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Étude des vaccins protéiques recombinants avec adjuvant comme série primaire et comme dose de rappel contre le COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus (VAT00002)

3 janvier 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité des vaccins à protéine recombinante SARS-CoV-2 avec adjuvant AS03 chez les adultes de 18 ans et plus en tant que série primaire et immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel de vaccins à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2 (deux monovalents et un Bivalent)

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

Évaluer le profil d'innocuité des vaccins à l'étude dans chaque groupe d'intervention de l'étude.

Évaluer le profil d'anticorps neutralisants après la primo-vaccination chez des adultes naïfs de SARS-CoV-2.

Démontrer qu'une dose de rappel de vaccin monovalent ou bivalent contre le SRAS-CoV-2 administrée à des adultes préalablement vaccinés avec un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé induit une réponse immunitaire non inférieure à la réponse induite par une série de primovaccination à deux doses avec le vaccin monovalent, et supérieure à celle observée juste avant le rappel.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

Évaluer les profils d'anticorps neutralisants et de liaison après la primo-vaccination à des moments prédéfinis au cours de l'étude.

Évaluer les réponses en anticorps neutralisants et liants de la vaccination de rappel.

Décrire les occurrences de COVID19 symptomatique confirmé en laboratoire après une série primaire et une vaccination de rappel.

Décrire les occurrences d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie après une primo-vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ :

Partie originale de phase 2 : 365 jours après l'injection 2 (c'est-à-dire 386 jours au total). Cohortes supplémentaires 1 et 2 : 365 jours après l'injection de rappel (c'est-à-dire 366 jours au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Norwood, Australie, 5067
        • Investigational Site Number :0360003
      • Southport, Australie, 4215
        • Investigational Site Number :0360002
      • Westmead, Australie, 2145
        • Investigational Site Number :0360005
      • Woodville, Australie, 5011
        • Investigational Site Number :0360004
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Investigational Site Number :0360001
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Espagne, 46020
        • Investigational Site Number :7240008
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Investigational Site Number :7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
        • Investigational Site Number :7240013
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number :7240016
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Investigational Site Number :2500013
      • Limoges, France, 87042
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lyon, France, 69004
        • Investigational Site Number :2500014
      • Marseille, France, 13005
        • Investigational Site Number :2500015
      • Marseille, France, 13005
        • Investigational Site Number :2500016
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, France, 75679
        • Investigational Site Number :2500005
      • Pessac, France, 33600
        • Investigational Site Number :2500003
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Investigational Site Number :2500007
      • Rennes, France, 35033
        • Investigational Site Number :2500004
      • Tours Cedex 1, France, 37044
        • Investigational Site Number :2500002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 00200
        • Investigational Site Number :4040006
  • Mexique
    • Ciudad De Mexico
      • Distrito Federal, Ciudad De Mexico, Mexique, 14080
        • Investigational Site Number :4840011
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Investigational Site Number :4840005
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Investigational Site Number :4840013
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Investigational Site Number :5540002
      • Nawton, Nouvelle-Zélande, 3243
        • Investigational Site Number :5540007
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Investigational Site Number :5540010
      • Papamoa Beach, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Investigational Site Number :5540008
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Investigational Site Number :5540001
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • Investigational Site Number :5540005
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • Investigational Site Number :5910001
  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN4 8QN
        • Investigational Site Number :8260014
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260010
      • London, Royaume-Uni, SW10 0LR
        • Investigational Site Number :8260015
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260012
    • Cheshire West And Chester
      • Runcorn, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, WA7 2DA
        • Investigational Site Number :8260011
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Investigational Site Number :8260017
      • Gloucester, Somerset, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260016
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Investigational Site Number :8260013
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400270
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Synexus Chandler-Site Number:8400251
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400271
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research-Site Number:8400077
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science-Site Number:8400220
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400094
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research-Site Number:8400173
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University-Site Number:8400239
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University-Site Number:8400212
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America-Site Number:8400089
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400057
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400179
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Emory University Decatur-Site Number:8400201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400269
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research-Site Number:8400187
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400272
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400045
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Optimal Research, LLC Rockville-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Site Number:8400199
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400030
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center-Site Number:8400072
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU VC-Augustana-Site Number:8400267
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center-Site Number:8400230
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Site Number:8400203
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester-Site Number:8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh-Site Number:8400233
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400204
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Agé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion. - -Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.

OU Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire, deuxième dose de la primovaccination ou injection de rappel). Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) dans les 4 heures avant toute dose d'intervention de l'étude. - -Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.

Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude. Test de sérodiagnostic rapide SARS-CoV-2 effectué au moment de l'inscription pour détecter la présence d'anticorps SARS-CoV-2 (cohorte originale de phase 2).

Pour les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection à VIH stable déterminée par le participant actuellement sous antirétroviraux avec un nombre de CD4 > 200/mm3.

N'a pas l'intention de recevoir un vaccin COVID-19 autorisé / approuvé de la première vaccination à 3 semaines après la deuxième vaccination malgré l'encouragement de l'investigateur à recevoir le vaccin autorisé à sa disposition au moment de l'inscription.

Cohortes supplémentaires : pour les participants initialement inscrits dans la cohorte de phase II de l'étude, un consentement éclairé doit être signé et daté pour passer à la cohorte supplémentaire 2.

Cohortes supplémentaires, bras de rappel : ont reçu une série complète de primo-vaccinations avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé/approuvé sous conditions (ARNm-1273 [Moderna] ou BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) ou un vaccin à vecteur adénoviral contre la COVID-19 (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] ou Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), avec la dernière dose administrée au moins 4 mois avant l'inclusion mais pas plus de 10 mois avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.

Démence ou tout autre trouble cognitif à un stade qui pourrait interférer avec le suivi des procédures d'essai sur la base du jugement de l'investigateur ou de la personne désignée.

Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) selon le jugement de l'investigateur.

Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants au cours des 21 derniers jours précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.

Maladie aiguë ou chronique instable qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pose un risque supplémentaire en raison de la participation ou qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude.

Réception de greffes d'organe solide ou de moelle osseuse au cours des 180 derniers jours. Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 90 derniers jours. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.

Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu. Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant ou le jour de la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin entre la première vaccination à l'étude et dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue à tout moment temps par rapport à l'intervention de l'étude.

Applicable à la cohorte initiale de phase II, à la cohorte supplémentaire 1 et au groupe de comparaison de la cohorte 2 : administration antérieure d'un vaccin contre le coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS-CoV]). Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'essai de l'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Critère d'exclusion pour le groupe comparateur de la Cohorte Supplémentaire 1 et de la Cohorte 2 : test de diagnostic rapide positif pour les anticorps SARS-CoV-2 au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion pour les participants de la cohorte supplémentaire 2 qui ont été amorcés en tant que participant à la cohorte originale de phase II de la présente étude : réception d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé sous condition après l'inscription dans la cohorte originale de phase 2.

Critère d'exclusion pour tous les groupes de rappel : infection par le SRAS-CoV-2 documentée virologiquement confirmée (par TAAN) après la première dose de primovaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de phase 2 -Formulation 1 du vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections de la formulation 1 du vaccin SARS-CoV-2 au jour 1 et au jour 22
Biologique: Vaccin à protéine recombinante SARS-CoV-2 Phase 2 Formulation 1
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte de phase 2 - Formulation 2 du vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections du vaccin SARS-CoV-2 Formulation 2 au jour 1 et au jour 22
Biologique: Vaccin à protéine recombinante SARS-CoV-2 Phase 2 Formulation 2
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte de phase 2 - Formulation 3 du vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections de vaccin SARS-CoV-2 Formulation 3 Jour 1 et Jour 22
Biologique: Vaccin à protéine recombinante SARS-CoV-2 Phase 2 Formulation 3
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte supplémentaire 1 - Vaccin de rappel monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été précédemment vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm ou à adénovirus-vecteur COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel du vaccin monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (D614)-AS03, Dosage A
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte supplémentaire 2 - Vaccin de rappel monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin COVID-19 à ARNm ou à vecteur d'adénovirus autorisé ou un vaccin contre le SRAS-Cov-2 recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03 Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte supplémentaire 2 - Vaccin de rappel bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm ou à adénovirus-vecteur COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de bivalent (D614+B.1.351)-AS03 Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte supplémentaire 2 - Vaccin de rappel monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec le vaccin SARS-Cov-2 recevront 1 injection de rappel du vaccin monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (D614)-AS03, Dosage A
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Comparateur actif: Comparateur supplémentaire pour les rappels des cohortes 1 et 2 - Vaccin monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 injections de vaccin monovalent (D614)-AS03 contre le SRAS-CoV-2 au jour 1 et au jour 22 chez des participants naïfs non vaccinés auparavant
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (D614)-AS03, Dosage B
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 1
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03 Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 1
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03 Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 2
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 3
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03 Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 3
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 4
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03 Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 4
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 21 jours suivant la vaccination
Événements indésirables autres que les réactions sollicitées.
Dans les 21 jours suivant la vaccination
Présence d'événements indésirables immédiats
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Les événements indésirables immédiats comprennent les événements indésirables non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant l'injection.
Dans les 30 minutes après la vaccination
Présence d'un site d'injection sollicité ou de réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, érythème et gonflement. Réactions systémiques : fièvre, maux de tête, malaise et myalgie.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Présence d'événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 au jour 387
Des événements indésirables graves sont rapportés tout au long de l'étude.
Du jour 1 au jour 387
Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Du jour 1 au jour 387
Les événements indésirables d'intérêt particulier sont rapportés tout au long de l'étude.
Du jour 1 au jour 387
Présence d'événements indésirables médicalement assistés
Délai: Du jour 1 au jour 387
Les événements indésirables nécessitant une assistance médicale sont une nouvelle apparition ou une aggravation d'une condition qui incite le participant ou le parent/tuteur du participant à demander un avis médical non planifié au cabinet d'un médecin ou au service des urgences.
Du jour 1 au jour 387
Titre d'anticorps neutralisant au jour 1
Délai: Jour 1
Les titres d'anticorps neutralisants sont exprimés en titres moyens géométriques.
Jour 1
Titre d'anticorps neutralisant au jour 36
Délai: Jour 36
Les titres d'anticorps neutralisants sont exprimés en titres moyens géométriques.
Jour 36
Titre d'anticorps neutralisant après la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 36
Le titre des anticorps neutralisants a augmenté après la vaccination.
Du jour 1 au jour 36
Augmentation de 2 fois et 4 fois du titre d'anticorps de neutralisation
Délai: Du jour 1 au jour 36
Augmentation du titre de neutralisation des anticorps après la vaccination par rapport au jour 1.
Du jour 1 au jour 36
Répondeurs, tels que déterminés par les titres d'anticorps neutralisants au jour 36
Délai: Du jour 1 au jour 36
Répondants, définis comme les participants qui avaient des valeurs de base inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) avec un titre de neutralisation détectable au-dessus du test LLOQ à chaque point de temps prédéfini et les participants avec des valeurs de base au-dessus de la LLOQ avec une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps neutralisants au jour 36
Du jour 1 au jour 36
Titre d'anticorps neutralisants au jour 1 (pré-injection de rappel)
Délai: Jour 1 (pré-injection de rappel)
Les titres d'anticorps neutralisants sont exprimés en titres moyens géométriques.
Jour 1 (pré-injection de rappel)
Titre d'anticorps neutralisants au jour 15 (injection post-rappel)
Délai: Jour 15 (post-injection de rappel)
Les titres d'anticorps neutralisants sont exprimés en titres moyens géométriques.
Jour 15 (post-injection de rappel)
Titre d'anticorps neutralisants au jour 36 (groupes de comparaison des cohortes 1 et 2)
Délai: Jour 36
Les titres d'anticorps neutralisants sont exprimés en titres moyens géométriques.
Jour 36
Répondeurs, tels que déterminés par les titres d'anticorps neutralisants au jour 36 (groupes de comparaison des cohortes 1 et 2)
Délai: Du jour 1 au jour 36
Les répondeurs sont définis comme des participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre de neutralisation sérique [avant/après] au jour 36 par rapport au jour 1
Du jour 1 au jour 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps neutralisant à tous les moments prédéfinis
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Augmentation du titre d'anticorps neutralisant après la vaccination à tous les moments prédéfinis
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Augmentation du titre de neutralisation des anticorps après la vaccination par rapport au jour 1.
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Répondeurs, déterminés en neutralisant les titres d'anticorps à chaque instant prédéfini
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Répondants, définis comme les participants qui avaient des valeurs de base inférieures à la LLOQ avec un titre de neutralisation détectable supérieur à la LLOQ du test à chaque point de temps prédéfini et les participants avec des valeurs de base supérieures à la LLOQ avec une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps neutralisants à chaque point de temps prédéfini.
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Augmentation de 2 fois et 4 fois du titre d'anticorps de neutralisation à tous les moments prédéfinis
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Augmentation du titre de neutralisation des anticorps après la vaccination par rapport au jour 1.
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Pli d'anticorps de liaison
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Pli-augmentation de la concentration par rapport au jour 1.
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Concentrations d'anticorps de liaison
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Augmentation de 2 et 4 fois de la concentration d'anticorps de liaison
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Pli-augmentation de la concentration par rapport au jour 1.
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Répondeurs, déterminés par les concentrations d'anticorps de liaison
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Les répondeurs sont définis comme des participants qui avaient des valeurs de base inférieures à la LLOQ avec une anti-concentration détectable au-dessus de la LLOQ du test à chaque instant prédéfini et des participants avec des valeurs de base supérieures à la LLOQ avec une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps anti-S à chaque heure prédéfinie point.
Jour 1, Jour 22, Jour 36, Jour 78, Jour 134, Jour 202, Jour 292 et Jour 387
Occurrences de COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire
Délai: Du jour 1 au jour 387
Le COVID-19 symptomatique est défini comme une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type COVID-19 définie par le protocole. L'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire est définie comme un résultat positif pour le SRAS-CoV-2 par un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN), effectué par le laboratoire central ou localement, sur au moins un échantillon respiratoire.
Du jour 1 au jour 387
Occurrences d'épisodes symptomatiques de COVID-19 associés à une hospitalisation
Délai: Du jour 1 au jour 387
Le COVID-19 symptomatique est défini comme une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type COVID-19 définie par le protocole.
Du jour 1 au jour 387
Occurrences de COVID-19 symptomatique sévère
Délai: Du jour 1 au jour 387
Le COVID-19 symptomatique est défini comme une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type COVID-19 définie par le protocole avec des critères de gravité prédéfinis.
Du jour 1 au jour 387
Occurrences de décès associées à la COVID-19 symptomatique
Délai: Du jour 1 au jour 387
Le COVID-19 symptomatique est défini comme une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type COVID-19 définie par le protocole.
Du jour 1 au jour 387
Occurrences d'infections par le SRAS-CoV-2 confirmées par sérologie
Délai: Du jour 1 au jour 387
L'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée sérologiquement est définie comme un résultat positif dans un échantillon de sérum pour les anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Du jour 1 au jour 387
Titre d'anticorps neutralisant à tous les points de temps prédéfinis après l'injection du rappel et du comparateur de rappel
Délai: Jour 1 et Jour 15 (post-injection de rappel) et Jour 36
Jour 1 et Jour 15 (post-injection de rappel) et Jour 36
Augmentation du titre d'anticorps neutralisants après la vaccination à tous les moments prédéfinis après l'injection de rappel et de comparateur de rappel
Délai: Jour 1 et Jour 15 (post-injection de rappel) et Jour 36
Le titre des anticorps neutralisants a augmenté après la vaccination.
Jour 1 et Jour 15 (post-injection de rappel) et Jour 36
Augmentation de 2 et 4 fois du titre d'anticorps de neutralisation à tous les moments prédéfinis après l'injection de rappel et de comparateur de rappel
Délai: Jour 1 et Jour 15 - post-injection de rappel) et Jour 36
Le titre des anticorps neutralisants a augmenté après la vaccination.
Jour 1 et Jour 15 - post-injection de rappel) et Jour 36
Taux de séroréponse post-rappel et injection de comparateur de rappel
Délai: Jour 1 et Jour 15 (post-injection de rappel) et Jour 36
Le taux de séroréponse est défini comme le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus du titre de neutralisation sérique [pré/post] après la vaccination par rapport à la pré-vaccination.
Jour 1 et Jour 15 (post-injection de rappel) et Jour 36
Concentrations d'anticorps de liaison après l'injection de rappel
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181 et Jour 366 (injection post-rappel)
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181 et Jour 366 (injection post-rappel)
Anticorps de liaison fold-rise post-injection de rappel
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181 et Jour 366 (injection post-rappel)
Pli-augmentation de la concentration par rapport au jour 1.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181 et Jour 366 (injection post-rappel)
Augmentation de 2 et 4 fois de la concentration d'anticorps de liaison après l'injection de rappel
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181 et Jour 366 (injection post-rappel)
Pli-augmentation de la concentration par rapport au jour 1.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 91, Jour 181 et Jour 366 (injection post-rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2020-003370-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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