Tutkimus rekombinanttiproteiinirokotteista, joissa on adjuvantti ensisijaisena sarjana ja tehosteannoksena COVID-19:ää vastaan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (VAT00002)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteiden, joissa on AS03-adjuvanttia primaarisarjana 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, immunogeenisyys ja turvallisuus sekä SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettujen yhdistelmäproteiinirokotteiden ja yhden kahden monovalentin tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus bivalenttinen)
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida tutkimusrokotteiden turvallisuusprofiilia kussakin tutkimuksen interventioryhmässä.
Neutraloivien vasta-aineprofiilin arvioimiseksi SARS-CoV-2:ta aiemmin saamattomilla aikuisilla perusrokotuksen jälkeen.
Osoittaakseen, että tehosteannos monovalenssista tai kaksiarvoisesta SARS-CoV-2-rokotteesta, joka on annettu aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu hyväksytyllä/hyväksytyllä COVID-19-rokotteella, indusoi immuunivasteen, joka ei ole huonompi kuin kahden annoksen esikäsittelysarjan aiheuttama vaste. yksiarvoinen rokote ja parempi kuin juuri ennen tehosterokotusta.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida neutraloivien ja sitoutuvien vasta-aineprofiilien primaarisen sarjan rokotuksen jälkeen ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Arvioida tehosterokotuksen neutraloivia ja sitovia vasta-ainevasteita.
Kuvaamaan laboratoriossa vahvistetun oireisen COVID19:n esiintymistä perussarjan ja tehosterokotuksen jälkeen.
Kuvaa serologisesti varmistetun SARS-CoV-2-infektion esiintymistä perusrokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteen vaiheen 2 formulaatio 1
- Biologinen: SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteen vaiheen 2 formulaatio 2
- Biologinen: SARS-CoV-2-yhdistelmäproteiinirokotteen vaiheen 2 formulaatio 3
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (D614)-AS03, annostus A
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (B.1.351)-AS03
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, kaksiarvoinen (D614+B.1.351)-AS03
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (D614)-AS03, annostus B
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (B.1.351)-AS03 vaihtoehtoinen tutkiva formulaatio 1
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (B.1.351)-AS03 vaihtoehtoinen tutkiva formulaatio 2
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (B.1.351)-AS03 vaihtoehtoinen tutkiva formulaatio 3
- Biologinen: SARS-CoV-2-adjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiinirokote, yksiarvoinen (B.1.351)-AS03 vaihtoehtoinen tutkiva formulaatio 4
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin:
Alkuperäinen vaiheen 2 osa: 365 päivää injektion 2 jälkeen (eli yhteensä 386 päivää). Täydentävät kohortit 1 ja 2: 365 päivää tehosteinjektion jälkeen (eli yhteensä 366 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3159
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwood, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Espanja, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Espanja, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Ranska, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Ranska, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Ranska, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Ranska, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Ranska, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Ranska, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Ranska, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Uusi Seelanti, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Yhdistynyt kuningaskunta, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Ikä 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä. - - Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: On ei-hedelmöittyvä. Jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
TAI On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 12 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli perussarjan toisesta annoksesta tai tehosteinjektiosta). Hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 4 tunnin sisällä ennen tutkimusinterventioannosta. - - Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä. SARS-CoV-2 nopea serodiagnostinen testi, joka suoritettiin ilmoittautumisen yhteydessä SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemiseksi (alkuperäinen vaiheen 2 kohortti).
Ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), stabiili HIV-infektio, jonka on määrittänyt osallistuja, joka saa tällä hetkellä antiretroviraalisia lääkkeitä ja CD4-luku > 200/mm3.
Ei aio saada valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ensimmäisestä rokotuksesta 3 viikkoon toisen rokotuksen jälkeen, vaikka tutkija kehotti hankkimaan heille ilmoittautumisen yhteydessä saatavilla olevaa hyväksyttyä rokotetta.
Täydentävät kohortit: alun perin tutkimuksen vaiheen II kohorttiin ilmoittautuneiden osallistujien tietoinen suostumus on allekirjoitettava ja päivättävä lisäkohorttiin 2 siirtymistä varten.
Täydentävät kohortit, tehosterokotushaarat: sai täydellisen perusrokotussarjan hyväksytyllä/ehdollisesti hyväksytyllä mRNA COVID-19 -rokotteella (mRNA-1273 [Moderna] tai BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) tai adenovirusvektorilla COVID-19-rokote (ChnCoVOx1) 19 [Oxford University/AstraZeneca] tai Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), viimeinen annos annettiin vähintään 4 kuukautta ennen sisällyttämistä, mutta enintään 10 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä koemenettelyjen noudattamista tutkijan tai tutkijan arvioon perustuen.
Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus tutkijan arvion perusteella.
Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antaminen tutkijan arvion perusteella.
Epästabiili akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan tai tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa osallistumisen seurauksena lisäriskiä tai joka voi häiritä tutkimusmenettelyjä.
Kiinteän elimen tai luuydinsiirtojen vastaanotto viimeisen 180 päivän aikana. Syövän vastaisen kemoterapian vastaanottaminen viimeisten 90 päivän aikana. Immunoglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai päivänä tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ensimmäisen tutkimusrokotuksen ja toista tutkimusrokotusta seuraavien 30 päivän aikana lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada milloin tahansa aika suhteessa tutkimusinterventioon.
Koskee alkuperäistä vaiheen II kohorttia, täydentävää kohorttia 1 ja kohorttia 2 vertailuryhmää: Koronavirusrokotteen (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS-CoV]) aiempi antaminen. Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimuskoejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä. Poissulkemiskriteeri täydentävän kohortin 1 ja kohortin 2 vertailuryhmälle: positiivinen nopea diagnostinen testi SARS-CoV-2-vasta-aineille ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteeri täydentävän kohortin 2 osallistujille, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen alkuperäisen vaiheen II kohorttiin: hyväksytyn/ehdollisesti hyväksytyn COVID-19-rokotteen vastaanottaminen alkuperäisen vaiheen 2 kohorttiin ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteeri kaikille tehosteryhmille: Dokumentoitu virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (NAAT:n toimesta) ensimmäisen primäärirokotusannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti -SARS-CoV-2-rokoteformulaatio 1
2 injektiota SARS-CoV-2-rokoteformulaatiota 1 päivänä 1 ja päivänä 22
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti – SARS-CoV-2-rokoteformulaatio 2
2 injektiota SARS-CoV-2-rokoteformulaatiota 2 päivänä 1 ja päivänä 22
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti – SARS-CoV-2-rokoteformulaatio 3
2 injektiota SARS-CoV-2-rokoteformulaatiota 3, päivä 1 ja päivä 22
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täydentävä kohortti 1 – yksiarvoinen tehosterokote (D614)-AS03 SARS-CoV-2-rokote
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu 4–<10 kuukautta ennen hyväksytyllä mRNA- tai adenovirusvektori-COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (D614)-AS03 SARS-CoV-2 -rokotteesta
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täydentävä kohortti 2 – yksiarvoinen tehosterokote (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-rokote
Osallistujat, jotka on rokotettu 4–< 10 kuukautta aiemmin hyväksytyllä mRNA- tai adenovirusvektori-COVID-19-rokotteella tai SARS-Cov-2-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 rokote
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täydentävä kohortti 2 – Bivalenttinen tehosterokote (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-rokote
Osallistujat, jotka on rokotettu 4 - < 10 kuukautta aiemmin hyväksytyllä mRNA- tai adenovirusvektori-COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion kaksiarvoista (D614+B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 rokote
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täydentävä kohortti 2 – yksiarvoinen tehosterokote (D614)-AS03 SARS-CoV-2-rokote
Osallistujat, jotka on rokotettu SARS-Cov-2-rokotteella 4-<10 kuukautta ennen, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (D614)-AS03 SARS-CoV-2-rokotteesta
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täydentävä vertailuvalmiste kohortin 1 ja 2 tehosterokotteille – yksiarvoinen (D614)-AS03 SARS-CoV-2 -rokote
2 injektiota monovalenttista (D614)-AS03 SARS-CoV-2 -rokotteesta päivänä 1 ja päivänä 22 aiemmin rokottamattomille, naiiveille osallistujille
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Booster Exploration 1
Osallistujat, jotka on rokotettu 4–< 10 kuukautta aiemmin valtuutetulla mRNA-COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 rokote
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Booster Exploration 2
Osallistujat, jotka on rokotettu 4–< 10 kuukautta aiemmin valtuutetulla mRNA-COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 rokote
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Booster Exploration 3
Osallistujat, jotka on rokotettu 4–< 10 kuukautta aiemmin valtuutetulla mRNA-COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 rokote
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Booster Exploration 4
Osallistujat, jotka on rokotettu 4–< 10 kuukautta aiemmin valtuutetulla mRNA-COVID-19-rokotteella, saavat yhden tehosteinjektion monovalenttista (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 rokote
|
Lääkemuoto: Emulsio injektiota varten Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): Osallistujien lukumäärä, jolla on välittömät ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2: Annosten jälkeinen päivinä 1 ja 22; vaihe 3: välillä 4-10 kuukautta rokotteen alkamisen jälkeen)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Välittömät tapahtumat rekisteröitiin lääketieteellisesti merkityksellisten ei -toivottujen systeemisten AE: ien sieppaamiseksi, joka tapahtui ensimmäisen 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, toisin sanoen esikorjattu tapausraportissa (CRF) diagnoosin ja alkamisen ikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2: Annosten jälkeinen päivinä 1 ja 22; vaihe 3: välillä 4-10 kuukautta rokotteen alkamisen jälkeen)
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2: Annosten jälkeinen päivinä 1 ja 22; vaihe 3: välillä 4-10 kuukautta rokotteen alkamisen jälkeen)
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (AR) (merkki tai oire), jota havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF: ssä esiasetetuissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen), ja niiden katsottiin liittyvän annetulle tutkimusrokotteeseen.
Injektiokohdan reaktio oli AR tutkimusrokotteen injektiokohdassa ja sen ympäristössä.
Systeeminen AR olivat kaikki AR: t, jotka eivät olleet injektiokohdan reaktioita.
|
Enintään 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2: Annosten jälkeinen päivinä 1 ja 22; vaihe 3: välillä 4-10 kuukautta rokotteen alkamisen jälkeen)
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): osallistujien lukumäärä ei -toivottuihin haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2: Annosten jälkeinen päivinä 1 ja 22; vaihe 3: välillä 4-10 kuukautta rokotteen alkamisen jälkeen)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden olosuhteita, toisin sanoen CRF: ssä ennalta listattu diagnoosin ja alkamisikkunan rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (vaihe 2: Annosten jälkeinen päivinä 1 ja 22; vaihe 3: välillä 4-10 kuukautta rokotteen alkamisen jälkeen)
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia (AES) ja lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
SAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) oli yksi sponsorin tutkimuksen interventiolle tai ohjelmalle ominaisista tieteellisistä ja lääketieteellisistä huolenaiheista, joista tutkija voi olla tarkoituksenmukaista seurantaa ja nopeaa viestintää.
MAAE oli uusi alkaminen tai ehto, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan hakemaan suunnittelemattomia lääkärin neuvoja lääkärin toimistossa tai hätäosastolla.
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
|
Vaihe 2: Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) vakavia akuutteja hengitysoireyhtymiä vastaan koronavirus (SARS-COV-2) D614G -kanta päivänä 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1
|
Neutraloiva vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin neutralointimäärityksellä (Monogram-määritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Ennen rokotusta päivänä 1
|
|
Vaihe 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit neutraloivien vasta-aineiden kanssa SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Neutraloiva vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin neutralointimäärityksellä (Monogram-määritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Päivä 36
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen nousu seerumin neutralointivasta-ainetiitterissä SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36
|
Neutraloivia vasta-aine-aktiivisuutta SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (monogrammisesti).
Osallistujat, joilla oli neutralointia vasta-ainetiitterit> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (edeltävä rokotus) analysoitiin.
|
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 36
|
|
Vaihe 2: Vastaajien lukumäärä määritettynä neutraloimalla vasta-ainetiitterit SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Vastaajat olivat osallistujia, joilla oli perusarvot alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ) havaittavissa olevan neutralointitiitterin yläpuolella LLOQ: n yläpuolella jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa ja osallistujissa, joiden lähtöarvot olivat LLOQ: n yläpuolella 4-kertaisesti neutraloivien vasta-ainetiitterien kanssa jokaisessa ennalta määritellyssä jälkikäteen kohdassa.
|
Päivä 36
|
|
Vaihe 3: Kohortit 1 ja 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit neutraloivista vasta-aineista SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351 -varianttia päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin neutralointimäärityksellä (monogrammimääritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Ennen rokotusta päivänä 1
|
|
Vaihe 3: Kohortit 1, 2 ja Vertailu: Geometriset keskimääräiset tiitterit vasta-aineiden neutraloimiseksi SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351 -variant
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1. päivänä 15; Vertailu: 14 päivää rokotuksen jälkeen 22. päivänä, päivä 36
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin neutralointimäärityksellä (monogrammimääritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Kohortit 1 ja 2: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1. päivänä 15; Vertailu: 14 päivää rokotuksen jälkeen 22. päivänä, päivä 36
|
|
Vaihe 3: Vertailu: Vastaajien prosenttiosuus määritettynä neutraloimalla vasta-ainetiitterit SARS-COV-2 D614G -kannalla ja B.1.351 -variantilla päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Vastaajat olivat osallistujia, joilla oli perusarvot LLOQ: n alapuolella havaittavissa olevan neutralointitiitterin yläpuolella määrityksen LLOQ: lla jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa ja osallistujissa, joiden lähtöarvot olivat LLOQ: n yläpuolella 4-kertaisesti neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntymisessä jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit neutraloivien vasta-aineiden kanssa SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
Neutraloiva vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin neutralointimäärityksellä (Monogram-määritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joiden seerumin neutralointivasta-ainetiitterit ovat> = 2-kertaisia ja> = 4-kertainen nousu SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
Neutraloivia vasta-aine-aktiivisuutta SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (monogrammisesti).
Osallistujat, joilla oli neutralointia vasta-ainetiitterit> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (edeltävä rokotus) analysoitiin.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 2: SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan määritettyjen vastaajien lukumäärä neutraloimalla vasta-ainetiitterit päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
Vastaajat olivat osallistujia, joilla oli perusarvot LLOQ: n alapuolella havaittavissa olevan neutralointitiitterin yläpuolella määrityksen LLOQ: lla jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa ja osallistujissa, joiden lähtöarvot olivat LLOQ: n yläpuolella 4-kertaisesti neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntymisessä jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa.
Neutraloivia vasta-aine-aktiivisuutta SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (monogrammisesti).
|
Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 2: Sars-COV-2 D614G -kantaa vastaan sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC) päivinä 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
Sitoutuvat vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-entsyymissä sidotulla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiitterinä.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen sitoutumisvasta-ainepitoisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
Sitoutuvat vasta-ainepitoisuudet SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-ELISA -määrityksellä.
Osallistujat, joilla oli sitoutumisvasta-ainepitoisuus> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (esivalloitus).
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 2: Vasta-vasta-ainepitoisuus määritettyjen vastaajien lukumäärä SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
Vastaajat olivat osallistujia, joilla oli perusarvot LLOQ: n alapuolella havaittavissa olevalla vasta-ainepitoisuudella määrityksen LLOQ: n yläpuolella jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa ja osallistujissa, joiden lähtöarvot olivat LLOQ: n yläpuolella 4-kertaisesti neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyessä jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa.
Sitoutuvat vasta-ainepitoisuudet SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-ELISA -määrityksellä.
|
Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 36, 78, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 3: Kohortti 1: Geometriset keskimääräiset tiitterit neutraloivien vasta-aineiden vasta-aineiden suhteen SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351 -varianttia päivinä 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivinä 29, 91, 181 ja 366
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin neutralointimäärityksellä (monogrammimääritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Rokotuksen jälkeinen päivinä 29, 91, 181 ja 366
|
|
Vaihe 3: Kohortti 1: Osallistujien lukumäärä> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen seerumin neutralointivasta-ainetiitterien nousu SARS-COV-2 D614G -kannalla ja B.1.351 -variantilla päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (Monogram -määritys).
Osallistujat, joilla oli neutralointia vasta-ainetiitterit> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (edeltävä rokotus) analysoitiin.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Vaihe 3: Kohortit 1, 2 ja vertailu: Seroresponse-osallistujien prosentuaalinen osuus SARS-COV-2 D614G -kannasta ja B.1.351 -variantista 14 päivässä rokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 15); Vertailu: 14 päivää rokotuksen jälkeen 22. päivänä (päivä 36)
|
Seroresponse määritettiin> = 4-kertaiseksi seerumin neutralointitiitteriksi SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan ja B.1.351
Variantti (post/pre) päivänä 15 tai päivässä 36 suhteessa päivään 0 tai päivään 22. Neutraloiva vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (Monogram -määritys).
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Kohortit 1 ja 2: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 15); Vertailu: 14 päivää rokotuksen jälkeen 22. päivänä (päivä 36)
|
|
Vaihe 3: Kohortit 1 ja 2: Sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 1, 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
|
Sitoutuvat vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-ELISA: lla ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä keskimääräisinä tiittereinä.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Vaihe 3: Kohortit 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen sitoutumisvasta-ainepitoisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
|
Sitoutuvat vasta-ainepitoisuudet SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-ELISA -määrityksellä.
Osallistujat, joilla oli sitoutumisvasta-ainepitoisuus> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (esivalloitus).
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen päivinä 15, 29, 91, 181 ja 366
|
|
Vaihe 3: Kohortti 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit neutraloivien vasta-aineiden vasta-aineiden kanssa SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351 -varianttia päivinä 1, 15, 29 ja 91
Aikaikkuna: ENNEN RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN JA RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN PÄIVÄN 15, 29 JA 91
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin neutralointimäärityksellä (monogrammimääritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
ENNEN RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN JA RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN PÄIVÄN 15, 29 JA 91
|
|
Vaihe 3: Kohortti 2: Osallistujien lukumäärä> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen seerumin neutralointivasta-ainetiitterien nousu SARS-COV-2 D614G -kannalla ja B.1.351 -variantilla päivinä 15, 29 ja 91
Aikaikkuna: ENNEN RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN JA RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN PÄIVÄN 15, 29 JA 91
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (Monogram -määritys).
Osallistujat, joilla oli neutralointia vasta-ainetiitterit> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (edeltävä rokotus) analysoitiin.
|
ENNEN RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN JA RAKENNUS PÄIVÄN PÄIVÄN PÄIVÄN 15, 29 JA 91
|
|
Vaihe 3: Vertailu: Geometriset keskimääräiset tiitterit neutraloivista vasta-aineista SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351 -varianttia päivinä 1, 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin neutralointimäärityksellä (monogrammimääritys) ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiittereinä.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 3: Vertailu: Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen nousu seerumin neutralointiharjoittelutiitterissä SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351 -varianttia päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
Neutraloivia vasta-aineita aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa ja B.1.351
Variantti mitattiin seerumin neutralointimäärityksellä (Monogram -määritys).
Osallistujat, joilla oli neutralointia vasta-ainetiitterit> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (edeltävä rokotus) analysoitiin.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 3: Vertailu: Sars-COV-2 D614G -kantaa vastaan sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus päivinä 1, 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
Sitoutuvat vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-ELISA: lla ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä keskimääräisinä tiittereinä.
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 3: Vertailu: Osallistujien lukumäärä, jolla on> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen sitoutumisvasta-ainepitoisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
Sitoutuvat vasta-ainepitoisuudet SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-ELISA -määrityksellä.
Osallistujat, joilla oli sitoutumisvasta-ainepitoisuus> = 2-kertainen ja> = 4-kertainen lisäys lähtötasosta (esivalloitus).
|
Ennen rokotusta päivänä 1 ja rokotuksen jälkeen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 3: Vertailu: Prosenttiosuus vastaajista määritetään sitoutumalla vasta-ainepitoisuuteen SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
Vastaajat olivat osallistujia, joilla oli perusarvot LLOQ: n alapuolella havaittavissa olevalla vasta-ainepitoisuudella määrityksen LLOQ: n yläpuolella jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa ja osallistujissa, joiden lähtöarvot olivat LLOQ: n yläpuolella 4-kertaisesti neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyessä jokaisessa ennalta määritellyssä rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa.
Sitoutuvat vasta-aine-aktiivisuus SARS-COV-2 D614G -kantaa vastaan mitattiin Nexelis GCN4 S-Elisalla.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Rokotuksen jälkeinen päivinä 22, 36, 134, 202, 292 ja 387
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serologisesti vahvistettu SARS-COV-2-infektio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka
|
Osallistujilta kerättyjä verinäytteitä käytettiin tutkimuksen serologisiin arviointiin.
Serologisesti vahvistettu SARS-COV-2-infektio määritettiin positiivisena tuloksena seeruminäytteessä vasta-aineille, jotka olivat spesifisiä SARS-COV-2: n nukleokapsidille, joka havaittiin sähkökemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): Osallistujien prosenttiosuus laboratoriovahvistetulla oireellisella COVID-19: llä
Aikaikkuna: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
Laboratoriossa vahvistettu SARS-COV-2-infektio määritettiin positiivisena tuloksena SARS-COV-2: lle nukleiinihapon monistustestillä (tehtiin keskuslaboratoriossa tai paikallisesti) ainakin yhdellä hengityselimenäytteellä.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireelliset COVID-19-jaksot, jotka liittyvät sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
Oireenmukainen COVID-19 määritettiin laboratoriovahvistetuksi SARS-COV-2-infektioksi, johon liittyi protokollalla määritelty COVID-19-kaltainen sairaus.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikea oireellinen COVID-19
Aikaikkuna: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
Vakava COVID-19 määritettiin COVID-19: ksi millä tahansa 1: Kaikki kliiniset ankaran sairauden merkit, jotka mitattiin vähintään 2 kertaa, jotka on erotettu 30 minuutin kuluttua, täydentävä happea antamista> 1 tunnin ajan, invasiivisen tai ei-invasiivisen tuuletuksen tai ulkopuolisen kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen tai neurologisen vajaatoiminnan kliinisen diagnoosin käytön (Merkitsevä akuutti, hipaattinen tai neurologinen diagnoosi, hipaattinen tai neurologinen diagnoosin, merkitsevä akuttien akuutti- Systolinen verenpaine ˂90 millimetriä elohopeaa (MMHG) tai diastolista verenpainetta ˂60 mmHg tai vaatii vasopressoreita), pääsy tehohoitoyksikköön tai kuolemaan.
Oireenmukainen COVID-19 määritettiin laboratoriovahvistetuksi SARS-COV-2-infektioksi, johon liittyi protokollalla määritelty COVID-19-kaltainen sairaus.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 (kohortit 1, 2 ja vertailu): osallistujien prosenttiosuus kuoleman kanssa, joka liittyy oireenmukaiseen COVID-19
Aikaikkuna: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
COVID-19: een liittyvä kuolema määriteltiin kuolemaksi osallistujalla, jolla oli COVID-19, joka kuoli 28 päivän kuluessa ensimmäisestä positiivisesta näytteen päivämäärästä tai kuoli yli 28 päivän kuluttua ensimmäisen näytteen päivämäärän jälkeen, ja COVID-19 mainittiin välitöntä tai taustalla olevaa kuoleman syytä kuolemantodistuksessa.
Oireenmukainen COVID-19 määritettiin laboratoriovahvistetuksi SARS-COV-2-infektioksi, johon liittyi protokollalla määritelty COVID-19-kaltainen sairaus.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 vertailu: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 387 päivään saakka. Vaiheen 3 kohortit 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 366 päivään saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .