Badanie rekombinowanych szczepionek białkowych z adiuwantem w serii podstawowej i jako dawka przypominająca przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (VAT00002)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek z rekombinowanym białkiem SARS-CoV-2 z adiuwantem AS03 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych jako seria pierwotna oraz immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionek z rekombinowanym białkiem SARS-CoV-2 z adiuwantem (dwie monowalentne i jedna Dwuwartościowy)
Głównymi celami badania są:
Aby ocenić profil bezpieczeństwa badanych szczepionek w każdej badanej grupie interwencyjnej.
Ocena profilu przeciwciał neutralizujących po pierwotnym szczepieniu u dorosłych nieleczonych wcześniej SARS-CoV-2.
W celu wykazania, że dawka przypominająca monowalentnej lub dwuwalentnej szczepionki SARS-CoV-2 podana dorosłym wcześniej zaszczepionym dopuszczoną/zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19 indukuje odpowiedź immunologiczną, która nie jest gorsza od odpowiedzi wywołanej dwudawkową serią szczepień z szczepionki monowalentnej i lepsze niż obserwowane bezpośrednio przed dawką przypominającą.
Celami drugorzędnymi badania są:
Ocena profili przeciwciał neutralizujących i wiążących po pierwszym szczepieniu seryjnym we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania.
Ocena reakcji przeciwciał neutralizujących i wiążących po szczepieniu przypominającym.
Opisanie przypadków potwierdzonego laboratoryjnie objawowego COVID19 po szczepieniu podstawowym i dawce przypominającej.
Opis przypadków serologicznie potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu podstawowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Rekombinowana szczepionka białkowa SARS-CoV-2 Faza 2 Formulacja 1
- Biologiczny: Rekombinowana szczepionka białkowa SARS-CoV-2 Faza 2 Formulacja 2
- Biologiczny: Rekombinowana szczepionka białkowa SARS-CoV-2 Faza 2 Formulacja 3
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, monowalentna (D614)-AS03, Dawka A
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, monowalentna (B.1.351)-AS03
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, biwalentna (D614+B.1.351)-AS03
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, monowalentna (D614)-AS03, Dawka B
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, monowalentna (B.1.351)-AS03 Alternatywna formulacja eksploracyjna 1
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, monowalentna (B.1.351)-AS03 Alternative Exploratory Formulation 2
- Biologiczny: Szczepionka z rekombinowanym białkiem z adiuwantem SARS-CoV-2, monowalentna (B.1.351)-AS03 Alternatywna formulacja eksploracyjna 3
- Biologiczny: SARS-CoV-2 adiuwantowana rekombinowana szczepionka białkowa, monowalentna (B.1.351)-AS03 Alternatywna formulacja eksploracyjna 4
Szczegółowy opis
Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie w przybliżeniu:
Oryginalna część fazy 2: 365 dni po wstrzyknięciu 2 (tj. łącznie 386 dni). Kohorty uzupełniające 1 i 2: 365 dni po wstrzyknięciu dawki przypominającej (tj. łącznie 366 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3159
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwood, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Francja, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Francja, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Francja, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Francja, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francja, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Francja, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Francja, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Nowa Zelandia, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Zjednoczone Królestwo, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-W wieku 18 lat lub starszych w dniu włączenia. - -Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: Nie może zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
LUB jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 12 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. druga dawka szczepienia podstawowego lub wstrzyknięcie przypominające). Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 4 godzin przed jakąkolwiek dawką interwencji badawczej. - -Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych. Szybki test serodiagnostyczny SARS-CoV-2 wykonywany w momencie rekrutacji w celu wykrycia obecności przeciwciał SARS-CoV-2 (oryginalna kohorta fazy 2).
Dla osób żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), stabilna infekcja HIV określona przez uczestnika aktualnie przyjmującego leki przeciwretrowirusowe z liczbą CD4 > 200/mm3.
Nie zamierza otrzymać zatwierdzonej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 od pierwszego szczepienia do 3 tygodni po drugim szczepieniu, pomimo zachęt ze strony badacza do otrzymania zatwierdzonej szczepionki dostępnej w momencie rejestracji.
Kohorty uzupełniające: w przypadku uczestników pierwotnie włączonych do kohorty fazy II badania należy podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę na przejście do kohorty uzupełniającej 2.
Kohorty uzupełniające, grupy otrzymujące dawkę przypominającą: otrzymały pełną serię szczepień podstawowych zatwierdzoną/warunkowo zatwierdzoną szczepionką mRNA COVID-19 (mRNA-1273 [Moderna] lub BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) lub szczepionką COVID-19 zawierającą adenowirusy (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] lub Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 4 miesiące przed włączeniem, ale nie dłużej niż 10 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych substancji w wywiadzie.
Demencja lub jakikolwiek inny stan funkcji poznawczych na etapie, który może przeszkadzać w postępowaniu zgodnie z procedurami opartymi na ocenie Badacza lub osoby wyznaczonej.
Małopłytkowość zgłaszana przez samych siebie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.) na podstawie oceny badacza.
Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 21 dni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
Niestabilna ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby stwarza dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub która mogłaby zakłócić procedury badania.
Otrzymanie przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich 180 dni. Odbiór chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 90 dni. Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia gorączki. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających lub w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania lub planowanego otrzymania jakiejkolwiek szczepionki między pierwszym szczepieniem w ramach badania i w ciągu 30 dni następujących po drugim szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w dowolnym czas związany z interwencją naukową.
Dotyczy pierwotnej kohorty fazy II, uzupełniającej kohorty 1 i kohorty 2 grupy porównawczej: wcześniejsze podanie szczepionki koronawirusowej (SARS-CoV-2, SARS-CoV, bliskowschodni zespół oddechowy [MERS-CoV]). Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną. Kryterium wykluczenia dla grupy porównawczej Uzupełniającej Kohorty 1 i Kohorty 2: pozytywny szybki test diagnostyczny na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w momencie włączenia.
Kryterium wykluczenia dla uczestników kohorty uzupełniającej 2, którzy zostali zaszczepieni jako uczestnicy oryginalnej kohorty fazy II niniejszego badania: otrzymanie zatwierdzonej/warunkowo zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 po włączeniu do pierwotnej kohorty fazy 2.
Kryterium wykluczenia dla wszystkich grup szczepionek przypominających: Udokumentowane wirusologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (metodą NAAT) po pierwszej dawce szczepienia podstawowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta - Szczepionka SARS-CoV-2 Formuła 1
2 wstrzyknięcia szczepionki SARS-CoV-2 Formuła 1 w dniu 1 i dniu 22
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta - Szczepionka SARS-CoV-2 Formuła 2
2 wstrzyknięcia szczepionki SARS-CoV-2 Formuła 2 w dniu 1 i dniu 22
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Fazy 2 - Szczepionka SARS-CoV-2 Formulacja 3
2 wstrzyknięcia szczepionki SARS-CoV-2 Formuła 3 Dzień 1 i Dzień 22
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa kohorta 1 — przypominająca monowalentna szczepionka (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Uczestnicy, którzy byli wcześniej zaszczepieni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19 mRNA lub wektorem adenowirusowym, otrzymają 1 zastrzyk przypominający monowalentnej (D614)-AS03 szczepionki SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa kohorta 2 — przypominająca monowalentna szczepionka (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w okresie od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką mRNA lub adenowirusem przeciwko COVID-19 lub szczepionką SARS-Cov-2, otrzymają 1 dawkę przypominającą szczepionki monowalentnej (B.1.351)-AS03
Szczepionka SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa Kohorta 2 – Biwalentna szczepionka przypominająca (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19 zawierającą mRNA lub wektor adenowirusowy, otrzymają 1 dawkę przypominającą szczepionki dwuwalentnej (D614+B.1.351)-AS03
Szczepionka SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa kohorta 2 — przypominająca monowalentna szczepionka (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Uczestnicy, którzy byli szczepioni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej szczepionką SARS-CoV-2, otrzymają 1 dawkę przypominającą szczepionki monowalentnej (D614)-AS03 SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uzupełniający komparator dla dawców przypominających kohorty 1 i 2 — szczepionka monowalentna (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 wstrzyknięcia monowalentnej szczepionki (D614)-AS03 SARS-CoV-2 w 1. i 22. dniu wcześniej nieszczepionym uczestnikom
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Wzmacniacz Eksploracyjny 1
Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką mRNA COVID-19, otrzymają 1 dawkę przypominającą monowalentnej (B.1.351)-AS03
Szczepionka SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Wzmacniacz Eksploracyjny 2
Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką mRNA COVID-19, otrzymają 1 dawkę przypominającą monowalentnej (B.1.351)-AS03
Szczepionka SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — wzmacniacz eksploracyjny 3
Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką mRNA COVID-19, otrzymają 1 dawkę przypominającą monowalentnej (B.1.351)-AS03
Szczepionka SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Wzmacniacz Eksploracyjny 4
Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni od 4 do < 10 miesięcy wcześniej zatwierdzoną szczepionką mRNA COVID-19, otrzymają 1 dawkę przypominającą monowalentnej (B.1.351)-AS03
Szczepionka SARS-CoV-2
|
Postać farmaceutyczna: Emulsja do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 30 minut po każdym szczepieniu (faza 2: po dręczu w dniach 1 i 22; faza 3: od 4 do 10 miesięcy po szczepionce szczepionki)
|
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Natychmiastowe zdarzenia zostały zarejestrowane w celu uchwycenia istotnych medycznie niezamówionych systemów AE, które miały miejsce w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
Niepoliczcony AE był zaobserwowanym AE, który nie spełnił warunków proszonych reakcji, to znaczy wstępnie wymienionych w formularzu opisu przypadku (CRF) pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
|
Do 30 minut po każdym szczepieniu (faza 2: po dręczu w dniach 1 i 22; faza 3: od 4 do 10 miesięcy po szczepionce szczepionki)
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu (faza 2: po dręczu w dniach 1 i 22; faza 3: od 4 do 10 miesięcy po szczepionce szczepionki)
|
Reakcja proszona była „oczekiwanej” reakcji niepożądanej (AR) (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRF i uznano ją za powiązaną z podaną szczepionką badawczą.
Reakcja miejsca wstrzyknięcia była AR AT w miejscu wstrzyknięcia szczepionki wtrysku i wokół niego.
Układowy AR były AR, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu (faza 2: po dręczu w dniach 1 i 22; faza 3: od 4 do 10 miesięcy po szczepionce szczepionki)
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdym szczepieniu (faza 2: po dręczu w dniach 1 i 22; faza 3: od 4 do 10 miesięcy po szczepionce szczepionkowej)
|
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Nieprzezgłoszony AE był zaobserwowanym AE, który nie spełnił warunków proszonych reakcji, to znaczy wstępnie wymienionych w CRF pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
|
Do 21 dni po każdym szczepieniu (faza 2: po dręczu w dniach 1 i 22; faza 3: od 4 do 10 miesięcy po szczepionce szczepionkowej)
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) i medyczne zdarzenia niepożądane (MAAE)
Ramy czasowe: Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która przy jakiejkolwiek dawce spowodowała śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym.
AEEI (poważne lub nie poważne) było 1 z problemów naukowych i medycznych specyficznych dla interwencji lub programu badawczego sponsora, dla których może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
MAAE był nowym początkiem lub pogorszeniem stanu, który skłoniła rodzica/opiekuna uczestnika lub uczestnika do poszukiwania nieplanowanej porady medycznej w biurze lekarza lub oddziału ratunkowym.
|
Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
|
Faza 2: Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko ciężkim ostrym zespołowi oddechowym Coronawirus (SARS-COV-2) D614G w dniu 1
Ramy czasowe: Wstępne szczepianie w dniu 1
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G zmierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu) i wyniki wyrażono jako geometryczne średnie miana.
|
Wstępne szczepianie w dniu 1
|
|
Faza 2: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G zmierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu) i wyniki wyrażono jako geometryczne średnie miana.
|
Dzień 36
|
|
Faza 2: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciw neutralizacji surowicy przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 36
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G zmierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
Analizowano uczestników z mianami przeciwciał neutralizacją> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (wstępne szczepienia).
|
Dzień 1 (szczepiona wstępna) i dzień 36
|
|
Faza 2: Liczba respondentów określonych przez neutralizowanie mian przeciwciał przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Respondentami byli uczestnicy, którzy mieli wartości wyjściowe poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) z wykrywalnym miano neutralizacji powyżej testu LLOQ w każdym wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym po szczepieniu po szczepieniu i uczestnicy o wartości wyjściowych powyżej LLOQ z 4-krotnym wzrostem pianników neutralizujących przeciwciała przeciwciał neutralizujących.
|
Dzień 36
|
|
Faza 3: Kohorty 1 i 2: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 D614G szczepu i wariantowi B.1.351 w dniu 1
Ramy czasowe: Wstępne szczepianie w dniu 1
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu), a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczną.
|
Wstępne szczepianie w dniu 1
|
|
Faza 3: Kohorty 1, 2 i komparator: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 D614G szczepu i wariantowi B.1.351 po 14 dniach po szczepieniu
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: 14 dni po szczepieniu w dniu 1, dzień 15; Komparator: 14 dni po szczepieniu w dniu 22, dzień 36
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu), a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczną.
|
Kohorty 1 i 2: 14 dni po szczepieniu w dniu 1, dzień 15; Komparator: 14 dni po szczepieniu w dniu 22, dzień 36
|
|
Faza 3: Komparator: Procent respondentów określony przez neutralizujące miana przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 D614G szczepu i wariantowi B.1.351 w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Odpowiadani byli uczestnikami, którzy mieli wartości wyjściowe poniżej LLOQ z wykrywalnym miano neutralizacji powyżej testu LLOQ w każdym wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym po szczepieniu i uczestnicy z wartościami wyjściowymi powyżej LLOQ z 4-krotnym wzrostem neutralizujących miana przeciwciał w przypadku każdego wstępnie zdefiniowanego punktu czasowego po szczepie.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G zmierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu) i wyniki wyrażono jako geometryczne średnie miana.
|
Po szczepieniu w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 2: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciw neutralizacji surowicy przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G zmierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
Analizowano uczestników z mianami przeciwciał neutralizacją> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (wstępne szczepienia).
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 2: Liczba respondentów określonych przez neutralizowanie mian przeciwciał przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
|
Odpowiadani byli uczestnikami, którzy mieli wartości wyjściowe poniżej LLOQ z wykrywalnym miano neutralizacji powyżej testu LLOQ w każdym wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym po szczepieniu i uczestnicy z wartościami wyjściowymi powyżej LLOQ z 4-krotnym wzrostem neutralizujących miana przeciwciał w przypadku każdego wstępnie zdefiniowanego punktu czasowego po szczepie.
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G zmierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
|
Po szczepieniu w dniach 22, 78, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 2: Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał wiążących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G w dniach 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
|
Aktywność przeciwciał wiążących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą testu immunzymu Nexelis GCN4 S-enzyme (ELISA), a wyniki wyrażono jako geometryczne średnie miana.
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 2: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost stężenia przeciwciała wiążącego w stosunku do szczepu SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
|
Stężenie przeciwciał wiążących ze szczepem SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą testu Nexelis GCN4 S-ELISA.
Analizowano uczestników o stężeniu przeciwciał wiążących> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (wstępnie szczepionki).
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 2: Liczba respondentów określonych przez stężenie wiązania przeciwciał przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
|
Respondentami byli uczestnicy, którzy mieli wartości wyjściowe poniżej LLOQ z wykrywalnym stężeniem przeciwciała powyżej testu LLOQ w każdym wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym po szczepieniu, a uczestnicy o wartościach wyjściowych powyżej LLOQ z 4-krotnym wzrostem neutralizujących miana przeciwciał w przypadku każdego wstępnie zdefiniowanego punktu czasowego po szczepie.
Stężenie przeciwciał wiążących ze szczepem SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą testu Nexelis GCN4 S-ELISA.
|
Po szczepieniu w dniach 22, 36, 78, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 3: Kohorta 1: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 D614G szczepu i wariantowi B.1.351 w dniach 29, 91, 181 i 366
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniach 29, 91, 181 i 366
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu), a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczną.
|
Po szczepieniu w dniach 29, 91, 181 i 366
|
|
Faza 3: Kohorta 1: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost miana przeciwciał z neutralizacji surowicy przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G i wariancie B.1.351 w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
Analizowano uczestników z mianami przeciwciał neutralizacją> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (wstępne szczepienia).
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
|
|
Faza 3: Kohorty 1, 2 i komparator: Procent uczestników z seraresponse przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i wariantem B.1.351 po 14 dniach po szczepieniu
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15); Komparator: 14 dni po szczepieniu w dniu 22 (dzień 36)
|
Seroresponse zdefiniowano jako A> = 4-krotny wzrost miana neutralizacji surowicy w stosunku do szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
wariant (post/pre) w dniu 15 lub dnia 36 w stosunku do dnia 0 lub dnia 22. Aktywność przeciwciał neutralizujących w stosunku do szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Kohorty 1 i 2: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15); Komparator: 14 dni po szczepieniu w dniu 22 (dzień 36)
|
|
Faza 3: Kohorty 1 i 2: Geometryczne średnie stężenie przeciwciał wiążących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G w dniach 1, 15, 29, 91, 181 i 366
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
|
Aktywność przeciwciał wiążących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą Nexelis GCN4 S-ELISA, a wyniki wyrażono jako geometryczne średnie miana.
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
|
|
Faza 3: Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost stężenia przeciwciała wiążącego w stosunku do szczepu SARS-COV-2 D614G w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
|
Stężenie przeciwciał wiążących ze szczepem SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą testu Nexelis GCN4 S-ELISA.
Analizowano uczestników o stężeniu przeciwciał wiążących> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (wstępnie szczepionki).
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29, 91, 181 i 366
|
|
Faza 3: Kohorta 2: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 D614G szczepu i wariantowi B.1.351 w dniach 1, 15, 29 i 91
Ramy czasowe: Wstępne szczepianie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29 i 91
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu), a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczną.
|
Wstępne szczepianie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29 i 91
|
|
Faza 3: Kohorta 2: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciw neutralizacji surowicy przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i wariancie B.1.351 w dniach 15, 29 i 91
Ramy czasowe: Wstępne szczepianie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29 i 91
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
Analizowano uczestników z mianami przeciwciał neutralizacją> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (wstępne szczepienia).
|
Wstępne szczepianie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 15, 29 i 91
|
|
Faza 3: Komparator: Geometryczne średnie miana neutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-COV-2 D614G szczepu i wariantowi B.1.351 w dniach 1, 22, 36, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji (test monogramu), a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczną.
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 3: Komparator: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost mian przeciwciał neutralizacji surowicy przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i wariancie B.1.351 w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
Aktywność przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepu SARS-COV-2 D614G i B.1.351
Wariant mierzono za pomocą testu neutralizacji surowicy (test monogramu).
Analizowano uczestników z mianami przeciwciał neutralizacją> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (wstępne szczepienia).
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 3: Komparator: Geometryczne średnie stężenie przeciwciał wiążących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniach 1, 22, 36, 36, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
Aktywność przeciwciał wiążących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą Nexelis GCN4 S-ELISA, a wyniki wyrażono jako geometryczne średnie miana.
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 3: Komparator: Liczba uczestników o> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost stężenia przeciwciała wiążącego w stosunku do szczepu SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
Stężenie przeciwciał wiążących ze szczepem SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą testu Nexelis GCN4 S-ELISA.
Analizowano uczestników o stężeniu przeciwciał wiążących> = 2-krotnie i> = 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej (wstępnie szczepionki).
|
Wstępne szczepienie w dniu 1 i po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 3: Komparator: Procent respondentów określony przez stężenie wiązania przeciwciał przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
Respondentami byli uczestnicy, którzy mieli wartości wyjściowe poniżej LLOQ z wykrywalnym stężeniem przeciwciała powyżej testu LLOQ w każdym wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym po szczepieniu, a uczestnicy o wartościach wyjściowych powyżej LLOQ z 4-krotnym wzrostem neutralizujących miana przeciwciał w przypadku każdego wstępnie zdefiniowanego punktu czasowego po szczepie.
Aktywność przeciwciał wiążących przeciwko szczepowi SARS-COV-2 D614G mierzono za pomocą Nexelis GCN4 S-ELISA.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Po szczepieniu w dniach 22, 36, 134, 202, 292 i 387
|
|
Faza 2: odsetek uczestników z określoną serologicznie infekcją SARS-COV-2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni
|
Próbki krwi pobrane od uczestników zastosowano do ocen serologicznych w badaniu.
Powstaną serologicznie zakażenie SARS-COV-2 zdefiniowano jako pozytywny wynik próbki surowicy dla przeciwciał specyficznych dla nukleokapsydowego SARS-COV-2 wykryty przez test immunologiczny elektrochemiluminescencji.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): odsetek uczestników z objawową Covid-19 potwierdzonymi przez laboratoryjne
Ramy czasowe: Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
Zakażenie SARS-COV-2 potwierdzone przez laboratoryjne zdefiniowano jako pozytywny wynik dla SARS-COV-2 za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego (przeprowadzonego przez centralne laboratorium lub lokalnie) na co najmniej 1 próbce oddechowej.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): odsetek uczestników z objawowymi epizodami Covid-19 związanymi z hospitalizacją
Ramy czasowe: Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
Objawowe COVID-19 zdefiniowano jako infekcję SARS-COV-2, potwierdzoną laboratoryjnie, któremu towarzyszy choroba podobna do Covid-19 zdefiniowana przez protokoły.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): odsetek uczestników z ciężkim objawowym Covid-19
Ramy czasowe: Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
Ciężkie COVID-19 zdefiniowano jako COVID-19 z dowolnymi 1: Wszelkie objawy kliniczne ciężkiej choroby mierzone co najmniej 2 razy oddzielone przez 30 minut, dodatkowe podawanie tlenu dla> 1 godzinę, zastosowanie inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub nieinwazyjnej wentylacji lub zewnątrzorganicznej ogrodowej membranowej (dezyjna membranowa (dezynacja membranowa (dezyjna membranowa (dezyjna membranowa i dotknięta membraną (deszczowo-dropione (deszczowa membranowa ogrodowa (desena, wstrząsana, wstrząsana, wstrząsy (wstrząsanie błon. Skurczowe ciśnienie krwi ˂90 milimetrów rtęci (MMHG) lub rozkurczowe ciśnienie krwi ˂60 mmHg lub wymaganie wazopresorów), przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć.
Objawowe COVID-19 zdefiniowano jako infekcję SARS-COV-2, potwierdzoną laboratoryjnie, któremu towarzyszy choroba podobna do Covid-19 zdefiniowana przez protokoły.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
|
Faza 2 i faza 3 (kohorty 1, 2 i komparator): odsetek uczestników ze śmiercią związaną z objawową Covid-19
Ramy czasowe: Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
Śmierć związana z Covid-19 została zdefiniowana jako śmierć u uczestnika z Covid-19, który zmarł w ciągu 28 dni od pierwszej pozytywnej daty okazu lub zmarł ponad 28 dni po pierwszej dacie okazu i Covid-19 wspomniano jako natychmiastową lub podstawową przyczynę śmierci na akcie zgonu.
Objawowe COVID-19 zdefiniowano jako infekcję SARS-COV-2, potwierdzoną laboratoryjnie, któremu towarzyszy choroba podobna do Covid-19 zdefiniowana przez protokoły.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Komparator fazy 2 i fazy 3: od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 387 dni. Kohorty fazy 3 1 i 2: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 366 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2020-003370-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .