Étude des vaccins protéiques recombinants avec adjuvant comme série primaire et comme dose de rappel contre le COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus (VAT00002)
2 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité des vaccins à protéine recombinante SARS-CoV-2 avec adjuvant AS03 chez les adultes de 18 ans et plus en tant que série primaire et immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel de vaccins à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2 (deux monovalents et un Bivalent)
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
Évaluer le profil d'innocuité des vaccins à l'étude dans chaque groupe d'intervention de l'étude.
Évaluer le profil d'anticorps neutralisants après la primo-vaccination chez des adultes naïfs de SARS-CoV-2.
Démontrer qu'une dose de rappel de vaccin monovalent ou bivalent contre le SRAS-CoV-2 administrée à des adultes préalablement vaccinés avec un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé induit une réponse immunitaire non inférieure à la réponse induite par une série de primovaccination à deux doses avec le vaccin monovalent, et supérieure à celle observée juste avant le rappel.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
Évaluer les profils d'anticorps neutralisants et de liaison après la primo-vaccination à des moments prédéfinis au cours de l'étude.
Évaluer les réponses en anticorps neutralisants et liants de la vaccination de rappel.
Décrire les occurrences de COVID19 symptomatique confirmé en laboratoire après une série primaire et une vaccination de rappel.
Décrire les occurrences d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par sérologie après une primo-vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante SARS-CoV-2 Phase 2 Formulation 1
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante SARS-CoV-2 Phase 2 Formulation 2
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante SARS-CoV-2 Phase 2 Formulation 3
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (D614)-AS03, Dosage A
- Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03
- Biologique: Vaccin protéique recombinant avec adjuvant SARS-CoV-2, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (D614)-AS03, Dosage B
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 1
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 2
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 3
- Biologique: Vaccin à protéine recombinante avec adjuvant SARS-CoV-2, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 4
Description détaillée
La durée de la participation de chaque participant à l'étude sera d'environ :
Partie originale de phase 2 : 365 jours après l'injection 2 (c'est-à-dire 386 jours au total). Cohortes supplémentaires 1 et 2 : 365 jours après l'injection de rappel (c'est-à-dire 366 jours au total).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3159
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Norwood, Australie, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Australie, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australie, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australie, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Espagne, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Espagne, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, France, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, France, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, France, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, France, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, France, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, France, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, France, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, France, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Nouvelle-Zélande, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Doncaster, Royaume-Uni, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Royaume-Uni, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Royaume-Uni, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Agé de 18 ans ou plus au jour de l'inclusion. - -Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
OU Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire, deuxième dose de la primovaccination ou injection de rappel). Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) dans les 4 heures avant toute dose d'intervention de l'étude. - -Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude. Test de sérodiagnostic rapide SARS-CoV-2 effectué au moment de l'inscription pour détecter la présence d'anticorps SARS-CoV-2 (cohorte originale de phase 2).
Pour les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection à VIH stable déterminée par le participant actuellement sous antirétroviraux avec un nombre de CD4 > 200/mm3.
N'a pas l'intention de recevoir un vaccin COVID-19 autorisé / approuvé de la première vaccination à 3 semaines après la deuxième vaccination malgré l'encouragement de l'investigateur à recevoir le vaccin autorisé à sa disposition au moment de l'inscription.
Cohortes supplémentaires : pour les participants initialement inscrits dans la cohorte de phase II de l'étude, un consentement éclairé doit être signé et daté pour passer à la cohorte supplémentaire 2.
Cohortes supplémentaires, bras de rappel : ont reçu une série complète de primo-vaccinations avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé/approuvé sous conditions (ARNm-1273 [Moderna] ou BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) ou un vaccin à vecteur adénoviral contre la COVID-19 (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] ou Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), avec la dernière dose administrée au moins 4 mois avant l'inclusion mais pas plus de 10 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
Démence ou tout autre trouble cognitif à un stade qui pourrait interférer avec le suivi des procédures d'essai sur la base du jugement de l'investigateur ou de la personne désignée.
Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) selon le jugement de l'investigateur.
Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants au cours des 21 derniers jours précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
Maladie aiguë ou chronique instable qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pose un risque supplémentaire en raison de la participation ou qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude.
Réception de greffes d'organe solide ou de moelle osseuse au cours des 180 derniers jours. Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 90 derniers jours. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu. Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant ou le jour de la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin entre la première vaccination à l'étude et dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue à tout moment temps par rapport à l'intervention de l'étude.
Applicable à la cohorte initiale de phase II, à la cohorte supplémentaire 1 et au groupe de comparaison de la cohorte 2 : administration antérieure d'un vaccin contre le coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS-CoV]). Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'essai de l'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Critère d'exclusion pour le groupe comparateur de la Cohorte Supplémentaire 1 et de la Cohorte 2 : test de diagnostic rapide positif pour les anticorps SARS-CoV-2 au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion pour les participants de la cohorte supplémentaire 2 qui ont été amorcés en tant que participant à la cohorte originale de phase II de la présente étude : réception d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé sous condition après l'inscription dans la cohorte originale de phase 2.
Critère d'exclusion pour tous les groupes de rappel : infection par le SRAS-CoV-2 documentée virologiquement confirmée (par TAAN) après la première dose de primovaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte de phase 2 -Formulation 1 du vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections de la formulation 1 du vaccin SARS-CoV-2 au jour 1 et au jour 22
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de phase 2 - Formulation 2 du vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections du vaccin SARS-CoV-2 Formulation 2 au jour 1 et au jour 22
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte de phase 2 - Formulation 3 du vaccin contre le SRAS-CoV-2
2 injections de vaccin SARS-CoV-2 Formulation 3 Jour 1 et Jour 22
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte supplémentaire 1 - Vaccin de rappel monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été précédemment vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm ou à adénovirus-vecteur COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel du vaccin monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte supplémentaire 2 - Vaccin de rappel monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin COVID-19 à ARNm ou à vecteur d'adénovirus autorisé ou un vaccin contre le SRAS-Cov-2 recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03
Vaccin contre le SRAS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte supplémentaire 2 - Vaccin de rappel bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm ou à adénovirus-vecteur COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de bivalent (D614+B.1.351)-AS03
Vaccin contre le SRAS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte supplémentaire 2 - Vaccin de rappel monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec le vaccin SARS-Cov-2 recevront 1 injection de rappel du vaccin monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comparateur supplémentaire pour les rappels des cohortes 1 et 2 - Vaccin monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 injections de vaccin monovalent (D614)-AS03 contre le SRAS-CoV-2 au jour 1 et au jour 22 chez des participants naïfs non vaccinés auparavant
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 1
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03
Vaccin contre le SRAS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 2
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03
Vaccin contre le SRAS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 3
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03
Vaccin contre le SRAS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - Booster Exploratoire 4
Les participants qui ont été vaccinés 4 à < 10 mois auparavant avec un vaccin à ARNm COVID-19 autorisé recevront 1 injection de rappel de monovalent (B.1.351)-AS03
Vaccin contre le SRAS-CoV-2
|
Forme pharmaceutique : Emulsion injectable Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats non sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination (phase 2: postdose les jours 1 et 22; phase 3: entre 4 et 10 mois après l'amorçage du vaccin)
|
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Des événements immédiats ont été enregistrés pour capturer des EI systémiques non sollicités médicalement pertinents qui se sont produits dans les 30 premières minutes suivant la vaccination.
Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-isolées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition après la vaccination.
|
Jusqu'à 30 minutes après chaque vaccination (phase 2: postdose les jours 1 et 22; phase 3: entre 4 et 10 mois après l'amorçage du vaccin)
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): Nombre de participants avec des réactions de site d'injection sollicitées et des réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (phase 2: postdose les jours 1 et 22; phase 3: entre 4 et 10 mois après l'amorçage du vaccin)
|
Une réaction sollicitée était une réaction indésirable "attendue" (AR) (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et début) pré-liste dans le protocole et le CRF, et ont été considérées comme liées au vaccin contre l'étude.
Une réaction du site d'injection était une AR au site d'injection du vaccin contre l'étude.
AR systémique était tous des AR qui n'étaient pas des réactions du site d'injection.
|
Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (phase 2: postdose les jours 1 et 22; phase 3: entre 4 et 10 mois après l'amorçage du vaccin)
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 21 jours après chaque vaccination (phase 2: postdose les jours 1 et 22; phase 3: entre 4 et 10 mois après l'amorçage du vaccin)
|
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-isolées dans le CRF en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition après la vaccination.
|
Jusqu'à 21 jours après chaque vaccination (phase 2: postdose les jours 1 et 22; phase 3: entre 4 et 10 mois après l'amorçage du vaccin)
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): Nombre de participants avec des événements indésirables graves (ESA), des événements indésirables d'intérêt particulier (AEISS) et des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
Un SAE a été défini comme tout AE qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Un AESI (grave ou non sérieux) a été 1 de la préoccupation scientifique et médicale spécifique à l'intervention ou au programme d'étude du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor pourraient être appropriées.
Un maae était un nouvel début ou une aggravation d'une condition qui a incité le participant ou le parent / tuteur du participant à demander des conseils médicaux imprévus dans un bureau ou un service d'urgence.
|
Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
|
Phase 2: titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-COV-2) D614G au jour 1
Délai: Pré-vaccination le jour 1
|
L'activité des anticorps neutralisantes contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Pré-vaccination le jour 1
|
|
Phase 2: Titeurs moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SRAS-CoV-2 D614G au jour 36
Délai: Jour 36
|
L'activité des anticorps neutralisantes contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Jour 36
|
|
Phase 2: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois augmentation des titres d'anticorps de neutralisation sérique contre la souche SRAS-COV-2 D614G au jour 36
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et jour 36
|
L'activité des anticorps neutralisantes contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
Les participants avec des titres d'anticorps de neutralisation> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Jour 1 (pré-vaccination) et jour 36
|
|
Phase 2: Nombre de répondants déterminés par la neutralisation des titres d'anticorps contre la souche SRAS-CoV-2 D614G au jour 36
Délai: Jour 36
|
Les répondeurs étaient des participants qui avaient des valeurs de référence inférieures à la limite de quantification inférieure (LLOQ) avec un titre de neutralisation détectable au-dessus du test LLOQ à chaque point temporel post-vaccination prédéfini et des participants avec des valeurs de base au-dessus de LLOQ avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants à chaque point de temps post-vaccination pré-défini.
|
Jour 36
|
|
Phase 3: Cohorts 1 et 2: Titeurs moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351 Variante au jour 1
Délai: Pré-vaccination le jour 1
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Pré-vaccination le jour 1
|
|
Phase 3: Cohorts 1, 2 et comparateur: titres moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351 Variante à 14 jours après la vaccination
Délai: Cohorts 1 et 2: 14 jours après la vaccination le jour 1, jour 15; Comparateur: 14 jours après la vaccination le jour 22, jour 36
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Cohorts 1 et 2: 14 jours après la vaccination le jour 1, jour 15; Comparateur: 14 jours après la vaccination le jour 22, jour 36
|
|
Phase 3: Comparateur: Pourcentage de répondants déterminés par la neutralisation des titres d'anticorps contre la souche SRAS-CoV-2 D614G et B.1.351 Variante au jour 36
Délai: Jour 36
|
Les répondeurs étaient des participants qui avaient des valeurs de référence inférieures à LLOQ avec un titre de neutralisation détectable au-dessus du dosage du LLOQ à chaque point temporel post-vaccination prédéfini et des participants avec des valeurs de base au-dessus du LLOQ avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants à chaque point de temps post-vaccination prédéfini.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Jour 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2: Titeurs moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SRAS-CoV-2 D614G aux jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
Délai: Post-vaccination les jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
|
L'activité des anticorps neutralisantes contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Post-vaccination les jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 2: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois augmentation des titres d'anticorps de neutralisation sérique contre la souche SRAS-COV-2 D614G aux jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
|
L'activité des anticorps neutralisantes contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
Les participants avec des titres d'anticorps de neutralisation> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 2: Nombre de répondants déterminés par la neutralisation des titres d'anticorps contre la souche SRAS-CoV-2 D614G aux jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
Délai: Post-vaccination les jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
|
Les répondeurs étaient des participants qui avaient des valeurs de référence inférieures à LLOQ avec un titre de neutralisation détectable au-dessus du dosage du LLOQ à chaque point temporel post-vaccination prédéfini et des participants avec des valeurs de base au-dessus du LLOQ avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants à chaque point de temps post-vaccination prédéfini.
L'activité des anticorps neutralisantes contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
|
Post-vaccination les jours 22, 78, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 2: Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G aux jours 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
|
L'activité des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test immuno-enzyme lié à Nexelis GCN4 S-Enzyme (ELISA) et les résultats ont été exprimés en titre moyen géométrique.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 2: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois augmentation de la concentration d'anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G aux jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
|
La concentration des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test Nexelis GCN4 S-ELISA.
Les participants avec une concentration d'anticorps de liaison> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 2: Nombre de répondants déterminés par la concentration de liaison des anticorps contre la souche SRAS-CoV-2 D614G aux jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
Délai: Post-vaccination les jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
|
Les répondeurs étaient des participants qui avaient des valeurs de référence inférieures à LLOQ avec une concentration d'anticorps détectable au-dessus du dosage du LLOQ à chaque point temporel post-vaccination prédéfini et des participants avec des valeurs de base au-dessus du LLOQ avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants à chaque point de temps post-vaccination prédéfini.
La concentration des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test Nexelis GCN4 S-ELISA.
|
Post-vaccination les jours 22, 36, 78, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 3: Cohorte 1: Titeurs moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351 Variante aux jours 29, 91, 181 et 366
Délai: Post-vaccination les jours 29, 91, 181 et 366
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Post-vaccination les jours 29, 91, 181 et 366
|
|
Phase 3: Cohorte 1: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois l'augmentation des titres d'anticorps de neutralisation sérique contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351 Variante aux jours 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29, 91, 181 et 366
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
Les participants avec des titres d'anticorps de neutralisation> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29, 91, 181 et 366
|
|
Phase 3: Cohorts 1, 2 et comparateur: pourcentage de participants atteints de séro-réponse contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351 Variante à 14 jours après la vaccination
Délai: Cohorts 1 et 2: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15); Comparateur: 14 jours après la vaccination le jour 22 (jour 36)
|
La séro-réponse a été définie comme une augmentation> = 4 fois du titre de neutralisation du sérum contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351
variante (post / pré) au jour 15 ou au jour 36 par rapport au jour 0 ou au jour 22. Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Cohorts 1 et 2: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15); Comparateur: 14 jours après la vaccination le jour 22 (jour 36)
|
|
Phase 3: Cohorts 1 et 2: Concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G aux jours 1, 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29, 91, 181 et 366
|
L'activité des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec Nexelis GCN4 S-ELISA et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29, 91, 181 et 366
|
|
Phase 3: Cohorts 1 et 2: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois augmentation de la concentration d'anticorps de liaison contre la souche SRAS-CoV-2 D614G aux jours 15, 29, 91, 181 et 366
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29, 91, 181 et 366
|
La concentration des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test Nexelis GCN4 S-ELISA.
Les participants avec une concentration d'anticorps de liaison> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29, 91, 181 et 366
|
|
Phase 3: Cohorte 2: Titres moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351 Variante aux jours 1, 15, 29 et 91
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29 et 91
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29 et 91
|
|
Phase 3: Cohorte 2: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois augmentation des titres d'anticorps de neutralisation sérique contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351 Variante aux jours 15, 29 et 91
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29 et 91
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
Les participants avec des titres d'anticorps de neutralisation> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 15, 29 et 91
|
|
Phase 3: Comparateur: Titeurs moyens géométriques des anticorps neutralisants contre la souche SARS-COV-2 D614G et B.1.351 Variante aux jours 1, 22, 36, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec le test de neutralisation (test de monogramme) et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 3: Comparateur: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois l'augmentation des titres d'anticorps de neutralisation sérique contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351 aux jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
Activité des anticorps neutralisants contre la souche SARS-CoV-2 D614G et B.1.351
La variante a été mesurée avec un test de neutralisation sérique (test de monogramme).
Les participants avec des titres d'anticorps de neutralisation> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 3: Comparateur: Concentration moyenne géométrique d'anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G aux jours 1, 22, 36, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
L'activité des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec Nexelis GCN4 S-ELISA et les résultats ont été exprimés en titres moyens géométriques.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 3: Comparateur: Nombre de participants avec> = 2 fois et> = 4 fois augmentation de la concentration d'anticorps de liaison contre la souche SRAS-COV-2 D614G aux jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
Délai: Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
La concentration des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec le test Nexelis GCN4 S-ELISA.
Les participants avec une concentration d'anticorps de liaison> = 2 fois et> = 4 fois augmentation par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) ont été analysés.
|
Pré-vaccination le jour 1 et post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 3: Comparateur: Pourcentage de répondants déterminés par la concentration de liaison des anticorps contre la souche SRAS-COV-2 D614G aux jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
Délai: Post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
Les répondeurs étaient des participants qui avaient des valeurs de référence inférieures à LLOQ avec une concentration d'anticorps détectable au-dessus du dosage du LLOQ à chaque point temporel post-vaccination prédéfini et des participants avec des valeurs de base au-dessus du LLOQ avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants à chaque point de temps post-vaccination prédéfini.
L'activité des anticorps de liaison contre la souche SARS-COV-2 D614G a été mesurée avec Nexelis GCN4 S-ELISA.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Post-vaccination les jours 22, 36, 134, 202, 292 et 387
|
|
Phase 2: pourcentage de participants atteints d'infection SARS-COV-2 confirmée par sérologie
Délai: De la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à 387 jours
|
Des échantillons de sang prélevés auprès des participants ont été utilisés pour les évaluations sérologiques dans l'étude.
L'infection par SARS-COV-2 confirmée par sérologie a été définie comme un résultat positif dans un échantillon sérique pour les anticorps spécifiques de la nucléocapside de SARS-COV-2 détecté par immunodosage électrochimiluminescence.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
De la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à 387 jours
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): pourcentage de participants atteints de Covid-19 symptomatiques confirmés en laboratoire
Délai: Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
L'infection SARS-COV-2 confirmée en laboratoire a été définie comme un résultat positif pour le SARS-COV-2 par test d'amplification de l'acide nucléique (effectué par le laboratoire central ou localement) sur au moins 1 échantillon respiratoire.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): pourcentage de participants présentant des épisodes symptomatiques de Covid-19 associés à l'hospitalisation
Délai: Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
Le Covid-19 symptomatique a été défini comme une infection SARS-COV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type Covid-19 définie par le protocole.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): pourcentage de participants atteints de Covid-19 symptomatiques sévères
Délai: Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
Covid-19 sévère a été défini comme Covid-19 avec n'importe quel 1: tous les signes cliniques de maladie grave mesurés au moins à 2 reprises séparés par 30 minutes, une administration supplémentaire d'oxygène pendant> 1 heure, une utilisation de la ventilation invasive ou non invasive ou de l'oxygénation de la membrane extracorporelle, un diagnostic clinique, un amortissement significatif, un choscopieur aigu, un choost-diagnostic aigu, un chossfonction aiguë, un choches aigu (défini par la pression artérielle systolique ˂90 millimètre de mercure (MMHg) ou la pression artérielle diastolique ˂60 mmHg ou nécessitant des vasopresseurs), l'admission à une unité de soins intensifs ou à la mort.
Le Covid-19 symptomatique a été défini comme une infection SARS-COV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type Covid-19 définie par le protocole.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
|
Phase 2 et phase 3 (Cohorts 1, 2 et comparateur): pourcentage de participants ayant la mort associée à la Covid-19 symptomatique
Délai: Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
La mort associée à Covid-19 a été définie comme le décès chez un participant à Covid-19 qui est décédé dans les 28 jours suivant la première date de spécimen positif ou est décédé plus de 28 jours après la première date d'échantillon et le Covid-19 a été mentionné comme une cause de décès immédiate ou sous-jacente sur le certificat de décès.
Le Covid-19 symptomatique a été défini comme une infection SARS-COV-2 confirmée en laboratoire accompagnée d'une maladie de type Covid-19 définie par le protocole.
Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
|
Comparateur de phase 2 et de phase 3: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 387 jours. Cohortes de phase 3 1 et 2: de la première dose de l'administration du vaccin d'étude (jour 1) jusqu'à 366 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2020-003370-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .