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Studie zu rekombinanten Proteinimpfstoffen mit Adjuvans als Primärserie und als Auffrischungsdosis gegen COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren (VAT00002)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit von SARS-CoV-2-rekombinanten Proteinimpfstoffen mit AS03-Adjuvans bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Primärserie und Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von SARS-CoV-2-adjuvantierten rekombinanten Proteinimpfstoffen (zwei monovalente und einer Bivalent)

Die primären Ziele der Studie sind:

Bewertung des Sicherheitsprofils der Studienimpfstoffe in jeder Studieninterventionsgruppe.

Bewertung des neutralisierenden Antikörperprofils nach der Grundimmunisierung bei SARS-CoV-2-naiven Erwachsenen.

Nachweis, dass eine Auffrischungsdosis eines monovalenten oder bivalenten SARS-CoV-2-Impfstoffs, der Erwachsenen verabreicht wird, die zuvor mit einem zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, eine Immunantwort induziert, die der durch eine Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen induzierten Immunantwort nicht unterlegen ist monovalenter Impfstoff und dem unmittelbar vor der Auffrischimpfung beobachteten überlegen.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

Bewertung der neutralisierenden und bindenden Antikörperprofile nach der primären Serienimpfung zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie.

Bewertung der neutralisierenden und bindenden Antikörperantworten einer Auffrischungsimpfung.

Um das Auftreten von laborbestätigtem symptomatischem COVID19 nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung zu beschreiben.

Beschreibung des Auftretens einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion nach einer Grundimmunisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt ungefähr:

Ursprünglicher Phase-2-Teil: 365 Tage nach Injektion 2 (dh insgesamt 386 Tage). Ergänzende Kohorten 1 und 2: 365 Tage nach der Auffrischimpfung (dh insgesamt 366 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Norwood, Australien, 5067
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Nawton, Neuseeland, 3243
        • Investigational Site Number : 5540007
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Investigational Site Number : 5540010
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
        • Investigational Site Number : 5540005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240016
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Synexus Chandler Site Number : 8400251
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400173
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Site Number : 8400239
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Site Number : 8400212
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400089
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Emory University Decatur Site Number : 8400201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research Site Number : 8400187
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Works INC Site Number : 8400045
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus St. Louis Site Number : 8400100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Site Number : 8400233
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400191
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260016
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 0LR
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Halton
      • Runcorn, Halton, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260017
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme. - -Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist im gebärfähigen Alter. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER ist gebärfähig und erklärt sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Impfung (dh zweite Dosis der Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung) abstinent zu sein. Ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Stunden vor jeder Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben. - -Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.

Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten. Serodiagnostischer SARS-CoV-2-Schnelltest, der zum Zeitpunkt der Registrierung durchgeführt wird, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern nachzuweisen (ursprüngliche Phase-2-Kohorte).

Für Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, stabile HIV-Infektion, bestimmt durch den Teilnehmer, der derzeit antiretrovirale Medikamente mit einer CD4-Zahl > 200/mm3 erhält.

Beabsichtigt nicht, einen zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff von der ersten Impfung bis 3 Wochen nach der zweiten Impfung zu erhalten, obwohl der Prüfer dazu ermutigt hat, den zugelassenen Impfstoff zu erhalten, der ihm zum Zeitpunkt der Registrierung zur Verfügung steht.

Ergänzende Kohorten: Für Teilnehmer, die ursprünglich in die Phase-II-Kohorte der Studie aufgenommen wurden, muss eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet und datiert werden, um in die ergänzende Kohorte 2 übergehen zu können.

Zusätzliche Kohorten, Auffrischungsarme: erhielten eine vollständige Grundimmunisierungsserie mit einem zugelassenen/bedingt zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273 [Moderna] oder BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) oder einem Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] oder Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), wobei die letzte Dosis mindestens 4 Monate vor der Aufnahme, aber nicht länger als 10 Monate vor der Aufnahme verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

-Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.

Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand in einem Stadium, das die Befolgung der Studienverfahren nach Einschätzung des Ermittlers oder des Beauftragten beeinträchtigen könnte.

Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindizierte intramuskuläre (IM) Impfung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Instabile akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten ein zusätzliches Risiko als Folge der Teilnahme darstellt oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte.

Erhalt von Organ- oder Knochenmarktransplantationen in den letzten 180 Tagen. Erhalt einer Anti-Krebs-Chemotherapie in den letzten 90 Tagen. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.

Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist. Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor oder am Tag der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs zwischen der ersten Studienimpfung und in den 30 Tagen nach der zweiten Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die jederzeit erhalten werden kann Zeit in Bezug auf die Studienintervention.

Anwendbar auf ursprüngliche Phase-II-Kohorte, ergänzende Kohorte 1 und Kohorte 2 Vergleichsgruppe: Vorherige Verabreichung eines Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV]). Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienversuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht. Ausschlusskriterium für die Vergleichsgruppe Supplemental Kohorte 1 und Kohorte 2: positiver diagnostischer Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antikörper zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterium für Teilnehmer an der Ergänzungskohorte 2, die als Teilnehmer an der ursprünglichen Phase-II-Kohorte der vorliegenden Studie vorbereitet wurden: Erhalt eines genehmigten/bedingt zugelassenen COVID-19-Impfstoffs nach Aufnahme in die ursprüngliche Phase-2-Kohorte.

Ausschlusskriterium für alle Booster-Gruppen: Dokumentierte virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (durch NAAT) nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-2-Kohorte – SARS-CoV-2-Impfstoff, Formulierung 1
2 Injektionen der SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 1 an Tag 1 und Tag 22
Biologisch: SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 1
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Phase-2-Kohorte – SARS-CoV-2-Impfstoff, Formulierung 2
2 Injektionen der SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 2 an Tag 1 und Tag 22
Biologisch: SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 2
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Phase-2-Kohorte – SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 3
2 Injektionen der SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 3 Tag 1 und Tag 22
Biologisch: SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 3
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Ergänzende Kohorte 1 – monovalenter (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Auffrischimpfstoff
Teilnehmer, die zuvor 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischimpfung mit monovalentem (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (D614)-AS03, Dosierung A
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Ergänzende Kohorte 2 – Monovalenter (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Auffrischungsimpfstoff
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff oder SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Ergänzende Kohorte 2 – bivalenter (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff zur Auffrischimpfung
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit bivalentem (D614+B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Ergänzende Kohorte 2 – Monovalenter (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Auffrischimpfstoff
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischimpfung mit monovalentem (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (D614)-AS03, Dosierung A
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Ergänzender Vergleichspräparat für Kohorte 1 und 2 Auffrischimpfung – Monovalenter (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
2 Injektionen des monovalenten (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 22 bei zuvor nicht geimpften, naiven Teilnehmern
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (D614)-AS03, Dosierung B
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2 – Booster Exploration 1
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 1
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2 – Booster Exploration 2
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 2
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2 – Booster Exploration 3
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 3
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2 – Booster-Exploration 4
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 4
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
Andere unerwünschte Ereignisse als erbetene Reaktionen.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
Vorhandensein von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zu den unmittelbaren unerwünschten Ereignissen gehören unerbetene unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auftreten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Vorhandensein einer gewünschten Injektionsstelle oder systemische Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung. Systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie berichtet.
Von Tag 1 bis Tag 387
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden während der gesamten Studie berichtet.
Von Tag 1 bis Tag 387
Vorhandensein von medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse sind das erneute Auftreten oder die Verschlechterung eines Zustands, der den Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen.
Von Tag 1 bis Tag 387
Neutralisierender Antikörpertiter an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Neutralisierende Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
Tag 1
Neutralisierender Antikörpertiter an Tag 36
Zeitfenster: Tag 36
Neutralisierende Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
Tag 36
Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 36
Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 36
2-facher Anstieg und 4-facher Anstieg des Neutralisationsantikörpertiters
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 36
Mehrfacher Anstieg des Antikörper-Neutralisationstiters nach der Impfung im Vergleich zu Tag 1.
Von Tag 1 bis Tag 36
Responder, bestimmt durch neutralisierende Antikörpertiter an Tag 36
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 36
Responder, definiert als Teilnehmer mit Ausgangswerten unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) mit nachweisbarem Neutralisationstiter über Assay-LLOQ zu jedem vordefinierten Zeitpunkt und Teilnehmer mit Ausgangswerten über LLOQ mit einem 4-fachen Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters am Tag 36
Von Tag 1 bis Tag 36
Neutralisierender Antikörpertiter an Tag 1 (Vor-Booster-Injektion)
Zeitfenster: Tag 1 (Pre-Booster-Injektion)
Neutralisierende Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
Tag 1 (Pre-Booster-Injektion)
Neutralisierender Antikörpertiter an Tag 15 (nach der Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Tag 15 (Post-Booster-Injektion)
Neutralisierende Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
Tag 15 (Post-Booster-Injektion)
Neutralisierender Antikörpertiter an Tag 36 (Vergleichsgruppe der Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Tag 36
Neutralisierende Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
Tag 36
Responder, bestimmt durch neutralisierende Antikörpertiter an Tag 36 (Vergleichsgruppe der Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 36
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Serumneutralisationstiters [vor/nach] an Tag 36 im Vergleich zu Tag 1
Von Tag 1 bis Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierender Antikörpertiter zu allen vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung zu allen vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Mehrfacher Anstieg des Antikörper-Neutralisationstiters nach der Impfung im Vergleich zu Tag 1.
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Responder, bestimmt durch neutralisierende Antikörpertiter zu jedem vordefinierten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Responder, definiert als Teilnehmer mit Ausgangswerten unter LLOQ mit nachweisbarem Neutralisationstiter über Assay-LLOQ zu jedem vordefinierten Zeitpunkt und Teilnehmer mit Ausgangswerten über LLOQ mit einem 4-fachen Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters zu jedem vordefinierten Zeitpunkt.
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
2-facher Anstieg und 4-facher Anstieg des Neutralisationsantikörpertiters zu allen vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Mehrfacher Anstieg des Antikörper-Neutralisationstiters nach der Impfung im Vergleich zu Tag 1.
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Fold-rise der bindenden Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Vielfacher Anstieg der Konzentration im Vergleich zu Tag 1.
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Bindungsantikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
2-facher Anstieg und 4-facher Anstieg der Bindungsantikörperkonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Vielfacher Anstieg der Konzentration im Vergleich zu Tag 1.
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Responder, bestimmt durch Bindungsantikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Responder sind definiert als Teilnehmer mit Ausgangswerten unter LLOQ mit nachweisbarer Anti-Konzentration über Assay-LLOQ zu jedem vordefinierten Zeitpunkt und Teilnehmer mit Ausgangswerten über LLOQ mit einem 4-fachen Anstieg der Anti-S-Antikörperkonzentration zu jedem vordefinierten Zeitpunkt Punkt.
Tag 1, Tag 22, Tag 36, Tag 78, Tag 134, Tag 202, Tag 292 und Tag 387
Auftreten von laborbestätigtem symptomatischem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Symptomatisches COVID-19 ist definiert als eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, begleitet von einer protokolldefinierten COVID-19-ähnlichen Erkrankung. Eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion ist definiert als ein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT), der vom Zentrallabor oder vor Ort an mindestens einer Atemwegsprobe durchgeführt wird.
Von Tag 1 bis Tag 387
Auftreten von symptomatischen COVID-19-Episoden im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Symptomatisches COVID-19 ist definiert als eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, begleitet von einer protokolldefinierten COVID-19-ähnlichen Erkrankung.
Von Tag 1 bis Tag 387
Auftreten von schwerem symptomatischem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Symptomatisches COVID-19 ist definiert als eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, begleitet von einer protokolldefinierten COVID-19-ähnlichen Erkrankung mit vordefinierten Schweregradkriterien.
Von Tag 1 bis Tag 387
Todesfälle im Zusammenhang mit symptomatischem COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Symptomatisches COVID-19 ist definiert als eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, begleitet von einer protokolldefinierten COVID-19-ähnlichen Erkrankung.
Von Tag 1 bis Tag 387
Vorkommen einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 387
Eine serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion ist definiert als positives Ergebnis einer Serumprobe auf Antikörper gegen SARS-CoV-2.
Von Tag 1 bis Tag 387
Neutralisierender Antikörpertiter zu allen vordefinierten Zeitpunkten nach der Booster- und Booster-Vergleichsinjektion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (Post-Booster-Injektion) und Tag 36
Tag 1 und Tag 15 (Post-Booster-Injektion) und Tag 36
Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung zu allen vordefinierten Zeitpunkten nach der Auffrischungsimpfung und der Auffrischungsimpfung mit Vergleichsinjektion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (Post-Booster-Injektion) und Tag 36
Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung.
Tag 1 und Tag 15 (Post-Booster-Injektion) und Tag 36
2-facher Anstieg und 4-facher Anstieg des Neutralisations-Antikörpertiters zu allen vordefinierten Zeitpunkten nach der Auffrischungsimpfung und der Auffrischungs-Vergleichsinjektion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 – nach der Auffrischimpfung) und Tag 36
Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters nach der Impfung.
Tag 1 und Tag 15 – nach der Auffrischimpfung) und Tag 36
Seroresponse-Rate nach Booster- und Booster-Vergleichsinjektion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (Post-Booster-Injektion) und Tag 36
Die Seroreaktionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Serumneutralisationstiters [vor/nach] nach der Impfung im Vergleich zur Vorimpfung.
Tag 1 und Tag 15 (Post-Booster-Injektion) und Tag 36
Bindungsantikörperkonzentrationen nach der Booster-Injektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (Post-Booster-Injektion)
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (Post-Booster-Injektion)
Faltungsanstieg des bindenden Antikörpers nach der Booster-Injektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (Post-Booster-Injektion)
Vielfacher Anstieg der Konzentration im Vergleich zu Tag 1.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (Post-Booster-Injektion)
2-facher Anstieg und 4-facher Anstieg der Bindungsantikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (Post-Booster-Injektion)
Vielfacher Anstieg der Konzentration im Vergleich zu Tag 1.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (Post-Booster-Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2020-003370-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 1

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