3D-nivustyrätelineen ProFlor MR-kuvaus
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Regeneroiva 3D-teline nivustyrän korjaamiseen. MR-kuvantaminen ja histologiset ristitodisteet.
MRI-sekvenssien osoittaminen 3D-nivustyrätelineen ProFlor-tuen regeneratiiviset ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-nivustyrärakenteen ProFlor biologista vastetta on arvioitu MRI-signaalin intensiteetin (SI) avulla kolmessa määritellyssä implantaation jälkeisessä vaiheessa: lyhyt, keskipitkä ja pitkä.
ProFlorin SI-arvoa on verrattu viereisten lihasten ja rasvan SI-arvoon.
Lisätodisteena arvioitiin myös sikamalleista aikaisemman koeyrityksen maineessa identtisissä istutuksen jälkeisissä vaiheissa leikattujen kudosnäytteiden histologiaa.
Tämän kokeellisen tutkimuksen tulokset on julkaistu jo vuonna 2011 - viite: Uusi proteettinen implantti nivustyrän korjaamiseen: sen ominaisuudet sian kokeellisessa mallissa.
Keinoelimet 2011;35(8):E181-E190
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin nivustyrä korjaus ProFlor-3D-nivustyrätelineellä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki henkilöt, joille on tehty nivustyrä korjaus ilman 3D-nivustyrätelinettä ProFlor
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhytaikainen post nivustyrän korjaus ProFlorilla
Lantion alueen magneettikuvaus potilailla, joille tehtiin nivustyrä korjaus ProFlorilla 1–3 kuukautta ennen kudosten liittymisen arvioimiseksi 3D-telineeseen
|
Laitteen seuranta nivustyrän korjauksen jälkeen ProFlorilla
|
|
Active Comparator: Keskipitkän nivustyrän jälkeinen korjaus ProFlorilla
Lantion alueen magneettikuvaus potilailla, joille tehtiin nivustyrä korjaus ProFlorilla 4–7 kuukautta ennen kudosten liittymistä 3D-telineeseen
|
Laitteen seuranta nivustyrän korjauksen jälkeen ProFlorilla
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen post nivustyrän korjaus ProFlorilla
Lantion alueen magneettikuvaus potilailla, joille tehtiin nivustyrä korjaus ProFlorilla 8 kuukauden jälkeen ja sen jälkeen kudosten liittymisen arvioimiseksi 3D-telineeseen
|
Laitteen seuranta nivustyrän korjauksen jälkeen ProFlorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosten sisällyttäminen ProFloriin lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
osoittaa ProFlorin biologisen vasteen laadun signaalin intensiteetin arvioinnin avulla, joka on kerätty T1 TSE:n aksiaaliseen sekvenssiin ja mitattu alue-of-interest-sovelluksella (ROI) sijoitetulla kolmella eri vyöhykkeellä, vastaavasti ProFloriin sisään kasvaneessa lihaksessa, rasvassa ja kudoksessa.
|
1-3 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
kudosten sisällyttäminen ProFloriin keskipitkän leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
osoittaa ProFlorin biologisen vasteen laadun signaalin intensiteetin arvioinnin avulla, joka on kerätty T1 TSE:n aksiaaliseen sekvenssiin ja mitattu alue-of-interest-sovelluksella (ROI) sijoitetulla kolmella eri vyöhykkeellä, vastaavasti ProFloriin sisään kasvaneessa lihaksessa, rasvassa ja kudoksessa.
|
4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
kudosten sisällyttäminen ProFloriin pitkän aikavälin postopissa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
osoittaa ProFlorin biologisen vasteen laadun signaalin intensiteetin arvioinnin avulla, joka on kerätty T1 TSE:n aksiaaliseen sekvenssiin ja mitattu alue-of-interest-sovelluksella (ROI) sijoitetulla kolmella eri vyöhykkeellä, vastaavasti ProFloriin sisään kasvaneessa lihaksessa, rasvassa ja kudoksessa.
|
8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR imaging of ProFlor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
pyydettäessä sisällä
IPD-jaon aikakehys
vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköposti yhteys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .