Undersøgelse af rekombinante proteinvacciner med adjuvans som en primær serie og som en boosterdosis mod COVID-19 hos voksne 18 år og ældre (VAT00002)
2. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af SARS-CoV-2 rekombinante proteinvacciner med AS03 adjuvans hos voksne 18 år og ældre som en primær serie og immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af SARS-CoV-2 adjuverede rekombinante proteinvacciner (to monovalente og en bivalent)
De primære mål for undersøgelsen er:
At vurdere sikkerhedsprofilen for undersøgelsesvaccinerne i hver undersøgelsesinterventionsgruppe.
At vurdere den neutraliserende antistofprofil efter primær serievaccination hos SARS-CoV-2-naive voksne.
For at demonstrere, at en boosterdosis af monovalent eller bivalent SARS-CoV-2-vaccine givet til voksne, der tidligere er vaccineret med en autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine, inducerer et immunrespons, der ikke er ringere end det respons, der induceres af en todosis priming-serie med monovalent vaccine og overlegen i forhold til den, der er observeret umiddelbart før booster.
Undersøgelsens sekundære mål er:
At vurdere de neutraliserende og bindende antistofprofiler efter primær serievaccination på foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen.
At vurdere de neutraliserende og bindende antistofresponser ved boostervaccination.
At beskrive forekomsten af laboratoriebekræftet symptomatisk COVID19 efter primær serie- og boostervaccination.
At beskrive forekomsten af serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion efter primær serievaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccine fase 2 formulering 1
- Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccine fase 2 formulering 2
- Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccine fase 2 formulering 3
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (D614)-AS03, Dosering A
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (B.1.351)-AS03
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (D614)-AS03, dosering B
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ Exploratory formulering 1
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ Exploratory formulering 2
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ Exploratory formulering 3
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuveret rekombinant proteinvaccine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ Exploratory formulering 4
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil være cirka:
Oprindelig fase 2-del: 365 dage efter injektion 2 (dvs. 386 dage i alt). Supplerende kohorter 1 og 2: 365 dage efter booster-injektion (dvs. 366 dage i alt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3159
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Norwood, Australien, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Australien, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australien, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australien, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Det Forenede Kongerige, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankrig, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Frankrig, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, New Zealand, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Spanien, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Spanien, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-I alderen 18 år eller ældre på optagelsesdagen. - -En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder: Er i ikke-fertil alder. For at blive betragtet som ikke-fertil, skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 12 uger efter den sidste vaccination (dvs. anden dosis af primær serie eller booster-injektion). En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 4 timer før enhver dosis af undersøgelsesintervention. - - Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer. SARS-CoV-2 hurtig serodiagnostisk test udført på tidspunktet for indskrivningen for at påvise tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 antistoffer (Original fase 2 kohorte).
For personer, der lever med humant immundefektvirus (HIV), stabil HIV-infektion bestemt af deltageren i øjeblikket på antiretrovirale midler med CD4-tal > 200/mm3.
Har ikke til hensigt at modtage en autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine fra første vaccination til 3 uger efter anden vaccination trods opfordring fra investigator om at modtage den autoriserede vaccine, som er tilgængelig for dem på tilmeldingstidspunktet.
Supplerende kohorter: For deltagere, der oprindeligt er tilmeldt studiets fase II-kohorte, skal informeret samtykke underskrives og dateres for overgang til Supplerende kohorte 2.
Supplerende kohorter, Booster-arme: modtog en komplet primær vaccinationsserie med en autoriseret/betinget godkendt mRNA COVID-19-vaccine (mRNA-1273 [Moderna] eller BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) eller adenovirus-vektoreret COVID-19-vaccine (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] eller Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), med den sidste dosis administreret mindst 4 måneder før inklusion, men ikke længere end 10 måneder før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
-Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
Demens eller enhver anden kognitiv tilstand på et stadium, der kunne forstyrre at følge forsøgsprocedurerne baseret på efterforskerens eller den udpegede persons vurdering.
Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination baseret på Investigators vurdering.
Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia inden for de seneste 21 dage før inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering.
Ustabil akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskerens eller den udpegedes mening udgør yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Modtagelse af organ- eller knoglemarvstransplantationer inden for de seneste 180 dage. Modtagelse af kemoterapi mod kræft inden for de sidste 90 dage. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i forsøget, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget. Modtagelse af enhver vaccine inden for de 30 dage forud for eller på dagen for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine mellem den første undersøgelsesvaccination og i de 30 dage efter den anden undersøgelsesvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages på ethvert tid i forhold til studieintervention.
Gælder for original fase II-kohorte, supplerende kohorte 1 og kohorte 2-sammenligningsgruppe: Tidligere administration af en coronavirus-vaccine (SARS-CoV-2, SARS-CoV, luftvejssyndrom i Mellemøsten [MERS-CoV]). Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i denne forsøgsperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Eksklusionskriterium for den supplerende kohorte 1- og kohorte 2-sammenligningsgruppen: positiv hurtig diagnostisk test for SARS-CoV-2-antistoffer på tidspunktet for tilmelding.
Eksklusionskriterium for deltagere i Supplerende Kohorte 2, der blev primeret som deltager i den oprindelige fase II-kohorte af nærværende undersøgelse: Modtagelse af autoriseret/betinget godkendt COVID-19-vaccine efter tilmelding i den oprindelige fase 2-kohorte.
Eksklusionskriterium for alle boostergrupper: Dokumenteret virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion (af NAAT) efter første dosis af primær immunisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2 kohorte -SARS-CoV-2 vaccine formulering 1
2 injektioner af SARS-CoV-2 vaccine formulering 1 på dag 1 og dag 22
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2-kohorte - SARS-CoV-2-vaccineformulering 2
2 injektioner af SARS-CoV-2-vaccineformulering 2 på dag 1 og dag 22
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2-kohorte - SARS-CoV-2-vaccineformulering 3
2 injektioner af SARS-CoV-2-vaccineformulering 3 dag 1 og dag 22
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Supplerende kohorte 1 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine
Deltagere, der tidligere er blevet vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Supplerende kohorte 2 - Booster Monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaccine eller SARS-Cov-2-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Supplerende kohorte 2 - Booster Bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af bivalent (D614+B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Supplerende kohorte 2 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med SARS-Cov-2-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Supplerende komparator for kohorte 1 og 2 boostere - Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vaccine
2 injektioner af monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccine på dag 1 og dag 22 hos tidligere uvaccinerede, naive deltagere
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Booster Exploratory 1
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA COVID-19-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Booster Exploratory 2
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA COVID-19-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Booster Exploratory 3
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA COVID-19-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Booster Exploratory 4
Deltagere, der blev vaccineret 4 til < 10 måneder før med en godkendt mRNA COVID-19-vaccine, vil modtage 1 booster-injektion af monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccine
|
Lægemiddelform: Emulsion til injektion. Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Antal deltagere med øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter hver vaccination (fase 2: postdosis på dag 1 og 22; fase 3: mellem 4 til 10 måneder efter primingvaccine)
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Umiddelbare begivenheder blev registreret for at fange medicinsk relevante uopfordrede systemiske AE'er, der fandt sted inden for de første 30 minutter efter vaccination.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i sagsrapportformularen (CRF) med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 30 minutter efter hver vaccination (fase 2: postdosis på dag 1 og 22; fase 3: mellem 4 til 10 måneder efter primingvaccine)
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Antal deltagere med anmodet om injektionsstedets reaktioner og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination (fase 2: postdosis på dag 1 og 22; fase 3: mellem 4 til 10 måneder efter primingvaccine)
|
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF, og blev betragtet som relateret til undersøgelsen af undersøgelsen.
En reaktion på injektionsstedet var en AR ved og omkring injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen.
Systemisk AR var alle AR'er, der ikke var reaktioner på injektionsstedet.
|
Op til 7 dage efter hver vaccination (fase 2: postdosis på dag 1 og 22; fase 3: mellem 4 til 10 måneder efter primingvaccine)
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 21 dage efter hver vaccination (fase 2: postdosis på dag 1 og 22; fase 3: mellem 4 til 10 måneder efter primingvaccine)
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 21 dage efter hver vaccination (fase 2: postdosis på dag 1 og 22; fase 3: mellem 4 til 10 måneder efter primingvaccine)
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese) og deltog medicinsk bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
En SAE blev defineret som enhver AE, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) var 1 af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kunne være passende.
En MAAE var en ny begyndelse eller en forværring af en tilstand, der fik deltageren eller deltagerens forælder/værge til at søge ikke -planlagt medicinsk rådgivning på en lægekontor eller akuttafdeling.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
|
Fase 2: Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer mod svær akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) D614G-stamme på dag 1
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1
|
Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1
|
|
Fase 2: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 36
Tidsramme: Dag 36
|
Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Dag 36
|
|
Fase 2: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i serumneutraliseringsantistofitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination) og dag 36
|
Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med serumneutraliseringsassay (Monogramassay).
Deltagere med neutraliseringsantistoftitere> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Dag 1 (før vaccination) og dag 36
|
|
Fase 2: Antal respondenter som bestemt ved neutralisering af antistof titere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 36
Tidsramme: Dag 36
|
Respondenterne var deltagere, der havde baselineværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med detekterbar neutraliseringstiter over assay LLOQ ved hver foruddefineret post-vaccination-tidspunkt og deltagere med baseline-værdier over LLOQ med en 4-fold stigning i neutraliserende antistof titere på hvert foruddefineret post-vaccination tidspunkt.
|
Dag 36
|
|
Fase 3: Kohorter 1 og 2: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 1
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1
|
|
Fase 3: Kohorter 1, 2 og komparator: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant ved 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: 14 dage efter vaccination på dag 1, dag 15; Comparator: 14 dage efter vaccination på dag 22, dag 36
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Kohorter 1 og 2: 14 dage efter vaccination på dag 1, dag 15; Comparator: 14 dage efter vaccination på dag 22, dag 36
|
|
Fase 3: Comparator: Procentdel af respondenter som bestemt ved neutralisering af antistoftitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 36
Tidsramme: Dag 36
|
Respondenterne var deltagere, der havde baseline-værdier under LLOQ med detekterbar neutraliseringstiter over assay LLOQ ved hver foruddefineret post-vaccination tidspunkt og deltagere med basisværdier over LLOQ med en 4-fold stigning i neutraliserende antistoftitere på hvert foruddefineret post-vaccinationstidspunkt.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Post-vaccination på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Post-vaccination på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i serumneutraliseringsantistofitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med serumneutraliseringsassay (Monogramassay).
Deltagere med neutraliseringsantistoftitere> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antal respondenter som bestemt ved at neutralisere antistoftitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Post-vaccination på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Respondenterne var deltagere, der havde basisværdier under LLOQ med detekterbar neutraliseringstiter over assay LLOQ ved hver foruddefineret post-vaccination-tidspunkt og deltagere med basisværdier over LLOQ med en 4-fold stigning i neutraliserende antistoftitere på hvert foruddefineret post-vaccinationstidspunkt.
Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med serumneutraliseringsassay (Monogramassay).
|
Post-vaccination på dag 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i bindende antistofkoncentration mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistofferkoncentration mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-assay.
Deltagere med bindende antistofferkoncentration> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antal respondenter som bestemt ved binding af antistofkoncentration mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Post-vaccination på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Respondenterne var deltagere, der havde baseline-værdier under LLOQ med detekterbar antistofkoncentration over assay LLOQ ved hver foruddefineret post-vaccination tidspunkt og deltagere med baseline-værdier over LLOQ med en 4-fold stigning i neutraliserende antistoftitere på hvert foruddefineret post-vaccinationstidspunkt.
Bindende antistofferkoncentration mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-assay.
|
Post-vaccination på dag 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Kohort 1: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Post-vaccination på dag 29, 91, 181 og 366
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Post-vaccination på dag 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohort 1: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i serumneutraliseringsantistoftitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29, 91, 181 og 366
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med serumneutraliseringsassay (monogramassay).
Deltagere med neutraliseringsantistoftitere> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohorter 1, 2 og komparator: Procentdel af deltagere med Seroresponse mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15); Comparator: 14 dage efter vaccination på dag 22 (dag 36)
|
Seroresponse blev defineret som en> = 4 gange stigning i serumneutraliseringstiter mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant (post/pre) på dag 15 eller dag 36 i forhold til dag 0 eller dag 22. Neutraliserende antistofferaktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med serumneutraliseringsassay (monogramassay).
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Kohorter 1 og 2: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15); Comparator: 14 dage efter vaccination på dag 22 (dag 36)
|
|
Fase 3: Kohorter 1 og 2: Geometrisk gennemsnitskoncentration af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 1, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29, 91, 181 og 366
|
Bindende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA, og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohorter 1 og 2: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i bindingsantistofkoncentration mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29, 91, 181 og 366
|
Bindende antistofferkoncentration mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-assay.
Deltagere med bindende antistofferkoncentration> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohort 2: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 1, 15, 29 og 91
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29 og 91
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29 og 91
|
|
Fase 3: Kohort 2: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i serumneutraliseringsantistoftitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 15, 29 og 91
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29 og 91
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med serumneutraliseringsassay (monogramassay).
Deltagere med neutraliseringsantistoftitere> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 15, 29 og 91
|
|
Fase 3: Comparator: Geometriske gennemsnitstitere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 1, 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med neutraliseringsassayet (monogramassay), og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Comparator: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i serumneutraliseringsantistoftitere mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Neutraliserende antistoffer aktivitet mod SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant blev målt med serumneutraliseringsassay (monogramassay).
Deltagere med neutraliseringsantistoftitere> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Comparator: Geometrisk gennemsnitskoncentration af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 1, 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA, og resultaterne blev udtrykt som geometriske gennemsnitstitere.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Comparator: Antal deltagere med> = 2 gange og> = 4 gange stigning i bindende antistofkoncentration mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistofferkoncentration mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-assay.
Deltagere med bindende antistofferkoncentration> = 2 gange og> = 4 gange stigning fra baseline (præ-vaccination) blev analyseret.
|
Pre-vaccination på dag 1 og post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Comparator: Procentdel af respondenter som bestemt ved binding af antistofkoncentration mod SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Respondenterne var deltagere, der havde baseline-værdier under LLOQ med detekterbar antistofkoncentration over assay LLOQ ved hver foruddefineret post-vaccination tidspunkt og deltagere med baseline-værdier over LLOQ med en 4-fold stigning i neutraliserende antistoftitere på hvert foruddefineret post-vaccinationstidspunkt.
Bindende antistofferaktivitet mod SARS-COV-2 D614G-stamme blev målt med Nexelis GCN4 S-ELISA.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Post-vaccination på dag 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med serologisk-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage
|
Blodprøver indsamlet fra deltagere blev anvendt til serologiske vurderinger i undersøgelsen.
Serologisk-bekræftet SARS-COV-2-infektion blev defineret som et positivt resultat i en serumprøve for antistoffer, der var specifikke for nukleokapsid af SARS-COV-2 påvist ved elektrokemiluminescensimmunoassay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Procentdel af deltagere med laboratoriebekræftet symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
Laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion blev defineret som et positivt resultat for SARS-COV-2 ved nukleinsyreforstærkningstest (udført af det centrale laboratorium eller lokalt) på mindst 1 respiratorisk prøve.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Procentdel af deltagere med symptomatiske Covid-19-episoder forbundet med indlæggelse
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
Symptomatisk COVID-19 blev defineret som laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion ledsaget af protokoldefineret COVID-19-lignende sygdom.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Procentdel af deltagere med svær symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes, supplemental oxygen administration for >1 hour, use of invasive or non-invasive ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation, clinical diagnosis of respiratory failure, significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction, shock (defined by systolic blood Tryk ˂90 millimeter kviksølv (MMHG) eller diastolisk blodtryk ˂60 mmHg eller kræver vasopressorer), optagelse på en intensivafdeling eller død.
Symptomatisk COVID-19 blev defineret som laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion ledsaget af protokoldefineret COVID-19-lignende sygdom.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
|
Fase 2 og fase 3 (kohorter 1, 2 og komparator): Procentdel af deltagere med død forbundet med symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
Død forbundet med Covid-19 blev defineret som død i en deltager med Covid-19, der døde inden for 28 dage efter den første positive eksemplar eller døde mere end 28 dage efter den første eksemplardato, og Covid-19 blev nævnt som en øjeblikkelig eller underliggende dødsårsag på dødsattest.
Symptomatisk COVID-19 blev defineret som laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion ledsaget af protokoldefineret COVID-19-lignende sygdom.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 387 dage. Fase 3 -kohorter 1 og 2: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 366 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .