МРТ-изображение 3D-каркаса для паховой грыжи ProFlor
13 мая 2022 г. обновлено: Giuseppe Amato, University of Cagliari
3D регенеративный каркас для пластики паховой грыжи. МР-визуализация и гистологические перекрестные доказательства.
Демонстрация с помощью последовательностей МРТ регенеративных свойств трехмерного каркаса для паховой грыжи ProFlor
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биологическая реакция трехмерного каркаса для паховой грыжи ProFlor оценивалась по интенсивности сигнала МРТ (SI) на трех определенных постимплантационных стадиях: краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной.
SI ProFlor сравнивали с SI соседних мышц и жира.
В качестве дополнительного доказательства также оценивали гистологию образцов тканей, вырезанных на идентичных постимплантационных стадиях из свиных моделей в рамках предыдущей экспериментальной попытки.
Результаты этого экспериментального испытания уже были опубликованы в 2011 году - ссылка: Новый протезный имплантат для пластики паховой грыжи: его особенности на экспериментальной модели свиньи.
Искусственные органы 2011; 35(8):E181-E190
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи с помощью 3D-каркаса для паховой грыжи ProFlor
Критерий исключения:
- все лица, перенесшие пластику паховой грыжи без 3D-каркаса для паховой грыжи ProFlor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Краткосрочная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
МРТ области таза у пациентов, перенесших пластику паховой грыжи с помощью ProFlor от 1 до 3 месяцев до этого, для оценки включения тканей в 3D-скаффолд
|
Последующее наблюдение за устройством после пластики паховой грыжи с помощью ProFlor
|
|
Активный компаратор: Среднесрочная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
МРТ таза у пациентов, перенесших пластику паховой грыжи с помощью ProFlor от 4 до 7 месяцев до этого, для оценки включения тканей в 3D-скаффолд
|
Последующее наблюдение за устройством после пластики паховой грыжи с помощью ProFlor
|
|
Активный компаратор: Длительная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
МРТ области таза у пациентов, перенесших пластику паховой грыжи с помощью ProFlor через 8 месяцев и более, для оценки включения тканей в 3D-скаффолд
|
Последующее наблюдение за устройством после пластики паховой грыжи с помощью ProFlor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
включение тканей в ProFlor в краткосрочной перспективе после операции.
Временное ограничение: 1-3 недели после имплантации
|
подтверждение качества биологического ответа в ProFlor посредством оценки интенсивности сигнала, собранного в аксиальной последовательности T1 TSE и измеренного с помощью области интереса (ROI), расположенной в трех разных зонах, соответственно, в мышцах, жире и ткани, вросших в ProFlor.
|
1-3 недели после имплантации
|
|
включение тканей в ProFlor в среднесрочный период после операции.
Временное ограничение: 4-7 месяцев после имплантации
|
подтверждение качества биологического ответа в ProFlor посредством оценки интенсивности сигнала, собранного в аксиальной последовательности T1 TSE и измеренного с помощью области интереса (ROI), расположенной в трех разных зонах, соответственно, в мышцах, жире и ткани, вросших в ProFlor.
|
4-7 месяцев после имплантации
|
|
включение тканей в ProFlor в отдаленные сроки после операции.
Временное ограничение: 8 месяцев после имплантации
|
подтверждение качества биологического ответа в ProFlor посредством оценки интенсивности сигнала, собранного в аксиальной последовательности T1 TSE и измеренного с помощью области интереса (ROI), расположенной в трех разных зонах, соответственно, в мышцах, жире и ткани, вросших в ProFlor.
|
8 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR imaging of ProFlor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
по запросу в течение
Сроки обмена IPD
через год после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
адрес электронной почты
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .