlor
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8 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR imaging of ProFlor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
previa solicitud dentro
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después de la finalización de los estudios
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto de correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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