Estudo de vacinas de proteína recombinante com adjuvante como série primária e como dose de reforço contra COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais (VAT00002)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de vacinas de proteína recombinante SARS-CoV-2 com adjuvante AS03 em adultos com 18 anos de idade ou mais como uma série primária e imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de vacinas de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2 (duas monovalentes e uma Bivalente)
Os objetivos primordiais do estudo são:
Avaliar o perfil de segurança das vacinas do estudo em cada grupo de intervenção do estudo.
Avaliar o perfil de anticorpos neutralizantes após a vacinação primária em adultos virgens de SARS-CoV-2.
Demonstrar que uma dose de reforço da vacina SARS-CoV-2 monovalente ou bivalente administrada a adultos previamente vacinados com uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada induz uma resposta imune não inferior à resposta induzida por uma série de iniciação de duas doses com o vacina monovalente, e superior ao observado imediatamente antes do reforço.
Os objetivos secundários do estudo são:
Avaliar os perfis de anticorpos neutralizantes e de ligação após a vacinação primária em pontos de tempo pré-definidos durante o estudo.
Avaliar as respostas de anticorpos neutralizantes e de ligação da vacinação de reforço.
Descrever as ocorrências de COVID-19 sintomático confirmado laboratorialmente após série primária e vacinação de reforço.
Descrever as ocorrências de infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente após vacinação em série primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina de proteína recombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulação 1
- Biológico: Vacina de proteína recombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulação 2
- Biológico: Vacina de proteína recombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulação 3
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosagem A
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, bivalente (D614+B.1.351)-AS03
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosagem B
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulação exploratória alternativa 1
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulação Exploratória Alternativa 2
- Biológico: Vacina de proteína recombinante adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulação Exploratória Alternativa 3
- Biológico: Vacina de proteína recombinante com adjuvante SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulação Exploratória Alternativa 4
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante no estudo será de aproximadamente:
Parte original da Fase 2: 365 dias após a injeção 2 (ou seja, 386 dias no total). Coortes suplementares 1 e 2: 365 dias após a injeção de reforço (ou seja, 366 dias no total).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3159
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norwood, Austrália, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Austrália, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Austrália, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Austrália, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
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-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Espanha, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Espanha, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
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Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
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Limoges, França, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, França, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, França, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, França, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, França, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, França, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
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Nawton, Nova Zelândia, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
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Auckland
-
New Lynn, Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
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Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
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London, Reino Unido, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
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Halton
-
Runcorn, Halton, Reino Unido, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
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Sutton
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Surrey, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no dia da inclusão. - -Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
OU Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 12 semanas após a última vacinação (ou seja, segunda dose da série primária ou injeção de reforço). Uma participante em idade fértil deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 4 horas antes de qualquer dose de intervenção do estudo. - -O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo. Teste sorodiagnóstico rápido para SARS-CoV-2 realizado no momento da inscrição para detectar a presença de anticorpos SARS-CoV-2 (coorte original de fase 2).
Para pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção estável pelo HIV determinada pelo participante atualmente em uso de antirretrovirais com contagem de CD4 > 200/mm3.
Não pretende receber uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada desde a primeira vacinação até 3 semanas após a segunda vacinação, apesar do incentivo do investigador para receber a vacina autorizada disponível no momento da inscrição.
Coortes suplementares: para participantes originalmente inscritos na coorte de Fase II do estudo, o consentimento informado deve ser assinado e datado para a transição para a Coorte Suplementar 2.
Coortes suplementares, braços de reforço: receberam uma série completa de vacinação primária com uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada/condicionalmente aprovada (mRNA-1273 [Moderna] ou BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) ou vacina COVID-19 com vetor de adenovírus (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] ou Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), com a última dose administrada no mínimo 4 meses antes da inclusão, mas não mais do que 10 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
Demência ou qualquer outra condição cognitiva em um estágio que possa interferir no seguimento dos procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do designado.
Trombocitopenia autorreferida, contra-indicando a vacinação intramuscular (IM) com base no julgamento do investigador.
Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nos últimos 21 dias anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
Doença aguda ou crônica instável que, na opinião do investigador ou pessoa designada, represente risco adicional como resultado da participação ou que possa interferir nos procedimentos do estudo.
Recebimento de transplante de órgão sólido ou medula óssea nos últimos 180 dias. Recebimento de quimioterapia antineoplásica nos últimos 90 dias. Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído. Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores ou no dia da primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina entre a primeira vacinação do estudo e nos 30 dias seguintes à segunda vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida em qualquer tempo em relação à intervenção do estudo.
Aplicável à Coorte Original de Fase II, Coorte Suplementar 1 e Grupo Comparador da Coorte 2: Administração prévia de uma vacina contra o coronavírus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Síndrome Respiratória do Oriente Médio [MERS-CoV]). Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período experimental do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico. Critério de exclusão para o grupo de comparação Suplementar Coorte 1 e Coorte 2: teste de diagnóstico rápido positivo para anticorpos SARS-CoV-2 no momento da inscrição.
Critério de exclusão para participantes da Coorte Suplementar 2 que foram preparados como participantes da Coorte Original da Fase II do presente estudo: Recebimento da vacina COVID-19 autorizada/condicionalmente aprovada após inscrição na Coorte Original da Fase 2.
Critério de exclusão para todos os grupos de reforço: infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente documentada (por NAAT) após a primeira dose de imunização primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Fase 2 - Formulação 1 da vacina SARS-CoV-2
2 injeções da Formulação 1 da vacina SARS-CoV-2 no Dia 1 e Dia 22
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte - Formulação 2 da vacina SARS-CoV-2
2 injeções da Formulação 2 da vacina SARS-CoV-2 no Dia 1 e Dia 22
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Coorte - Formulação 3 da vacina SARS-CoV-2
2 injeções de vacina SARS-CoV-2 Formulação 3 Dia 1 e Dia 22
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Suplementar 1 - Vacina Monovalente de Reforço (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Os participantes que foram previamente vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina autorizada de mRNA ou adenovírus-vetor COVID-19 receberão 1 injeção de reforço da vacina monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Suplementar 2 - Vacina Monovalente de Reforço (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina autorizada de mRNA ou adenovírus-vetor COVID-19 ou vacina SARS-Cov-2 receberão 1 injeção de reforço de monovalente (B.1.351)-AS03
Vacina SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Suplementar 2 - Reforço Bivalente (D614 + B.1.351)-AS03 vacina SARS-CoV-2
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina autorizada de mRNA ou vetor de adenovírus COVID-19 receberão 1 injeção de reforço de bivalente (D614+B.1.351)-AS03
Vacina SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Suplementar 2 - Vacina Monovalente de Reforço (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com a vacina SARS-Cov-2 receberão 1 injeção de reforço da vacina monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Suplementar para Reforços de Coorte 1 e 2 - Vacina Monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 injeções de vacina monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2 no dia 1 e no dia 22 em participantes ingênuos e não vacinados anteriormente
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Booster Exploratório 1
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada receberão 1 injeção de reforço de monovalente (B.1.351)-AS03
Vacina SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Booster Exploratório 2
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada receberão 1 injeção de reforço de monovalente (B.1.351)-AS03
Vacina SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Booster Exploratório 3
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada receberão 1 injeção de reforço de monovalente (B.1.351)-AS03
Vacina SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Booster Exploratório 4
Os participantes que foram vacinados 4 a < 10 meses antes com uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada receberão 1 injeção de reforço de monovalente (B.1.351)-AS03
Vacina SARS-CoV-2
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Forma farmacêutica: Emulsão para injeção Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2 e Fase 3 (Coortes 1, 2 e Comparador): Número de participantes com eventos adversos imediatos não solicitados (AES)
Prazo: Até 30 minutos após cada vacinação (Fase 2: Postdose nos dias 1 e 22; Fase 3: entre 4 a 10 meses após a vacina de preparação)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Eventos imediatos foram registrados para capturar EAs sistêmicos não solicitados medicamente relevantes que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listada no formulário de relato de caso (CRF) em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
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Até 30 minutos após cada vacinação (Fase 2: Postdose nos dias 1 e 22; Fase 3: entre 4 a 10 meses após a vacina de preparação)
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Fase 2 e Fase 3 (Coortes 1, 2 e Comparador): Número de participantes com reações de injeção solicitadas e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação (Fase 2: Postdose nos dias 1 e 22; Fase 3: entre 4 a 10 meses após a vacina de preparação)
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa "esperada" (AR) (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listada no protocolo e CRF e foram consideradas relacionadas à vacina do estudo administrada.
Uma reação no local da injeção foi uma AR no local e ao redor do local da injeção da vacina contra o estudo.
O AR sistêmico eram todos os ARs que não eram reações no local da injeção.
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Até 7 dias após cada vacinação (Fase 2: Postdose nos dias 1 e 22; Fase 3: entre 4 a 10 meses após a vacina de preparação)
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Fase 2 e Fase 3 (Coortes 1, 2 e Comparador): Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 21 dias após cada vacinação (Fase 2: Postdose nos dias 1 e 22; Fase 3: entre 4 a 10 meses após a vacina de preparação)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listada na CRF em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
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Até 21 dias após cada vacinação (Fase 2: Postdose nos dias 1 e 22; Fase 3: entre 4 a 10 meses após a vacina de preparação)
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Fase 2 e Fase 3 (Coortes 1, 2 e Comparador): Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESES) e eventos adversos (MAAEs) participaram médicos (MAAEs)
Prazo: Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Um SAE foi definido como qualquer EA que, em qualquer dose, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito de nascimento, ou foi um importante evento médico.
Um AESI (grave ou não grave) foi 1 da preocupação científica e médica específica da intervenção ou programa do estudo do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Um MAAE foi um novo início ou agravamento de uma condição que levou o participante ou pai/responsável do participante a procurar aconselhamento médico não planejado no escritório de um médico ou departamento de emergência.
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Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Fase 2: Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes contra coronavírus graves da síndrome respiratória aguda (SARS-COV-2) D614G no dia 1
Prazo: Pré-vacinação no dia 1
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A atividade dos anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pré-vacinação no dia 1
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Fase 2: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G no dia 36
Prazo: Dia 36
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A atividade dos anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Dia 36
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Fase 2: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos de neutralização sérica contra a cepa SARS-COV-2 D614G no dia 36
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação) e dia 36
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A atividade dos anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
Foram analisados participantes com títulos de anticorpos de neutralização> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Dia 1 (pré-vacinação) e dia 36
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Fase 2: Número de respondentes, conforme determinado pela neutralização dos títulos de anticorpos contra a cepa SARS-CoV-2 D614G no dia 36
Prazo: Dia 36
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Os respondentes eram participantes que tinham valores basais abaixo do limite inferior da quantificação (LLOQ) com título de neutralização detectável acima do ensaio LLOQ em cada ponto de tempo de pós-vacinação predefinido e participantes com valores basais acima do LLOQ com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada ponto de tempo pós-vidacinação pré-definido.
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Dia 36
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Fase 3: Coortes 1 e 2: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351 Variante no dia 1
Prazo: Pré-vacinação no dia 1
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pré-vacinação no dia 1
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Fase 3: Coortes 1, 2 e Comparador: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 aos 14 dias após a vacinação
Prazo: Coortes 1 e 2: 14 dias após a vacinação no dia 1, dia 15; Comparador: 14 dias após a vacinação no dia 22, dia 36
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Coortes 1 e 2: 14 dias após a vacinação no dia 1, dia 15; Comparador: 14 dias após a vacinação no dia 22, dia 36
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Fase 3: Comparador: Porcentagem de respondedores, conforme determinado pela neutralização dos títulos de anticorpos contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 no dia 36
Prazo: Dia 36
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Os respondentes eram participantes que tinham valores basais abaixo do LLOQ com título de neutralização detectável acima do ensaio LLOQ em cada ponto de tempo de pós-vacinação pré-definido e participantes com valores de linha de base acima do LLOQ com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada tempo de vocação pós-capacidade predefinido.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dia 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pós-vacinação nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
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A atividade dos anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pós-vacinação nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
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Fase 2: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos de neutralização sérica contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
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A atividade dos anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
Foram analisados participantes com títulos de anticorpos de neutralização> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
|
|
Fase 2: Número de respondentes, conforme determinado pela neutralização dos títulos de anticorpos contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pós-vacinação nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
|
Os respondentes eram participantes que tinham valores basais abaixo do LLOQ com título de neutralização detectável acima do ensaio LLOQ em cada ponto de tempo de pós-vacinação pré-definido e participantes com valores de linha de base acima do LLOQ com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada tempo de vocação pós-capacidade predefinido.
A atividade dos anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
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Pós-vacinação nos dias 22, 78, 134, 202, 292 e 387
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Fase 2: Concentração média geométrica (GMC) dos anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
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A atividade dos anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio imunossorvente ligado a NEXELIS GCN4 S-enzima e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
|
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Fase 2: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-COV-2 D614G nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
|
A concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio S-Elisa Nexelis GCN4.
Foram analisados os participantes com concentração de anticorpos de ligação> = 2 vezes e> = 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
|
Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
|
|
Fase 2: Número de respondentes, conforme determinado pela concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pós-vacinação nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
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Os respondentes eram participantes que tinham valores basais abaixo do LLOQ com concentração detectável de anticorpos acima do ensaio LLOQ em cada ponto de tempo de pós-vacinação pré-definido e participantes com valores de linha de base acima do LLOQ com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada tempo de vocação após a capacidade predefinida.
A concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio S-Elisa Nexelis GCN4.
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Pós-vacinação nos dias 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
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Fase 3: Coorte 1: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 nos dias 29, 91, 181 e 366
Prazo: Pós-vacinação nos dias 29, 91, 181 e 366
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pós-vacinação nos dias 29, 91, 181 e 366
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Fase 3: Coorte 1: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos de neutralização sérica contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
|
Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
Foram analisados participantes com títulos de anticorpos de neutralização> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
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Fase 3: Coortes 1, 2 e Comparador: Porcentagem de participantes com resposta serrada contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e variante B.1.351 aos 14 dias após a vacinação
Prazo: Coortes 1 e 2: 14 dias após a vacinação no dia 1 (dia 15); Comparador: 14 dias após a vacinação no dia 22 (dia 36)
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O SERORESPONSE foi definido como A> = aumento de 4 vezes no título de neutralização sérica contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e B.1.351
Variante (pós/pré) no dia 15 ou dia 36 em relação ao dia 0 ou dia 22. A atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Coortes 1 e 2: 14 dias após a vacinação no dia 1 (dia 15); Comparador: 14 dias após a vacinação no dia 22 (dia 36)
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Fase 3: Coortes 1 e 2: Concentração média geométrica de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 1, 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
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A atividade dos anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com nexelis gcn4 s-elisa e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
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Fase 3: Coortes 1 e 2: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
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A concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio S-Elisa Nexelis GCN4.
Foram analisados os participantes com concentração de anticorpos de ligação> = 2 vezes e> = 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29, 91, 181 e 366
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Fase 3: Coorte 2: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 nos dias 1, 15, 29 e 91
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29 e 91
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
|
Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29 e 91
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Fase 3: Coorte 2: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos de neutralização sérica contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 nos dias 15, 29 e 91
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29 e 91
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
Foram analisados participantes com títulos de anticorpos de neutralização> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 15, 29 e 91
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Fase 3: Comparador: Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 nos dias 1, 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização (ensaio de monograma) e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Fase 3: Comparador: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos de neutralização sérica contra a cepa SARS-CoV-2 D614G e a variante B.1.351 nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Atividade de anticorpos neutralizantes contra a cepa SARS-COV-2 D614G e B.1.351
A variante foi medida com o ensaio de neutralização sérica (ensaio de monograma).
Foram analisados participantes com títulos de anticorpos de neutralização> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Fase 3: Comparador: Concentração média geométrica de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 1, 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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A atividade dos anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com nexelis gcn4 s-elisa e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Fase 3: Comparador: Número de participantes com> = 2 vezes e> = aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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A concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com o ensaio S-Elisa Nexelis GCN4.
Foram analisados os participantes com concentração de anticorpos de ligação> = 2 vezes e> = 4 vezes em relação à linha de base (pré-vacinação).
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Pré-vacinação no dia 1 e pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Fase 3: Comparador: Porcentagem de respondedores, conforme determinado pela concentração de anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Prazo: Pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Os respondentes eram participantes que tinham valores basais abaixo do LLOQ com concentração detectável de anticorpos acima do ensaio LLOQ em cada ponto de tempo de pós-vacinação pré-definido e participantes com valores de linha de base acima do LLOQ com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada tempo de vocação após a capacidade predefinida.
A atividade dos anticorpos de ligação contra a cepa SARS-CoV-2 D614G foi medida com nexelis gcn4 s-elisa.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Pós-vacinação nos dias 22, 36, 134, 202, 292 e 387
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Fase 2: Porcentagem de participantes com infecção SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente
Prazo: Da primeira dose de administração de vacinas para estudos (dia 1) até 387 dias
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Amostras de sangue coletadas dos participantes foram usadas para avaliações sorológicas no estudo.
A infecção SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente foi definida como um resultado positivo em uma amostra sérica para anticorpos específicos para o nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 detectado por eletroquimiluminescência imunoensaio.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Da primeira dose de administração de vacinas para estudos (dia 1) até 387 dias
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Fase 2 e Fase 3 (Coortes 1, 2 e Comparador): Porcentagem de participantes com covidão sintomático confirmado em laboratório-19
Prazo: Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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A infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório foi definida como um resultado positivo para SARS-CoV-2 pelo teste de amplificação de ácido nucleico (realizado pelo laboratório central ou localmente) em pelo menos 1 amostra respiratória.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Fase 2 e Fase 3 (coortes 1, 2 e comparador): porcentagem de participantes com episódios sintomáticos de covid-19 associados à hospitalização
Prazo: Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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O covid-19 sintomático foi definido como infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório acompanhada por doenças do tipo covid-19 definidas por protocolo.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Fase 2 e Fase 3 (Coortes 1, 2 e Comparador): Porcentagem de participantes com covidão sintomático grave-19
Prazo: Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes, supplemental oxygen administration for >1 hour, use of invasive or non-invasive ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation, clinical diagnosis of respiratory failure, significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction, shock (definido por pressão arterial sistólica ˂90 milímetro de mercúrio (MMHG) ou pressão arterial diastólica ˂60 mmHg ou exigindo vasopressores), admissão em uma unidade de terapia intensiva ou morte.
O covid-19 sintomático foi definido como infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório acompanhada por doenças do tipo covid-19 definidas por protocolo.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Fase 2 e Fase 3 (coortes 1, 2 e comparador): porcentagem de participantes com morte associada ao covid-19 sintomático 19
Prazo: Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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A morte associada ao Covid-19 foi definida como morte em um participante da Covid-19 que morreu dentro de 28 dias após a primeira data positiva da amostra ou morreu mais de 28 dias após a primeira data da amostra e o Covid-19 foi mencionado como uma causa imediata ou subjacente de morte no certificado de morte.
O covid-19 sintomático foi definido como infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório acompanhada por doenças do tipo covid-19 definidas por protocolo.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Fase 2 e Fase 3 Comparador: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 387 dias. Fase 3 Coortes 1 e 2: Da primeira dose de administração de vacinas para o estudo (dia 1) até 366 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-003370-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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