Studie zu rekombinanten Proteinimpfstoffen mit Adjuvans als Primärserie und als Auffrischungsdosis gegen COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren (VAT00002)
2. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit von SARS-CoV-2-rekombinanten Proteinimpfstoffen mit AS03-Adjuvans bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Primärserie und Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von SARS-CoV-2-adjuvantierten rekombinanten Proteinimpfstoffen (zwei monovalente und einer Bivalent)
Die primären Ziele der Studie sind:
Bewertung des Sicherheitsprofils der Studienimpfstoffe in jeder Studieninterventionsgruppe.
Bewertung des neutralisierenden Antikörperprofils nach der Grundimmunisierung bei SARS-CoV-2-naiven Erwachsenen.
Nachweis, dass eine Auffrischungsdosis eines monovalenten oder bivalenten SARS-CoV-2-Impfstoffs, der Erwachsenen verabreicht wird, die zuvor mit einem zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, eine Immunantwort induziert, die der durch eine Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen induzierten Immunantwort nicht unterlegen ist monovalenter Impfstoff und dem unmittelbar vor der Auffrischimpfung beobachteten überlegen.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
Bewertung der neutralisierenden und bindenden Antikörperprofile nach der primären Serienimpfung zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie.
Bewertung der neutralisierenden und bindenden Antikörperantworten einer Auffrischungsimpfung.
Um das Auftreten von laborbestätigtem symptomatischem COVID19 nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung zu beschreiben.
Beschreibung des Auftretens einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion nach einer Grundimmunisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 1
- Biologisch: SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 2
- Biologisch: SARS-CoV-2 rekombinanter Proteinimpfstoff Phase 2 Formulierung 3
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (D614)-AS03, Dosierung A
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (D614)-AS03, Dosierung B
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 1
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 2
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 3
- Biologisch: SARS-CoV-2 adjuvantierter rekombinanter Proteinimpfstoff, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternative Exploration Formulation 4
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt ungefähr:
Ursprünglicher Phase-2-Teil: 365 Tage nach Injektion 2 (dh insgesamt 386 Tage). Ergänzende Kohorten 1 und 2: 365 Tage nach der Auffrischimpfung (dh insgesamt 366 Tage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3159
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norwood, Australien, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
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Southport, Australien, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
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Westmead, Australien, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australien, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
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Dijon, Frankreich, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
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Limoges, Frankreich, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
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Lyon, Frankreich, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankreich, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Frankreich, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
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Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
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Christchurch, Neuseeland, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Neuseeland, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Neuseeland, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Neuseeland, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
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Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Spanien, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Spanien, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
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-
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Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
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Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
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Halton
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Runcorn, Halton, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
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Somerset
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Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
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Sutton
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Surrey, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme. - -Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist im gebärfähigen Alter. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
ODER ist gebärfähig und erklärt sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Impfung (dh zweite Dosis der Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung) abstinent zu sein. Ein Teilnehmer im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Stunden vor jeder Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben. - -Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten. Serodiagnostischer SARS-CoV-2-Schnelltest, der zum Zeitpunkt der Registrierung durchgeführt wird, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern nachzuweisen (ursprüngliche Phase-2-Kohorte).
Für Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, stabile HIV-Infektion, bestimmt durch den Teilnehmer, der derzeit antiretrovirale Medikamente mit einer CD4-Zahl > 200/mm3 erhält.
Beabsichtigt nicht, einen zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff von der ersten Impfung bis 3 Wochen nach der zweiten Impfung zu erhalten, obwohl der Prüfer dazu ermutigt hat, den zugelassenen Impfstoff zu erhalten, der ihm zum Zeitpunkt der Registrierung zur Verfügung steht.
Ergänzende Kohorten: Für Teilnehmer, die ursprünglich in die Phase-II-Kohorte der Studie aufgenommen wurden, muss eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet und datiert werden, um in die ergänzende Kohorte 2 übergehen zu können.
Zusätzliche Kohorten, Auffrischungsarme: erhielten eine vollständige Grundimmunisierungsserie mit einem zugelassenen/bedingt zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff (mRNA-1273 [Moderna] oder BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) oder einem Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] oder Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), wobei die letzte Dosis mindestens 4 Monate vor der Aufnahme, aber nicht länger als 10 Monate vor der Aufnahme verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
-Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
Demenz oder ein anderer kognitiver Zustand in einem Stadium, das die Befolgung der Studienverfahren nach Einschätzung des Ermittlers oder des Beauftragten beeinträchtigen könnte.
Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindizierte intramuskuläre (IM) Impfung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
Instabile akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten ein zusätzliches Risiko als Folge der Teilnahme darstellt oder den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
Erhalt von Organ- oder Knochenmarktransplantationen in den letzten 180 Tagen. Erhalt einer Anti-Krebs-Chemotherapie in den letzten 90 Tagen. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist. Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor oder am Tag der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs zwischen der ersten Studienimpfung und in den 30 Tagen nach der zweiten Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die jederzeit erhalten werden kann Zeit in Bezug auf die Studienintervention.
Anwendbar auf ursprüngliche Phase-II-Kohorte, ergänzende Kohorte 1 und Kohorte 2 Vergleichsgruppe: Vorherige Verabreichung eines Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV]). Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienversuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht. Ausschlusskriterium für die Vergleichsgruppe Supplemental Kohorte 1 und Kohorte 2: positiver diagnostischer Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antikörper zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Ausschlusskriterium für Teilnehmer an der Ergänzungskohorte 2, die als Teilnehmer an der ursprünglichen Phase-II-Kohorte der vorliegenden Studie vorbereitet wurden: Erhalt eines genehmigten/bedingt zugelassenen COVID-19-Impfstoffs nach Aufnahme in die ursprüngliche Phase-2-Kohorte.
Ausschlusskriterium für alle Booster-Gruppen: Dokumentierte virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (durch NAAT) nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase-2-Kohorte – SARS-CoV-2-Impfstoff, Formulierung 1
2 Injektionen der SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 1 an Tag 1 und Tag 22
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Phase-2-Kohorte – SARS-CoV-2-Impfstoff, Formulierung 2
2 Injektionen der SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 2 an Tag 1 und Tag 22
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Phase-2-Kohorte – SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 3
2 Injektionen der SARS-CoV-2-Impfstoffformulierung 3 Tag 1 und Tag 22
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Ergänzende Kohorte 1 – monovalenter (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Auffrischimpfstoff
Teilnehmer, die zuvor 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischimpfung mit monovalentem (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Ergänzende Kohorte 2 – Monovalenter (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Auffrischungsimpfstoff
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff oder SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-Impfstoff
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Ergänzende Kohorte 2 – bivalenter (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff zur Auffrischimpfung
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit bivalentem (D614+B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-Impfstoff
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Ergänzende Kohorte 2 – Monovalenter (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Auffrischimpfstoff
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischimpfung mit monovalentem (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ergänzender Vergleichspräparat für Kohorte 1 und 2 Auffrischimpfung – Monovalenter (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoff
2 Injektionen des monovalenten (D614)-AS03 SARS-CoV-2-Impfstoffs an Tag 1 und Tag 22 bei zuvor nicht geimpften, naiven Teilnehmern
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 – Booster Exploration 1
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-Impfstoff
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte 2 – Booster Exploration 2
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-Impfstoff
|
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 – Booster Exploration 3
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-Impfstoff
|
Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2 – Booster-Exploration 4
Teilnehmer, die 4 bis < 10 Monate zuvor mit einem zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, erhalten 1 Auffrischungsinjektion mit monovalentem (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-Impfstoff
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Darreichungsform: Emulsion zur Injektion Art der Anwendung: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Anzahl der Teilnehmer mit sofortigen unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach jeder Impfung (Phase 2: Postdose an den Tagen 1 und 22; Phase 3: zwischen 4 und 10 Monaten nach dem Priming -Impfstoff)
|
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Sofortige Ereignisse wurden aufgezeichnet, um medizinisch relevante unerwünschte systemische AEs zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftraten.
Eine unerwünschte AE war eine beobachtete AE, die die Bedingungen von eingestellten Reaktionen nicht erfüllte, dh im Fall des Fallberichts (CRF) in Bezug auf Diagnose und Einsetzen des Fensters nach der Einschätzung.
|
Bis zu 30 Minuten nach jeder Impfung (Phase 2: Postdose an den Tagen 1 und 22; Phase 3: zwischen 4 und 10 Monaten nach dem Priming -Impfstoff)
|
|
Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Anzahl der Teilnehmer mit gesteigten Injektionsstellenreaktionen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (Phase 2: Postdose an den Tagen 1 und 22; Phase 3: zwischen 4 und 10 Monaten nach dem Priming -Impfstoff)
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Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" unerwünschte Reaktion (AR) (Vorzeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und CRF vorgelistet wurde und mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.
Eine Injektionsstelle war ein AR an und um den Injektionsort des Studienimpfstoffs.
Systemische AR waren alle ARs, die keine Injektionsstellenreaktionen waren.
|
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (Phase 2: Postdose an den Tagen 1 und 22; Phase 3: zwischen 4 und 10 Monaten nach dem Priming -Impfstoff)
|
|
Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach jeder Impfung (Phase 2: Postdose an den Tagen 1 und 22; Phase 3: zwischen 4 und 10 Monaten nach dem Priming -Impfstoff)
|
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Eine unerwünschte AE war eine beobachtete AE, die die Bedingungen von eingestellten Reaktionen nicht erfüllte, dh im CRF in Bezug auf Diagnose und Einsetzen des Fensters nach der Einfuhr.
|
Bis zu 21 Tage nach jeder Impfung (Phase 2: Postdose an den Tagen 1 und 22; Phase 3: zwischen 4 und 10 Monaten nach dem Priming -Impfstoff)
|
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Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und medizinisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAAES)
Zeitfenster: Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Eine SAE wurde definiert als jede AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führte, war eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Eine AESI (ernst oder nicht ernst) war 1 der wissenschaftlichen und medizinischen Besorgnis, die für die Studienintervention oder -Programm des Sponsors spezifisch war, für die durch den Ermittler des Sponsors die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation angemessen sein könnten.
Ein Maae war ein neuer Beginn oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die den Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers oder des Teilnehmers dazu veranlasste, in einer Arztpraxis oder in einer Notfallabteilung ungeplante medizinische Beratung zu suchen.
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Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Phase 2: Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper gegen schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) D614G-Stamm am Tag 1
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1
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Die neutralisierende Antikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm-Assay) gemessen, und die Ergebnisse wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1
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Phase 2: Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm am Tag 36
Zeitfenster: Tag 36
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Die neutralisierende Antikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm-Assay) gemessen, und die Ergebnisse wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
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Tag 36
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Serumneutralisation-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm am Tag 36
Zeitfenster: Tag 1 (Vorabrede) und Tag 36
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Die neutralisierende Antikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit einem Serumneutralisationsassay (Monogramm-Assay) gemessen.
Teilnehmer mit Neutralisationsantikörpertitern> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Tag 1 (Vorabrede) und Tag 36
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Phase 2: Anzahl der Responder, bestimmt durch Neutralisierung von Antikörpertitern gegen SARS-COV-2 D614G-Stamm am Tag 36
Zeitfenster: Tag 36
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Die Antworten waren Teilnehmer mit Basiswerten unter der unteren Grenze der Quantifizierung (LLOQ) mit nachweisbarer Neutralisationstiter über dem oberen Assay LLOQ an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Rätsel und Teilnehmer mit Baseline-Werten über LLOQ mit einem 4-fachen Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters an jedem vordefinierten Post-Vaccination-Zeitpunkt.
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Tag 36
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Phase 3: Kohorten 1 und 2: Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante am Tag 1
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm -Assay) gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische Mittelwert von Titern ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1
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Phase 3: Kohorten 1, 2 und Komparator: Geometrische Mittelwerttiter neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante 14 Tage nach der Vakakation
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: 14 Tage nach dem Eintauchen am Tag 1, Tag 15; Vergleicher: 14 Tage nach der Einschätzung am 22. Tag, Tag 36
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm -Assay) gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische Mittelwert von Titern ausgedrückt.
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Kohorten 1 und 2: 14 Tage nach dem Eintauchen am Tag 1, Tag 15; Vergleicher: 14 Tage nach der Einschätzung am 22. Tag, Tag 36
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Phase 3: Vergleicher: Prozentsatz der Responder, bestimmt durch Neutralisierung von Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante am Tag 36
Zeitfenster: Tag 36
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Die Antworten waren Teilnehmer mit Basiswerten unter lloq mit nachweisbarer Neutralisationstiter über Assay Lloq an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Rätsel und Teilnehmer mit Baseline-Werten über Lloq mit einem 4-fachen Zunahme des neutralisierenden Antikörpertiters an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Vakakination.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Tag 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
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Die neutralisierende Antikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm-Assay) gemessen, und die Ergebnisse wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
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Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Serumneutralisation-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
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Die neutralisierende Antikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit einem Serumneutralisationsassay (Monogramm-Assay) gemessen.
Teilnehmer mit Neutralisationsantikörpertitern> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
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Phase 2: Anzahl der Responder, bestimmt durch Neutralisierung von Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
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Die Antworten waren Teilnehmer mit Basiswerten unter lloq mit nachweisbarer Neutralisationstiter über Assay Lloq an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Rätsel und Teilnehmer mit Baseline-Werten über Lloq mit einem 4-fachen Zunahme des neutralisierenden Antikörpertiters an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Vakakination.
Die neutralisierende Antikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit einem Serumneutralisationsassay (Monogramm-Assay) gemessen.
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Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 78, 134, 202, 292 und 387
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Phase 2: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Bindungsantikörpern gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
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Die Aktivität der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit Nexelis GCN4 S-Enzym-gebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische Mittelwerttiter ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
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Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Bindungs-Antikörperkonzentration gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
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Die Konzentration der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Nexelis GCN4 S-ELISA-Assay gemessen.
Teilnehmer mit Bindungs-Antikörpernkonzentration> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
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Phase 2: Anzahl der Responkel, die durch Bindung der Antikörperkonzentration gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387 bestimmt werden
Zeitfenster: Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
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Die Antworten waren Teilnehmer mit Basiswerten unter lloq mit nachweisbaren Antikörperkonzentration über dem Assay Lloq an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Rätsel und Teilnehmer mit Baseline-Werten über Lloq mit einem 4-fachen Zunahme des neutralisierenden Antikörpertiters an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Vakakination.
Die Konzentration der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Nexelis GCN4 S-ELISA-Assay gemessen.
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Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 und 387
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Phase 3: Kohorte 1: Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante an den Tagen 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Nach der Einfassung an den Tagen 29, 91, 181 und 366
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm -Assay) gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische Mittelwert von Titern ausgedrückt.
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Nach der Einfassung an den Tagen 29, 91, 181 und 366
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Phase 3: Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Serumneutralisation-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach dem Einzug an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit einem Serumneutralisierungsassay (Monogramm -Assay) gemessen.
Teilnehmer mit Neutralisationsantikörpertitern> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach dem Einzug an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
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Phase 3: Kohorten 1, 2 und Vergleicher: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante 14 Tage nach der Vakakation
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: 14 Tage nach dem Eintauchen am Tag 1 (Tag 15); Vergleicher: 14 Tage nach der Einschätzung am 22. Tag (Tag 36)
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Seroresponse wurde als> = 4-facher Anstieg des Serumneutralisationstiter gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 definiert
Variante (post/pre) am Tag 15 oder Tag 36 relativ zu Tag 0 oder Tag 22. Neutralisierung der Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit einem Serumneutralisierungsassay (Monogramm -Assay) gemessen.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Kohorten 1 und 2: 14 Tage nach dem Eintauchen am Tag 1 (Tag 15); Vergleicher: 14 Tage nach der Einschätzung am 22. Tag (Tag 36)
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Phase 3: Kohorten 1 und 2: Geometrische mittlere Konzentration von Bindungsantikörpern gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 1, 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach dem Einzug an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
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Die Aktivität der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit Nexelis GCN4 S-ELISA gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach dem Einzug an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
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Phase 3: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Bindungsantikörperkonzentration gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach dem Einzug an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
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Die Konzentration der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Nexelis GCN4 S-ELISA-Assay gemessen.
Teilnehmer mit Bindungs-Antikörpernkonzentration> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach dem Einzug an den Tagen 15, 29, 91, 181 und 366
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Phase 3: Kohorte 2: Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante an den Tagen 1, 15, 29 und 91
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 15, 29 und 91
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm -Assay) gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische Mittelwert von Titern ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 15, 29 und 91
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Phase 3: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Serumneutralisation-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante an den Tagen 15, 29 und 91
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 15, 29 und 91
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit einem Serumneutralisierungsassay (Monogramm -Assay) gemessen.
Teilnehmer mit Neutralisationsantikörpertitern> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einfuhr an den Tagen 15, 29 und 91
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Phase 3: Vergleicher: Geometrische mittlere Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante an den Tagen 1, 22, 36, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit dem Neutralisationsassay (Monogramm -Assay) gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische Mittelwert von Titern ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Phase 3: Vergleicher: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Serumneutralisation-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351 Variante an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Neutralisierende Antikörperaktivität gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm und b.1.351
Die Variante wurde mit einem Serumneutralisierungsassay (Monogramm -Assay) gemessen.
Teilnehmer mit Neutralisationsantikörpertitern> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Phase 3: Vergleicher: Geometrische mittlere Konzentration von Bindungsantikörpern gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 1, 22, 36, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Die Aktivität der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit Nexelis GCN4 S-ELISA gemessen und die Ergebnisse wurden als geometrische mittlere Titer ausgedrückt.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Phase 3: Vergleicher: Anzahl der Teilnehmer mit> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg der Bindungs-Antikörperkonzentration gegen SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Die Konzentration der Bindungsantikörper gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit dem Nexelis GCN4 S-ELISA-Assay gemessen.
Teilnehmer mit Bindungs-Antikörpernkonzentration> = 2-fach und> = 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Vorabgenauigkeit) wurden analysiert.
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Vorbereitung am Tag 1 und nach der Einschätzung an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Phase 3: Vergleicher: Prozentsatz der Responender, bestimmt durch Bindung der Antikörperkonzentration an SARS-CoV-2 D614G-Stamm an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
Zeitfenster: Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Die Antworten waren Teilnehmer mit Basiswerten unter lloq mit nachweisbaren Antikörperkonzentration über dem Assay Lloq an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Rätsel und Teilnehmer mit Baseline-Werten über Lloq mit einem 4-fachen Zunahme des neutralisierenden Antikörpertiters an jedem vordefinierten Zeitpunkt nach dem Vakakination.
Die Bindungsantikörperaktivität gegen den SARS-CoV-2 D614G-Stamm wurde mit Nexelis GCN4 S-ELISA gemessen.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Nach der Einfuhr an den Tagen 22, 36, 134, 202, 292 und 387
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologisch bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis zu 387 Tage
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Von den Teilnehmern entnommene Blutproben wurden für serologische Bewertungen in der Studie verwendet.
Eine serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion wurde als positives Ergebnis einer Serumprobe für Antikörper definiert, die für das Nucleocapsid von SARS-CoV-2-Spezial spezifisch sind, die durch elektrochemilumineszenzige Immunoassay nachgewiesen wurden.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis zu 387 Tage
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Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Prozentsatz der Teilnehmer mit laborvergünstigten symptomatischen Covid-19
Zeitfenster: Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Die Labor-konfirmierte SARS-COV-2-Infektion wurde als positives Ergebnis für SARS-CoV-2 durch Nukleinsäurebromplifikationstest (durchgeführt vom zentralen Labor oder lokal) auf mindestens 1 Atemwegsprobe definiert.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischen CoVID-19-Episoden im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Die symptomatische COVID-19 wurde als laborbedingte SARS-CoV-2-Infektion definiert, begleitet von protokolldefinierten CoVID-19-ähnlichen Krankheiten.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem symptomatischem Covid-19
Zeitfenster: Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes, supplemental oxygen administration for >1 hour, use of invasive or non-invasive ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation, clinical diagnosis of respiratory failure, significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction, shock (defined by systolischer Blutdruck ˂90 Millimeter Quecksilber (MMHG) oder diastolischer Blutdruck ˂60 mmHg oder erforderliche Vasopressoren), Aufnahme in eine intensive Pflegeeinheit oder zum Tod.
Die symptomatische COVID-19 wurde als laborbedingte SARS-CoV-2-Infektion definiert, begleitet von protokolldefinierten CoVID-19-ähnlichen Krankheiten.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Phase 2 und Phase 3 (Kohorten 1, 2 und Komparator): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem mit symptomatischen Covid-19 verbundenen Tod
Zeitfenster: Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Der mit Covid-19 verbundene Tod wurde als Tod bei einem Teilnehmer mit Covid-19 definiert, der innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten positiven Exemplar-Datum starb oder mehr als 28 Tage nach dem ersten Exemplardatum starb und Covid-19 als unmittelbare oder zugrunde liegende Todesursache für die Todesurkunde erwähnt wurde.
Die symptomatische COVID-19 wurde als laborbedingte SARS-CoV-2-Infektion definiert, begleitet von protokolldefinierten CoVID-19-ähnlichen Krankheiten.
Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
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Phase 2 und Phase 3 Vergleicher: Aus der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 387 Tagen. Phase 3 Kohorten 1 und 2: Aus der ersten Dosis des Impfstoffs der Studie (Tag 1) bis zu 366 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .