MR zobrazení 3D lešení tříselné kýly ProFlor
13. května 2022 aktualizováno: Giuseppe Amato, University of Cagliari
3D regenerační lešení pro opravu tříselné kýly. MR zobrazení a histologické křížové důkazy.
Demonstrace pomocí MRI sekvencí regeneračních vlastností 3D lešení tříselné kýly ProFlor
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biologická odpověď 3D lešení tříselné kýly ProFlor byla hodnocena pomocí intenzity signálu MRI (SI) ve třech definovaných postimplantačních fázích: krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé.
SI ProFlor byl porovnán s SI sousedních svalů a tuku.
Jako další důkaz byla také hodnocena histologie tkáňových vzorků vyříznutých v identických postimplantačních stádiích z prasečích modelů ve slávě předchozího experimentálního pokusu.
Výsledky této experimentální studie byly publikovány již v roce 2011 - ref: Nový protetický implantát pro opravu tříselné kýly: jeho vlastnosti na prasečím experimentálním modelu.
Umělé orgány 2011;35(8):E181-E190
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- University of Palermo - Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili opravu tříselné kýly pomocí 3D scaffoldu tříselné kýly ProFlor
Kritéria vyloučení:
- všichni jedinci, kteří podstoupili opravu tříselné kýly bez 3D lešení tříselné kýly ProFlor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátkodobá oprava tříselné kýly pomocí ProFlor
MRI pánevní oblasti u pacientů, kteří podstoupili opravu tříselné kýly pomocí ProFlor před 1 až 3 měsíci k posouzení začlenění tkáně do 3D lešení
|
Sledování zařízení po opravě tříselné kýly pomocí ProFlor
|
|
Aktivní komparátor: Střednědobá oprava tříselné kýly pomocí ProFlor
MRI pánevní oblasti u pacientů, kteří podstoupili opravu tříselné kýly pomocí ProFlor před 4 až 7 měsíci pro posouzení začlenění tkáně do 3D lešení
|
Sledování zařízení po opravě tříselné kýly pomocí ProFlor
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobá oprava postinguinální kýly pomocí ProFlor
MRI pánevní oblasti u pacientů, kteří podstoupili opravu tříselné kýly pomocí ProFlor po 8 měsících a dále, aby bylo možné posoudit začlenění tkáně do 3D lešení
|
Sledování zařízení po opravě tříselné kýly pomocí ProFlor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
začlenění tkáně do ProFlor v krátkodobém horizontu po ukončení.
Časové okno: 1-3 týdny po implantaci
|
prokázání kvality biologické odezvy v ProFlor prostřednictvím hodnocení intenzity signálu shromážděné v axiální sekvenci T1 TSE a měřené pomocí aplikace v oblasti zájmu (ROI) umístěné na třech různých zónách, respektive ve svalu, tuku a tkáni zarostlé v ProFlor
|
1-3 týdny po implantaci
|
|
začlenění tkáně do ProFlor v polovině období po ukončení.
Časové okno: 4-7 měsíců po implantaci
|
prokázání kvality biologické odezvy v ProFlor prostřednictvím hodnocení intenzity signálu shromážděné v axiální sekvenci T1 TSE a měřené pomocí aplikace v oblasti zájmu (ROI) umístěné na třech různých zónách, respektive ve svalu, tuku a tkáni zarostlé v ProFlor
|
4-7 měsíců po implantaci
|
|
začlenění tkáně do ProFlor v dlouhodobém horizontu po ukončení.
Časové okno: 8 měsíců po implantaci
|
prokázání kvality biologické odezvy v ProFlor prostřednictvím hodnocení intenzity signálu shromážděné v axiální sekvenci T1 TSE a měřené pomocí aplikace v oblasti zájmu (ROI) umístěné na třech různých zónách, respektive ve svalu, tuku a tkáni zarostlé v ProFlor
|
8 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR imaging of ProFlor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
na vyžádání uvnitř
Časový rámec sdílení IPD
rok po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
emailový kontakt
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .