Estudio de vacunas de proteína recombinante con adyuvante como serie primaria y como dosis de refuerzo contra COVID-19 en adultos de 18 años de edad y mayores (VAT00002)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2 con adyuvante AS03 en adultos mayores de 18 años como serie primaria e inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de vacunas de proteína recombinante con adyuvante contra el SARS-CoV-2 (dos monovalentes y una Bivalente)
Los objetivos principales del estudio son:
Evaluar el perfil de seguridad de las vacunas del estudio en cada grupo de intervención del estudio.
Evaluar el perfil de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación de serie primaria en adultos sin experiencia en SARS-CoV-2.
Demostrar que una dosis de refuerzo de la vacuna SARS-CoV-2 monovalente o bivalente administrada a adultos previamente vacunados con una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada induce una respuesta inmunitaria que no es inferior a la respuesta inducida por una serie de dos dosis de sensibilización con la vacuna monovalente, y superior a la observada inmediatamente antes del refuerzo.
Los objetivos secundarios del estudio son:
Evaluar los perfiles de anticuerpos neutralizantes y vinculantes después de la serie de vacunación primaria en puntos de tiempo predefinidos durante el estudio.
Evaluar las respuestas de anticuerpos neutralizantes y vinculantes de la vacunación de refuerzo.
Describir las ocurrencias de COVID19 sintomático confirmado por laboratorio después de la serie primaria y la vacunación de refuerzo.
Describir las ocurrencias de infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente después de la vacunación de serie primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulación 1
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulación 2
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulación 3
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosis A
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante adyuvada contra el SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante adyuvada SARS-CoV-2, bivalente (D614+B.1.351)-AS03
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosis B
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante de SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulación exploratoria alternativa 1
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulación exploratoria alternativa 2
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulación exploratoria alternativa 3
- Biológico: Vacuna de proteína recombinante con adyuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulación exploratoria alternativa 4
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante en el estudio será aproximadamente:
Parte original de la Fase 2: 365 días posteriores a la inyección 2 (es decir, 386 días en total). Cohortes suplementarias 1 y 2: 365 días después de la inyección de refuerzo (es decir, 366 días en total).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3159
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norwood, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
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Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, España, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, España, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
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Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
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Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Francia, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
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Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Francia, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Francia, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francia, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Francia, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
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Nawton, Nueva Zelanda, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
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Auckland
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New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
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Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Reino Unido, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
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Halton
-
Runcorn, Halton, Reino Unido, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
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Sutton
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Surrey, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Tener 18 años o más el día de la inclusión. - -Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones: No tiene capacidad para procrear. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilizada quirúrgicamente.
O Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 12 semanas después de la última vacunación (es decir, segunda dosis de la serie primaria o inyección de refuerzo). Una participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) dentro de las 4 horas anteriores a cualquier dosis de la intervención del estudio. - -El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio. Prueba de serodiagnóstico rápido de SARS-CoV-2 realizada en el momento de la inscripción para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (cohorte original de fase 2).
Para las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por VIH estable determinada por el participante que actualmente toma antirretrovirales con un recuento de CD4 > 200/mm3.
No tiene la intención de recibir una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada desde la primera vacunación hasta 3 semanas después de la segunda vacunación, a pesar de que el investigador los alentó a recibir la vacuna autorizada disponible en el momento de la inscripción.
Cohortes suplementarias: para los participantes inscritos originalmente en la cohorte de Fase II del estudio, se debe firmar y fechar el consentimiento informado para la transición a la Cohorte Suplementaria 2.
Cohortes suplementarias, brazos de refuerzo: recibieron una serie de vacunación primaria completa con una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada/aprobada condicionalmente (ARNm-1273 [Moderna] o BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) o una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus (ChAdOx1 nCoV- 19 [Universidad de Oxford/AstraZeneca] o Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), con la última dosis administrada un mínimo de 4 meses antes de la inclusión, pero no más de 10 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
-Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
Demencia o cualquier otra afección cognitiva en una etapa que podría interferir con el seguimiento de los procedimientos del ensayo según el criterio del investigador o su designado.
Trombocitopenia autoinformada, que contraindica la vacunación intramuscular (IM) según el criterio del investigador.
Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en los últimos 21 días anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM según el criterio del investigador.
Enfermedad aguda o crónica inestable que, en opinión del investigador o su designado, represente un riesgo adicional como resultado de la participación o que pueda interferir con los procedimientos del estudio.
Recepción de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea en los últimos 180 días. Recibo de quimioterapia anticancerosa en los últimos 90 días. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un posible participante no debe ser incluido en el ensayo hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido. Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores o el día de la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna entre la primera vacunación del estudio y en los 30 días posteriores a la segunda vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que se puede recibir en cualquier tiempo en relación con la intervención del estudio.
Aplicable al grupo de comparación de la cohorte original de fase II, la cohorte complementaria 1 y la cohorte 2: administración previa de una vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-CoV]). Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de prueba del estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico. Criterio de exclusión para el grupo de comparación de la Cohorte suplementaria 1 y la Cohorte 2: prueba de diagnóstico rápido positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión para los participantes en la cohorte suplementaria 2 que fueron preparados como participantes en la cohorte original de fase II del presente estudio: recepción de la vacuna COVID-19 autorizada/aprobada condicionalmente después de la inscripción en la cohorte original de fase 2.
Criterio de exclusión para todos los grupos de refuerzo: Infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente (por NAAT) documentada después de la primera dosis de inmunización primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de fase 2: formulación de vacuna contra el SARS-CoV-2 1
2 inyecciones de vacuna SARS-CoV-2 Formulación 1 en el día 1 y el día 22
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de fase 2 - Formulación 2 de la vacuna contra el SARS-CoV-2
2 inyecciones de vacuna SARS-CoV-2 Formulación 2 en el día 1 y el día 22
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de fase 2 - Formulación 3 de la vacuna contra el SARS-CoV-2
2 inyecciones de vacuna SARS-CoV-2 Formulación 3 Día 1 y Día 22
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte suplementaria 1: vacuna monovalente de refuerzo (D614)-AS03 contra el SARS-CoV-2
Los participantes que fueron vacunados previamente de 4 a < 10 meses antes con una vacuna autorizada de ARNm o vector de adenovirus COVID-19 recibirán 1 inyección de refuerzo de la vacuna monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte suplementaria 2: vacuna monovalente de refuerzo (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con una vacuna autorizada de ARNm o vector de adenovirus COVID-19 o vacuna SARS-Cov-2 recibirán 1 inyección de refuerzo de monovalente (B.1.351)-AS03
vacuna SARS-CoV-2
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Biológico: Vacuna de proteína recombinante adyuvada contra el SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03
Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte suplementaria 2 - Vacuna bivalente de refuerzo (D614 + B.1.351) -AS03 SARS-CoV-2
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con una vacuna autorizada de ARNm o vector de adenovirus COVID-19 recibirán 1 inyección de refuerzo de bivalente (D614+B.1.351)-AS03
vacuna SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte suplementaria 2: vacuna monovalente de refuerzo (D614)-AS03 contra el SARS-CoV-2
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con la vacuna SARS-Cov-2 recibirán 1 inyección de refuerzo de la vacuna monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador suplementario para los refuerzos de las cohortes 1 y 2: vacuna monovalente (D614)-AS03 contra el SARS-CoV-2
2 inyecciones de vacuna monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2 en el día 1 y el día 22 en participantes ingenuos no vacunados previamente
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 - Booster Exploratorio 1
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada recibirán 1 inyección de refuerzo de monovalente (B.1.351)-AS03
vacuna SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 - Booster Exploratorio 2
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada recibirán 1 inyección de refuerzo de monovalente (B.1.351)-AS03
vacuna SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 - Booster Exploratorio 3
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada recibirán 1 inyección de refuerzo de monovalente (B.1.351)-AS03
vacuna SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 - Booster Exploratorio 4
Los participantes que fueron vacunados de 4 a < 10 meses antes con una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada recibirán 1 inyección de refuerzo de monovalente (B.1.351)-AS03
vacuna SARS-CoV-2
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Forma farmacéutica: Emulsión inyectable Vía de administración: Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2 y Fase 3 (cohortes 1, 2 y comparador): número de participantes con eventos adversos no solicitados inmediatos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de cada vacunación (Fase 2: Post dosis en los días 1 y 22; Fase 3: entre 4 y 10 meses después de la vacuna contra la cebado)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se registraron eventos inmediatos para capturar EA sistémicos no solicitados médicamente relevantes que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, previa en la lista en la forma del informe del caso (CRF) en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
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Hasta 30 minutos después de cada vacunación (Fase 2: Post dosis en los días 1 y 22; Fase 3: entre 4 y 10 meses después de la vacuna contra la cebado)
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Fase 2 y Fase 3 (cohortes 1, 2 y comparador): número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación (Fase 2: Post dosis en los días 1 y 22; Fase 3: entre 4 y 10 meses después de la vacuna contra la cebado)
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Una reacción solicitada fue una reacción adversa "esperada" (AR) (signo o síntoma) observada e informada bajo las condiciones (naturaleza e inicio) previamente en el protocolo y CRF, y se consideró relacionado con la vacuna de estudio administrada.
Una reacción del sitio de inyección fue un AR en el sitio de inyección y alrededor de la vacuna contra el estudio.
Los AR sistémicos fueron todos los AR que no fueron reacciones del sitio de inyección.
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Hasta 7 días después de cada vacunación (Fase 2: Post dosis en los días 1 y 22; Fase 3: entre 4 y 10 meses después de la vacuna contra la cebado)
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Fase 2 y Fase 3 (Cohorts 1, 2 y Comparador): número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cada vacunación (Fase 2: Post dosis en los días 1 y 22; Fase 3: entre 4 y 10 meses después de la vacuna contra la cebado)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, previa en la lista en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
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Hasta 21 días después de cada vacunación (Fase 2: Post dosis en los días 1 y 22; Fase 3: entre 4 y 10 meses después de la vacuna contra la cebado)
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Fase 2 y Fase 3 (cohortes 1, 2 y comparador): número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de interés especial (AESIS) y eventos adversos asistidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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Se definió un SAE como cualquier AE que en cualquier dosis resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue un defecto de anomalía/nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Un AESI (grave o no serioso) fue 1 de preocupación científica y médica específica para la intervención o programa de estudio del patrocinador, para el cual podría ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un MAAE fue un nuevo inicio o un empeoramiento de una condición que llevó al padre o tutor del participante o participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o departamento de emergencias.
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Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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Fase 2: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra la cepa de síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) D614G en el día 1
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1
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La actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1
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Fase 2: títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36
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La actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Día 36
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Fase 2: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento en los títulos de anticuerpos de neutralización en suero contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en el día 36
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 36
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La actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
Se analizaron los participantes con títulos de anticuerpos de neutralización> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Día 1 (Pre-Vaccinación) y Día 36
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Fase 2: Número de respondedores determinados por títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36
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Los respondedores eran participantes que tenían valores de referencia por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) con un título de neutralización detectable por encima del ensayo LLOQ en cada tiempo de tiempo posterior a la vacunación predefinida y los participantes con valores de referencia por encima de LLOQ con un aumento de 4 veces en los tituladores de anticuerpos neutralizantes en cada punto de tiempo posterior a la vacunación predefinida.
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Día 36
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Fase 3: Cohortes 1 y 2: títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en el día 1
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1
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Fase 3: Cohortes 1, 2 y Comparador: títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 a los 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: 14 días después de la vacunación el día 1, día 15; Comparador: 14 días después de la vacunación en el día 22, día 36
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Cohortes 1 y 2: 14 días después de la vacunación el día 1, día 15; Comparador: 14 días después de la vacunación en el día 22, día 36
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Fase 3: Comparador: porcentaje de respondedores determinados por títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36
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Los respondedores eran participantes que tenían valores de referencia por debajo de LLOQ con un título de neutralización detectable por encima del ensayo LLOQ en cada punto de tiempo posterior a la vacunación y participantes con valores de referencia por encima de LLOQ con un aumento de 4 veces en los titulares de anticuerpos neutralizantes en cada punto de tiempo posterior a la vaccinación predefinida.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Día 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Después de la vacunación en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
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La actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Después de la vacunación en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
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Fase 2: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento en los títulos de anticuerpos de neutralización en suero contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
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La actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
Se analizaron los participantes con títulos de anticuerpos de neutralización> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
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Fase 2: Número de respondedores determinados por títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Después de la vacunación en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
|
Los respondedores eran participantes que tenían valores de referencia por debajo de LLOQ con un título de neutralización detectable por encima del ensayo LLOQ en cada punto de tiempo posterior a la vacunación y participantes con valores de referencia por encima de LLOQ con un aumento de 4 veces en los titulares de anticuerpos neutralizantes en cada punto de tiempo posterior a la vaccinación predefinida.
La actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
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Después de la vacunación en los días 22, 78, 134, 202, 292 y 387
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Fase 2: Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
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La actividad de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-COV-2 D614G se midió con el ensayo inmunosorbente ligado a la enzima Sexelis GCN4 (ELISA) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
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Fase 2: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
|
La concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-COV-2 D614G se midió con el ensayo Nexelis GCN4 S-ELISA.
Se analizaron los participantes con la concentración de anticuerpos de unión> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
|
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Fase 2: Número de respondedores determinados por la concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Después de la vacunación en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
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Los respondedores eran participantes que tenían valores de línea de base por debajo de LLOQ con concentración de anticuerpos detectables por encima del ensayo LLOQ en cada punto de tiempo posterior a la vacunación y participantes con valores de referencia por encima de LLOQ con un aumento de 4 veces en los titulares de anticuerpos neutralizantes en cada punto de tiempo posterior a la vaccinación predefinida.
La concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-COV-2 D614G se midió con el ensayo Nexelis GCN4 S-ELISA.
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Después de la vacunación en los días 22, 36, 78, 134, 202, 292 y 387
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Fase 3: Cohorte 1: Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en los días 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Después de la vacunación en los días 29, 91, 181 y 366
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Después de la vacunación en los días 29, 91, 181 y 366
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Fase 3: Cohorte 1: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento en los títulos de anticuerpos de neutralización sérica contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en los días 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29, 91, 181 y 366
|
Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
Se analizaron los participantes con títulos de anticuerpos de neutralización> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29, 91, 181 y 366
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Fase 3: Cohortes 1, 2 y comparador: porcentaje de participantes con serorada contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 a los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15); Comparador: 14 días después de la vacunación en el día 22 (día 36)
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SerorSponse se definió como A> = 4 veces el aumento del título de neutralización del suero contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
variante (post/pre) en el día 15 o día 36 en relación con el día 0 o día 22. Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Cohortes 1 y 2: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15); Comparador: 14 días después de la vacunación en el día 22 (día 36)
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Fase 3: Cohortes 1 y 2: Concentración media geométrica de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 1, 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29, 91, 181 y 366
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La actividad de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con Nexelis GCN4 S-ELISA y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29, 91, 181 y 366
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Fase 3: Cohortes 1 y 2: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 15, 29, 91, 181 y 366
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29, 91, 181 y 366
|
La concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-COV-2 D614G se midió con el ensayo Nexelis GCN4 S-ELISA.
Se analizaron los participantes con la concentración de anticuerpos de unión> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29, 91, 181 y 366
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Fase 3: Cohorte 2: Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en los días 1, 15, 29 y 91
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29 y 91
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29 y 91
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|
Fase 3: Cohorte 2: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento en los títulos de anticuerpos de neutralización en suero contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en los días 15, 29 y 91
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29 y 91
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
Se analizaron los participantes con títulos de anticuerpos de neutralización> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 15, 29 y 91
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Fase 3: Comparador: títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en los días 1, 22, 36, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización (ensayo de monograma) y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Fase 3: Comparador: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento en los títulos de anticuerpos de neutralización en suero contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y la variante B.1.351 en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Actividad de anticuerpos neutralizantes contra la cepa SARS-CoV-2 D614G y B.1.351
La variante se midió con el ensayo de neutralización sérica (ensayo de monograma).
Se analizaron los participantes con títulos de anticuerpos de neutralización> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Fase 3: Comparador: concentración media geométrica de anticuerpos unidos contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 1, 22, 36, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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La actividad de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con Nexelis GCN4 S-ELISA y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Fase 3: Comparador: Número de participantes con> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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La concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-COV-2 D614G se midió con el ensayo Nexelis GCN4 S-ELISA.
Se analizaron los participantes con la concentración de anticuerpos de unión> = 2 veces y> = 4 veces el aumento de la línea de base (pre-vacunación).
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Pre-vacunación el día 1 y después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Fase 3: Comparador: porcentaje de respondedores determinados por la concentración de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
Periodo de tiempo: Después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Los respondedores eran participantes que tenían valores de línea de base por debajo de LLOQ con concentración de anticuerpos detectables por encima del ensayo LLOQ en cada punto de tiempo posterior a la vacunación y participantes con valores de referencia por encima de LLOQ con un aumento de 4 veces en los titulares de anticuerpos neutralizantes en cada punto de tiempo posterior a la vaccinación predefinida.
La actividad de anticuerpos de unión contra la cepa SARS-CoV-2 D614G se midió con Nexelis GCN4 S-ELISA.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Después de la vacunación en los días 22, 36, 134, 202, 292 y 387
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Fase 2: Porcentaje de participantes con infección SARS-CoV-2 serológicamente confirmada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días
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Se utilizaron muestras de sangre recolectadas de los participantes para evaluaciones serológicas en el estudio.
La infección SARS-CoV-2 serológicamente confirmada se definió como un resultado positivo en una muestra de suero para anticuerpos específicos de la nucleocapsida de SARS-CoV-2 detectado por inmunoensayo de electroquímiluminiscencia.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días
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Fase 2 y Fase 3 (cohortes 1, 2 y comparador): porcentaje de participantes con Covid-19 sintomático confirmado por el laboratorio
Periodo de tiempo: Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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La infección SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio se definió como un resultado positivo para SARS-CoV-2 mediante la prueba de amplificación de ácido nucleico (realizada por el laboratorio central o localmente) en al menos 1 muestra respiratoria.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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Fase 2 y Fase 3 (cohortes 1, 2 y comparador): porcentaje de participantes con episodios sintomáticos de Covid-19 asociados con la hospitalización
Periodo de tiempo: Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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La COVID-19 sintomática se definió como una infección SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio acompañada de una enfermedad similar a la COVID-19 definida por el protocolo.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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Fase 2 y Fase 3 (Cohorts 1, 2 y Comparador): porcentaje de participantes con Covid-19 sintomático grave
Periodo de tiempo: Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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COVID-19 severo se definió como Covid-19 con cualquier 1: cualquier signo clínico de enfermedad grave medidas al menos en 2 ocasiones separadas por 30 minutos, Administración de oxígeno suplementario durante> 1 hora, uso de ventilación invasiva o no invasiva o oxigenación de membrana extracorpálica, diagnóstico clínico, diagnóstico clínico, insuficiencia clínica, significativa, dueño, significativo, una dura dimensionada, nuria, oxigenado, neurocamina, oxigenación, un diagnóstico clínico, una inhalación clínica significativa, una d. (definido por presión arterial sistólica ˂90 milímetro de mercurio (mmhg), o presión arterial diastólica ˂60 mmHg o que requieren vasopresores), admisión a una unidad de cuidados intensivos o muerte.
La COVID-19 sintomática se definió como una infección SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio acompañada de una enfermedad similar a la COVID-19 definida por el protocolo.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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Fase 2 y Fase 3 (cohortes 1, 2 y comparador): porcentaje de participantes con muerte asociada con Covid-19 sintomático
Periodo de tiempo: Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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La muerte asociada con Covid-19 se definió como la muerte en un participante con Covid-19, quien murió dentro de los 28 días de la primera fecha de muestra positiva o murió más de 28 días después de la fecha del primer espécimen y Covid-19 fue mencionado como una causa de muerte inmediata o subyacente en el certificado de defunción.
La COVID-19 sintomática se definió como una infección SARS-CoV-2 confirmada por el laboratorio acompañada de una enfermedad similar a la COVID-19 definida por el protocolo.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Comparador de fase 2 y fase 3: desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 387 días. Cohortes de fase 3 1 y 2: de la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 366 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-003370-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .