MR-avbildning av 3D lyskebrokkstillaset ProFlor
13. mai 2022 oppdatert av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Et 3D-regenerativt stillas for reparasjon av lyskebrokk. MR-avbildning og histologisk kryssbevis.
Demonstrere gjennom MR-sekvenser de regenerative egenskapene til 3D lyskebrokkstillaset ProFlor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den biologiske responsen til 3D lyskebrokkstillaset ProFlor har blitt evaluert gjennom MR-signalintensitet (SI) ved tre definerte post-implantasjonsstadier: kort, mellomlang og lang sikt.
SI av ProFlor har blitt sammenlignet med SI til nabomuskler og fett.
Som ytterligere bevis ble histologien til vevsprøver skåret ut ved de identiske post-implantasjonsstadiene fra svinemodeller i berømmelse til et tidligere eksperimentelt forsøk også evaluert.
Resultatene av denne eksperimentelle studien er allerede publisert i 2011 - ref: Et nytt proteseimplantat for reparasjon av lyskebrokk: dets funksjoner i en porcin eksperimentell modell.
Kunstige organer 2011;35(8):E181-E190
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon med 3D lyskebrokkstillaset ProFlor
Ekskluderingskriterier:
- alle individer som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon uten 3D lyskebrokkstillaset ProFlor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortvarig reparasjon etter lyskebrokk med ProFlor
MR av bekkenområdet hos pasienter som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon med ProFlor fra 1 til 3 måneder før for å vurdere vevsinkorporering i 3D-stillaset
|
Enhetsoppfølging etter reparasjon av lyskebrokk med ProFlor
|
|
Aktiv komparator: Mid-term post inguinal brokk reparasjon med ProFlor
MR av bekkenområdet hos pasienter som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon med ProFlor fra 4 til 7 måneder før for å vurdere vevsinkorporering i 3D-stillaset
|
Enhetsoppfølging etter reparasjon av lyskebrokk med ProFlor
|
|
Aktiv komparator: Langvarig reparasjon etter lyskebrokk med ProFlor
MR av bekkenområdet hos pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk med ProFlor etter 8 måneder og utover for å vurdere vevsinkorporering i 3D-stillaset
|
Enhetsoppfølging etter reparasjon av lyskebrokk med ProFlor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vevsinkorporering i ProFlor på kort sikt postop.
Tidsramme: 1-3 uker etter implantasjon
|
bevis på kvaliteten på den biologiske responsen i ProFlor gjennom signalintensitetsvurdering samlet i T1 TSE aksial sekvens og målt med region-of-interest application (ROI) plassert på tre forskjellige soner, henholdsvis i muskel, fett og vev som er inngrodd i ProFlor
|
1-3 uker etter implantasjon
|
|
vevsinkorporering i ProFlor i mellomtiden postop.
Tidsramme: 4-7 måneder etter implantasjon
|
bevis på kvaliteten på den biologiske responsen i ProFlor gjennom signalintensitetsvurdering samlet i T1 TSE aksial sekvens og målt med region-of-interest application (ROI) plassert på tre forskjellige soner, henholdsvis i muskel, fett og vev som er inngrodd i ProFlor
|
4-7 måneder etter implantasjon
|
|
vevsinkorporering i ProFlor på lang sikt postop.
Tidsramme: 8 måneder etter implantasjon
|
bevis på kvaliteten på den biologiske responsen i ProFlor gjennom signalintensitetsvurdering samlet i T1 TSE aksial sekvens og målt med region-of-interest application (ROI) plassert på tre forskjellige soner, henholdsvis i muskel, fett og vev som er inngrodd i ProFlor
|
8 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR imaging of ProFlor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
på forespørsel innen
IPD-delingstidsramme
ett år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-postkontakt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .