MR-avbildning av 3D-ljusbråcksställningen ProFlor
13 maj 2022 uppdaterad av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
En 3D-regenerativ ställning för reparation av ljumskbråck. MR-avbildning och histologiska korsbevis.
Demonstrera genom MRT-sekvenser de regenerativa egenskaperna hos 3D-ljusbråcksställningen ProFlor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det biologiska svaret från 3D-ljusbråcksställningen ProFlor har utvärderats genom MRT-signalintensitet (SI) vid tre definierade post-implantationsstadier: kort, medellång och lång sikt.
SI för ProFlor har jämförts med SI för närliggande muskler och fett.
Som ytterligare bevis utvärderades också histologin hos vävnadsprover som skurits ut vid identiska postimplantationsstadier från svinmodeller i ryktet om ett tidigare experimentellt försök.
Resultaten av detta experimentella försök har redan publicerats 2011 - ref: Ett nytt protesimplantat för reparation av ljumskbråck: dess egenskaper i en experimentell modell för svin.
Konstgjorda organ 2011;35(8):E181-E190
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgick reparation av ljumskbråck med 3D-ställningen för ljumskbråck ProFlor
Exklusions kriterier:
- alla individer som genomgick reparation av ljumskbråck utan 3D ljumskbråcksställningen ProFlor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortvarig reparation av ljumskbråck med ProFlor
MRT av bäckenområdet hos patienter som genomgick reparation av ljumskbråck med ProFlor 1 till 3 månader innan för att bedöma vävnadsinkorporering i 3D-ställningen
|
Enhetsuppföljning efter reparation av ljumskbråck med ProFlor
|
|
Aktiv komparator: Mid term post inguinal bråck reparation med ProFlor
MRT av bäckenområdet hos patienter som genomgick reparation av ljumskbråck med ProFlor från 4 till 7 månader innan för att bedöma vävnadsinkorporering i 3D-ställningen
|
Enhetsuppföljning efter reparation av ljumskbråck med ProFlor
|
|
Aktiv komparator: Långvarig reparation av ljumskbråck med ProFlor
MRT av bäckenområdet hos patienter som genomgick reparation av ljumskbråck med ProFlor efter 8 månader och därefter för att bedöma vävnadsinkorporering i 3D-ställningen
|
Enhetsuppföljning efter reparation av ljumskbråck med ProFlor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnadsinkorporering i ProFlor på kort sikt postop.
Tidsram: 1-3 veckor efter implantation
|
bevis på kvaliteten på det biologiska svaret i ProFlor genom signalintensitetsbedömning som samlats in i T1 TSE axialsekvensen och mäts med region-of-interest application (ROI) placerad på tre olika zoner, respektive i muskler, fett och vävnad som är inväxt i ProFlor
|
1-3 veckor efter implantation
|
|
vävnadsinkorporering i ProFlor efter halva tiden.
Tidsram: 4-7 månader efter implantation
|
bevis på kvaliteten på det biologiska svaret i ProFlor genom signalintensitetsbedömning som samlats in i T1 TSE axiell sekvens och mätt med region-of-interest application (ROI) placerad på tre olika zoner, respektive i muskler, fett och vävnad som är inväxt i ProFlor
|
4-7 månader efter implantation
|
|
vävnadsinkorporering i ProFlor på lång sikt postop.
Tidsram: 8 månader efter implantation
|
bevis på kvaliteten på det biologiska svaret i ProFlor genom signalintensitetsbedömning som samlats in i T1 TSE axiell sekvens och mätt med region-of-interest application (ROI) placerad på tre olika zoner, respektive i muskler, fett och vävnad som är inväxt i ProFlor
|
8 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR imaging of ProFlor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
på begäran inom
Tidsram för IPD-delning
ett år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
e-postkontakt
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .