MR-Bildgebung des 3D-Leistenherniengerüsts ProFlor
13. Mai 2022 aktualisiert von: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Ein regeneratives 3D-Gerüst für die Reparatur von Leistenhernien. MR-Bildgebung und histologischer Kreuzbeweis.
Demonstration der regenerativen Eigenschaften des 3D-Leistenherniengerüsts ProFlor durch MRT-Sequenzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die biologische Reaktion des 3D-Leistenherniengerüsts ProFlor wurde anhand der MRT-Signalintensität (SI) in drei definierten Stadien nach der Implantation bewertet: kurz-, mittel- und langfristig.
Der SI von ProFlor wurde mit dem SI der benachbarten Muskeln und des Fetts verglichen.
Als zusätzlicher Beweis wurde auch die Histologie von Gewebeproben ausgewertet, die in den identischen Stadien nach der Implantation aus Schweinemodellen im Ruhm eines früheren experimentellen Versuchs herausgeschnitten wurden.
Die Ergebnisse dieser experimentellen Studie wurden bereits 2011 veröffentlicht – Ref: A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model.
Künstliche Organe 2011;35(8):E181-E190
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leistenhernienversorgung mit dem 3D-Leistenherniengerüst ProFlor unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- alle Personen, die sich einer Leistenhernienkorrektur ohne das 3D-Leistenherniengerüst ProFlor unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurzfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
MRT des Beckenbereichs bei Patienten, die sich 1 bis 3 Monate zuvor einer Leistenhernienoperation mit ProFlor unterzogen hatten, um die Gewebeintegration in das 3D-Gerüst zu beurteilen
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Geräte-Follow-up nach Leistenhernien-Reparatur mit ProFlor
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Aktiver Komparator: Mittelfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
MRT des Beckenbereichs bei Patienten, die sich 4 bis 7 Monate zuvor einer Leistenhernienoperation mit ProFlor unterzogen hatten, um die Gewebeintegration in das 3D-Gerüst zu beurteilen
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Geräte-Follow-up nach Leistenhernien-Reparatur mit ProFlor
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Aktiver Komparator: Langzeitreparation nach Leistenbruch mit ProFlor
MRT des Beckenbereichs bei Patienten, die sich nach 8 Monaten und darüber hinaus einer Leistenhernienkorrektur mit ProFlor unterzogen, um die Gewebeinkorporation in das 3D-Gerüst zu beurteilen
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Geräte-Follow-up nach Leistenhernien-Reparatur mit ProFlor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebeinkorporation in ProFlor kurz nach der Operation.
Zeitfenster: 1-3 Wochen nach der Implantation
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Nachweis der Qualität der biologischen Reaktion in ProFlor durch Bewertung der Signalintensität, die in der axialen T1-TSE-Sequenz gesammelt und mit einer Region-of-Interest-Anwendung (ROI) gemessen wird, die auf drei verschiedenen Zonen positioniert ist, jeweils in Muskel, Fett und Gewebe, die in ProFlor eingewachsen sind
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1-3 Wochen nach der Implantation
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Gewebeeingliederung in ProFlor mittelfristig nach der Operation.
Zeitfenster: 4-7 Monate nach der Implantation
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Nachweis der Qualität der biologischen Reaktion in ProFlor durch Bewertung der Signalintensität, die in der axialen T1-TSE-Sequenz gesammelt und mit einer Region-of-Interest-Anwendung (ROI) gemessen wird, die auf drei verschiedenen Zonen positioniert ist, jeweils in Muskel, Fett und Gewebe, die in ProFlor eingewachsen sind
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4-7 Monate nach der Implantation
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Gewebeinkorporation in ProFlor langfristig nach der Operation.
Zeitfenster: 8 Monate nach der Implantation
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Nachweis der Qualität der biologischen Reaktion in ProFlor durch Bewertung der Signalintensität, die in der axialen T1-TSE-Sequenz gesammelt und mit einer Region-of-Interest-Anwendung (ROI) gemessen wird, die auf drei verschiedenen Zonen positioniert ist, jeweils in Muskel, Fett und Gewebe, die in ProFlor eingewachsen sind
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8 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR imaging of ProFlor
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Leistenbruch
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden