18歳以上の成人におけるCOVID-19に対するプライマリシリーズおよびブースター用量としてのアジュバントを含む組換えタンパク質ワクチンの研究 (VAT00002)
2025年9月2日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
プライマリシリーズとして18歳以上の成人におけるAS03アジュバントを含むSARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチンの免疫原性と安全性、およびSARS-CoV-2アジュバント組換えタンパク質ワクチン（2つの一価と1つのブースター用量）の免疫原性と安全性二価）
この研究の主な目的は次のとおりです。
各研究介入群における研究ワクチンの安全性プロファイルを評価すること。
SARS-CoV-2未経験の成人における一次ワクチン接種後の中和抗体プロファイルを評価すること。
承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンを以前に接種した成人に一価または二価の SARS-CoV-2 ワクチンを追加接種すると、免疫応答が誘導され、その免疫応答が、一価ワクチンであり、ブースター直前に観察されたものよりも優れています。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
研究中の事前定義された時点での一次ワクチン接種後の中和および結合抗体プロファイルを評価する。
ブースターワクチン接種の中和および結合抗体反応を評価すること。
一次シリーズおよびブースターワクチン接種後の、臨床検査で確認された症候性 COVID19 の発生について説明すること。
一次ワクチン接種後の血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染の発生について説明する。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：SARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン Phase 2 Form 1
- 生物学的：SARS-CoV-2 組換えタンパク質ワクチン フェーズ 2 製剤 2
- 生物学的：SARS-CoV-2組換えタンパク質ワクチン Phase 2 Form 3
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (D614)-AS03、投与量 A
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、二価 (D614+B.1.351)-AS03
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント組換えタンパク質ワクチン、一価 (D614)-AS03、用量 B
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 1
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 2
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 3
- 生物学的：SARS-CoV-2 アジュバント添加組換えタンパク質ワクチン、一価 (B.1.351)-AS03 代替探索製剤 4
詳細な説明
各参加者の研究への参加期間は、おおよそ次のとおりです。
元のフェーズ 2 の部分: 注射後 2 の 365 日 (つまり、合計 386 日)。 補足コホート 1 および 2: ブースター注射後 365 日 (つまり、合計 366 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3159
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Site Number : 8400239
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
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Doncaster、イギリス、DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London、イギリス、SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn、Halton、イギリス、WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey、Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
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-
-
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Norwood、オーストラリア、5067
- Investigational Site Number : 0360003
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Southport、オーストラリア、4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville、オーストラリア、5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Investigational Site Number : 0360001
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240009
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Valencia、スペイン、46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo、スペイン、36312
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7240013
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240016
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Investigational Site Number : 5540002
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Nawton、ニュージーランド、3243
- Investigational Site Number : 5540007
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Investigational Site Number : 5540010
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Investigational Site Number : 5540001
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Auckland
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New Lynn、Auckland、ニュージーランド、0600
- Investigational Site Number : 5540005
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Dijon、フランス、21079
- Investigational Site Number : 2500013
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Limoges、フランス、87042
- Investigational Site Number : 2500008
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Lyon、フランス、69004
- Investigational Site Number : 2500014
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Marseille、フランス、13005
- Investigational Site Number : 2500015
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Marseille、フランス、13005
- Investigational Site Number : 2500016
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Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number : 2500006
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Paris、フランス、75679
- Investigational Site Number : 2500005
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Pessac、フランス、33600
- Investigational Site Number : 2500003
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Investigational Site Number : 2500007
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Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number : 2500004
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Tours、フランス、37044
- Investigational Site Number : 2500002
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Municipio Del Distrito Central、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400002
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number : 3400001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
・収録日時点で18歳以上。 - -女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります: 出産の可能性がない。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します（つまり、初回シリーズまたはブースター注射の2回目の接種）。 出産の可能性のある参加者は、研究介入の投与前4時間以内に、高感度の妊娠検査（尿または血清の必要に応じて地域の規制による）で陰性でなければなりません。 - -インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が記入されている。
-予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。 SARS-CoV-2 抗体の存在を検出するために登録時に実施される SARS-CoV-2 迅速血清診断検査 (元の第 2 相コホート)。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人の場合、現在CD4数が200 / mm3を超える抗レトロウイルス薬を使用している参加者によって決定された安定したHIV感染。
1回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種の3週間後まで、承認された/承認されたCOVID-19ワクチンを接種するつもりはありませんが、治験責任医師が登録時に利用可能な承認されたワクチンを受け取るように勧めたにもかかわらずです。
補足コホート: 研究のフェーズ II コホートに最初に登録された参加者については、補足コホート 2 に移行するためのインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
追加コホート、ブースターアーム: 承認済み/条件付きで承認された mRNA COVID-19 ワクチン (mRNA-1273 [モデルナ] または BNT162b2 [ファイザー/BioNTech]) またはアデノウイルスベクター COVID-19 ワクチン (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] または Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen])、最終用量は、組み入れの最低 4 か月前に投与されましたが、組み入れの 10 か月以内に投与されました。
除外基準:
-ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
-治験責任医師または被指名人の判断に基づいて、治験手順に従うことを妨げる可能性のある段階の認知症またはその他の認知状態。
-治験責任医師の判断に基づく筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする自己申告の血小板減少症。
-出血性疾患、または過去21日間の抗凝固薬の受領 研究者の判断に基づくIMワクチン接種を禁忌。
-治験責任医師または被指名人の意見では、参加の結果として追加のリスクをもたらす、または研究手順を妨げる可能性のある不安定な急性または慢性疾患。
-過去180日間の固形臓器または骨髄移植の受領。 -過去90日間の抗がん化学療法の受領。 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った。
-予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を試験に含めるべきではありません。 -最初の研究ワクチン接種の30日前または当日のワクチンの受領、または最初の研究ワクチン接種と2回目の研究ワクチン接種の30日後との間のワクチンの計画的受領。研究介入に関連する時間。
元のフェーズ II コホート、補足コホート 1 およびコホート 2 比較グループに適用: コロナウイルス ワクチン (SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群 [MERS-CoV]) の事前投与。 -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。 補足コホート1およびコホート2コンパレータグループの除外基準：登録時のSARS-CoV-2抗体の陽性迅速診断検査。
本研究の元の第 II 相コホートの参加者としてプライミングされた補足コホート 2 の参加者の除外基準: 元の第 2 相コホートへの登録後の承認済み/条件付きで承認された COVID-19 ワクチンの受領。
すべてのブースターグループの除外基準: 一次免疫の初回接種後に、ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染 (NAAT による) が文書化されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2 コホート -SARS-CoV-2 ワクチン 製剤 1
1日目と22日目にSARS-CoV-2ワクチン製剤1を2回注射
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 コホート - SARS-CoV-2 ワクチン 製剤 2
1日目と22日目にSARS-CoV-2ワクチン製剤2を2回注射
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 コホート - SARS-CoV-2 ワクチン 製剤 3
SARS-CoV-2 ワクチンの 2 回の注射 製剤 3 1 日目および 22 日目
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：補足コホート 1 - ブースター一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンで4か月から10か月前に予防接種を受けた参加者は、一価（D614）-AS03 SARS-CoV-2ワクチンのブースター注射を1回受けます
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：補足コホート 2 - ブースター一価 (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターのCOVID-19ワクチンまたはSARS-Cov-2ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます
SARS-CoV-2 ワクチン
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：補足コホート 2 - ブースター 2 価 (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
承認されたmRNAまたはアデノウイルスベクターCOVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、二価（D614 + B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます
SARS-CoV-2 ワクチン
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：補足コホート 2 - ブースター一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
SARS-Cov-2 ワクチンの 4 ～ 10 か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチンのブースター注射を 1 回受けます。
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1 および 2 ブースターの補足コンパレータ - 一価 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 ワクチン
以前にワクチン接種を受けていないナイーブな参加者に、1日目と22日目に一価（D614）-AS03 SARS-CoV-2ワクチンを2回注射
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：コホート 2 - ブースター探索 1
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます
SARS-CoV-2 ワクチン
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：コホート 2 - ブースター探索 2
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます
SARS-CoV-2 ワクチン
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：コホート 2 - ブースター探索 3
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます
SARS-CoV-2 ワクチン
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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実験的：コホート 2 - ブースター探索 4
承認されたmRNA COVID-19ワクチンで4〜10か月前にワクチン接種を受けた参加者は、一価（B.1.351）-AS03のブースター注射を1回受けます
SARS-CoV-2 ワクチン
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剤形：注射用乳剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：即時の未承諾の有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：各ワクチン接種から最大30分（フェーズ2：1日目と22日目の後投与、フェーズ3：プライミングワクチン後4〜10ヶ月）
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
予防接種後最初の30分以内に発生した医学的に関連する未承諾の全身AEをキャプチャするために、即時イベントが記録されました。
未承諾のAEは、勧誘された反応の条件を満たさない観察されたAE、つまり、診断とワクチン接種後の窓の点で症例報告書（CRF）に事前にリストされていました。
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各ワクチン接種から最大30分（フェーズ2：1日目と22日目の後投与、フェーズ3：プライミングワクチン後4〜10ヶ月）
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：勧誘された注射部位反応と全身反応を持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大7日間（フェーズ2：1日目と22日目の後投与、フェーズ3：プライミングワクチン後4〜10か月後）
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勧誘された反応は、プロトコルとCRFで事前に掲載された条件（性質と開始）で観察および報告された「予想される」副作用（AR）（SIGNまたは症状）であり、投与された研究ワクチンに関連すると考えられていました。
注射部位の反応は、研究ワクチンの注射部位とその周辺でのARでした。
全身ARはすべて、注射部位の反応ではないARでした。
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各ワクチン接種から最大7日間（フェーズ2：1日目と22日目の後投与、フェーズ3：プライミングワクチン後4〜10か月後）
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：未承諾の有害事象の参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大21日（フェーズ2：1日目と22日目の後投与、フェーズ3：プライミングワクチン後4〜10か月後）
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
未承諾のAEは、勧誘された反応の条件を満たさない観察されたAE、つまり、診断およびワクチン接種後のウィンドウの発症の観点からCRFに事前に上場したことでした。
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各ワクチン接種後最大21日（フェーズ2：1日目と22日目の後投与、フェーズ3：プライミングワクチン後4〜10か月後）
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：深刻な有害事象（SAE）の参加者の数、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および医学的に参加した有害事象（MAAE）
時間枠：フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とするAEとして定義されました。
AESI（深刻または非精力）は、スポンサーの研究介入またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1であり、調査員による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
MAAEは、参加者または参加者の親/保護者が医師のオフィスまたは救急部門で予期せぬ医学的アドバイスを求めるように促した状態の新しい発症または悪化でした。
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フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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フェーズ2：1日目の重度の急性呼吸症候群コロナウイルス（SARS-COV-2）D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性を中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定し、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目のワクチン化前
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フェーズ2：36日目のSARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：36日目
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性を中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定し、結果は幾何平均力価として表されました。
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36日目
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フェーズ2：36日目のSARS-COV-2 D614G株に対する血清中和抗体力価の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数
時間枠：1日目（ワクチン前）と36日目
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性は、血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定されました。
中和抗体力価> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）の参加者を分析しました。
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1日目（ワクチン前）と36日目
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フェーズ2：36日目にSARS-COV-2 D614G株に対する抗体力価を中和することによって決定される応答者の数
時間枠：36日目
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レスポンダーは、各事前定義されたワクチン接種後の各時点で検出可能な中和力価を上回る定量化の下限（LLOQ）を下回るベースライン値（LLOQ）を持っていた参加者であり、LLOQを超えるベースライン値を持つ参加者は、それぞれの定義された逆吸収時点で中和抗体力価が4倍増加します。
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36日目
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フェーズ3：コホート1および2：SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価および1日目のb.1.351バリアント
時間枠：1日目のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントは中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定され、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目のワクチン化前
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フェーズ3：コホート1、2およびコンパレータ：ワクチン接種後14日でのSARS-COV-2 D614G株およびb.1.351バリアントに対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：15日目の1日目のワクチン後の1および2：14日のコホート。比較：36日目の22日目のワクチン後14日
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントは中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定され、結果は幾何平均力価として表されました。
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15日目の1日目のワクチン後の1および2：14日のコホート。比較：36日目の22日目のワクチン後14日
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フェーズ3：比較：SARS-COV-2 D614G株に対する抗体力価を中和することによって決定される応答者の割合とb.1.351 36日目
時間枠：36日目
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応答者は、LLOQ以下のベースライン値を持っていた参加者であり、それぞれの定義された事前に定義されたワクチン接種後の各時点でAssay LLOQを超えて検出可能な中和力価を備えた参加者であり、LLOQを超えるベースライン値を持つ参加者は、各定義されたポストワクチン化時点で中和抗体力価が4倍に増加しました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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36日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ2：22、78、134、202、292、および387日目のSARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：22日目、78、134、202、292、387日目のワクチン後
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性を中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定し、結果は幾何平均力価として表されました。
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22日目、78、134、202、292、387日目のワクチン後
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フェーズ2：22、78、134、202、292、および387日目のSARS-COV-2 D614G株に対する血清中和抗体力価の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数
時間枠：1日目のワクチン化前、22日目、78、134、202、292、387日目のワクチン化後
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性は、血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定されました。
中和抗体力価> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）の参加者を分析しました。
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1日目のワクチン化前、22日目、78、134、202、292、387日目のワクチン化後
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フェーズ2：22、78、134、202、292、および387日目にSARS-COV-2 D614G株に対する抗体力価を中和することによって決定される応答者の数
時間枠：22日目、78、134、202、292、387日目のワクチン後
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応答者は、LLOQ以下のベースライン値を持っていた参加者であり、それぞれの定義された事前に定義されたワクチン接種後の各時点でAssay LLOQを超えて検出可能な中和力価を備えた参加者であり、LLOQを超えるベースライン値を持つ参加者は、各定義されたポストワクチン化時点で中和抗体力価が4倍に増加しました。
SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性は、血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定されました。
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22日目、78、134、202、292、387日目のワクチン後
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フェーズ2：1、22、36、78、134、202、292、および387日目のSARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：1日目、22日目、36、78、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体活性をNexelis GCN4 S酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）で測定し、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目、22日目、36、78、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ2：22、36、78、134、202、292、および387日目のSARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体濃度の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数
時間枠：1日目、22日目、36、78、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体濃度をNexelis GCN4 S-ELISAアッセイで測定しました。
結合抗体濃度の参加者> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）を分析しました。
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1日目、22日目、36、78、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ2：22、36、78、134、202、292、および387日目にSARS-COV-2 D614G株に対する抗体濃度を結合することによって決定される応答者の数
時間枠：22日目、36、78、134、202、292、387日目のワクチン後
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応答者は、LLOQ以下のベースライン値を持っていた参加者であり、各事前に定義された事前に定義されたワクチン接種後の各時点でAssay LLOQを超えて検出可能な抗体濃度を使用し、LLOQを超えるベースライン値を持つ参加者は、各定義されたポストワクチン化時点で中和抗体力価が4倍に増加しました。
SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体濃度をNexelis GCN4 S-ELISAアッセイで測定しました。
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22日目、36、78、134、202、292、387日目のワクチン後
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フェーズ3：コホート1：SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価29、91、181、および366日目のb.1.351バリアント
時間枠：29日目、91、181、366日目のワクチン後
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントは中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定され、結果は幾何平均力価として表されました。
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29日目、91、181、366日目のワクチン後
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フェーズ3：コホート1：SARS-COV-2 D614G株に対する血清中和抗体力価の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数、29、91、181、および366日目にb.1.351バリアント
時間枠：1日目の1日目、29、91、181、366日目のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントを血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定しました。
中和抗体力価> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）の参加者を分析しました。
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1日目の1日目、29、91、181、366日目のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：コホート1、2およびコンパレータ：SARS-COV-2 D614G株に対するセロレスポンスの参加者の割合およびワクチン接種後14日でのb.1.351バリアント
時間枠：1日目（15日目）のワクチン化後1および2：14日間のコホート。比較：22日目（36日目）のワクチン後14日
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SERORESPONSEは、SARS-COV-2 D614G株に対する血清中和力価の4倍の上昇として定義されました。
0日目または22日目と比較して15日目または36日目のバリアント（ポスト/プレ）。SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントを血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定しました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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1日目（15日目）のワクチン化後1および2：14日間のコホート。比較：22日目（36日目）のワクチン後14日
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フェーズ3：コホート1および2：1、15、29、91、181、366日目のSARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体の幾何平均濃度
時間枠：1日目の1日目、29、91、181、366日目のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体活性をNexelis GCN4 S-ELISAで測定し、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目の1日目、29、91、181、366日目のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：コホート1および2：15、29、91、181、366日目にSARS-Cov-2 D614G株に対する結合抗体濃度の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数
時間枠：1日目の1日目、29、91、181、366日目のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体濃度をNexelis GCN4 S-ELISAアッセイで測定しました。
結合抗体濃度の参加者> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）を分析しました。
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1日目の1日目、29、91、181、366日目のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：コホート2：SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価1、15、29、および91日目のb.1.351バリアント
時間枠：1日目、29日目、91日目のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントは中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定され、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目、29日目、91日目のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：コホート2：SARS-COV-2 D614G株に対する血清中和抗体力価の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数および15日目、29日目、および91日目のb.1.351バリアント
時間枠：1日目、29日目、91日目のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントを血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定しました。
中和抗体力価> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）の参加者を分析しました。
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1日目、29日目、91日目のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：比較器：SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体の幾何平均力価1、22、36、134、202、292、および387でのb.1.351バリアント
時間枠：1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントは中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定され、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：比較器：> = 2倍および> = 4倍の参加者の数SARS-COV-2 D614G株に対する血清中和抗体力価の上昇、および22日目、36、134、202、292、387日目にb.1.351バリアント
時間枠：1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する中和抗体活性およびb.1.351
バリアントを血清中和アッセイ（モノグラムアッセイ）で測定しました。
中和抗体力価> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）の参加者を分析しました。
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1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：比較：1、22、36、134、202、292、387日目のSARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体の幾何平均濃度
時間枠：1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体活性をNexelis GCN4 S-ELISAで測定し、結果は幾何平均力価として表されました。
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1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：比較器：22、36、134、202、292、および387日目のSARS-COV-2 d614g株に対する結合抗体濃度の> = 2倍および> = 4倍上昇した参加者の数
時間枠：1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体濃度をNexelis GCN4 S-ELISAアッセイで測定しました。
結合抗体濃度の参加者> = 2倍および> =ベースラインからの4倍の増加（ワクチン化前）を分析しました。
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1日目、22日目、36、134、202、292、387日のワクチン化後のワクチン化前
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フェーズ3：比較：22日目、36、134、202、292、387日目にSARS-COV-2 D614G株に対する抗体濃度を結合することによって決定される応答者の割合
時間枠：22日目、36、134、202、292、387日目のワクチン後
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応答者は、LLOQ以下のベースライン値を持っていた参加者であり、各事前に定義された事前に定義されたワクチン接種後の各時点でAssay LLOQを超えて検出可能な抗体濃度を使用し、LLOQを超えるベースライン値を持つ参加者は、各定義されたポストワクチン化時点で中和抗体力価が4倍に増加しました。
SARS-COV-2 D614G株に対する結合抗体活性は、Nexelis GCN4 S-ELISAで測定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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22日目、36、134、202、292、387日目のワクチン後
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フェーズ2：血清学的に確認されたSARS-COV-2感染症の参加者の割合
時間枠：研究ワクチン投与の最初の用量（1日目）から最大387日
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参加者から収集された血液サンプルは、研究の血清学的評価に使用されました。
血清学的に確認されたSARS-COV-2感染は、電気化学化出血免疫測定によって検出されたSARS-COV-2のヌクレオカプシドに特異的な抗体の血清サンプルの陽性結果として定義されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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研究ワクチン投与の最初の用量（1日目）から最大387日
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：実験室で確認された症候性COVID-19の参加者の割合
時間枠：フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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実験室で確認されたSARS-COV-2感染は、少なくとも1つの呼吸サンプルで核酸増幅試験（中央研究所または局所的に行われる）によるSARS-COV-2の肯定的な結果として定義されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：入院に関連する症候性COVID-19エピソードの参加者の割合
時間枠：フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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症候性COVID-19は、プロトコル定義のCOVID-19様疾患を伴う実験室で確認されたSARS-COV-2感染として定義されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：重度の症候性COVID-19の参加者の割合
時間枠：フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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重度のCovid-19は、1つの任意の1を持つCovid-19として定義されていました。少なくとも30分で分離された2回測定された重度の疾患の臨床徴候、1時間以上の酸素投与、侵襲的または非侵襲的換気または非腫瘍外酸素化、または呼吸障害の臨床障害、腎臓障害の臨床診断の臨床診断収縮期血圧90ミリメートルの水銀（mmHg）、または拡張期血圧˂60mmHgまたは拡張薬を必要とする）、集中治療室への入院、または死亡。
症候性COVID-19は、プロトコル定義のCOVID-19様疾患を伴う実験室で確認されたSARS-COV-2感染として定義されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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フェーズ2およびフェーズ3（コホート1、2およびコンパレータ）：症候性COVID-19に関連する死亡の参加者の割合
時間枠：フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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Covid-19に関連する死は、Covid-19の参加者の死として定義され、最初の陽性標本日から28日以内に死亡したか、最初の標本日から28日以上死亡し、Covid-19が死亡証明書の即時または根本的な死因として言及されました。
症候性COVID-19は、プロトコル定義のCOVID-19様疾患を伴う実験室で確認されたSARS-COV-2感染として定義されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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フェーズ2およびフェーズ3コンパレータ：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から387日まで。フェーズ3コホート1および2：研究ワクチン投与の最初の投与（1日目）から366日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。