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18歳以上の成人におけるCOVID-19に対するプライマリシリーズおよびブースター用量としてのアジュバントを含む組換えタンパク質ワクチンの研究 (VAT00002)

2023年1月3日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

プライマリシリーズとして18歳以上の成人におけるAS03アジュバントを含むSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチンの免疫原性と安全性、およびSARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（2つの一価と1つのブースター用量）の免疫原性と安全性二価）

この研究の主な目的は次のとおりです。

各研究介入群における研究ワクチンの安全性プロファイルを評価すること。

SARS-CoV-2未経験の成人における一次ワクチン接種後の中和抗体プロファイルを評価すること。

承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンを以前に接種した成人に一価または二価の SARS-CoV-2 ワクチンを追加接種すると、免疫応答が誘導され、その免疫応答が、一価ワクチンであり、ブースター直前に観察されたものよりも優れています。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

研究中の事前定義された時点での一次ワクチン接種後の中和および結合抗体プロファイルを評価する。

ブースターワクチン接種の中和および結合抗体反応を評価すること。

一次シリーズおよびブースターワクチン接種後の、臨床検査で確認された症候性 COVID19 の発生について説明すること。

一次ワクチン接種後の血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染の発生について説明する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の研究への参加期間は、おおよそ次のとおりです。

元のフェーズ 2 の部分: 注射後 2 の 365 日 (つまり、合計 386 日)。 補足コホート 1 および 2: ブースター注射後 365 日 (つまり、合計 366 日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3385

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400270
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Synexus Chandler-Site Number:8400251
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400271
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research-Site Number:8400077
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science-Site Number:8400220
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400094
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research-Site Number:8400173
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University-Site Number:8400239
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University-Site Number:8400212
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America-Site Number:8400089
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400057
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400179
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Emory University Decatur-Site Number:8400201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400269
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research-Site Number:8400187
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400272
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400045
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Optimal Research, LLC Rockville-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital-Site Number:8400199
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400100
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400030
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center-Site Number:8400072
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU VC-Augustana-Site Number:8400267
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Vaccine Center-Site Number:8400230
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Site Number:8400203
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester-Site Number:8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh-Site Number:8400233
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400097
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400204
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400191
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN4 8QN
        • Investigational Site Number :8260014
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260010
      • London、イギリス、SW10 0LR
        • Investigational Site Number :8260015
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260012
    • Cheshire West And Chester
      • Runcorn、Cheshire West And Chester、イギリス、WA7 2DA
        • Investigational Site Number :8260011
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • Investigational Site Number :8260017
      • Gloucester、Somerset、イギリス、GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260016
    • Sutton
      • Surrey、Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Investigational Site Number :8260013
  • オーストラリア
      • Norwood、オーストラリア、5067
        • Investigational Site Number :0360003
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Investigational Site Number :0360002
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Investigational Site Number :0360005
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Investigational Site Number :0360004
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Investigational Site Number :0360001
  • ケニア
      • Kericho、ケニア、00200
        • Investigational Site Number :4040006
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia、スペイン、46020
        • Investigational Site Number :7240008
      • Vigo、スペイン、36312
        • Investigational Site Number :7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago De Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
        • Investigational Site Number :7240013
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number :7240016
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Investigational Site Number :5540002
      • Nawton、ニュージーランド、3243
        • Investigational Site Number :5540007
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • Investigational Site Number :5540010
      • Papamoa Beach、ニュージーランド、5018
        • Investigational Site Number :5540008
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Investigational Site Number :5540001
    • Auckland
      • New Lynn、Auckland、ニュージーランド、0600
        • Investigational Site Number :5540005
  • パナマ
      • Panamá、パナマ、0843-01103
        • Investigational Site Number :5910001
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number :2500013
      • Limoges、フランス、87042
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lyon、フランス、69004
        • Investigational Site Number :2500014
      • Marseille、フランス、13005
        • Investigational Site Number :2500015
      • Marseille、フランス、13005
        • Investigational Site Number :2500016
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris、フランス、75679
        • Investigational Site Number :2500005
      • Pessac、フランス、33600
        • Investigational Site Number :2500003
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Investigational Site Number :2500007
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number :2500004
      • Tours Cedex 1、フランス、37044
        • Investigational Site Number :2500002
  • ホンジュラス
      • Municipio Del Distrito Central、ホンジュラス、11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
        • Investigational Site Number :3400001
  • メキシコ
    • Ciudad De Mexico
      • Distrito Federal、Ciudad De Mexico、メキシコ、14080
        • Investigational Site Number :4840011
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Investigational Site Number :4840005
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Investigational Site Number :4840013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・収録日時点で18歳以上。 - -女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります: 出産の可能性がない。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。

または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します（つまり、初回シリーズまたはブースター注射の2回目の接種）。 出産の可能性のある参加者は、研究介入の投与前4時間以内に、高感度の妊娠検査（尿または血清の必要に応じて地域の規制による）で陰性でなければなりません。 - -インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が記入されている。

-予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。 SARS-CoV-2 抗体の存在を検出するために登録時に実施される SARS-CoV-2 迅速血清診断検査 (元の第 2 相コホート)。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人の場合、現在CD4数が200 / mm3を超える抗レトロウイルス薬を使用している参加者によって決定された安定したHIV感染。

1回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種の3週間後まで、承認された/承認されたCOVID-19ワクチンを接種するつもりはありませんが、治験責任医師が登録時に利用可能な承認されたワクチンを受け取るように勧めたにもかかわらずです。

補足コホート: 研究のフェーズ II コホートに最初に登録された参加者については、補足コホート 2 に移行するためのインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。

追加コホート、ブースターアーム: 承認済み/条件付きで承認された mRNA COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 [モデルナ] または BNT162b2 [ファイザー/BioNTech]) またはアデノウイルスベクター COVID-19 ワクチン (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] または Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen])、最終用量は、組み入れの最低 4 か月前に投与されましたが、組み入れの 10 か月以内に投与されました。

除外基準:

-ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。

-治験責任医師または被指名人の判断に基づいて、治験手順に従うことを妨げる可能性のある段階の認知症またはその他の認知状態。

-治験責任医師の判断に基づく筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする自己申告の血小板減少症。

-出血性疾患、または過去21日間の抗凝固薬の受領 研究者の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌。

-治験責任医師または被指名人の意見では、参加の結果として追加のリスクをもたらす、または研究手順を妨げる可能性のある不安定な急性または慢性疾患。

-過去180日間の固形臓器または骨髄移植の受領。 -過去90日間の抗がん化学療法の受領。 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った。

-予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を試験に含めるべきではありません。 -最初の研究ワクチン接種の30日前または当日のワクチンの受領、または最初の研究ワクチン接種と2回目の研究ワクチン接種の30日後との間のワクチンの計画的受領。研究介入に関連する時間。

元のフェーズ II コホート、補足コホート 1 およびコホート 2 比較グループに適用: コロナウイルス ワクチン (SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群 [MERS-CoV]) の事前投与。 -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。 補足コホート1およびコホート2コンパレータグループの除外基準：登録時のSARS-CoV-2抗体の陽性迅速診断検査。

本研究の元の第 II 相コホートの参加者としてプライミングされた補足コホート 2 の参加者の除外基準: 元の第 2 相コホートへの登録後の承認済み/条件付きで承認された COVID-19 ワクチンの受領。

すべてのブースターグループの除外基準: 一次免疫の初回接種後に、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染 (NAAT による) が文書化されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2 コホート -SARS-CoV-2 ワクチン 製剤 1
1日目と22日目にSARS-CoV-2ワクチン製剤1を2回注射
生物学的：SARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン Phase 2 Form 1
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：フェーズ 2 コホート - SARS-CoV-2 ワクチン 製剤 2
1日目と22日目にSARS-CoV-2ワクチン製剤2を2回注射
生物学的：SARS-CoV-2 組換えタンパク質ワクチン フェーズ 2 製剤 2
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：フェーズ 2 コホート - SARS-CoV-2 ワクチン 製剤 3
SARS-CoV-2 ワクチンの 2 回の注射 製剤 3 1 日目および 22 日目
生物学的：SARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン Phase 2 Form 3
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：補足コホート 1 - ブースター一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンで4か月から10か月前に予防接種を受けた参加者は、一価（D614）-AS03 SARS-CoV-2ワクチンのブースター注射を1回受けます
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (D614)-AS03、投与量 A
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：補足コホート 2 - ブースター一価 (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターのCOVID-19ワクチンまたはSARS-Cov-2ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：補足コホート 2 - ブースター 2 価 (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、二価（D614 + B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、二価 (D614+B.1.351)-AS03
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：補足コホート 2 - ブースター一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
SARS-Cov-2 ワクチンの 4 ～ 10 か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチンのブースター注射を 1 回受けます。
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (D614)-AS03、投与量 A
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
アクティブコンパレータ：コホート 1 および 2 ブースターの補足コンパレータ - 一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
以前にワクチン接種を受けていないナイーブな参加者に、1日目と22日目に一価（D614）-AS03 SARS-CoV-2ワクチンを2回注射
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (D614)-AS03、用量 B
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：コホート 2 - ブースター探索 1
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 1
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：コホート 2 - ブースター探索 2
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 2
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：コホート 2 - ブースター探索 3
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 3
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
実験的：コホート 2 - ブースター探索 4
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます SARS-CoV-2 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 4
剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象の存在
時間枠：接種後21日以内
要請反応以外の有害事象。
接種後21日以内
即時の有害事象の存在
時間枠：接種後30分以内
即時の有害事象には、注射後 30 分以内に発生する未承諾の有害事象が含まれます。
接種後30分以内
要請された注射部位または全身反応の存在
時間枠：接種後7日以内
注射部位反応：注射部位の痛み、紅斑および腫れ。 全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
接種後7日以内
重篤な有害事象の存在
時間枠：1日目から387日目まで
重篤な有害事象が研究全体で報告されています。
1日目から387日目まで
特に関心のある有害事象の存在
時間枠：1日目から387日目まで
特に関心のある有害事象は、研究全体で報告されています。
1日目から387日目まで
医療関係者による有害事象の存在
時間枠：1日目から387日目まで
医学的に関与した有害事象は、参加者または参加者の親/保護者が医師のオフィスまたは救急部門で予定外の医療アドバイスを求めるように促す状態の新たな発症または悪化です。
1日目から387日目まで
1日目の中和抗体価
時間枠：1日目
中和抗体力価は幾何平均力価として表される。
1日目
36日目の中和抗体価
時間枠：36日目
中和抗体力価は幾何平均力価として表される。
36日目
ワクチン接種後の中和抗体価の倍増
時間枠：1日目から36日目まで
ワクチン接種後の中和抗体力価の倍率上昇。
1日目から36日目まで
中和抗体価が2倍、4倍に上昇
時間枠：1日目から36日目まで
1日目に対するワクチン接種後の抗体中和力価の倍増。
1日目から36日目まで
レスポンダー、36 日目の中和抗体価によって決定
時間枠：1日目から36日目まで
レスポンダーは、ベースライン値が定量下限 (LLOQ) 未満で、事前に定義された各時点で検出可能な中和力価がアッセイ LLOQ を超えている参加者、およびベースライン値が LLOQ を超え、当日の中和抗体力価が 4 倍に増加した参加者として定義されます。 36
1日目から36日目まで
1日目の中和抗体価（プレブースター注射）
時間枠：1日目（プレブースター注射）
中和抗体力価は幾何平均力価として表される。
1日目（プレブースター注射）
15日目の中和抗体価（ブースター注射後）
時間枠：15日目（ブースター注射後）
中和抗体力価は幾何平均力価として表される。
15日目（ブースター注射後）
36日目の中和抗体価（コホート1および2比較群）
時間枠：36日目
中和抗体力価は幾何平均力価として表される。
36日目
レスポンダー、36日目の中和抗体力価によって決定される（コホート1および2比較グループ）
時間枠：1日目から36日目まで
レスポンダーは、1日目と比較して36日目に血清中和力価[前/後]が4倍以上上昇した参加者として定義されます
1日目から36日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義されたすべての時点での中和抗体価
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
事前に定義されたすべての時点でのワクチン接種後の中和抗体力価の倍増
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目に対するワクチン接種後の抗体中和力価の倍増。
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
あらかじめ定義された各時点での抗体価を中和することによって決定されるレスポンダー
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
事前定義された各時点でアッセイ LLOQ を超える検出可能な中和力価を有する LLOQ 未満のベースライン値を持つ参加者、および事前定義された各時点で中和抗体力価が 4 倍に増加し、LLOQ を超えるベースライン値を持つ参加者として定義されるレスポンダー。
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
事前定義されたすべての時点で中和抗体価が 2 倍および 4 倍に上昇
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目に対するワクチン接種後の抗体中和力価の倍増。
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
結合抗体のフォールドライズ
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目と比較した濃度上昇倍率。
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
結合抗体濃度
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
結合抗体濃度が2倍、4倍に上昇
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
1日目と比較した濃度上昇倍率。
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
結合抗体濃度によって決定されるレスポンダー
時間枠：1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
レスポンダーは、事前に定義された各時点でアッセイ LLOQ を超える検出可能な抗濃度で LLOQ を下回るベースライン値を持つ参加者、および事前に定義された各時点で抗 S 抗体濃度が 4 倍に増加し、LLOQ を超えるベースライン値を持つ参加者として定義されます。点。
1日目、22日目、36日目、78日目、134日目、202日目、292日目、387日目
臨床検査で確認された症候性 COVID-19 の発生
時間枠：1日目から387日目まで
症候性 COVID-19 は、実験室で確認された SARS-CoV-2 感染であり、プロトコルで定義された COVID-19 様の病気を伴うものと定義されています。 検査室で確認された SARS-CoV-2 感染は、少なくとも 1 つの呼吸サンプルに対して、中央検査室またはローカルで行われる核酸増幅検査 (NAAT) による SARS-CoV-2 の陽性結果として定義されます。
1日目から387日目まで
入院に伴う症候性 COVID-19 エピソードの発生
時間枠：1日目から387日目まで
症候性 COVID-19 は、実験室で確認された SARS-CoV-2 感染であり、プロトコルで定義された COVID-19 様の病気を伴うものと定義されています。
1日目から387日目まで
重度の症候性 COVID-19 の発生
時間枠：1日目から387日目まで
症候性 COVID-19 は、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染であり、プロトコルで定義された COVID-19 様の疾患を伴い、重症度の基準が事前に定義されているものとして定義されます。
1日目から387日目まで
症候性 COVID-19 に関連する死亡の発生
時間枠：1日目から387日目まで
症候性 COVID-19 は、実験室で確認された SARS-CoV-2 感染であり、プロトコルで定義された COVID-19 様の病気を伴うものと定義されています。
1日目から387日目まで
血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染の発生
時間枠：1日目から387日目まで
血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染は、SARS-CoV-2 に対する抗体の血清サンプルにおける陽性結果として定義されます。
1日目から387日目まで
ブースターおよびブースターコンパレータ注射後のすべての事前定義された時点での中和抗体価
時間枠：1 日目と 15 日目 (ブースター注射後) と 36 日目
1 日目と 15 日目 (ブースター注射後) と 36 日目
ブースターおよびブースターコンパレータ注射後のすべての事前定義された時点でのワクチン接種後の中和抗体力価の倍増
時間枠：1 日目と 15 日目 (ブースター注射後) と 36 日目
ワクチン接種後の中和抗体力価の倍率上昇。
1 日目と 15 日目 (ブースター注射後) と 36 日目
ブースターおよびブースターコンパレータ注射後のすべての事前定義された時点での中和抗体価の2倍および4倍の上昇
時間枠：1日目および15日目 -ブースター注射後)および36日目
ワクチン接種後の中和抗体力価の倍率上昇。
1日目および15日目 -ブースター注射後)および36日目
ブースターおよびブースターコンパレーター注射後の血清応答率
時間枠：1 日目と 15 日目 (ブースター注射後) と 36 日目
血清応答率は、ワクチン接種前と比較して、ワクチン接種後の血清中和力価[前/後]で4倍以上上昇した参加者の割合として定義されます。
1 日目と 15 日目 (ブースター注射後) と 36 日目
ブースター注射後の結合抗体濃度
時間枠：1日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目（ブースター注射後）
1日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目（ブースター注射後）
ブースター注射後の結合抗体倍増
時間枠：1日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目（ブースター注射後）
1日目と比較した濃度上昇倍率。
1日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目（ブースター注射後）
ブースター注入後の結合抗体濃度の2倍上昇および4倍上昇
時間枠：1日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目（ブースター注射後）
1日目と比較した濃度上昇倍率。
1日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目（ブースター注射後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (予想される)

2024年7月16日

研究の完了 (予想される)

2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2020-003370-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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